Scandonest Inj Loes 2 % Special 50 Zyl Amp 1.8 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Scandonest 2% Noradrénaline

Wirkstoffe: mepivacaini hydrochloridum, noradrenalinum 10 µg, noradrenalini tartras.

Hilfsstoffe: natrii chloridum, natrii edetas, Antiox: E224 1,2 mg, aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Scandonest 2% Spécial

Wirkstoffe: mepivacaini hydrochloridum, adrenalinum 10 µg.

Hilfsstoffe: natrii chloridum, natrii edetas, Antiox: E224 1,2 mg, aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor

Wirkstoffe: mepivacaini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: natrii chloridum, aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösungen

Scandonest 2% Noradrénaline

20 mg/ml Mepivacainhydrochlorid (36 mg Mepivacainhy­drochlorid pro 1,8 ml-Zylinderampulle).

10 µg/ml Noradrenalintartrat (18 µg Noradrenalin als Noradrenalintartrat pro 1,8 ml-Zylinderampulle).

Scandonest 2% Spécial

20 mg/ml Mepivacainhydrochlorid (36 mg Mepivacainhy­drochlorid pro 1,8 ml-Zylinderampulle).

10 µg/ml Adrenalin (18 µg Adrenalin pro 1,8 ml-Zylinderampulle).

Scandonest 3%

30 mg/ml Mepivacainhydrochlorid (54 mg Mepivacainhy­drochlorid pro 1,8 ml-Zylinderampulle).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Scandonest 2% Noradrénaline: für alle klassischen Eingriffe.

Scandonest 2% Spécial: für länger dauernde oder besonders schmerzhafte Eingriffe. Dieses Arzneimittel ist speziell für schwierige Fälle vorgesehen, eignet sich aber um so mehr auch in der täglichen Praxis.

Scandonest 3% (ohne Vasokonstriktor): für Leitungsanästhesien, für Eingriffe bei Patienten mit stark erhöhtem Blutdruck, bei Koronarpatienten und Diabetikern, sowie für alle klassischen Eingriffe sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Scandonest 3% (ohne Vasokonstriktor)

Eine Zylinderampulle für alle gängigen Eingriffe. Diese Dosis kann bei langen oder schwierigen Eingriffen und bei Mischanästhesien (Leitungs- und Lokalanästhesie) erhöht werden.

In der Regel sind 3 Zylinderampullen völlig ausreichend.

Scandonest 2% Spécial und Scandonest 2% Noradrénaline

Eine Zylinderampulle für alle gängigen Eingriffe. Diese Dosis kann verdoppelt werden.

Die folgenden vorgeschlagenen Dosen gelten für Leitungs- und Infiltrationsanästhesien bei Erwachsenen, wobei die erforderlichen Mengen jedoch bei jedem Patienten individuell bestimmt werden müssen.

Infiltrationsanästhesie

1 ml Scandonest 3% (ohne Vasokonstriktor) enthält 30 mg Mepivacainhydrochlorid.

1 ml Scandonest 2% Spécial oder Scandonest 2% Noradrénaline enthält 20 mg Mepivacainhydrochlorid.

Leitungsanästhesie

1,5 bis 1,8 ml Scandonest 3% (ohne Vasokonstriktor) enthalten 45 bis 54 mg Mepivacainhydrochlorid.

1,5 bis 1,8 ml Scandonest 2% Spécial oder Scandonest 2% Noradrénaline enthalten 30 bis 36 mg Mepivacainhy­drochlorid.

Die zum Erreichen der Anästhesie verwendeten Dosen müssen so niedrig wie möglich sein. Bei kranken älteren oder extrem geschwächten Patienten und bei Kindern müssen diese Dosen reduziert werden.

Kinder

Es ist sehr schwierig, bei Kindern eine Maximaldosis eines Arzneimittels zu empfehlen, da diese Dosis je nach Alter und Körpergewicht variiert. Bei Kindern unter 10 Jahren, deren Körpergewicht und Entwicklung im Normalbereich liegen, kann die Dosis mit den klassischen pädiatrischen Dosisberechnungsformeln errechnet werden.

