Podomexef Filmtabl 200 Mg 10 Stk

Podomexef Filmtabl 200 Mg 10 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cefpodoximum (ut cefpodoximum proxetil).

Hilfsstoffe:

Suspension: Natriumglutamat, Aspartam. Conserv.: Kaliumsorbat (E 202), Saccharose (60 mg/0.5 ml, corresp. 60 mg verwertbaren Kohlenhydraten), Aromatica (banana), excipiens ad granulatum corresp. suspensio reconstituta 0.5 ml.

Filmtabletten: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette 100 mg enthält: Cefpodoximum (ut c. proxetil) 100 mg.

1 Filmtablette 200 mg enthält: Cefpodoximum (ut c. proxetil) 200 mg.

Granulat für Suspension: 0.5 ml (1 Teilstrich der Skala mit 25 Teilstrichen auf der Dosierspritze) zubereitete Suspension enthalten: Cefpodoximum (ut c. proxetil) 4 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Sie ergeben sich aus der antibiotischen Wirksamkeit und den pharmakokinetischen Eigenschaften des Cefpodoxims.

a) Erwachsene und Jugendliche

Bei Erwachsenen und Jugendlichen eignen sich Podomexef Tabletten zur Behandlung von Infektionen der oberen und unteren Atemwege, die durch empfindliche Keime verursacht werden, wie z.B.:

  • Bakterielle Pneumonien,
  • Akute Bronchitis oder akute Superinfektionen von chronischen Bronchitiden,
  • Sinusitis,
  • Angina, Pharyngitis.

Beim Erwachsenen ist Podomexef ebenfalls für die Behandlung von unkomplizierten Harnwegsinfektionen, wie Zystitis, Pyelonephritis und Gonokokken-Urethritis, sowie Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes geeignet.

b) Kinder

Bei Kindern eignet sich Podomexef Suspension zur Behandlung von Infektionen, die durch empfindliche Keime verursacht werden, wie z.B.:

  • Hals-, Nasen-, Ohreninfektionen: Akute Mittelohrentzündung, Pharyngitis, Angina, akute Sinusitis;
  • Pneumonien, sowie unkomplizierte Harnwegsinfektionen.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung beim Erwachsenen und beim Jugendlichen

200-400 mg/Tag in 2 Gaben mit 12 Stunden Intervall, während einer Mahlzeit.

Die Dauer der Behandlung beträgt 5-10 Tage je nach Indikation.

2× 200 mg/Tag, also 1 Filmtablette 200 mg morgens und abends:

Pneumonie; akute Superinfektion einer chronischen Bronchitis; Sinusitis; akute Pyelonephritis; Hautinfektionen und Infektionen des Weichteilgewebes.

2× 100 mg/Tag, also 1 Filmtablette 100 mg morgens und abends:

Akute Bronchitis; Angina, Pharyngitis; untere Harnwegsinfekte.

Zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhoe ist eine einmalige Dosis von 200 mg genügend.

Bei Infektionen mit beta-hämolysierenden Keimen beträgt die Therapiedauer 10 Tage.

Pädiatrie

Normaldosis: Zwei Mal täglich 4 mg Cefpodoxim pro kg Körpergewicht, d.h. morgens und abends verabreicht (12 Stunden Intervall) (= 8 mg Cefpodoxim pro kg Körpergewicht pro 24 h). Der Packung liegt eine Dosierspritze bei mit einem Gesamtvolumen von 12.5 ml für die fertig zubereitete Suspension, entsprechend einer Wirkstoffmenge von 100 mg Cefpodoxim bzw. der Einzeldosis für ein Kind von 25 kg Körpergewicht. 1 Teilstrich der Skala mit 25 Teilstrichen entspricht der Einzeldosis von 4 mg Cefpodoxim pro 1 kg Körpergewicht bzw. 0.5 ml Suspension. Mit der Dosierspritze ist das aufgrund des Körpergewichtes erforderliche Volumen der Suspension aufzuziehen. Dabei den Kolben aus der Spritze ziehen, bis das dem Kind entsprechende Gewicht in kg am oberen Spitzenrand erscheint und dann die Suspension dem Kind verabreichen, während einer Mahlzeit. Die Dosierspritze ist nach Gebrauch unter fliessendem Wasser auszuspülen. Für die Reinigung darf keine Geschirrspülmaschine verwendet werden. Die Dosierspritze darf nicht der direkten Sonnenstrahlung oder einer Temperatur über 60 °C ausgesetzt werden und nicht für ein anderes Arzneimittel verwendet werden.

