Glucolyte Bioren Inf Loes 10 Btl 500 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Glucose wasserfrei, Natriumchlorid, Kaliumchlorid.

Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung zur Kohlenhydrat-, Elektrolyt- und Wasserzufuhr.

1000 ml enthalten:

g%
Glucose, wasserfrei50.05
Natriumchlorid3.00.3
Kaliumchlorid1.50.15
Wasser für Injektionszwecke q.s. ad 1000 ml
Electrolyte:mmol/l
Na+51
K+20
Cl-71
EnergiegehaltkJ/lca. 780
kcal/lca. 186
theor. OsmolaritätmOsm/l420

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Elektrolyt- (K+, Na+, Cl) und Flüssigkeitssubstitution.

Teilweise Deckung des Kohlenhydratbedarfs.

Dosierung/Anwendung

Die zu infundierende Flüssigkeitsmenge muss im Rahmen einer Infusionstherapie zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung eines ausgeglichenen Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes individuell bestimmt werden.

Übliche Dosierung

Erwachsene: 500–2500 ml pro Tag bei einer Infusionsgeschwindigkeit von 1,5–3,5 ml/min.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit: 250–500 ml/h (ca. 4–8 ml/min.).

Aufgrund des Kaliumgehalts muss die Infusionsgeschwindigkeit beachtet werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Glucolyte Bioren bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Hyperglykämie, Hyperhydratation, Ödeme, hypotone Dehydratation, dekompensierte Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Hyperkaliämie, Hyperchlorämie, Anurie, Oligurie, unbehandelte Nebenniereninsuffizienz, schwere Exsikkose, Dekompensation des Säure-Basen-Haushalts.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Infusionslösung Glucolyte Bioren ist leicht hyperosmotisch; die Osmolarität ist ca. 420 mOsm/l.

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus.

Die Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz, der Säure-Basen-Haushalt und der Blutzucker sollten genau überwacht werden.

Natriumchloridhaltige Lösungen sind mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Herzinsuffizienz, kardiopulmonalen Krankheiten, Hypertonie, peripheren Ödemen, Hypoproteinämie, Niereninsuffizienz, Leberzirrhose, bei Patienten, die mit Kortikoiden oder mit ACTH behandelt werden, sowie Azidose.

Die Kaliämie speziell überwachen.

Die Diurese vor der Infusion kontrollieren.

Die Herzfunktion überwachen.

Interaktionen

Kortikosteroide oder ACTH können eine Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Ödemen und/oder Hypernatriämie begünstigen.

Gewisse Medikamente (Schleifen-Diuretika, Thiazide) können die Glucosetoleranz vermindern.

Kaliumsparende Diuretika (z.B. Amilorid, Spironolacton, Triamteren) können eine Hyperkaliämie fördern.

ACE-Hemmer (Enalapril, Captopril) können durch erniedrigten Aldosteron-Spiegel eine Hyperkaliämie fördern.

Bei Patienten unter Herzglykosiden muss die Kaliämie engmaschig überwacht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei sachgemässer Anwendung von Glucolyte Bioren und bei Beachtung der Vorsichtsmassnahmen sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten (siehe auch Kapitel «Überdosierung»).

Störungen des Immunsystems

Anaphylaxie und Überempfindlichkeit wurden berichtet.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Die Verabreichung von Glucose Bioren kann zur Entstehung von Störungen des Flüssigkeitshaushalts (Hypervolämie) und Störungen des Elektrolythaushalts führen.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Anwendungstechnik stehen. Wie bei jeder längerfristigen Infusionstherapie kann es zu Schmerzen oder lokaler Reaktion, Venenreizungen, Venenthrombose oder Phlebitis und Extravasation in der Nähe der Infusionstelle kommen.

Die Infusion einer hyperosmotischen Lösung kann eine Venenentzündung fördern.

Gelegentlich: Schüttelfrost, fiebrige Reaktion, Fieber, Infektion an der Einstichstelle.

Selten: Thrombophlebitis.

