Alutard Sq Apis Mellifera Fortsetz Be 5 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Allergenpräparate mit standardisiertem Gehalt an Majorallergenen in Depotform zur spezifischen Immuntherapie.

•Apis mellifera (Biene)

•Vespula spp. (Wespe)

Hilfsstoffe: Aluminii hydroxidum (ut Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem), Natrii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas, Conserv.: Phenolum 5.0 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung.

Die Injektionssuspension enthält Bienengift oder Wespengift.

Durchstechflasche Nr. (Etikettenfarbe)

Konzentration(SQ-U/ml)

1 (grau)

100

2 (grün)

1'000

3 (gelb)

10'000

4 (rot)

100'000

Eine Durchstechflasche enthält 5 ml Injektionssuspension.

Die Potenz wird in SQ-Einheiten (SQ-U) ausgedrückt, die mit der absoluten Menge (ng) an sog. Majorallergenen korrelieren. Darüber hinaus wird eine gleichförmige biologische Aktivität von Charge zu Charge garantiert.

Alutard SQ ist je nach Allergenzusammensetzung unterschiedlich getrübt.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alutard SQ dient zur kausalen Behandlung (spezifische Immuntherapie / Hyposensibilisierung / Allergie-Impfung) allergischer Erkrankungen vom Soforttyp (Typ I-Allergie) verursacht durch Stiche von Bienen oder Wespen. Vor Behandlungsbeginn muss die Allergie auf das entsprechende Insektengift grundsätzlich durch Hauttests gesichert werden.

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung wird in eine Anfangs- und eine Fortsetzungsbehandlung unterteilt. Gemäss Empfehlungen der SGAI (Schweizerische Gesellschaft für Allergologie und Immunologie) soll die Beurteilung und Indikationsstellung durch den Facharzt für Allergologie oder einen entsprechend allergologisch geschulten Spezialarzt erfolgen. Der Arzt muss die üblichen Reanimationsmassnahmen beherrschen.

Nach jeder Injektion muss der Patient für mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben, stark sensitive Patienten während der Anfangsbehandlung für mindestens 60 Minuten.

Notfallmedikamente zur Behandlung eines anaphylaktischen Schocks müssen stets in Griffnähe sein.

Die Dosis von Alutard SQ muss individuell angepasst werden. Die Dosierung sollte immer vom Allgemeinzustand des Patienten, von der Allergieanamnese und der Sensitivität des Patienten auf das entsprechende Allergen abhängig sein.

Die Injektion erfolgt tief subkutan eine Handbreite oberhalb des Olecranons.

Intrakutane, intramuskuläre oder intravasale Injektionen sind wegen der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks streng zu vermeiden. Aspirationskontrolle!

Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist jeweils vor der Injektion vorsichtig zu aspirieren, ebenso während der Injektion nach je 0.2 ml verabreichter Lösung. Die Injektion soll langsam erfolgen, zum Beispiel 1 ml über 1 Minute injizieren.

Anfangsbehandlung

Üblicher Therapiebeginn

Der Therapiebeginn mit Depotpräparaten sollte erst nach Abschluss des relevanten Insektenfluges begonnen werden. Ist ein Therapiebeginn noch während des Insektenfluges notwendig, sollte für die Anfangsbehandlung auf eine stationäre Schnellhyposensibilisierung mit wässrigen Präparaten ausgewichen werden.

Dosierungsrichtlinien

Die jeweilige Dosierung muss der individuellen Reaktionslage des Patienten angepasst werden und darf nur bei einwandfreier Verträglichkeit der vorausgegangen Injektion gesteigert werden. Andernfalls und auch bei längerem Therapieunterbruch infolge Infekt, Impfung, Urlaub etc. ist die Dosis entsprechend zu reduzieren.

Die Injektionen werden in der Regel während der Aufbauphase (Durchstechflasche 1, 2, 3, und 4) in 7- bis 14-tägigen Abständen verabreicht. Ein Injektionsintervall von 7 Tagen sollte zur Vermeidung von Kumulationen nicht unterschritten werden. In der Fortsetzungsbehandlung werden die Injektionen in 4- bis 8-wöchigen Intervallen verabreicht.

Das Ziel ist, die Dosis schrittweise zu steigern, bis die höchste tolerierte Dosis erreicht ist, jedoch ohne 100'000 SQ-U (1 ml von Flasche 4) zu überschreiten. Die folgenden Dosierungsempfehlungen sind jedoch nur als allgemeine Richtlinie gedacht.