Bei 200 mg/Tag (d.h. Körpergewicht ab 25 kg) kann morgens und abends je eine Tablette zu 100 mg verabreicht werden. Die Behandlungsdauer hängt von der Indikation und vom Schweregrad der Infektion ab.

Risikopatienten

Bei alten Patienten

Bei normaler Nierenfunktion muss die Dosierung nicht verändert werden.

Bei Niereninsuffizienz

Die Resultate einer pharmakokinetischen Studie an 15 Probanden führen zu folgendem theoretischen Dosierungsschema:

Kreatinin-Clearance >40 ml/Min.:

Unveränderte Dosierung, d.h. eine therapeutische Einzeldosis (1 oder 2 Tabletten) alle 12 Stunden: 200 oder 400 mg/Tag.

Kreatinin-Clearance 10-40 ml/Min.:

Eine therapeutische Einzeldosis (d.h. 1 oder 2 Tabletten) alle 24 Stunden: 100 oder 200 mg/Tag.

Kreatinin-Clearance <10 ml/Min.:

Zur Zeit ist Podomexef aufgrund mangelnder Daten nicht indiziert.

Bei hämodialysierten Patienten soll die Einzeldosis nach jeder Dialyse verabreicht werden.

Beim Kind mit Niereninsuffizienz

Clearance >40 ml/Min./1.73 m2:

Unveränderte Dosierung, d.h. 8 mg/kg Körpergewicht/24 h, in zwei Gaben mit 12 Stunden Intervall.

Clearance 10-40 ml/Min./1.73 m2:

Die Dosierung wird auf eine Verabreichung pro Tag herabgesetzt, ohne die Einzeldosis zu verändern.

Clearance <10 ml/Min./1.73 m2:

Zur Zeit ist Podomexef aufgrund mangelnder Daten nicht indiziert.

Bei Leberinsuffizienz

Die Dosierung muss nicht verändert werden.

Kontraindikationen

  • Bekannte Allergie auf Antibiotika aus der Cephalosporin-Gruppe oder auf einen der Hilfsstoffe,
  • Invasive Haut- und Weichteilinfektionen (mit Bakteriämie einhergehend),
  • Cellulitis im Säuglingsalter (periorbital, buccal, an Extremitäten),
  • Bei Kindern mit Phenylketonurie, da die Formulierung Aspartam (20 mg/5 ml) enthält,
  • Bei Säuglingen unter 2 Monaten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten, die allergisch sind auf andere Betalaktame, muss die Möglichkeit einer Kreuzreaktion in Betracht gezogen werden.

Beim Auftreten jeglicher allergischer Reaktion muss die Therapie abgebrochen werden.

Vor dem Verschreiben von Cephalosporinen muss eine Anamnese aufgenommen werden. Da die Penicillinallergien in 5-10% der Fälle mit den Cephalosporinallergien gekreuzt sind, soll:

  • Die Anwendung von Cephalosporinen bei penicillinempfindlichen Patienten extrem vorsichtig erfolgen: Ab der ersten Gabe ist eine strikte medizinische Überwachung nötig,
  • Der Gebrauch von Cephalosporinen bei Patienten mit früheren Allergien vom Soforttyp auf Cephalosporine unterbleiben. Im Zweifelsfall muss der Arzt unbedingt anwesend sein beim Verabreichen der ersten Dosis, um den möglichen anaphylaktischen Schock behandeln zu können.

Die mit diesen 2 Betalaktam-Typen beobachteten Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) können schwer und manchmal tödlich verlaufen.

Eine anaphylaktische Reaktion erfordert eine sofortige Notfallbehandlung: Kopftieflage, adäquate Sauerstoffversorgung, Gabe von Adrenalin, Kortikoiden.