Bei Kindern zwischen 6 und 14 Jahren werden im allgemeinen ¾ einer Zylinderampulle, maximal 1½ Zylinderampullen verwendet. Zwischen 3 und 6 Jahren beträgt die durchschnittliche Dosis eine halbe bis maximal eine Zylinderampulle.

Beim Kind kann auch die Körperoberfläche zur Bestimmung der Dosis eines Arzneimittels herangezogen werden.

Übliche Verabreichungsart

Stets langsam und mit häufigem Aspirieren injizieren. Wenn Blut aspiriert wird, muss die Nadel zurückgezogen und eine andere Injektionsstelle gewählt werden.

Nach dem Öffnen der Ampulle allfällige Reste verwerfen.

Kontraindikationen

Bekannte Hypersensibilität gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp oder gegenüber einen der Bestandteile der Zusammensetzung, wie Sulfite oder Antioxidantien.

Infektion an der Injektionsstelle (es besteht die Gefahr eines schweren Schocks).

Asthma (bei Anwendung von Scandonest 2% Spécial oder Scandonest 2% Noradrénaline).

Durch Mepivacainhydrochlorid bedingte Kontraindikatio­nen

Schwere Leberfunktionsstörungen: Zirrhose, Porphyrie.

Atrioventrikuläre Reizleitungsstörungen, die eine ständige, aber noch nicht durchgeführte Elektrostimulation benötigen.

Therapeutisch nicht kontrollierte Epilepsie.

Maligne Hyperthermie in der Vorgeschichte.

Myasthenia gravis.

Durch die Vasokonstriktoren bedingte Kontraindikationen (Adrenalin oder Noradrenalin)

Kardiovaskuläre Erkrankungen, Arrhythmien, Herzkrankheiten oder Durchblutungsstörungen, Bluthochdruck.

Behandlung mit MAO-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva.

Hyperthyreose.

Schwerer Diabetes.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es wird dringend empfohlen, mit dem Patienten ein Vorgespräch zu führen, um genaueres über seinen Gesundheitszustand, laufende Behandlungen und Arzneimitteleinnahmen sowie eventuelle Allergien zu erfahren.

Bei emotionellen Patienten den Blutdruck und den Puls überwachen.

Injektion langsam und strikt ausserhalb der Blutgefässe vornehmen; wiederholte Aspirationskontrollen durchführen.

Falls hohe Dosen injiziert werden sollen, mit einem Benzodiazepin vorbehandeln.

Bei jeder Verabreichung eines Lokalanästhetikums muss folgendes zur Verfügung stehen:

– Arzneimittel mit antikonvulsiven Eigenschaften (Benzodiazepin oder injizierbare Barbiturate), Myorelaxantien, Atropin und Vasopressoren.

– Reanimationsmaterial (insbesondere Sauerstoff) zur künstlichen Beatmung, falls dies notwendig werden sollte.

Bei anaphylaktischem Schock müssen unverzüglich intravenös ein Kortikosteroid und ein Antihistamin injiziert werden sowie eine kardiorespiratorische Reanimation erfolgen.

Bei antikoagulierten Patienten mit Vorsicht verwenden.

Eine Überdosierung oder eine versehentliche intramuskuläre Injektion kann systemische toxische Reaktionen hervorrufen.

Injektion in infizierte und entzündete Stellen vermeiden.

Noradrenalin bei Diabetikern vermeiden, da die Gefahr lokaler Nekrose besteht.

Die Administration von Sulfiten (Scandonest 2% Noradrénaline und Scandonest 2% Spécial) kann bei empfindlichen Patienten allergische Reaktionen wie Durchfall, Übelkeit, anaphylaktischer Schock oder Asthmaanfall hervorrufen. Die Häufigkeit von Reaktionen empfindlicher Personen auf Sulfite ist in der Gesamtbevölkerung vermutlich klein; bei Asthmatikern muss sie jedoch höher eingeschätzt werden.

Mit dem Risiko einer Anästhesiophagie muss gerechnet werden: diverse Bisswunden (Lippen, Wangen, Schleimhäute, Zunge).

Den Patienten darauf aufmerksam machen, das Kauen von Kaugummis oder Nahrung so lange zu vermeiden, bis Mund und/oder Hals nicht mehr gefühllos sind.

Sportler sollten darauf hingewiesen werden, dass das Anästhetikum einen Wirkstoff enthält, der im Rahmen von Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.

