Fusicutan Salbe 30 G

Fusicutan Salbe 30 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Fusidinsäure.

Hilfsstoffe: Wollwachs und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung einer Salbe.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Salbe enthält 20,3 mg Fusidinsäure 0,5 H2O (entsprechend 20,0 mg Fusidinsäure wasserfrei).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Sämtliche Staphylokokken-Infektionen der Haut: Pyodermie, Furunkel, Karbunkel, Furunkulose, Impetigo, Abszesse, Hidradenitis, Panaritium, Sycosis barbae, Decubitus, Follikulitis, sowie infizierte Akne, Verbrennungen, sekundäre Wundinfektionen, infizierte Ekzeme und Ulzera, Otitis externa und Infektionen des Nasenraumes.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren

1–2× täglich als Salbenverband. Falls ein Verband schlecht möglich ist (Gesicht, aurikulär, retroaurikulär, inguinal) 3× täglich auftragen.

Eine 7tägige Behandlung mit Salbe reicht in den meisten Fällen aus. Es wird jedoch empfohlen, die Behandlung dennoch einige Tage fortzusetzen, um Rezidive zu vermeiden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem oder mehreren Hilfsstoffen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei der Anwendung von topischen Fusidinsäure-haltigen Präparaten wurden Fälle von Resistenzbildung bei Staphylococcus aureus berichtet. Wie bei allen Antibiotika kann auch bei Fusidinsäure eine langzeitige oder wiederholte Anwendung das Risiko der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz erhöhen.

Fusicutan Salbe enthält Cetylalkohol und Wollwachs. Diese Hilfstoffe können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Wenn Fusicutan Salbe im Gesicht angewendet wird, muss darauf geachtet werden, dass keine Salbe ins Auge gelangt, da die Hilfsstoffe in der Salbe eine Reizung der Bindehaut verursachen können.

Interaktionen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Wechselwirkungen mit systemisch angewandten Medikamenten sind als gering einzustufen, da die Resorption des Wirkstoffes bei Fusicutan Salbe vernachlässigbar ist.

Schwangerschaft/Stillzeit

Fertilität

Klinische Fertilitätsstudien mit topischen Fusidinsäure-haltigen Präparaten liegen nicht vor. Auswirkungen auf Frauen im gebärfähigen Alter sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung nach äusserlicher Anwendung von Fusidinsäure/Natriumfusidat vernachlässigbar ist.

Schwangerschaft

Auswirkungen auf die Schwangerschaft sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung nach äusserlicher Anwendung von Fusidinsäure/Natriumfusidat vernachlässigbar ist. Fusictuan Salbe kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung der stillenden Mutter nach äusserlicher Anwendung von Fusidinsäure/Natriumfusidat vernachlässigbar ist. Fusicutan Salbe kann während der Stillzeit angewendet werden, doch es wird empfohlen, dieses Präparat nicht auf die Brust aufzutragen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Fusicutan Salbe hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Schätzung der Häufigkeiten von Nebenwirkungen basiert auf einer zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten. Basierend auf zusammengefassten Daten aus klinischen Studien mit 4724 Patienten, welche Fusidinsäure-haltige Creme oder Salbe erhielten, beträgt die Häufigkeit unerwünschter Nebenwirkungen 2.3%.

Während der Behandlung wurde am häufigsten über verschiedene Hautreaktionen wie Juckreiz und Ausschlag berichtet, gefolgt von unterschiedlichen Beschwerden am Applikationsort wie Schmerzen und Reizungen. Diese Nebenwirkungen traten insgesamt bei weniger als 1% der Patienten auf. Es wurden Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen und Angioödem berichtet.

Die Nebenwirkungen sind nach dem Organklassensystem (SOC) gemäss MedDRA gelistet, beginnend mit den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Sehr häufig: ≥1/10

Häufig: ≥1/100 und <1/10

Gelegentlich: ≥1/1’000 und <1/100

Selten: ≥1/10’000 und <1/1’000

Sehr selten: <1/10’000

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Augenerkrankungen

Selten: Konjunktivitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Dermatitis (inkl. Kontaktdermatitis, Ekzeme), Hautausschlag (verschiedene Formen des Hautausschlags wurden berichtet, darunter erythematöser, pustulöser, vesikulärer, makulopapulöser und papulöser Hautausschlag. Ein generalisierter Hautausschlag wurde ebenfalls beobachtet), Juckreiz, Hautrötung.

