Procto Glyvenol 10 Zäpfchen

Procto Glyvenol 10 Zäpfchen

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Tribenosid, Lidocain/Lidocainhydrochlorid.

Hilfsstoffe:

Suppositorien: Excipiens pro suppositorio.

Crème: Konservierungsmittel: Methylparaben (E 218) und Propylparaben (E 216); weitere Hilfsstoffe.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Suppositorium (2 g) enthält 400 mg Tribenosid und 40 mg Lidocain.

Gelblich-weisse, torpedoförmige Suppositorien.

1 g Crème enthält 50 mg Tribenosid und 20 mg Lidocainhydrochlorid.

Weisse, homogene Crème.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Für die lokale Behandlung von äusseren und inneren Hämorrhoiden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Für die Dauer der akuten Beschwerden, Applikation von Crème oder einem Suppositorium jeweils am Morgen und am Abend, später Reduktion auf eine Applikation bzw. ein Suppositorium täglich. 30 g Crème (1 Tube) reichen für etwa 20-30 Applikationen.

Augenkontakt vermeiden.

Nur für Erwachsene, nicht für Kinder geeignet.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen und Hilfsstoffen gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Analblutungen, Verdacht auf Blut im Stuhl, sowie bei Auftreten anderer ungewöhnlicher Symptome ist eine ärztliche Abklärung angezeigt.

Bei erstmaligem Auftreten der Beschwerden darf die Selbstbehandlung nicht länger als 2 Wochen dauern. Wiederholte Behandlungen dürfen nur nach einer ärztlich gesicherten Diagnose erfolgen.

Procto-Glyvenol sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Kindern liegen keine klinischen Erfahrungen vor.

Augenkontakt vermeiden, Präparat nicht einnehmen.

Procto-Glyvenol Crème enthält Cetylalkohol, was zu lokalen Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) führen kann. Die Crème enthält ebenfalls Methyl- und Propyl-parahydroxybenzoesäure; diese Substanzen können allergische Reaktionen (möglicherweise vom verzögerten Typ) auslösen.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.

Tierexperimentelle Studien zu Tribenosid oder der Kombination mit Tribenosid und Lidocain liegen nicht vor. Es ist auch nicht bekannt, ob Tribenosid die Plazenta passiert. Lidocain weist eine gewisse Embryotoxizität auf. Unter diesen Umständen soll Procto-Glyvenol während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.

Lidocain kann in die Muttermilch übertreten. Der Vorteil für die Mutter ist gegenüber dem Risiko für das Kind abzuwägen. Vorsichtshalber sollte entweder die Behandlung oder das Stillen eingestellt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend werden unerwünschte Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Immunsystem

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktion.

Herz

Sehr selten: Herzkreislauf-Störungen.

Haut

Selten: Urtikaria.

Sehr selten: Angioödem.

Atmungsorgane

Sehr selten: Bronchospasmen.

Reaktionen an der Applikationsstelle

Selten: Pruritus, Ausschlag, Schmerzen.

Sehr selten: Gesichtsödem.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Bei versehentlicher oraler Einnahme wird eine Magenspülung empfohlen, zusammen mit einer symptomatischen Behandlung sowie allgemein unterstützenden Massnahmen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C05AD01

Die Wirkung von Tribenosid beruht einerseits auf der Minderung der Kapillarpermeabilität und der Steigerung des Gefässtonus, andererseits auf lokal entzündungshemmenden Eigenschaften bzw. antagonistischen Effekten gegenüber einer Reihe endogener Substanzen, die als Mediatoren im Entzündungsgeschehen und bei der Schmerzentstehung eine Rolle spielen.

Lidocain ist ein Lokalanästhetikum und lindert Schmerzen, Brennen und Juckreiz, welche durch Hämorrhoiden verursacht werden.

Pharmakokinetik

Absorption

Die systemische Bioverfügbarkeit von Tribenosid aus Suppositorien beträgt im Vergleich zur oralen Gabe (Kapseln) nur 30%. Aus Procto-Glyvenol Crème werden etwa 2-20% des Tribenosids perkutan resorbiert. Zwei Stunden nach rektaler Verabreichung von einem Suppositorium (400 mg Tribenosid) werden im Plasma maximale Konzentrationen von 1 µg/ml Tribenosid + Metaboliten gefunden.

Lidocain wird von der Schleimhaut leicht aber nur mässig von der intakten Haut resorbiert. Nach rektaler Verabreichung beträgt die Bioverfügbarkeit von Lidocain ca. 50%. 122 Minuten nach Verabreichung eines Suppositoriums mit 300 mg Lidocain werden maximale Plasmakonzentrationen von 0.70 µg/ml erreicht.

Distribution

Lidocain wird variabel und konzentrationsabhängig an Plasmaproteine, vor allem saures alpha-1-Glykoprotein, gebunden (bei Konzentrationen von 1-4 µg/ml etwa 60-80%).

Metabolismus

Tribenosid wird im Organismus stark metabolisiert. Lidocain wird in der Leber schnell metabolisiert.

Elimination

Tribenosid: Im Harn werden nach einem Suppositorium 20-27% der Dosis in Form von Metaboliten ausgeschieden.

Lidocain: Weniger als 10% werden unverändert ausgeschieden; die Metaboliten werden im Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es existieren keine relevanten präklinischen Daten zu Tribenosid oder der Kombination von Tribenosid mit Lidocain.

Mutagenitätsuntersuchungen mit Lidocain verliefen negativ. Dagegen gibt es Hinweise, dass ein bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus in-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, fast toxischen Konzentrationen eingesetzt wurde. Es gibt derzeit keine Anhaltspunkte, dass auch die Ausgangssubstanz Lidocain selbst mutagen ist. Darüber hinaus zeigte 2,6-Xylidin in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre ein tumorigenes Potential. In diesem hochempfindlichen Testsystem wurden bei sehr hohen Dosierungen bösartige und gutartige Tumoren vor allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia) beobachtet. Da eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen nicht hinreichend sicher auszuschliessen ist, sollte Lidocain nicht über längere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.

Studien zur Reproduktionstoxizität von Lidocain ergaben keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften, doch wurde Embryotoxizität (Reduzierung des Fetalgewichtes) beobachtet. Bei Nachkommen von Ratten, die während der Trächtigkeit eine Dosis Lidocain erhielten, die fast der für den Menschen empfohlenen Maximaldosis entspricht, wurde von Verhaltensänderungen berichtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Procto-Glyvenol ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

36800, 36801 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Juli 2012.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.