Interaktionen

Antiarrhythmika: Tocainid, Betablocker, Digitalispräparate; MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva.

Cimetidin.

Antimyasthenika: Die Wirkung von Lokalanästhetika auf die neuronale Übertragung kann der Wirkung von Arzneimitteln gegen Myasthenie auf die Skelettmuskulatur entgegenwirken, insbesondere wenn beträchtliche Mengen schnell resorbiert werden. Eine vorübergehende Anpassung der Dosen der Arzneimittel gegen Myasthenie kann erforderlich werden, um eventuelle Symptome einer Myasthenia gravis (Muskelschwäche) zu überwachen. Bei den in der Odontostomatologie verwendeten Dosen ist diese Wirkung jedoch unwahrscheinlich.

Desinfektionsmittel, die Schwermetalle enthalten: Es besteht das Risiko von lokalen Irritationen, Schwellungen, Ödemen. Daher vor der Administration des Lokalanästhetikums keine solchen Desinfektionslösungen zur Schleimhautdesinfektion verwenden.

Arzneimittel, die beim Patienten eine Wirkungsänderung auf Adrenalin hervorrufen können.

Schwangerschaft/Stillzeit

Studien bei der Frau und beim Tier sind nicht verfügbar. Unter diesen Bedingungen sollte das Arzneimittel nur verabreicht werden, nur wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillzeit

Bei Anwendung von Scandonest nicht stillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen können diese Präparate einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit haben oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Wie bei allen anderen Lokalanästhetika können unerwünschte Wirkungen auftreten, verursacht durch anormale Sensibilität, Allergie, Überdosierung oder falsche Anwendungstechnik. Diese Art von Reaktion ist unvorhersehbar und hängt von der Dosis, dem Resorptionsgrad und dem Gesundheitszustand des Patienten ab.

Störungen des Immunsystems

Sehr selten (<1/10’000): Allergische Reaktionen, anaphylactische Reaktionen.

Psychiatrische Störungen

Sehr selten (<1/10’000): Erregtheit, Angst, Logorrhö, Spannungszustand.

Störungen des Nervensystems

Sehr selten (<1/10’000): Nervosität, Zittern, Nystagmus, Kopfschmerzen, Krämpfe, Gleichgewichtsstörungen, Schwächegefühl, Bewusstlosigkeit, Angst, Furcht, Blässe, Depression des Zentralnervensystems.

Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs

Sehr selten (<1/10’000): Ohrensausen.

Augenleiden

Sehr selten (<1/10’000). Sehstörung.

Gastrointestinale Störungen

Sehr selten (<1/10’000): Übelkeit.

Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen

Sehr selten (<1/10’000): Tachypnoe, Bradypnoe, gähnen.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten (<1/10’000): Urticaria.

Funktionsstörungen des Herzens

Sehr selten (<1/10’000): Tachykardie, Bradykardie, Herzklopfen, Herzstillstand.

Funktionsstörungen der Gefässe

Sehr selten (<1/10’000): Hypotension, Hypertension, Kreislaufkollaps.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr selten (<1/10’000): Ödema.

Überdosierung

Toxische Reaktionen, Zeichen einer ungewöhnlich hohen Konzentration des Lokalanästhetikums im Blut, können entweder sofort durch versehentliche intravaskuläre Injektion oder verzögert durch echte Überdosierung nach Injektion einer zu grossen Menge des Anästhetikums auftreten.

Eine Überdosierung oder eine versehentliche intravenöse Injektion können ein kortikales Hyperexzitabilitätssyndrom verursachen, das unverzüglich behandelt werden muss.

Bei Auftreten von Krämpfen sollten Symptome der neurologischen Toxizität wie folgt behandelt werden: Hyperventilation, den Patienten in Horizontallage bringen und, falls nötig, ein kurzwirkendes Barbiturat intravenös oder ein Benzodiazepin intramuskulär injizieren, Sauerstoffzufuhr, unterstützende Beatmung.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01BB03/N01BB53

Das Anästhetikum Scandonest besteht aus dem Dimethylanilidchlorhydrat der N-Methyl-Pipekolsäure, besser bekannt unter dem Namen Mepivacainhydrochlorid. Das Präparat wirkt als Stabilisator der Neuronenmembrane, wobei sowohl der Stimulus als auch die Übertragung des Nervenimpulses unterdrückt werden. Eine leicht vasokonstriktive Wirkung ist ebenfalls vorhanden. Die mit Scandonest herbeigeführte Anästhesie setzt rasch ein (eher schneller als mit Procain oder Lidocain) und ihre Dauer beträgt 20–40 Minuten. Die Post-Anästhesie-Phase ist kurz. Auf Grund seiner Amidfunktion wird Scandonest von den Plasmaesterasen nicht abgebaut.

