Atropair Steri Nebs 0.25 Mg/ml 1 Ml Amp 60 Stk

Atropair Steri Nebs 0.25 Mg/ml 1 Ml Amp 60 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ipratropii bromidum corresp. Ipratropii bromidum anhydricum

Hilfsstoffe: Excipiens ad solut.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Atropair Steri-Nebs gebrauchsfertige Einzeldosen

1 gebrauchsfertige Einzeldosis der Inhalationslösung (1 ml bzw. 2 ml) enthält: Ipratropii bromidum 261 Mikrogramm (entsp. Ipratropii bromidum wasserfrei 250 Mikrogramm) bzw. 522 Mikrogramm (entsp. Ipratropii bromidum wasserfrei 500 Mikrogramm).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD): Als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Bronchodilatatoren zur Akuttherapie von Bronchospasmen und/oder als regelmässige Langzeittherapie.

Asthma bronchiale: In Kombination mit anderen Bronchodilatatoren zur Akuttherapie von Bronchospasmen. Bei persistierenden und/oder schwereren Asthmaformen muss daneben eine begleitende entzündungshemmende Grund-Therapie eingesetzt werden (inhalatives Kortikosteroid).

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung muss individuell angepasst werden und die Patienten sollten während der Behandlung unter ärztlicher Aufsicht stehen.

Kommt es trotz der verordneten Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie ggf. unter Hinzuziehung anderer Arzneimittel neu festzulegen. Der Patient ist zu informieren, dass bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden soll.

Soweit nicht anders verordnet, gelten im Allgemeinen die folgenden Dosierungsempfehlungen:

Allgemeine Dosierungshinweise

COPD-Langzeittherapie:

Die übliche Einzeldosis beträgt 50–100 mcg Ipratropiumbromid 3–4-mal täglich, bei schweren Obstruktionen 250–500 mcg 3–4-mal täglich. Die Tagesdosis von 2 mg bei Erwachsenen (einschliesslich älteren Patienten) sollte nicht überschritten werden.

Anfallsbehandlung

Bei einer Anfallsbehandlung (in Kombination mit Beta-Adrenergika oder Xanthinen) kann der Arzt das Inhalationsintervall entsprechend dem Zustand des Patienten unter ärztlicher Kontrolle bis zur Stabilisierung verkürzen.

Kinder erhalten Atropair Steri-Nebs als Inhalationslösung meist in speziellen Situationen: Kinder von 6–12 Jahren erhalten 100–250 mcg als Einzeldosis und Kinder unter 6 Jahren 100–250 mcg unter medizinischer Überwachung und individuellen Inhalationsintervallen.

Gebrauchsfertige Einzeldosen

Erwachsene und Kinder über 6 Jahre:

1 Einzeldosis 3-4-mal täglich.

Kinder unter 6 Jahren:

Da unzureichende Information über diese Altersgruppe zur Verfügung steht, sollte folgende Dosis nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden: 1 Einzeldosis 3-4-mal täglich.

Verhalten bei ungenügendem Ansprechen: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Zur Anwendung der Atropair Steri-Nebs Inhalationslösungen

Atropair Steri-Nebs Inhalationslösungen werden mit Elektrovernebler oder Respirator (IPPB) inhaliert. Alle Atropair Steri-Nebs Inhalationslösungen können zusammen mit Beta-Adrenergika wie z.B. Berotec, resp. zusammen mit den Sekretolytika Mucosolvon oder Bisolvon Inhalationslösungen inhaliert werden. Nicht zusammen mit Natriumcromoglykat anwenden!

Einzeldosen

Der korrekten Anwendung ist Beachtung zu schenken (siehe «Patienteninformation»). Die Einzeldosis wird vom Streifen abgetrennt und durch Abdrehen des oberen Teils geöffnet. Der Inhalt wird in den Verneblerbehälter des Elektroverneblers oder des Respirators gegeben.

Die Einzeldosen dürfen weder geschluckt noch parenteral appliziert werden.

Weitere Hinweise

Da die Einzeldosen keine Konservierungsstoffe enthalten, ist es wichtig, den Inhalt des Behälters so bald als möglich nach dem Öffnen zu inhalieren und, um mikrobielle Verunreinigungen zu vermeiden, für jede Anwendung eine neue Einzeldosis zu verwenden. Einmal geöffnete, aber nicht verbrauchte oder beschädigte Einzeldosen sollen nicht mehr verwendet werden.

