Progestogel Gel 80 G

Progestogel Gel 80 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Progesteron: 10 mg.

Hilfsstoffe: Excipiens ad gelatum pro 1 g.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Gel für lokale Verabreichung.

1 Dosierungsmass = 2,5 g Gel = 25 mg Progesteron.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung von Beschwerden im Bereich der weiblichen Brust (Schmerzen vor der Periode) infolge eines lokalen Progesteron-Mangels ohne Brustgewebsveränderungen (essentielle, prämenstruelle Mastodynie).

Dosierung/Anwendung

Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von Schmerzen in der weiblichen Brust infolge eines lokalen Progesteron-Mangels beträgt 1 mg/kg/Tag (bzw. 50 mg für eine Frau mit einem Körpergewicht von 50 kg). Dies entspricht der Anwendung von 5 g Progestogel pro Tag, d.h. 1 Dosierungsmass zu 2,5 g für jede Brust bei einer Applikationsfläche von durchschnittlich 400 cm².

Die Anwendung erfolgt vorzugsweise nach der Morgentoilette. 1 Dosierungsmass Progestogel auf jede Brust auftragen und ohne Druckanwendung verteilen, bis das Gel eingezogen ist.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Von 10. bis 25. Zyklustag täglich 5 g Gel auftragen (2,5 g für jede Brust).

Sollte die Anwendung von Progestogel über einen längeren Zeitraum erforderlich sein, wird eine ärztliche Untersuchung nach 3 Anwendungsmonaten empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Progestogel.

Mammakarzinom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In Anbetracht der Verabreichungsart ist in der Regel bei vorschriftsgemässer Anwendung mit einer geringen systemischen Progesteron-Exposition zu rechnen.

Allerdings ist von einer erheblichen Variabilität der Resorption auszugehen, insbesondere bei Vorliegen entzündlicher Hautveränderungen, sodass in seltenen Fällen mit einer Resorption relevanter Progesteron-Mengen und damit dem Auftreten gestagen-typischer Nebenwirkungen gerechnet werden muss.

Es wird daher empfohlen, Progestogel bei Hinweisen auf eine herabgesetzte Hautbarriere (z.B. bei entzündlichen Hautveränderungen an der Brust wie Ekzem oder Intertrigo) nicht anzuwenden.

Bei Auftreten eines der folgenden Symptome sollte Progestogel sicherheitshalber abgesetzt werden

– Erkennbares Wachstum von Myomen,

– akutes thromboembolisches Ereignis,

– cerebro-vaskuläres Ereignis,

– plötzlicher stärkerer Blutdruckanstieg,

– Flüssigkeitsretention (insbesondere bei Vorliegen von Krankheitszuständen, die durch eine solche verschlimmert werden können, wie z.B. Asthma, Epilepsie, Migräne, Herz- und/oder Niereninsuffizienz,

– Hepatomegalie, cholestatischer Ikterus, pathologische Leberfunktionswerte, generalisierter Pruritus,

– erstmaliges Auftreten von migräneartigen oder ungewohnt starken Kopfschmerzen,

– erstmaliges Auftreten oder Wiederauftreten schwerer Depressionen,

– Festlegung einer Schwangerschaft.

Trotz der normalerweise geringen Progesteronresorption wird empfohlen, Progestogel in folgenden Fällen nicht anzuwenden

– 6 Wochen vor einem vorgesehenen chirurgischen Eingriff,

– bei verlängerter Immobilisation (z.B. nach einem Unfall),

– bei hormonabhängigen Tumoren.

Im Falle einer Mamma-Biopsie ist der Pathologe über die Progesteron-Behandlung in Kenntnis zu setzen.

Interaktionen

Bis heute sind keine Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, ausser im Falle absoluter Notwendigkeit.

Teratogene Effekte konnten bei der Frau nicht nachgewiesen werden, aber es ist bekannt, dass Gestagene schädliche Effekte auf den Fötus haben können.

Der Übertritt von Progestogel in die Muttermilch ist nicht bekannt, aber wurde für andere Gestagene gezeigt. Aus Vorsichtsmassnahmen soll Progestogel nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine ensprechendnen Studien durchgeführt. Negative Effekte sind nicht zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr selten wurden unspezifische Hautreizungen durch die enthaltenen Hilfsstoffe beobachtet.