Das Auftreten von schweren oder persistierenden Diarrhöen während oder unmittelbar nach der Therapie konnte mit verschiedenen Antibiotika beobachtet werden. Dies kann Zeichen einer pseudomembranösen Kolitis sein, deren Diagnose mittels Koloskopie bestätigt werden muss.

Dieser mit Cephalosporinen seltene Zwischenfall kann manchmal tödlich verlaufen; er bedingt den sofortigen Abbruch der Behandlung mit Podomexef und das unverzügliche Aufnehmen einer spezifischen geeigneten Antibiotikatherapie (Vancomycin oder Metronidazol).

In diesen Fällen ist die Anwendung von Medikamenten, welche die Verweildauer der Faeces im Darm verlängern, strengstens untersagt.

Bei schwerer Niereninsuffizienz kann eine Anpassung der täglichen Dosis je nach Kreatinin-Clearance notwendig sein (siehe «Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen» und «Dosierung/Anwendung»).

Interaktionen

Medikamentöse Interaktionen

In der Pharmakokinetik hat sich gezeigt, dass die Verbindung von 1 g Probenecid mit Cefpodoximproxetil, durch Hemmung der aktiven tubulären Sekretion von Cefpodoxim, eine Erhöhung der Serumkonzentration bewirkt (Cmax + 21%, AUC + 31%).

Bei hochdosierter Behandlung mit parenteral verabreichten Cephalosporinen und gleichzeitiger Gabe von stark wirkenden Saluretika (z.B. Furosemid) oder potentiell nephrotoxischen Präparaten (z.B. Aminoglykosid-Antibiotika) kann eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht ausgeschlossen werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Cefpodoxim mit oralen Antikoagulanzien kann dessen gerinnungshemmende Wirkungen verstärken. Es gab wiederholt Berichte über die Zunahme der Aktivität oraler Antikoagulanzien bei Patienten, die gleichzeitig Antibiotika einschliesslich Cephalosporine erhielten. Das Risiko kann je nach zugrunde liegender Infektion, Alter und Allgemeinzustand des Patienten variieren, so dass der Beitrag der Cephalosporine zum Anstieg des INR (International Normalised Ratio) schwer zu beurteilen ist. Es wird empfohlen, den INR-Wert während und kurz nach der gleichzeitigen Gabe von Cefpodoxim und einem oralen Antikoagulans engmaschig zu kontrollieren.

Ernährung

Die Einnahme während einer Mahlzeit erhöht die absolute Bioverfügbarkeit (siehe «Pharmakokinetik»).

Veränderung des Magen-pH

Erhöhung des Magen-pH: H2-Antagonisten und Antazida verursachen eine verminderte Bioverfügbarkeit.

Senkung des Magen-pH: Erhöht die Bioverfügbarkeit.

Folglich sollen Präparate, die den Magen-pH verändern 2-3 Stunden vor oder nach Podomexef eingenommen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Unschädlichkeit von Cefpodoximproxetil bei der schwangeren Frau wurde nicht erwiesen. Vorliegende Studien an verschiedenen Tierarten lassen jedoch auf keinen teratogenen oder foetotoxischen Effekt schliessen.

Podomexef soll jedoch während der Schwangerschaft und besonders im ersten Trimenon nur für die schwersten Infektionen verwendet werden.

Stillzeit

Da Cefpodoximproxetil in die Muttermilch übertritt, sollte die Mutter entweder Podomexef nicht einnehmen oder mit dem Stillen aufhören.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da Podomexef Schwindelgefühle auslösen kann, kann die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Unerwünschte Wirkungen

Aus klinischen Studien sind bei Patienten, die mit Podomexef behandelt wurden, nachfolgende Inzidenzen unerwünschter Arneimittelwirkungen bekannt geworden. Bei der Bewertung wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt: Häufig: 1/100-1/10, gelegentlich: 1/1000-1/100, selten: 1/10'000-1/1'000, sehr selten: <1/10'000.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Superinfektionen mit unempfindliche Mikroorganismen, z.B. Hefepilze, Candida.

Die Überwachung des Patienten ist wichtig. Beim Auftreten solcher Superinfektionen muss eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Thrombozytose.

