Aminomix N 1 Biofine Inf Loes 6 Btl 1000 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Aminomix N 1

Wirkstoffe: Isoleucin, Leucin, Lysinhydrochlorid, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Histidin, Glycin, Serin, Tyrosin, Taurin, Alanin, Prolin, Natriumglycerophosphat, Essigsäure, KOH 85%, HCl 25%, Glucose, NaCl, CaCl2, MgCl2, ZnCl2.

Hilfsstoffe: HCl, NaOH (zur pH-Einstellung), Aqua ad injectabilia.

Aminomix N 2

Wirkstoffe: Isoleucin, Leucin, Lysinhydrochlorid, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Histidin, Glycin, Serin, Tyrosin, Taurin, Alanin, Prolin, Natriumglycerophosphat, Essigsäure, KOH 85%, HCl 25%, Glucose, NaCl, CaCl2, MgCl2, ZnCl2.

Hilfsstoffe: HCl, NaOH (zur pH-Einstellung), Aqua ad injectabilia.

Aminomix N 3

Wirkstoffe: Isoleucin, Leucin, Lysinacetat, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Histidin, Glycin, Serin, Tyrosin, Taurin, Alanin, Prolin, Essigsäure, Glucose.

Hilfsstoffe: HCl, NaOH (zur pH-Einstellung), Aqua ad injectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung zur parenteralen Ernährung in Doppelkammerbeutel.

Aminomix N 1

Aminomix N 1, 1000 ml enthaltenKammer 1Aminosäuren-LösungKammer 2Glucose-LösunggebrauchsfertigeLösung
Volumen500 ml500 ml1000 ml
Isoleucin2,50 g2,50 g
Leucin3,70 g3,70 g

Lysinhydrochlorid

≡ Lysin 3,3 g

4,125 g4,125 g
Methionin2,15 g2,15 g
Phenylalanin2,55 g2,55 g
Threonin2,20 g2,20 g
Tryptophan1,00 g1,00 g
Valin3,10 g3,10 g
Arginin6,00 g6,00 g
Histidin1,50 g1,50 g
Glycin5,50 g5,50 g
Serin3,25 g3,25 g
Tyrosin0,20 g0,20 g
Taurin0,50 g0,50 g
Alanin7,00 g7,00 g
Prolin5,60 g5,60 g
Natriumglycerophosphat4,59 g4,59 g
Essigsäure 99%4,5 g4,5 g
KOH 85%1,98 g1,98 g
HCl 25%1,47 ml1,47 ml

Glucose Monohydrat für Injektionszwecke

≡ wasserfreie Glucose für Injektionszwecke 200 g

220,0 g220,0 g
NaCl1'169 mg1'169 mg
CaCl2.2 H2O294 mg294 mg
MgCl2.6 H2O610 mg610 mg
ZnCl25,45 mg5,45 mg

Aminomix N 1, 1000 ml enthalten

Gesamtaminosäuren 50 g, Gesamtstickstoff 8 g, Nicht-Protein-Energie 800 kcal, Gesamtenergiegehalte 1000 kcal.

Na+ 50 mmol/l, K+ 30 mmol/l, Ca++ 2 mmol/l, Mg++ 3 mmol/l, Zn++ 0,04 mmol/l, Cl 64 mmol/l, Acetat 75 mmol/l, Glycerophosphat– – 15 mmol/l.

Osmolalität: 1826–2018 mosm/kg.

Theoretische Osmolarität: 1779 mosml/l.

Titrationsacidität (nach Mischung): 18,0–33,0 mmolNaOH/l.

pH (nach Mischung): 5,5–6,0.

Aminomix N 2

Aminomix N 2, 1000 ml enthaltenKammer ​1Aminosäuren-LösungKammer ​2Glucose-LösunggebrauchsfertigeLösung
Volumen500 ml500 ml1000 ml
Isoleucin2,50 g2,50 g
Leucin3,70 g3,70 g
Lysinhydrochlorid

≡ Lysin 3,3 g

4,125 g4,125 g
Methionin2,15 g2,15 g
Phenylalanin2,55 g2,55 g
Threonin2,20 g2,20 g
Tryptophan1,00 g1,00 g
Valin3,10 g3,10 g
Arginin6,00 g6,00 g
Histidin1,50 g1,50 g
Glycin5,50 g5,50 g
Serin3,25 g3,25 g
Tyrosin0,20 g0,20 g
Taurin0,50 g0,50 g
Alanin7,00 g7,00 g
Prolin5,60 g5,60 g
Natriumglycerophosphat4,59 g4,59 g
Essigsäure 99%4,5 g4,5 g
KOH 85%1,98 g1,98 g
HCl 25%1,47 ml1,47 ml

Glucose Monohydrat für Injektionszwecke

≡ wasserfreie Glucose für Injektionszwecke 120 g

132,00 g132,00 g
NaCl1'169 mg1'169 mg
CaCl2.2 H2O294 mg294 mg
MgCl2.6 H2O610 mg610 mg
ZnCl25,45 mg5,45 mg

Aminomix N 2, 1000 ml enthalten

Gesamtaminosäuren 50 g, Gesamtstickstoff 8 g, Nicht-Protein-Energie 480 kcal, Gesamtenergiegehalte 680 kcal.