Es ist nicht auszuschliessen, dass in seltenen Fällen, insbesondere bei herabgesetzter Hautbarriere, unerwünschte Effekte auftreten, wie sie von der systemischen Anwendung von Gestagenen bekannt sind (z.B. Zyklus­störungen, Galaktorrhö, Hautveränderungen wie Chloasma, Kopfschmerzen, Schwindel, depressive Verstimmungen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsretention, Veränderungen des Fettstoffwechsels, leichter Blutdruckabfall.

Überdosierung

Aufgrund der Verabreichungsart ist die Möglichkeit einer Überdosierung von Progestogel wenig wahrscheinlich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G03DA04

Pharmakodynamik

Progestogel ist ein hydroalkoholisches Gel zur Prophylaxe und Therapie der vaskulären und zellulären Auswirkungen eines lokalen Progesteron-Mangels in der weiblichen Brust.

Progesteron übt im Brustgewebe folgende Wirkungen aus:

Es wirkt der östrogenbedingten Erhöhung der Kapillarpermeabilität entgegen.

Es ist am Wachstum und an der Differenzierung der Milchgänge und der Acini mit beteiligt.

Es blockiert den Zyklus der unter Östrogeneinfluss beschleunigten Epithelialmitosen.

Durch die perkutane Verabreichung von Progestogel im Bereich der Brust kann eine bestehende Progesteron-Insuffizienz behoben werden. Die Symptome einer Mastose gehen zurück oder verschwinden ganz, sobald das Gleichgewicht zwischen Östradiol und Progesteron wiederhergestellt ist.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der Anwendung von 5 g Progestogel (2 Dosierungsmasse zu 2,5 g) liegt die perkutane Resorption von Progesteron im bereich von 10%. Damit beläuft sich die lokal wirksame Progesterondosis auf etwa 5 mg. Auf die Applikation von Progestogel folgt eine perkutane Resorption, die bei niedrigen Dosen lokale Wirkungen und bei hohen Dosen physiologische Effekte (vergleichbar jenen nach subkutaner Applikation) hervorruft.

In vivo durchgeführte quantitative Messungen der Resorption beim Menschen zeigten, dass die gesamte Resorption des in Progestogel enthaltenen Progesterons nach Applikation von 4 µg/cm² Progestogel auf eine 13 cm² grosse Fläche am Unterarm nach 5 Tagen im Grössenbereich von 10% der applizierten Dosis liegt und dass die maximale Resorptionsrate von ungefähr 0,26% zwischen der 12. und 24. Stunde nach der Applikation zu beobachten ist.

Studien ergaben, dass sich der Wirkstoff nach der Anwendung von Progestogel in den unter der Applikationsfläche befindlichen Talgdrüsen anreichert, wodurch sich die lokale Wirksamkeit von Progesteron nach topischer Anwendung erklärt werden kann.

Die verabreichten Dosen sind relativ gering. Daher sind die Plasma- Progesteronwerte bei der Frau bei normaler Hautbarriere und bei vorschriftgemässer Anwendung in der Regel mit den Basiswerten vergleichbar. Es ist aber von einer erheblichen Variabilität der Resorption auszugehen, sodass in seltenen Fällen, v.a. bei herabgesetzter Hautbarriere, die Resorption systemisch relevanter Progesteron-Mengen mit entsprechender Erhöhung der Plasmakonzentration nicht auszuschliessen ist.

Elimination

10% der applizierten Dosis werden innerhalb von 5 Tagen mit dem Urin ausgeschieden, überwiegend in Form des Metaboliten Allopregnandiol.

Präklinische Daten

Präklinische Untersuchungen mit Progesteron zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potential ergaben keine eindeutigen Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen, wenn auch in Tierstudien mit Progesteron ein erhöhtes Karzinogenitätsrisiko nachgewiesen werden konnte.

Gestagenhaltige Substanzen zeigten im Tierexperiment einen embryoletalen Effekt und, in hohen Dosen, eine virilisierende Wirkung auf weibliche Feten.

Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zum auf Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Für Kinder unerreichbar, trocken und bei Temperaturen unter 25 °C aufbewahren.

Die Lagerung in der Nähe einer Wärmequelle ist unbedingt zu vermeiden, da dabei die Gefahr besteht, dass der im Präparat enthaltene Alkohol verdunstet und das Progesteron auskristallisiert. Dadurch würde die Anwendung von Progestogel erschwert und seine Wirksamkeit beeinträchtigt.

Zulassungsnummer

39699 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

August 2008.

Verwendung dieser Informationen

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