Selten: Agranulozytose, hämolytische Anämie, Eosinophilie, Lymphozytose, Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Leukozytose, Thrombocytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeiten aller Schweregrade – z.B. Angiooedem, Bronchospasmus bis zum lebensbedrohlichen Schock.

Anaphylaktische Reaktionen benötigen besondere Gegenmassnahmen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Schwindel.

Selten: Parästhesie.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Tinnitus.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig (bei Kindern und Säuglingen auch sehr häufig): Durchfall, Übelkeit.

Gelegentlich (bei Kindern und Säuglingen auch häufig): Erbrechen, Abdominalschmerzen.

Selten: Pseudomembranöse Kolitis (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), akute Pankreatitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) und/oder Bilirubin als Zeichen einer (z.B.) cholestatischen Leberzellschädigung.

Selten: Akute Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautveränderungen mit oder ohne Juckreiz (Erythem, Exanthem, Urtikaria, Purpura), Pruritus.

Selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Anstieg harnpflichtiger Substanzen (Harnstoff und Kreatinin) im Serum, akute Niereninsuffizienz.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie.

Gelegentlich: Unwohlsein (Malaise).

Überdosierung

Da bis heute keine Erfahrungen vorliegen, wird eine gewohnte symptomatische Behandlung eingeleitet. Bei Überdosierung können die Cephalosporine neurologische Störungen, begleitet von Konvulsionen, hervorrufen. Vor allem bei Patienten mit Niereninsuffizienz besteht das Risiko einer reversiblen Encephalopathie. Es ist möglich, die zu hohen Cefpodoximspiegel mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse zu senken.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01DD13

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Das Cefpodoximproxetil ist ein halbsynthetisches Antibiotikum aus der Familie der Betalactame, ein orales Cephalosporin der dritten Generation, Prodrug des Cefpodoxims.

Nach oraler Einnahme wird das Cefpodoximproxetil aus dem Darm absorbiert und durch unspezifische Esterasen rasch zu Cefpodoxim, einem bakteriziden Antibiotikum, hydrolisiert.

Der Wirkungsmechanismus von Cefpodoxim beruht auf der Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese. Cefpodoxim ist gegenüber vielen Betalactamasen stabil.

Bakteriologie

Cefpodoxim ist gegenüber vielen grampositiven und gramnegativen Keimen in vitro bakterizid wirksam.

MHK 90% (µg/ml)

Normalerweise empfindliche Keime

Grampositive Keime

Streptococcus pneumoniae

0.03 ≤0.06

Streptococcus pyogenes (Gruppe A)

0.015 ≤0.06

Streptococcus agalactiae (Gruppe B)

0.06 ≤0.25

Streptokokken der Gruppen C und G

0.06 ≤0.25

Streptokokken der Gruppe F

0.25

Streptokokken andere (S. mitis, S. sanguis, S. salivarius)

0.25

Propionibacterium acnes

0.5

Gramnegative Keime

Haemophilus influenzae (*)

≤0.06

Haemophilus para-influenzae (*)

≤0.25

Moraxella catarrhalis (*)

0.12-1

Neisseria meningitidis

0.004

Neisseria gonorrhoeae (*)

≤0.06

Escherichia coli

0.72-1

Klebsiella pneumoniae

0.38-1

Klebsiella oxytoca

0.5

Proteus mirabilis

0.06-0.1

Salmonella ssp.

1

Shigella ssp.

1

Pasteurella multocida

≤0.06

Citrobacter diversus

2

Providencia ssp.

2

(*) Sowohl die betalactamasebildenden als auch die anderen Stämme

Fakultativ empfindliche Keime

Staphylococcus aureus meti-S (*)

1.5-4

Staphylococcus epidermidis meti-S (*)

2

Citrobacter freundii

≤4

Corynebacterium diphtheriae

1.56

Proteus vulgaris

4

Enterobacter aerogenes

2

Enterobacter cloacae

>16

Morganella morganii

32

Serratia marcescens

>16

Yersinia enterocolitica

1-4

Acinetobacter lwoffi

4

Aeromonas hydrophila

16

Peptostreptococcus

16

Clostridium perfringens

16

Fusobacterium ssp.

8

(*) Sowohl die penicillinasebildenden als auch die anderen Stämme.