Überdosierung

Symptome (Glucose, Na+, Cl)

Bei zu hoher Infusionsgeschwindigkeit oder bei einem zu grossen Flüssigkeitsvolumen können folgende Symptome einer Überdosierung auftreten:

Hyperhydratation, Hypervolämie, kardiale Dekompensation, Ödeme, Hyperglykämie, Azidose.

Therapeutische Massnahmen (Glucose, Na+, Cl)

Bei Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, die physiologischen Parameter des Patienten sind zu bestimmen und geeignete therapeutische Massnahmen einzuleiten:

  • Hypervolämie, kardiale Dekompensation, Ödeme: Forcierte Diurese mittels eines passenden Diuretikums (z.B. Furosemid).
  • Hyperglykämie: Insulin-Gabe. Es besteht die Möglichkeit einer sekundären Hypoglykämie.

Symptome (K+)

Die Symptome in Abhängigkeit von der Höhe des Serum-Kalium-Spiegels sind:

  • Parästhesien, Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit.
  • Bradykardie, Arrhythmie, Blutdruckabfall, Kammerflimmern und Herzstillstand.
  • EKG: Hohe T-Zacke; Abflachung der P-Welle; Verbreiterung des QRS-Komplexes; Arrhythmien; Kammerflimmern bis zum Herzstillstand.

Im Fall einer Überdosierung die Infusion sofort unterbrechen, wichtige physiologische Parameter bestimmen und therapeutische Massnahmen einleiten.

Im Fall einer Hyperkaliämie, Plasmakaliumkonzentration über 5,5 mmol/l, die Herzfunktion mit Elektrokardiographie überwachen.

Therapeutische Massnahmen (K+)

  • EKG – Monitoring.
  • 10% Kalziumchlorid oder Kalziumglukonatlösung langsam i.v. (ca. 10–20 ml über 10 Min.).
  • Natriumbikarbonat 8,4% (je nach Stoffwechsellage bis 250 ml).
  • Glucose-Insulin-Therapie unter ständiger Kontrolle der Glucosekonzentration im Plasma sowie des Säure-Basen-Status.
  • Gegebenenfalls Hämo- oder Peritonealdialyse.
  • Gegebenenfalls Kationenaustauscher.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BB02

Glucolyte Bioren Infusionslösung ist steril und pyrogenfrei und zur intravenösen Anwendung bestimmt. Sie dient der parenteralen Wasser-, Kohlenhydrat- und Elektrolytzufuhr (Na+, K+, Cl).

Pharmakokinetik

Glucose

Glucose wird über den Zitronensäurezyklus abgebaut und kann pro Mol Glucose bis zu 48 Mol Adenosin-Triphosphat ergeben (Brennwert ca. 4 kcal/g, Oxidationswasser: 0,6 ml/g).

NaCl

Natrium und Chlorid werden vorwiegend im Extrazellulärraum gefunden. Der Tagesumsatz beträgt 100–180 mmol. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Nieren. Die Regulation der Natriumausscheidung und -rückresorption wird durch die Mineralkortikoide gesteuert.

KCl

Die Distribution von Kalium erfolgt hauptsächlich intrazellulär.

Die Elimination von Kalium erfolgt hauptsächlich renal, durch Austausch mit Natrium.

Präklinische Daten

Es liegen keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Auf die Kompatibilität muss geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck wie Glucolyte Bioren verabreicht werden.

Glucolyte Bioren soll nicht gleichzeitig, vor oder nach Verabreichung von Blut oder Blutkomponenten durch das gleiche Infusionsbesteck infundiert werden, da die Gefahr einer Pseudoagglutination besteht.

Haltbarkeit

Nach Ablauf des auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datums nicht mehr anwenden.

Nach der Anwendung Restmengen verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern; nicht einfrieren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nur klare Lösungen und unbeschädigte Behältnisse verwenden. Das Infusionsbesteck sollte mindestens alle 24 Stunden gewechselt werden.

Zulassungsnummer

56516 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Stand der Information

Juni 2014.

Verwendung dieser Informationen

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