Kontraindikationen

Atropair Steri-Nebs ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Atropin und atropinähnlichen Substanzen (wie dem Wirkstoff Ipratropii bromidum) oder einem der Inhaltsstoffe des Präparates kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeit

Einzelfälle von Urtikaria, Angioödem, Rash, Bronchospasmus, oropharyngealem Ödem und Anaphylaxie weisen darauf hin, dass Hypersensitivitätsreaktionen vom Soforttyp auftreten können.

Paradoxer Bronchospasmus

Wie andere Arzneimittel zur Inhalation kann auch Atropair Steri-Nebs paradoxe Bronchospasmen auslösen, die lebensbedrohend sein können. Sollte ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, muss Atropair Steri-Nebs unverzüglich abgesetzt und eine Alternativbehandlung eingeleitet werden.

Der Patient ist anzuweisen, bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot sofort den Arzt oder das nächste Spital aufzusuchen, wenn zusätzliche Inhalationen keine genügende Besserung herbeiführen.

Bei jeder chronischen Dosissteigerung sind die Inhalationstechnik und der Therapieplan zu überprüfen. Dies gilt besonders für Asthmatiker, bei denen evtl. durch eine Zugabe oder Dosissteigerung von antientzündlichen Arzneimitteln (u.a. von inhalativen Steroiden) die bronchiale Entzündung kontrolliert wird.

Ophthalmologische Komplikationen

Aufgrund seiner antimuskarinischen Aktivität sollte Atropair Steri-Nebs bei Patienten mit einer Prädisposition für Engwinkelglaukom nur mit Vorsicht angewendet werden. Es ist über Einzelfälle berichtet worden, wo Ipratropiumbromid-Aerosol direkt in die Augen gelangte und so zu ophthalmologischen Komplikationen führte (z.B. Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, Engwinkelglaukom, Augenschmerzen).

Augenschmerzen oder -beschwerden, unscharfes Sehen, Augenhalos oder unwirkliches Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen durch Blutstauungen in der Bindehaut oder durch Hornhaut-Ödeme können Merkmale für einen akuten Glaukom-Anfall sein. Sollte eine beliebige Kombination dieser Symptome eintreten, können diese mit miotischen Augentropfen behandelt werden und ein Facharzt sollte umgehend aufgesucht werden.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Bei Patienten mit vorbestehenden Störungen der Harntraktausscheidung (z.B. Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion) muss Atropair Steri-Nebs mit Vorsicht angewendet werden.

Gastrointestinale Motilitätsstörungen

Patienten mit cystischer Fibrose können eher zu gastrointestinalen Motilitätsstörungen neigen als andere Patienten.

Interaktionen

Die Langzeitanwendung von Ipratropiumbromid zur Inhalation zusammen mit anderen Anticholinergika wurde nicht untersucht. Daher wird die Langzeitanwendung von Atropair Steri-Nebs zusammen mit anderen Anticholinergika nicht empfohlen.

Atropair Steri-Nebs kann mit anderen bronchodilatierenden Substanzen, v.a. der Beta-Adrenergika und der Xanthine kombiniert werden.

Bei prädisponierten Patienten besteht das Risiko eines Glaukom-Anfalls wenn Atropair Steri-Nebs mit Beta-Mimetika verabreicht wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Bei Verwendung von Atropair Steri-Nebs v.a. im 1. Trimenon ist besondere Vorsicht geboten.

Stillzeit

Die Sicherheit während der Stillzeit ist nicht erwiesen. Wegen des Fehlens von Daten zur Milchgängigkeit von Ipratropiumbromid wird von der Anwendung während des Stillens abgeraten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen durchgeführt. Die Patienten sollten jedoch darauf hingewiesen werden, dass während der Behandlung mit Atropair Steri-Nebs unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Akkomodationsstörungen, Mydriasis und verschwommenes Sehen auftreten können. Daher wird beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht empfohlen. Wenn bei Patienten die oben genannten Nebenwirkungen auftreten, sollten sie potentiell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Unerwünschte Wirkungen

Viele der aufgelisteten unerwünschten Wirkungen können den anticholinergen Eigenschaften von Atropair Steri-Nebs zugewiesen werden. Wie bei allen topischen Therapien kann Atropair Steri-Nebs Symptome einer lokalen Irritation hervorrufen.