Resistente Keime

Streptokokken der Gruppe D

>128

Staphylococcus aureus meti-R

>128

Staphylococcus epidermidis meti-R

>128

Staphylococcus saprophyticus

4

Corynebacterien (Gruppe JK)

64

Listeria monocytogenes

32

Pseudomonas aeruginosa

>128

Pseudomonas ssp.

>128

Acinetobacter baumanii

≥64

Clostridium difficile

64

Bacteroides fragilis Gruppe

>256

Wenn für einen Keim die konstante Empfindlichkeit nicht erwiesen ist, kann nur anhand eines in vitro Versuches mit dem entsprechenden Keim bestätigt werden, ob er empfindlich, fakultativ empfindlich oder resistent ist.

Die folgenden Empfindlichkeitskriterien werden vom National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS) empfohlen:

Disktest (10 µg)Verdünnungstest
Durchmesser (mm)MHK (µg/ml)
Sensibel≥21≤2
Intermediär18-212-4
Resistent≤17≥8

Der Referenzstamm E. coli ATCC 25922 hat eine MHK von 0.25-1.0 µg/ml mit einer Hemmzone von 23-28 mm. Für S. aureus ATCC 25923 beträgt die Hemmzone 19-25 mm.

Resistenz/Kreuzresistenz:

Zahlreiche Penicillin-resistente Stämme und einige Cephalosporin-resistente Stämme sind empfindlich auf Cefpodoxim infolge seiner wichtigen Stabilität gegenüber der Hydrolyse durch β-Lactamasen.

Pharmakokinetik

Absorption

Die absolute Bioverfügbarkeit von Cefpodoximproxetil, oral nüchtern verabreicht in Form einer Filmtablette zu 100 mg Cefpodoxim, beträgt 51.5%. Die absolute Bioverfügbarkeit wird durch Einnahme von Nahrungsmitteln verbessert. Es wird daher empfohlen, die Filmtabletten mit den Mahlzeiten einzunehmen.

Beim Erwachsenen, nach oraler Einnahme einer Einzeldosis von 100 mg, beträgt die maximale Plasmakonzentration von Cefpodoxim (Cmax) 1.4 mg/l. Nach Einnahme einer Dosis von 200 mg beträgt die maximale Plasmakonzentration 2.6 mg/l. In beiden Fällen (100 oder 200 mg) wird sie in 2-3 Stunden erreicht (Tmax).

Bei niereninsuffizienten Patienten sind diese Cmax-Werte verdoppelt.

In der Pädiatrie (Kinder zwischen 4 und 12 Jahren), nach oraler Einnahme einer Einzeldosis von 5 mg/kg (max. Dosis 200 mg) beträgt die maximale Plasmakonzentration von Cefpodoxim (Cmax 2.6 mg/l. Sie wird in 2 bis 4 Stunden erreicht (Tmax).

Die mittlere Restplasmakonzentration beträgt 8 bis 12 Stunden nach Einnahme einer Einzeldosis 0.39 bzw. 0.08 mg/l.

Nach Einnahme von 100 oder 200 mg 2× täglich während 14.5 Tagen, ändern sich die pharmakokinetischen Plasmaparameter des Cefpodoxims nicht, d.h. der Wirkstoff wird nicht akkumuliert.

Studien haben gezeigt, dass 1× 200 mg Cefpodoxim und 2× 100 mg Cefpodoxim bioäquivalent sind.

Distribution

Das Distributionsvolumen von Cefpodoxim beträgt beim gesunden jungen Menschen 30-35 l (= 0.43 l/kg).

Bindung an Plasmaproteine: Cefpodoxim liegt zu 40% in gebundener Form vor, vor allem an Albumin. Diese Bindung ist nicht vom Sättigungstyp.

Humorale und Gewebsdiffusion: Cefpodoxim verfügt über eine gute Diffusion in das Lungenparenchym, die Bronchialschleimhaut, die Pleuraflüssigkeit, die Mandeln, das Nieren- und Prostatagewebe, die Hautblasenflüssigkeit und in die interstitielle Flüssigkeit. Die gemessenen Konzentrationen sind grösser als die MHK der empfindlichen Keime und erreichen ca. 80% der Plasmakonzentrationen.