Die mit Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor erzielte Anästhesiedauer beträgt eine halbe Stunde, was für die üblichen Eingriffe weitgehend genügt. Es folgt eine ebenfalls verkürzte Post-Anästhesie-Phase.

Scandonest 3% (ohne Vasokonstriktor) ist vor allem bei Patienten mit stark erhöhtem Blutdruck und für die Leitungsanästhesie beim Spix-Dorn geeignet.

Scandonest 2% Noradrénaline gestattet alle klassischen Eingriffe, auch lange und schwierige.

Scandonest 2% Spécial enthält eine niedrige Dosis Adrenalin, das ihm eine besser lokalisierte und tiefer gehende Wirkung verleiht.

Pharmakokinetik

Absorption

Der Grad der systemischen Resorption von Lokalanästhetika hängt von der Gesamtdosis und der Konzentration des injizierten Präparats, dem Verabreichungsweg, der Vaskularisation an der Injektionsstelle und dem Vorhandensein von Adrenalin und Noradrenalin ab. Verschiedene pharmakokinetische Parameter können durch bestehende Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, durch die Verabreichungsart und das Alter des Patienten beeinflusst werden.

Eine Anästhesie wird rasch erreicht (nach 2 bis 3 Minuten). Sie ist tief und dauert 130 bis 160 Minuten.

Zur lokalen Infiltrationsanästhesie in den Mund injiziert erreicht Mepivacain seinen maximalen Blutspiegelwert nach ca. 30 Minuten.

Die Zugabe eines Vasokonstriktors erhöht die Dauer und die Intensität der Anästhesie. Dies macht eine Reduzierung der Mepivacain-Konzentration (2%ige Lösung) und somit der Plasmakonzentrationen möglich.

Distribution

Mepivacain ist lipophil und hat einen pKa-Wert von 7,6. Es wird zu 65 bis 78% an Plasmaproteine gebunden.

Metabolismus/Elimination

Die Eliminationshalbwertzeit ist lang, sie beträgt ca. 90 Minuten.

Mepivacain wird normalerweise rasch metabolisiert und nur 5–10% werden in unveränderter Form im Urin ausgeschieden.

Auf Grund seiner Amidstruktur wird Mepivacain nicht durch Plasmaesterasen abgebaut. Metabolisiert wird es hauptsächlich in der Leber.

Die Lebermetaboliten werden über die Gallenwege in den Gastro-Intestinal-Trakt ausgeschieden, wo sie vollkommen resorbiert werden. Sie werden dann über die Nieren im Urin ausgeschieden.

Der grösste Teil des Anästhetikums und seiner Metaboliten wird innerhalb von 30 Stunden nach der Verabreichung eliminiert.

Präklinische Daten

Beide Komponenten von Scandonest sind fötotoxisch. Über Langzeittoxizität, Mutagenität und Karzinogenität sind keine relevanten Daten vefügbar.

Sonstige Hinweise

Nur für den zahnärztlichen Gebrauch.

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit/Verfalldatum

Eine angebrochene Ampulle kann nur zur Verlängerung der Anästhesie beim selben Patienten und in derselben Sitzung verwendet werden. Allfällige Reste verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Die Produkte bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die Kautschukmembran des Verschlusses muss desinfiziert werden, bevor sie mit der Injektionsnadel durchstochen wird. Dazu taucht man den Metallverschluss mindestens 10 Minuten lang vorzugsweise in unverdünnten Isopropylalkohol oder in 70%igen Alkohol.

Zulassungsnummer

38647, 38648, 38646 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Dr. Wild & Co. AG, 4132 Muttenz.

Stand der Information

Dezember 2009.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten.