Procto Synalar N Salbe Tb 15 G

Procto Synalar N Salbe Tb 15 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Salbe, Suppositorien: Fluocinoloni-acetonidum und Lidocaini hydrochloridum.

Hilfsstoffe

Salbe: Propylenglycolum 70,0 mg, Conserv.: Propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0,5 mg, Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 1,5 mg, Excipiens ad unguentum pro 1 g.

Excipiens pro suppositorio.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Salbe: Fluocinoloni-acetonidum 0,1 mg, Lidocaini hydrochloridum 20,0 mg, pro 1 g.

Suppositorien: 1 Zäpfchen enthält: Fluocinoloni-acetonidum 0,1 mg, Lidocaini hydrochloridum 40,0 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Äussere und innere Hämorrhoiden, Analekzem, Proktitis, Pruritus ani, prä- und postoperative Behandlung.

Dosierung/Anwendung

Vor der Anwendung von Procto-Synalar N und nach jedem Stuhlgang muss die Analregion stets sorgfältig mit warmem Wasser und weichem Lappen bzw. Einmalwaschlappen – möglichst ohne Seife – gereinigt werden.

Eine kleine Menge (etwa erbsengross) Procto-Synalar N Salbe wird anfangs zwei- bis dreimal täglich aufgetragen und leicht einmassiert. Hat sich das Krankheitsbild gebessert, genügt oft eine 1–2-mal tägliche Anwendung. Die Salbe kann auch mit dem der Packung beiliegenden Ansatzrohr intrarektal verabreicht werden.

Procto-Synalar N Suppositorien werden morgens und abends nach der Defäkation eingeführt.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Therapie richtet sich nach dem Beschwerdebild bzw. dem Befund und sollte 2–3 Wochen nicht überschreiten. Wenn eine längere Behandlung erforderlich ist, sollte der Zustand des Patienten regelmässig ärztlich überprüft und erst dann über eine Fortsetzung bzw. Wiederholung der Behandlung entschieden werden.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahren: Siehe unter «Kontraindikationen». Es wurden keine speziellen Studien für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Die Anwendung bei Jugendlichen unter 18 Jahren wird deshalb nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Procto-Synalar N darf bei tuberkulösen und syphilitischen sowie ursächlich durch Bakterien, Pilze oder Viren bedingten Erkrankungen im Anwendungsbereich nicht eingesetzt werden.

Bei erwiesener Unverträglichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der sonstigen Bestandteile der Salbe oder der Suppositorien oder bei Auftreten einer Unverträglichkeit unter der Behandlung darf die entsprechende Darreichungsform nicht angewendet bzw. sie muss abgesetzt werden.

Säuglinge und Kinder unter 12 Jahren sind von der Behandlung mit Procto-Synalar N auszuschliessen, da bisher keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Um eine grösstmögliche Sicherheit der Therapie zu gewährleisten, sollte bei Patienten, bei denen eine systemische Kortikoidbehandlung kontraindiziert ist oder mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden muss, eine langfristige und grossflächige Behandlung, besonders unter Okklusion, möglichst vermieden werden, zumindest aber unter den Kautelen einer systemischen Kortikoid-Therapie erfolgen.

Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2–3 Wochen sollte nicht überschritten werden.

Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen Bestandteil des Präparates maskieren.

Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für sein aktuelles Leiden zu gebrauchen und es nicht weiterzugeben.

Wie alle stark wirksamen fluorierten Kortikosteroide sollte Procto-Synalar nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche in der Genitalregion angewendet werden.

Wie bei allen topischen Kortikosteroiden kann eine Langzeitanwendung zu einer Atrophie der Haut oder der Schleimhäute führen.

Procto-Synalar N soll nicht in Kontakt mit den Augen geraten. Es wird empfohlen, nach der Anwendung sorgfältig die Hände zu waschen.

Bei Anwendung der Salbe können Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl- 4-hydroxybenzoat Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Cetyl- und Stearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Interaktionen

Bei der Behandlung mit Procto-Synalar N Salbe kann es wegen des Hilfsstoffes Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reissfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt keine ausreichenden klinischen Daten über die Anwendung von Procto-Synalar N während der Schwangerschaft. Im Tierexperiment hatte Fluocinolonacetonid em­bryotoxische und teratogene Effekte (siehe «Präklinische Daten»).

Es wird diskutiert, ob die systemische Gabe von Glukokortikoiden im ersten Trimenon das Risiko für die Ausbildung einer Gaumenspalte beim Fötus erhöht.

Ist eine Anwendung von Glukokortikoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind Substanzen wie Hy­drocortison, Prednison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen durch das Enzym 11-β-Hydroxysteroid Dehydrogenase (11βHSD) in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden, und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen Glukokortikoiden.

Stillzeit

Es gibt keine Daten, ob Fluocinolonacetonid in die Muttermilch übergeht. Andere Glukokortikoide und Lidocainhy­drochlorid gehen in die Muttermilch über. Procto-Synalar N sollte daher bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Ist eine Behandlung unerlässlich, darf das Präparat in der Stillzeit nur kurzfristig, nur auf kleinen Flächen und niemals auf den Brüsten angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Haut

Selten (≥0,01%–<0,1%): Es kann anfangs zu einem kurzfristigen Brennen kommen. In seltenen Fällen kann es nach der Anwendung von Procto-Synalar N zu Reizerscheinungen, Jucken, Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. allergische Hautreaktionen und Fieber und Sekundärinfektionen kommen. Nach längerfristiger Behandlung mit Procto-Synalar N über die empfohlene Behandlungsdauer hinaus kann das Auftreten von Hautatrophien (in einigen Fällen irreversibel) Teleangiektasien, Follikulitis und Hypertrichosis im Anwendungsbereich nicht ausgeschlossen werden.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Bei versehentlicher oraler Aufnahme des Präparates (z.B. nach Verschlucken von einigen Gramm Salbe oder einigen Suppositorien) ist in erster Linie mit systemischen Wirkungen des Lidocainhydrochlorids zu rechnen, welche sich dosisabhängig auch als schwerwiegende kardiovaskuläre Symptome (im Extremfall Verminderung der Herzfunktion oder Herzstillstand) oder ZNS Symptome (im Ex­tremfall Krämpfe, Dyspnoe, oder Atemstillstand) äussern könnten.

Die Behandlung einer Überdosierung beinhaltet die engmaschige Überwachung lebenswichtiger Funktionen, unterstützende Massnahmen einschliesslich Sauerstoffzufuhr sowie symptomatische Behandlung zentraler und kardiovaskulärer Symptome.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C05AA10

Fluocinolonacetonid, das Lokalkortikoid in Procto-Synalar N, besitzt eine ausgeprägt antiphlogistische, antiallergische, antipruriginöse und antiexsudative Wirkung. Nach der heute üblichen Einteilung topischer Kortikoide in vier Gruppen – sehr stark, stark, mittelstark und schwach – wird Procto-Synalar N (FLuocinolonacetonidkonzentration 0,01%) zu den schwach wirksamen topischen Kortikoidpräparaten gezählt.

Bei topischer Anwendung von Lidocain wurden lokale analgetische und anästhetische Wirkungen beobachtet.

Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Untersuchungen mit der Wirkstoffkombination, wie sie in Procto-Synalar N vorliegt, wurden nicht durchgeführt. Es ist jedoch bekannt, dass das Ausmass der kutanen Resorption von Kortikosteroiden vorwiegend von der Art der Aufbringung (offene Auftragung oder Okklusivverband), behandelter Fläche, vom Feuchtigkeitsgehalt der Haut und besonders vom Zustand der Haut abhängig ist. So fand man bei Behandlung von gesunden Probanden 3 Wochen lang mit täglich 15 g Fluocinolon-acetonid-Creme (0,025%) auf ca. 1’200 cm² Rückenhaut eine durchschnittliche Verringerung der urinären Ausscheidung von 17-Ketosteroiden bis zu 1,3%. Daraus kann geschlossen werden, dass bei sachgemässer Anwendung der systemische Effekt von lokal appliziertem Fluocinolonacetonid zu vernachlässigen ist.

Unter der Annahme einer vollständigen Resorption von Fluocinolonacetonid aus 2 Suppositorien/die Procto-Synalar N oder 2-mal 1 g pro die Procto-Synalar N Salbe entspricht dies einer Dosis von 0,2 mg Fluocinolonacetonid/die. Nach Cahn und Levy wurden bei Verabreichung von 4 mg/die oral über 90 Tage Fluocinolonacetonid beim Menschen keine systemischen Nebenwirkungen beobachtet.

Langzeitanwendung oder Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosen können jedoch systemische Kortikoidwirkungen hervorrufen.

Nimmt man für die Lidocain-Dosis ebenfalls die vollständige Resorption an, so liegen die Obergrenzen der Plasmakonzentrationen unter 0,1 µg/ml pro Gramm Salbe bzw. unter 0,2 µg/ml pro Suppositorium. Konzentrationen von weniger als 1 µg/ml sind jedoch systemisch wirkungslos. So setzt eine antiarrhythmische Wirkung von Lidocain das Erreichen von Plasmaspiegeln zwischen 1–5 µg/ml voraus (Kraupp). Demzufolge ist das Risiko von systemischen Nebenwirkungen als gering einzuschätzen.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Zur Anwendung bei Säuglingen und Kindern unter 12 Jahren s. Rubrik «Kontraindikationen».

Präklinische Daten

Gemäss tierexperimentellen Studien mit systemisch verabreichten Kortikosteroiden ist Fluocinolonacetonid wenig toxisch.

Glukokortikoide führten im Tierexperiment zu typischen toxischen Effekten wie Gaumenspalten, Skelettanomalien, intrauterinen Wachstumsstörungen und Erhöhung der Embryomortalität.

Tierexperimente zeigten, dass bei einer Behandlung mit Glukokortikoiden in nicht-teratogenen Dosen während der Schwangerschaft das Risiko erhöht sein kann für intrauterine Wachstumsretardierung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter sowie für bleibende Veränderung der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens.

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mit Fluocinolonacetonid zeigten typische Symptome einer Glukokortikoidüberdosierung.

Studien mit Glukokortikoiden zeigten keine klinisch relevanten genotoxischen Eigenschaften.

Untersuchungen zur Frage der Mutagenität und systemischen Kanzerogenität von Fluocinolonacetonid wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Procto-Synalar N darf nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums (verwendbar bis/Expiration oder EXP) nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lagerhinweise

Procto-Synalar N Salbe nicht über 25 °C lagern und nicht einfrieren.

Suppositorien dürfen nicht – auch nicht kurzfristig – über 30 °C aufbewahrt werden. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

32024, 32025 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Farmaceutica Teofarma Suisse SA, 6901 Lugano.

Stand der Information

August 2010.

Verwendung dieser Informationen

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