Selten: Angioödem, Nesselsucht, Blasenbildung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Applikationsort

Gelegentlich: Schmerzen am Applikationsort (inkl. Gefühl des Hautbrennens), Reizung am Applikationsort.

Überdosierung

Das Auftreten einer Überdosierung ist unwahrscheinlich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D06AX01

Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik

Fucidinsäure ist ein Steroid-Antibiotikum, das aus Kulturfiltraten von Fusidium coccineum isoliert wird und eine starke antibakterielle Wirkung gegen eine Reihe grampositiver Organismen aufweist. Staphylokokken, einschliesslich der methicillinresistenten Stämme, reagieren empfindlich. Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese. Während die Wirkung bei den minimalen Hemmkonzentrationen bakteriostatisch ist, wird bei Konzentrationen, wie sie bei der topischen Anwendung erreicht werden, eine bakterizide Wirkung erzielt. Angaben über Unterschiede in der Wirkung auf Keime im Ruhe- oder Proliferationsstadium liegen nicht vor.

Fusicutan Salbe ist gegen die meisten gram-negativen Bakterien sowie gegen Pilze nicht wirksam. Diese ungenügende Wirkung gegenüber den gram-negativen Bakterien beruht auf der mangelnden Penetration des Wirkstoffes durch die Zellwand.

Wirkspektrum in vitro (nur relevante Keime)

Sensible Keime (MHK90 <16 µg/ml)

Grampositive Keime

Staphylococcus aureus.

Staphylococcus aureus (MRSA).

Staphylococcus epidermidis.

Streptococcus pyogenes.

Streptococcus viridans.

Streptococcus faecalis.

Propionibacterium acnes.

Corynebacterium xerosis.

Diverse

Chlamydia trachomatis*.

Mycobacterium tuberculosis.

Resistente Keime (MHK90 >64 µg/ml)

Diverse

Pseudomonas sp.

Pilze

Candida.

Aspergillus.

Trichophyton.

* Obwohl Chlamydia trachomatis in vitro sensibel reagiert, erwies sich Fusidinsäure in vivo als unwirksam.

Gelegentlich wird Resistenzentwicklung beobachtet (bei Staphylokokken in ca. 3% der Fälle). Die Resistenzentwicklung kann einerseits durch eine chromosomale Mutation (Modifikation des Angriffspunktes) entstehen, oder andererseits durch Plasmide übertragen werden (Ausschluss der Fusidinsäure durch Veränderung der Membranpermeabilität). Die bei klinischen Isolaten auftretenden Resistenzen beruhen zum grössten Teil auf der Übertragung von Resistenzplasmiden. Bei Langzeit-Monotherapie muss an eine eventuelle Resistenzentwicklung gedacht werden.

Fusidinsäure ist gegen bakterielle Betalaktamasen stabil. Ausserdem weist Fusidinsäure auf Grund der Struktur und des Wirkungsmechanismus keine Kreuzresistenz gegenüber anderen, in der klinischen Praxis verwendeten antibakteriellen Wirkstoffen auf.

Pharmakokinetik

Bei topischer Anwendung der Fusicutan Salbe beträgt die Absorption des Wirkstoffes 2–10% der lokal aufgetragenen Dosis. Fusidinsäure penetriert dabei in alle Schichten der Haut. Die systemische Absorption des Wirkstoffes durch die Haut ist jedoch gering und kann praktisch vernachlässigt werden.

Fusidinsäure besitzt ausserdem eine gute Penetration in Lymphozyten und Leukozyten.

Präklinische Daten

Langzeit-Studien zur Evaluation eines karzinogenen Potenzials sind nicht durchgeführt worden.

In Genotoxizitätsstudien konnte kein mutagenes oder klastogenes Potential nachgewiesen werden.

Reproduktionsstudien bei Ratten zeigten keine teratogenen Schäden beim Fetus auf.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Über Inkompatibilitäten ist bisher nichts bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

Zulassungsnummer

62252 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Dermapharm AG, Hünenberg.

Stand der Information

Februar 2015.

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