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, welche während den klinischen Studien festgestellt wurden, waren Kopfschmerzen, Rachenreizungen, Husten, trockener Mund, Störungen der gastrointestinalen Bewegung (einschliesslich Verstopfung, Diarrhoe und Erbrechen), Nausea und Schwindel.

Die Frequenzen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥10%), häufig (<10%–≥1%), gelegentlich (<1%–≥0,1%), selten (<0,1-≥0,01%) oder unbekannt.

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit; anaphylaktische Reaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Geschmacksstörungen.

Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen; Schwindel.

Augenleiden

Gelegentlich: Verschwommenes Sehen; Mydriase; Anstieg des Augeninnendrucks; Glaukom; Augenschmerzen; Sehen von Regenbogenfarben (-ringen); konjunktivale Hyperämie; Kornea-Ödem.

Selten: Akkommodationsstörungen.

Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe

Gelegentlich: Palpitationen; supraventrikuläre Tachykardie.

Selten: Vorhofflimmern; Pulsanstieg.

Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen

Häufig: Rachenreizungen; Husten.

Gelegentlich: Bronchospasmus; paradoxe Bronchospasmen; Laryngospasmus; Rachenödem; Rachentrockenheit.

Gastrointestinale Beschwerden

Häufig: Mundtrockenheit; Nausea; gastrointestinale Motilitätsstörungen.

Gelegentlich: Diarrhoe; Verstopfung; Erbrechen; Stomatitis; Mundödem.

Störungen der Haut und Hautanhangsgebilde

Gelegentlich: Rash; Juckreiz; Angiödem.

Selten: Urtikaria.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Gelegentlich: Harnverhalten.

Überdosierung

Bei inhalativer Überdosierung, wie auch bei irrtümlicher peroraler Ingestion sind in der Regel nur leichte reversible periphere anticholinerge Symptome wie Mydriase, Akkommodationsstörungen, Mundtrockenheit, Tachykardie und Harnretention zu erwarten. In diesen Fällen genügt eine einfache Überwachung und bei Bedarf eine symptomatische Therapie.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R03BB01

Atropair Steri-Nebs ist ein bronchospasmolytisches Inhalationspräparat. Der Wirkstoff Ipratropiumbromid ist ein quaternäres Atropinderivat mit Eigenschaften eines nicht-selektiven kompetitiven Muscarin-Antagonisten. Durch die Hemmung des Vagus am Bronchialsystem werden die Bronchien dilatiert und Bronchospasmen verhindert. Obwohl der Wirkungsbeginn bei Patienten mit chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen schon nach 15 Minuten feststellbar ist (Anstieg von FEV1 um 15% oder mehr nach 15 Minuten), wird das Wirkungsmaximum erst nach 60–120 Minuten erreicht. Die Wirkungsdauer beträgt um die 4-6 Stunden.

Additive bronchodilatierende Wirkungen zu Präparaten anderer Stoffklassen des gleichen Indikationsgebietes sind belegt (besonders Beta-Adrenergika und Xanthine).

Präklinische und klinische Studien ergaben keine Anhaltspunkte für nachteilige Wirkungen von Ipratropiumbromid auf die Schleimsekretion in den Atemwegen, den mukoziliären Schleimtransport und den Gasaustausch. Obwohl die Daten begrenzt sind, kann angenommen werden, dass Ipratropiumbromid eine wirksame Behandlung von Bronchospasmen bei Kleinkindern und Säuglingen mit viraler Bronchiolitis und bronchopulmonaler Dysplasie ermöglicht.

Studien an Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten mit einer Behandlungsdauer von bis zu drei Monaten, in welchen das HFA- mit dem FCKW-haltigen Dosier-Aerosol verglichen wurde, haben gezeigt, dass die beiden Formulierungen therapeutisch gleichwertig sind. Die Sicherheit wurde bei erwachsenen Asthma Patienten und Kindern mit Asthma während 12 Wochen gezeigt (bei COPD-Patienten während 1 Jahr).