Na+ 50 mmol/l, K+ 30 mmol/l, Ca++ 2 mmol/l, Mg++ 3 mmol/l, Zn++ 0,04 mmol/l, Cl 64 mmol/l, Acetat 75 mmol/l, Glycerophosphat– – 15 mmol/l.

Osmolalität: 1330–1470 mosm/kg.

Theoretische Osmolarität: 1335 mosml/l.

Titrationsacidität (nach Mischung): 18,0–33,0 mmolNaOH/l.

pH (nach Mischung): 5,5–6,0.

Aminomix N 3

Aminomix N 3, 1000 ml enthaltenKammer ​​1Aminosäuren-LösungKammer ​​2Glucose-LösunggebrauchsfertigeLösung
Volumen500 ml500 ml1000 ml
Isoleucin2,50 g2,50 g
Leucin3,70 g3,70 g

Lysinacetat

≡ Lysin 3,7 g

4,655 g4,655 g
Methionin2,15 g2,15 g
Phenylalanin2,55 g2,55 g
Threonin2,20 g2,20 g
Tryptophan1,00 g1,00 g
Valin3,10 g3,10 g
Arginin6,00 g6,00 g
Histidin1,50 g1,50 g
Glycin5,50 g5,50 g
Serin3,25 g3,25 g
Tyrosin0,20 g0,20 g
Taurin0,50 g0,50 g
Alanin7,00 g7,00 g
Prolin5,60 g5,60 g
Essigsäure 99%2,7 g2,7 g

Glucose Monohydrat für Injektionszwecke

≡ wasserfreie Glucose für Injektionszwecke 120 g

132,00 g132,00 g

Gesamtaminosäuren 50 g, Gesamtstickstoff 8 g, Nicht-Protein-Energie 480 kcal, Gesamtenergiegehalte 680 kcal.

Osmolalität: 1197–1323 mosm/kg.

Theoretische Osmolarität 1164 mosml/l.

Titrationsacidität (nach Mischung): 10,0–20,0 mmolNaOH/l.

pH (nach Mischung): 5,5–6,0.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Aminomix N 1/N 2

Zur kompletten parenteralen Ernährung sowie zur Elektrolyt- und Flüssigkeitssubstitution von erwachsenen Patienten bei kataboler Stoffwechsellage wie in der Postaggressionsphase.

Aminomix N 3

Zur parenteralen Ernährung mit Aminosäuren und Glucose von erwachsenen Patienten. In Kombination mit Elektrolyten auch zur kompletten parenteralen Ernährung geeignet.

Dosierung/Anwendung

Zur intravenösen Infusion nur via Cava-Katheter

Soweit nicht anders verordnet, 20 ml pro kg Körpergewicht und Tag (≡ 1 g Aminosäuren/kg KG und Tag und 4 g Glucose/kg KG und Tag) ≡ 1500 ml/Tag bei 70 kg Körpergewicht (Aminomix N 1) resp. 20–30 ml pro kg Körpergewicht und Tag ≡ 1500–2000 ml/Tag bei 70 kg Körpergewicht (Aminomix N 2/N 3).

Maximale Infusionsgeschwindigkeit: 1,25 ml pro kg Körpergewicht und Stunde ≡ 0,06 g Aminosäuren und 0,25 g Glucose/kg KG und Stunde (Aminomix N 1) resp. 2,0 ml pro kg Körpergewicht und Stunde ≡ 0,24 g Glucose/kg KG und Stunde (Aminomix N 2/N 3).

Die Maximaldosierung von 30 ml pro kg Körpergewicht und Tag ≡ 6 g Glucose/kg KG und Tag und 1,5 g Aminosäuren/kg KG und Tag (Aminomix N 1) resp. 40 ml pro kg Körpergewicht und Tag ≡ 2 g Aminosäuren/kg KG und Tag (Aminomix N 2/N 3) soll nicht überschritten werden.

Die Mindestinfusionszeit bezogen auf 1000 ml Lösung und 70 kg KG beträgt 7,1 Std.

Aminomix N 1/N 2/N 3 wird verwendet, solange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.

Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Aminomix N-Lösungen bei Kindern und Jugendlichen bestätigen.