Anfangsbehandlung

Durchstechflasche Nr.

Konzentration

Inj.-Nr.

SQ-U

ml

1

100 SQ-U/ml

100 SQ-U/ml

100 SQ-U/ml

1

2

3

20

40

80

0.2

0.4

0.8

2

1'000 SQ-U/ml

1'000 SQ-U/ml

1'000 SQ-U/ml

4

5

6

200

400

800

0.2

0.4

0.8

3

10'000 SQ-U/ml

10'000 SQ-U/ml

10'000 SQ-U/ml

10'000 SQ-U/ml

10'000 SQ-U/ml

7

8

9

10

11

2'000

4'000

6'000

8'000

10'000

0.2

0.4

0.6

0.8

1.0

4

100'000 SQ-U/ml

100'000 SQ-U/ml

100'000 SQ-U/ml

100'000 SQ-U/ml

100'000 SQ-U/ml

12

13

14

15

16

20'000

40'000

60'000

80'000

100'000

0.2

0.4

0.6

0.8

1.0

Falls während der Anfangsbehandlung eine Reaktion an der Injektionsstelle länger als 6 Stunden nach der Injektion andauert, sollte die nächste Dosis in Abhängigkeit der Grösse der Schwellung gemäss den Empfehlungen in der untenstehenden Tabelle reduziert werden.

Dosisreduktion bei Schwellung an der Einstichstelle

Maximaler Durchmesser der Schwellung

Nächste Dosis

Kinder

Erwachsene

<5 cm

<8 cm

Dosis gemäss Dosierungsschema erhöhen

5-7 cm

8-12 cm

zuletzt verabreichte Dosis wiederholen

7-12 cm

12-20 cm

Dosis um 1 Schritt reduzieren

12-17 cm

>20 cm

Dosis um 2 Schritte reduzieren

>17 cm

Dosis um 3 Schritte reduzieren

Wird in Ausnahmefällen ein Injektionsintervall von 14 Tagen überschritten, so kann die Dosis zunächst nicht weiter gesteigert, sondern muss wie folgt angepasst werden.

Dosisreduktion nach Therapieunterbruch

Intervalldauer

empfohlene Dosisreduktion

<2 Wochen

Dosis gemäss Dosierungsschema erhöhen

2-3 Wochen

zuletzt verabreichte Dosis wiederholen

3-4 Wochen

Dosis auf 50% der zuletzt verabreichten Dosis reduzieren

>4 Wochen

Neubeginn der Behandlung

Tritt während der Anfangsbehandlung nach einer Injektion eine schwerwiegende systemische Reaktion auf, sollte die Behandlung nur nach sorgfältiger Überprüfung weitergeführt werden. Wird die Behandlung weitergeführt, so sollte die nächste Dosis auf 10% der Dosis, die die Reaktion hervorgerufen hatte, reduziert werden. Diese reduzierte Dosis kann in zwei Einzeldosen aufgeteilt und diese in einem 30-Minuten-Intervall verabreicht werden. Der Patient muss nach der Injektion überwacht werden und die Dosis gemäss den Dosierungsrichtlinien für die Anfangsbehandlung gesteigert werden, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist.

Fortsetzungsbehandlung

Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 100'000 SQ-U (entspricht 1 ml der Flasche 4). Die Dosis, die von Patienten ohne wesentliche Nebenwirkungen vertragen wird, kann aber geringer sein (individuelle Erhaltungsdosis). Bei Insektenpräparaten ist ein ausreichender therapeutischer Effekt fraglich, wenn die individuelle Erhaltungsdosis deutlich unter der empfohlenen Erhaltungsdosis liegt. Werden bei einem Patienten nach Erreichen der üblichen Erhaltungsdosis allergische Reaktionen auf einen Insektenstich beobachtet, kann die Insektengiftdosis erhöht werden.

Die Injektionen werden in 4- bis 8-wöchigen Intervallen verabreicht, wobei empfohlen wird, nach Erreichen der Erhaltungsdosis das Injektionsintervall schrittweise jeweils um 2 Wochen zu verlängern und so auf ein Intervall zwischen 4 und 8 Wochen auszudehnen.