Beim Kind beträgt die Cefpodoxim-Konzentration in der Mittelohrflüssigkeit 0.1 mg/l 3 bis 6 Stunden nach der letzten Einnahme.

Die Placentapassage von Cefpodoxim wurde nicht untersucht.

Cefpodoxim tritt in die Muttermilch über. Beim Tier (Ratte) findet sich die Substanz nur in Spuren im Foetus (1-5% der Plasmakonzentration der Mutter).

Metabolismus

Nach Absorption entsteht durch Hydrolyse von Cefpodoximproxetil als Hauptmetabolit das Cefpodoxim.

Das Cefpodoxim wird kaum metabolisiert. Das Delta-2-Isomer sowie andere nicht identifizierte Abbauprodukte ohne antibiotische Wirksamkeit wurden im Urin gefunden.

Elimination

Nach Absorption des Cefpodoximproxetils werden 80% des freigesetzten Cefpodoxims in unveränderter Form im Urin ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit von Cefpodoxim beträgt im Mittel 2.4 Stunden.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Kind im Mittel 1.8 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die pharmakokinetischen Parameter des Cefpodoxims sind ganz leicht verändert bei älteren Leuten mit normaler Nierenfunktion. Die schwache Erhöhung der maximalen Serumkonzentrationen und der Eliminationshalbwertszeit rechtfertigen jedoch keine Dosisreduktion in dieser Patientengruppe.

Beim Vorliegen einer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 40 ml/Min. soll wegen der Erhöhung der Plasma-Eliminationshalbwertszeit und der Plasma-Maximalkonzentrationen die täglich verabreichte Dosis (Dosierungsadaptionsschema, siehe «Dosierung/Anwendung») reduziert werden.

Bei Leberinsuffizienz wurden schwache kinetische Veränderungen beobachtet, die keine Anpassung der Dosierung rechtfertigen.

Kinder

Podomexef Suspension darf bei Kindern unter 2 Monaten nicht angewendet werden, da keine genauen Studien vorliegen.

Präklinische Daten

Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen haben keine Anzeichen für ein teratogenes Potential ergeben.

Ausführliche Mutagenitätsuntersuchungen in mehreren Systemen verliefen negativ.

Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potential liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die Bestimmung der Glucosurie mit den Reduktionsmethoden kann ein falsch positives Resultat geben. Die enzymatischen Methoden werden nicht gestört.

Unter Behandlung mit Cephalosporinen wurden falsch positive Resultate beim Coombstest beobachtet.

Haltbarkeit

Verfalldatum beachten.

Zubereitete Suspension: Im Kühlschrank bei +2 bis +8 °C 10 Tage haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Podomexef Filmabletten und Suspension nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zubereitete Suspension im Kühlschrank bei +2 bis +8 °C lagern.

Hinweise für die Handhabung: Zubereitung der Suspension:

  • Die Flasche beklopfen, um das Pulver aufzuschütteln.
  • Die im Innern des Verschlusses angebrachte Kapsel mit dem Trocknungsmittel vor dem Suspendieren durch Fassen an den beiden Halteringen und Ziehen unter leichtem Drehen entfernen und ungeöffnet wegwerfen.
  • Exakt 89 ml Leitungswasser zugeben oder mit Leitungswasser vorsichtig bis zum Markierungsstrich (= Rille) auf der Verpackung auffüllen. Für die Zubereitung kein warmes oder heisses Wasser verwenden.
  • Kräftig und ausdauernd schütteln bis das Pulver vollständig in der Flüssigkeit verteilt ist. Das kann unterschiedlich lange dauern und einige Geduld erfordern. Kurze Zeit stehen lassen.
  • Bei Bedarf nochmals Leitungswasser bis zum Markierungsstrich hinzufügen.

Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige Suspension.

Während der Behandlung muss die zubereitete Suspension im Kühlschrank (bei +2 bis +8 °C) aufbewahrt und vor jeder Einnahme kräftig geschüttelt werden.

Zulassungsnummer

Podomexef 100 mg und 200 mg: 51733 (Swissmedic).

Podomexef Granulat: 52294 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Daiichi Sankyo (Schweiz) AG, 8800 Thalwil.

Stand der Information

Mai 2014.

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