Kontraindikationen

Aminomix N 1/N 2/N 3 sind kontraindiziert bei irreversiblem Leberschaden, schwerer Urämie, Aminosäurenstoffwechselstörungen und dekompensierter Diabetes. Aminomix N sollte nicht verwendet werden bei bekannter Hypersensitivität gegenüber einem Bestandteil der Lösung.

Die Lösung soll nicht bei Früh- und Neugeborenen sowie bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz, Hypernatriämie, Hyperkaliämie und metabolische Acidose.

Der Blutzuckerspiegel muss regelmässig kontrolliert werden. Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen, Blutzuckerspitzen evtl. mit Insulin therapiert werden.

Das Serumionogramm ist zu beachten. Die Wasserbilanz ist zu kontrollieren. Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität. Vorsicht mit der Zufuhr von Kohlenhydraten bei bestehender Lactatazidose.

Aminomix N 3

Für eine komplette parenterale Ernährung ist eine bedarfsgerechte Substitution von Elektrolyten erforderlich.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei korrekter Verabreichung sind keine Nebenwirkungen von Aminomix N bekannt.

Allerdings können Nebenwirkungen auftreten, die nicht für das Präparat spezifisch sind, sondern im Zusammenhang mit der parenteralen Ernährung allgemein stehen. Diese sind insbesondere zu Beginn der parenteralen Ernährung zu beobachten.

Häufig≥1/100, <1/10Gelegentlich≥1/1'000, <1/100Selten≥1/10'000, <1/1'000
Erkrankungen des GastrointestinaltraktsÜbelkeit, Erbrechen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortSchüttelfrost

Bei zu schneller Infusion sind renale Verluste mit nachfolgender Aminosäurenimbalanz möglich.

Überdosierung

Bei Symptomen einer Überdosierung (im Sinne einer Hyperhydration, Hyperglykämie) ist die Zufuhr zu stoppen und ggf. mit verringerter Dosierung die Behandlung fortzusetzen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA01

Aminomix N 1/N 2 sind Infusionslösungen zur kompletten parenteralen Ernährung, die eine gleichzeitige Zufuhr aller Nährstoffe (Aminosäuren, Glucose, Elektrolyte) mit einem Infusionsgerät erlauben.

Aminomix N 3 ist eine Infusionslösung zur parenteralen Ernährung, die eine gleichzeitige Zufuhr von Aminosäuren und Glucose mit einem Infusionsgerät erlaubt. Elektrolyte können dem Bedarf des Patienten entsprechend zugesetzt werden.

Pharmakokinetik

Durch parenterale Verabreichung sind alle Substanzen 100%ig bioverfügbar. Die Aminosäuren und Glucose werden im Stoffwechsel zur Proteinsynthese resp. Energiegewinnung benötigt.

Präklinische Daten

Aminosäuren, Glucose und Elektrolyte sind physiologische Verbindungen. Es sind keine präklinischen Daten vorhanden, welche für die Anwendung von Aminomix N beim Menschen relevant sind.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Arzneimittel sollten Aminomix N nicht zugesetzt werden. Ist eine Zugabe von Arzneimitteln dennoch notwendig, sollte auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem Kompatibilität geachtet werden.

Auf keinen Fall darf Aminomix N nach dem Zusatz von Arzneimitteln gelagert werden.

Haltbarkeit

Verfalldatum beachten.

Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht geschützt nicht über 25 °C aufbewahren! Nur verwenden, wenn Lösung klar und Behältnis unbeschädigt.

Hinweis für die Handhabung

Umbeutel entfernen und Beutel auf eine feste Unterlage legen, sodass die Ports von Ihnen abgewandt sind.

Den Beutel von der Griffseite her in Richtung Ports aufrollen, bis sich die Peelnaht öffnet. Gründlich mischen.

Die homogene Mischung ist gebrauchsfertig. Die Mischung der beiden Halbbeutel soll unmittelbar vor der Infusion erfolgen. Ein Lagern der gebrauchsfertig gemischten Halbbeutel soll nicht erfolgen.

Die gemischte Komplettlösung ist innerhalb von 24 Stunden zu verbrauchen.

Aminomix N kann mit Lipovenös® 10%/20% gemischt verabreicht werden (Lipovenös = Fettemulsion zur parenteralen Ernährung). Lipovenös wird erst nach dem Mischen der beiden Kammern zugefügt.

Je nach Bedürfnis des Patienten, in der Regel ca. 250 ml Lipovenös 10%, resp. 100 ml Lipovenös 20%, werden mit Hilfe eines Überleitgerätes (durch die Gummimembran) in die grosse Kammer eingebracht. Durch zweimaliges Mischen der Doppelkammern wird eine homogene, gebrauchsfertige Emulsion erhalten.

Zulassungsnummer

50478 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stand der Information

Februar 2014.

Verwendung dieser Informationen

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