Reagiert der Patient während der Fortsetzungsbehandlung mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen muss die Dosis angepasst werden:

Falls eine Reaktion an der Injektionsstelle länger als 6 Stunden nach der Injektion andauert, sollte die nächste Dosis in Abhängigkeit der Grösse der Schwellung gemäss den Empfehlungen in der Tabelle «Dosisreduktion bei Schwellung an der Einstichstelle» (siehe Abschnitt «Anfangsbehandlung») reduziert werden.

Tritt nach einer Injektion eine schwerwiegende systemische Reaktion auf, sollte die Behandlung nur nach sorgfältiger Überprüfung weitergeführt werden. Wird die Behandlung weitergeführt, so sollte die nächste Dosis auf 10% der Dosis, die die Reaktion hervorgerufen hatte, reduziert werden. Diese reduzierte Dosis kann in zwei Einzeldosen aufgeteilt und diese in einem 30-Minuten-Intervall verabreicht werden. Der Patient muss nach der Injektion überwacht werden und die Dosis gemäss den Dosierungsrichtlinien für die Anfangsbehandlung gesteigert werden, bis die maximal tolerierte Erhaltungsdosis erreicht ist.

Dosisreduktion bei Überschreitung des Zeitintervalls zwischen zwei Injektionen während der Fortsetzungsbehandlung

Intervalldauer

Empfohlene Dosisreduktion

<8 Wochen

Keine Änderung

8-10 Wochen

Dosis auf 75% der zuletzt verabreichten Dosis reduzieren

10-12 Wochen

Dosis auf 50% der zuletzt verabreichten Dosis reduzieren

12-14 Wochen

Dosis auf 25% der zuletzt verabreichten Dosis reduzieren

14-16 Wochen

Dosis auf 10% der zuletzt verabreichten Dosis reduzieren

>16 Wochen

Neubeginn der Behandlung

Im Falle einer Dosisreduktion während der Fortsetzungsbehandlung muss der Patient sorgfältig nach der Injektion überwacht werden. Die Dosis wird anschliessend gemäss den Dosierungsrichtlinien für die Anfangsbehandlung gesteigert, bis die Erhaltungsdosis erreicht wird.

Dosisanpassungen während der Fortsetzungsbehandlung

Nach Erreichen der Erhaltungsdosis wird diese das ganze Jahr unverändert verabreicht.

Übergang auf nachbestellte Packung

Beim Übergang auf eine nachbestellte Durchstechflasche zur Fortsetzungsbehandlung sollten zuerst 2/3 der bisher erreichten Dosis verabreicht und – bei guter Verträglichkeit – nach 15 Minuten der Rest verabreicht werden, um evtl. lagerungsbedingten Potenzschwankungen vorzubeugen. Eine generelle Dosisreduktion ist bei SQ-Allergenen nicht erforderlich.

Gleichzeitige Behandlung mit 2 verschiedenen Hyposensibilisierungslösungen

Das mögliche Risiko für allergische Reaktionen bei gleichzeitigem Behandlungsbeginn mit mehr als einem Allergen muss individuell beurteilt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit mehr als einer spezifischen Allergenlösung sind die Injektionen örtlich getrennt in einem Intervall von mindestens 30 Minuten zu verabreichen, um die lokalen Reaktionen richtig interpretieren zu können.

Kinder

Besondere Vorsicht ist bei der Abwägung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses bei Kindern unter 5 Jahren geboten. Zur Wirksamkeit bei Kindern im Alter von >5 Jahren sind nur wenige klinische Daten vorhanden, die Wirksamkeit ist nicht belegt. Daten zur Sicherheit zeigen jedoch kein grösseres Risiko als für Erwachsene.

Therapiedauer

Die Behandlung mit Alutard SQ-Präparaten sollte über mindestens 3 Jahre erfolgen. Ein therapeutischer Übergang von Pharmalgen zu Alutard SQ-Präparaten ist möglich.

Kontraindikationen

•Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile des Präparats.

•Aktive Tuberkulose.

•Schwere immunpathologische Erkrankungen (z.B. Immunkomplex-Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen) und Immundefektkrankheiten.

•Rheumatische Erkrankungen.

•Schwere chronisch-entzündliche Erkrankungen.

•Tumorerkrankungen.

•Funktionsstörungen oder Schädigung der Niere.