Pharmakokinetik

Absorption

Der Wirkstoff wird nach oraler Einnahme rasch, aber nur geringfügig systemisch resorbiert.

Die absolute orale Bioverfügbarkeit betrug nach einmaliger Gabe von 20 mg 3,3% (0,9–6,1%).

Nach der Inhalation gelangen 10–30% in die Lungen, die gastrointestinale Absorption wie systemische Resorption sind gering.

Plasmaspitzenwerte werden innerhalb von Minuten nach der Inhalation erreicht. Bei gesunden Erwachsenen wurde die systemische Bioverfügbarkeit nach der Inhalation auf 7–28% der verabreichten Dosis geschätzt.

Distribution

Das Verteilungsvolumen (V) beträgt 338 l (entspricht etwa 4,6 l/kg) und die Plasmaeiweissbindung ist minimal (weniger als 20%).

Wie es seiner chemischen Struktur als quaternäres Amin entspricht, überschreitet das Ipratropium-Ion die Blut-Hirn-Schranke nicht, doch ist nicht bekannt, ob die Substanz die Placentaschranke passiert oder in die Muttermilch sezerniert wird.

Metabolismus

Nach intravenöser Verabreichung werden etwa 60% der Dosis metabolisiert, der grösste Anteil davon wahrscheinlich durch Oxidation in der Leber.

Die bekannten Metaboliten, die durch Hydrolyse, Wasserabspaltung oder Elimination der Hydroxymethylgruppe im Tropasäureteil gebildet werden, zeigen keine bzw. nur eine sehr geringe Affinität zum Muscarinrezeptor und können als praktisch unwirksam angesehen werden.

Elimination

Die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter wurden aufgrund der nach intravenöser Verabreichung beobachteten Plasmawerte berechnet. Es wurde ein rascher biphasischer Abfall der Ipratropium-Konzentrationen im Plasma festgestellt. Die Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase betrug ungefähr 1,6 Stunden. Die Eliminationshalbwertszeit für den radioaktiv markierten Wirkstoff und der Metaboliten betrug 3,6 Stunden. Die Gesamt-Clearance des Wirkstoffes beträgt 2,3 l/Min. Etwa 40% der Clearance erfolgt renal (0,9 l/Min.).

Präklinische Daten

In vitro bakterielle Mutagenesetests (Ames Test) wiesen auf kein mutagenes Potential hin. Die Resultate von in vivo Versuchen (Mikronucleustest, dominant-letaler Test bei Mäusen, zytogener Versuch an Knochenmarkzellen von Chinesischen Hamstern) zeigte keine Erhöhung der Chromosomenaberrationsrate.

Es wurde kein tumorigener oder karzinogener Effekt in Langzeitstudien bei Mäusen und Ratten beobachtet.

Studien zur Untersuchung von möglichen Einflüssen von Ipratropiumbromid auf die Fertilität, die Embryo-Fetotoxizität und die peri-/postnatale Entwicklung wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen durchgeführt. Bei der höchsten verwendeten oralen Dosis (1000 mg/kg/Tag bei Ratten und 125 mg/kg/Tag bei Kaninchen) traten keine Missbildungen bei den Nachkommen auf. Diese Dosen, die bei weitem die humanen therapeutischen Dosen überschreiten, waren jedoch maternotoxisch und in gewissem Ausmass embryo-/fetotoxisch.

Die höchste technisch machbare Dosis für die Inhalation des Dosier-Aerosols, 1,5 mg/kg/Tag bei Ratten und 1,8 mg/kg/Tag bei Kaninchen, zeigte keine Nebenwirkungen auf die Reproduktion.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Atropair Steri-Nebs-Inhalationslösungen sollten nicht zusammen mit Disodiumcromoglycat vernebelt werden, da Präzipitationen auftreten können.

Haltbarkeit und besondere Lagerungshinweise

Die Arzneimittel dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Atropair Steri-Nebs gebrauchsfertige Einzeldosen: Die Einzeldosen sollen bei Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert werden und sind vor Licht zu schützen. Sie dienen dem sofortigen Verbrauch. Einmal geöffnete aber nicht verbrauchte oder beschädigte Einzeldosen sollen nicht mehr verwendet werden.

Zulassungsnummer

58404 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Stand der Information

Mai 2016.

Interne Versionsnummer: 3.2

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