Reparil N Gel (neu) 40 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Aescin, Diethylamin-Salicylat.

Hilfsstoffe: gereinigtes Wasser, Natriumedetat, Carbomere, Macrogol-6-glycerol-caprylocaprat, Trometamol, 2-Propanol, Aromatica: Lavendelöl, Bergamottöl und andere.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

100 g Gel enthalten: Aescin 1.0 g, Diethylamin-Salicylat 5.0 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur lokalen Behandlung von Entzündungen, Schmerzen, Blutergüssen und Schwellungen z.B. als Folge von Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Ein- bis mehrmals täglich auf die Haut über dem erkrankten Bereich auftragen und verteilen. Einmassieren ist nicht erforderlich, wenn erwünscht, jedoch möglich. Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen.

Kinder: Die Anwendung und Sicherheit von Reparil N Gel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Reparil N Gel darf nicht angewendet werden

  • bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- oder Hilfsstoffe sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber anderen nicht-steroidalen Antirheumatika und Schmerzmitteln (nicht-steroidale Antiphlogistika);
  • auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten und auf strahlenbehandelten Hautpartien;
  • bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Reparil N Gel darf nur auf intakte Haut aufgetragen werden. Kontakt mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden. Vor Anlegen eines Verbandes sollte Reparil N Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes wird abgeraten.

Bei Vorliegen thrombotischer Prozesse darf nicht massiert werden.

Da der Wirkstoff Diethylamin-Salicylat über die Haut in erheblichem Masse resorbiert wird und zu Intoxikationen führen kann, ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei Kindern Vorsicht geboten. Die Langzeitbehandlung auf grossen Flächen ist bei solchen Patienten zu vermeiden.

Reparil N Gel darf nur unter bestimmten Vorsichtsmassnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden bei

  • Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder
  • chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden und
  • Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Diese sind bei Anwendung von Reparil Gel N durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.

Bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden oder sich verschlimmernden Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Interaktionen

Bei grossflächiger Anwendung kann nicht ausgeschlossen werden, dass durch den Wirkstoff Aescin die Wirkung von Antikoagulantien verstärkt und durch den Wirkstoff Diethylamin Salicylat die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärkt und die Toxizität von Methotrexat erhöht wird.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind mit der vorliegenden Formulierung keine Daten zur Reproduktionstoxikologie aus Tierversuchen oder kontrollierten Studien an schwangeren oder stillenden Frauen verfügbar. Reparil N Gel sollte deshalb während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn der potentielle Nutzen übersteige das fötale Risiko bzw. das Risiko für das zu stillende Kind und es erfolge keine Langzeit-behandlung auf grossen Flächen. Keine Anwendung im Brustbereich während der Stillzeit.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥1/10

Häufig: ≥1/100-<1/10

Gelegentlich: ≥1/1'000-<1/100

Selten: ≥1/10'000-<1/1'000

Sehr selten: <1/10'000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. unspezifische allergische Reaktionen bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen; Reaktionen der Atemwege, wie Bronchospasmen oder Dyspnoe; Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Nicht bekannt: Hautreaktionen (z.B. Austrocknen der Haut, Hautausschlag, Erythem, Dermatitis, Pruritus, Urtikaria, Exfoliation der Haut).

Überdosierung

Überdosierungserscheinungen und Intoxikationen sind bisher nicht bekannt und sind bei bestimmungsgemässem Gebrauch auch nicht zu erwarten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M02AC

Aescin wirkt auf die Gefässwand. Bei einer entzündlich gesteigerten Permeabilität bewirkt Aescin eine Hemmung der Exsudation, indem es das Ausströmen von Flüssigkeit in das Gewebe reduziert und das Abfliessen des lokalen Ödems beschleunigt. Der Wirkungsmechanismus ist in der Veränderung der Permeabilität der beteiligten Kapillaröffnungen begründet. Darüber hinaus steigert Aescin auch die Kapillarresistenz, hemmt Entzündungen und verbessert die Mikrozirkulation.

Diethylamin-Salicylat (DEAS) besitzt einen schmerzlindernden Effekt. Es ist gut hautdurchgängig. Die antiphlogistische Wirkung von DEAS unterstützt den entzündungshemmenden Effekt von Aescin synergistisch.

Pharmakokinetik

Nach topischer Applikation von Aescin ergaben sich in intraoperativ entnommenen Gewebeproben sowohl in der Kutis als auch in der Subkutis messbare Aescin Konzentrationen. Darüber hinaus war ein signifikantes Konzentrationsgefälle zwischen den einzelnen Gewebeproben von Kutis und Subkutis zu Fettgewebe zu erkennen.

Pharmakokinetische Daten zur Resorption der Wirkstoffkombination von Aescin und Diethylamin-Salicylat, wie sie in Reparil N Gel vorliegen, sind bisher nicht verfügbar, doch ist bekannt, dass Diethylamin-Salicylat die Permeation anderer lokal applizierter Wirkstoffe verstärken kann.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Diethylamin-Salicylat kann über die Haut in erheblichem Masse resorbiert werden und insbesondere bei Nierenfunktionsstörungen zu Intoxikationen führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

51830 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen

Stand der Information

Juni 2016.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.