•Patienten mit unzureichend behandeltem Asthma bronchiale oder Asthma bronchiale, mit einer trotz adäquater medikamentöser Behandlung dauerhaft eingeschränkten Lungenfunktion unter 60% FEV1 vom Sollwert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Behandlung sollte nur von Ärzten ausgeübt werden, die Erfahrung in der Durchführung einer spezifischen Immuntherapie haben.

Alutard SQ muss subkutan verabreicht werden. Eine intravasale Verabreichung muss vermieden werden (Aspirieren), wegen des erhöhten Risikos für allergische Reaktionen.

Notfallmedikamente zur Behandlung eines anaphylaktischen Schocks müssen stets in Griffnähe sein.

Vor jeder Injektion muss die Art, die Konzentration, das Volumen sowie das Verabreichungsdatum der vorangegangenen Injektion (Dosierungsintervall) überprüft werden.

Nach jeder Injektion muss der Patient für mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben.

Der Patient sollte angewiesen werden, Alkohol, stärkere körperliche Anstrengungen, heisses Duschen sowie Saunabesuche am Injektionstag zu vermeiden.

Jegliche allergische Reaktionen nach einer Injektion sollten protokolliert und die Dosierung überprüft werden.

Allergische Reaktionen sollten unverzüglich behandelt werden und der Patient ist anzuweisen, jede verzögert auftretende lokale oder systemische Reaktion dem behandelnden Arzt bei der nächsten Visite mitzuteilen.

Der Patient ist darüber zu informieren, dass er im Falle einer schweren systemischen Spätreaktion einen Arzt oder eine Notfallstation aufzusuchen hat.

Eine Behandlung mit ACE-Hemmern sollte mindestens 24 Stunden vor einer Injektion unterbrochen werden, da ein erhöhtes Risiko für anaphylaktische Reaktionen aufgrund der Hemmung des Angiotensinmetabolismus besteht.

Die Behandlung mit Betablockern (einschliesslich Augentropfen) reduziert die Wirkung von Adrenalin für die Therapie anaphylaktischer Reaktionen.

Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen sollten während der Behandlung mit Alutard SQ Insektengift sorgfältig überwacht werden, da das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion besteht.

Die Wirkung von Adrenalin (im Falle eines anaphylaktischen Schocks) kann bei Patienten, welche mit trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern behandelt werden, erhöht sein. Die Auswirkungen können schwerwiegend sein. Dies sollte vor Beginn einer spezifischen Immuntherapie berücksichtigt werden.

Bei Patienten mit einer erhöhten basalen Serumtryptasekonzentration und/oder Mastozytose kann das Risiko systemischer allergischer Reaktionen und deren Schweregrad erhöht sein.

Bei Patienten mit Mastozytose kann die Wirksamkeit im Vergleich zu anderen Insektengiftallergikern geringer sein.

Die Injektion sollte verschoben oder die Dosis reduziert werden:

•Wenn symptomatisch wirksame Antiallergika eingenommen, abgesetzt oder deren Dosierung geändert wurde. Als Folge davon kann die Toleranzgrenze für die Allergen-Injektion verändert sein.

•Bei Fieber oder klinischen Zeichen einer akuten oder chronischen Infektion.

•Wenn in den letzten 3-4 Tagen vor der Injektion allergische Symptome aufgetreten sind.

•Wenn eine deutlich reduzierte Lungenfunktion (Peak-Flow oder FEV1≤70% des Sollwerts) vorliegt.

•Wenn nach der letzten Injektion lokale oder systemische Reaktionen aufgetreten sind.

•Bei Exazerbation einer atopischen Dermatitis.

•Wenn innerhalb der letzten Woche eine Impfung erfolgte.

Wenn gleichentags eine Serie von Injektionen verabreicht werden soll, muss die Reaktion vor der nächsten Injektion besonders sorgfältig untersucht werden. Leichte Symptome wie z.B. dauerndes Räuspern, Kribbeln unter der Schädeldecke, Dermographia auf der Gegenseite der Einstichstelle oder Urtikaria lokal um die letzte Einstichstelle zeigen, dass der Patient die Toleranzgrenze erreicht hat. Eine weitere Injektion kann in diesem Stadium systemische Reaktionen auslösen und muss daher vermieden werden.

Interaktionen

Vor und nach einer Impfung sollte – so weit möglich – der Abstand zur Alutard SQ Injektion mindestens 1 Woche betragen, je nach Reaktion auch länger. Die Dosis ist einer eventuell eingetretenen Überschreitung des Injektionsintervalls anzupassen (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatisch wirksamen Antiallergika (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Mastzellstabilisatoren) kann die Toleranzgrenze der Patienten für die Allergen-Injektion erhöhen. Beim Absetzen dieser Arzneimittel kann deshalb eine Dosisreduktion der Alutard SQ Insektengift-Präparate erforderlich sein.

Die medikamentöse Behandlung mit Betablockern (auch Augentropfen) beeinträchtigt die Wirkung von Adrenalin bei der Behandlung von allergischen Reaktionen.

Die gleichzeitige Einnahme grosser Mengen anderer aluminiumhaltiger Arzneimittel wie z.B. Antazida sollte während einer Behandlung mit Alutard SQ vermieden werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es gibt keine klinischen Daten zur Anwendung in der Stillzeit.

Fertilität

Es gibt für die Anwendung von Alutard SQ Insektengifte keine klinischen Daten hinsichtlich der Fertilität.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Gelegentlich kann bei einigen Patienten nach der Injektion leichte Müdigkeit auftreten, welche die Fahrtüchtigkeit sowie die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen kann.

Unerwünschte Wirkungen

Üblicherweise handelt es sich bei Reaktionen, die im Zusammenhang mit Alutard SQ-Behandlungen auftreten, um immunologische Reaktionen (lokale und/oder systemische) auf das entsprechende Allergen. Symptome einer frühen Reaktion treten innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion auf. Symptome einer Spätreaktion treten normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion auf.

Sehr häufig auftretende unerwünschte Wirkungen bei Patienten, die mit Alutard SQ behandelt werden, sind lokale Reaktionen an der Einstichstelle (42%).

Unerwünschte Wirkungen werden gemäss MedDRA-Konvention nach Häufigkeiten unterteilt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000). Die Häufigkeiten basieren auf allgemeinen klinischen Immuntherapie-Studien. „Nicht bekannt” bedeutet, dass die Häufigkeit aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden kann und auf Post-Marketing Erfahrungen beruht.

Organklasse

Häufigkeit

Unerwünschte Wirkung

Immunsystem

Gelegentlich

Anaphylaktische Reaktion

Selten

Anaphylaktischer Schock

Nervensystem

Sehr häufig

Kopfschmerzen (14%)

Nicht bekannt

Schwindel, Parästhesie

Augen

Häufig

Konjunktivitis

Nicht bekannt

Ödem am Augenlid

Ohr und Innenohr

Nicht bekannt

Schwindel

Herz

Nicht bekannt

Herzklopfen, Tachykardie, Zyanose

Gefässe

Häufig

Flush

Nicht bekannt

Hypotonie, Blässe

Atmungsorgane

Häufig

Keuchen, Husten, Dyspnoe

Nicht bekannt

Asthma, Verstopfung der Nase, allergische Rhinitis, Niesen, Bronchospasmus, Irritation des Rachens, Verengung im Rachen

Gastrointestinale Störungen

Häufig

Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie

Nicht bekannt

Bauchschmerzen

Haut

Häufig

Urtikaria, Pruritus, Hautauschlag

Nicht bekannt

Angioödem, Erythem

Muskelskelettsystem

Gelegentlich

Rückenschmerzen

Nicht bekannt

Gelenkschwellung, Gelenkschmerz

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr häufig

Schwellung an der Injektionsstelle (42%)

Häufig

Juckreiz an der Injektionsstelle, Urtikaria an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Müdigkeit

Nicht bekannt

Pruritus, Brustbeschwerden, Schüttelfrost, Rötungen an der Injektionsstelle, Knoten an der Injektionsstelle, Fremdkörpergefühl

Lokale Reaktionen

Subkutane Knoten (Noduli) wurden häufig nach wiederholten Injektionen beobachtet.

Lokale Reaktionen können mit symptomatischen Arzneimitteln wie z.B. Antihistaminika behandelt werden.

Lokale Reaktionen treten an der Injektionsstelle auf und beinhalten Schwellung an der Injektionsstelle, Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Verfärbung und Hämatome.

Der Aluminiumgehalt kann zum Auftreten von lokalen Nebenwirkungen, inkl. positivem Hauttest für Aluminium, beitragen.

Systemische Reaktionen

Systemische Reaktionen sind in der Regel mild bis mässig stark und können mit symptomatischen Arzneimitteln wie z.B. Antihistaminika behandelt werden.

Häufige Sofortreaktionen sind Urtikaria, Müdigkeit, Atemnot, Engegefühl der Brust und Flush. Weitere Sofortreaktionen können sein: Rhinitis, Nasenfluss, Husten, Niesen, Konjunktivitis und Asthma. Diese Reaktionen können auch als Spätreaktionen auftreten. Weitere Spätreaktionen sind: Kopfschmerzen, Juckreiz, allgemeines Unwohlsein.

Quincke-Ödem, Bronchospasmus und Schwellung der Lippen oder der Zunge treten selten auf.

Sind diese Reaktionen stärkerer und allgemeiner Art, muss der Patient umgehend seinen Arzt oder notfalls dessen Vertretung benachrichtigen. Auf alle Fälle sollte der Patient vor der nächsten Injektion den behandelnden Arzt über nachträglich aufgetretene Reaktionen informieren.

Anaphylaxie

In seltenen Fällen können Patienten klinische Symptome einer anaphylaktischen Reaktion entwickeln. Anaphylaktische Symptome treten innerhalb von einigen Minuten auf, nachdem der Patient der Immuntherapie ausgesetzt war. Anfangssymptome, die auf eine schwerwiegende allergische Reaktion hinweisen, umfassen häufig Flush, intensiven Juckreiz an Handflächen und Fusssohlen und anderen Körperregionen (wie Nesselsucht). Hitzegefühl, allgemeines Unwohlsein und Unruhe/Ängstlichkeit können auftreten.

Symptome eines anaphylaktischen Schocks umfassen: Schwellung der Lippen, des Halses und der Zunge (kann mit oder ohne Atembeschwerden und Bronchospasmus auftreten), Kurzatmigkeit oder bronchiale Obstruktion gefolgt von pulmonalen Ödemen. Symptome des oberen Respirationstraktes können einschliessen: Niesen, Rhinitis und Larynxödem, das zu Veränderungen in der Stimme und zu pfeifendem Atem (Stridor) führen kann. Gastrointestinale Beschwerden können sein: Übelkeit, Bauchschmerzen und -krämpfe, Erbrechen und Durchfall. Diese Symptome können sich zu kardiovaskulären Symptomen einschliesslich Blutdruckabfall, Tachykardie, Arrhythmien, Kammerflattern und in schweren Fällen zu Schock und Herzstillstand entwickeln. Mögliche Reaktionen des Zentralnervensystems schliessen ein: Bewusstseinstrübung, die zu Ohnmacht und zu Komarisiko führen kann.

Ein anaphylaktischer Schock entwickelt sich schnell innerhalb von Minuten nach der Injektion und verlangt nach einer schnellen Behandlung. Eine Therapie gemäss den aktuellen Richtlinien zur Schockbehandlung muss eingeleitet werden.

Beim Auftreten ausgedehnter lokaler Reaktionen und systemischer Reaktionen muss eine Evaluation der Behandlung durchgeführt werden (siehe «Dosierung/ Anwendung»).

Behandlung von unerwünschten Wirkungen (Empfehlungen gemäss EAACI Richtlinie zur Immuntherapie 2006):

Symptome

Therapie Erwachsene

Therapie Kinder

ausgedehnte Lokalreaktion (>12 cm nach 30 Min.)

Antihistaminikum oral;

topische Kortikosteroide;

Beobachtung über mindestens 60 Min.

Antihistaminikum oral;

topische Kortikosteroide;

Beobachtung über mindestens 60 Min.

Rhinitis

Antihistaminikum oral;

Beobachtung über mindestens 60 Min. und Wiederholung Peak flow

Antihistaminikum oral;

Beobachtung über mindestens 60 Min. und Wiederholung Peak flow

Leichte Urtikaria

Antihistaminikum oral oder parenteral;

Beobachtung über mindestens 60 Min.

Antihistaminikum oral oder parenteral;

Beobachtung über mindestens 60 Min.

Asthma

β-2 Agonist inhalativ;

β-2 Agonist i.v./s.c.;

Sauerstoff;

Kortikosteroide (Prednisolon 50 mg oder Methylprednisolon 40 mg i.v.);

Theophyllin;

Hospitalisierung in Betracht ziehen

β-2 Agonist inhalativ;

β-2 Agonist i.v./s.c.;

Sauerstoff;

Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.);

Theophyllin;

Hospitalisierung in Betracht ziehen

Systemische Reaktionen

Adrenalin (1 mg/ml) 0.3-0.5 mg tief i.m.

Adrenalin (1 mg/ml) 0.005 mg/kg tief i.m.

Generalisierte Urtikaria,

Angioödem

i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung);

Blutdruck und Puls kontrollieren;

Antihistaminikum i.m.;

Kortikosteroide (Prednisolon 50 mg oder Methylprednisolon 40 mg i.v.);

Hospitalisierung in Betracht ziehen

i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung);

Blutdruck und Puls kontrollieren;

Antihistaminikum i.m.;

Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.);

Hospitalisierung in Betracht ziehen

Anaphylaktischer Schock

Adrenalin (1 mg/ml) 0.5-0.8 mg tief i.m. oder (verdünnt 0.1 mg/ml) 0.3-0.5 mg i.v. (langsam in fraktionierten Dosen) kann nach 10-20 Min. wiederholt werden;

i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung);

Patient in Rückenlage bringen;

Sauerstoff 5-10 l/Min.;

Blutdruck, Puls und Sauerstoffsättigung überprüfen;

Antihistaminikum i.v.;

Methylprednisolon 80 mg i.v.;

Hospitalisierung notwendig aufgrund des Risikos eines verzögerten Schocks

Adrenalin (1 mg/ml) 0.01 mg/kg (entspricht 0.01 ml/kg) tief i.m. oder wenn nötig (verdünnt 0.1 mg/ml) i.v. (langsam in fraktionierten Dosen);

i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung);

Patient in Rückenlage bringen;

Sauerstoff;

Blutdruck, Puls und Sauerstoffsättigung überprüfen;

Antihistaminikum i.m.;

Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.);

Hospitalisierung notwendig aufgrund des Risikos eines verzögerten Schocks

Erfahrung bei Kindern

Insgesamt ist das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen, die mit Alutard SQ behandelt werden, mit dem bei Erwachsenen vergleichbar.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung ist das Risiko von schweren allergischen Reaktionen erhöht. Der Patient sollte engmaschig überwacht werden und jedes Symptom muss angemessen behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V01AA

Alutard SQ bewirkt in steigenden Dosen – laut Dosierungsrichtlinie – verabreicht, eine dauernde Unempfindlichkeit oder herabgesetzte Empfindlichkeit gegenüber den spezifisch auslösenden Allergenen.

Die Adsorption an Aluminiumhydroxid bewirkt bei subkutaner Injektion eine langsame Resorption des Allergenextraktes und dadurch eine schonende und gut verträgliche Hyposensibilisierung.

Pharmakodynamik

Das Produkt bewirkt eine Hyposensibilisierung allergischer Patienten. Der detaillierte Mechanismus ist noch unbekannt. Die pharmakodynamische Wirkung zielt auf das Immunsystem, wobei insbesondere eine verzögerte Reaktion gegenüber dem entsprechenden Allergen, nicht jedoch gegenüber anderen Allergenen erzielt wird. Alutard SQ dient zur Behandlung von Patienten mit IgE-vermittelten Allergien. Alutard SQ tangiert und beeinträchtigt die Wanderung von T-Lymphozyten und eosinophilen Granulozyten zu den Zielorganen. Das Verhältnis zwischen Th2- und Th1-Zytokinen wird zugunsten der Th1-Zytokine verschoben. Des Weiteren steigt die Syntheserate von IL-10, das unter anderem eine Anergie von T-Lymphozyten bewirkt. Auf Grund der geringeren Anzahl rezirkulierender basophiler Granulozyten im peripheren Blut wird ausserdem die Freisetzung von Histamin reduziert.

Pharmakokinetik

Der Hauptanteil der Allergene in Alutard SQ sind Polypeptide und Proteine. Es wird erwartet, dass diese zu kurzen Polypeptiden und Aminosäuren abgebaut werden. Man geht davon aus, dass die Allergene, die in Alutard SQ enthalten sind, nicht in signifikanter Menge ins vaskuläre System absorbiert werden. Es wurden keine pharmakokinetischen Studien an Tieren oder klinische Studien, welche das pharmakokinetische Profil und den Metabolismus von Alutard SQ untersucht haben, durchgeführt.

Die Adsorption des Allergens an Aluminiumhydroxid kann zu einer langsamen Freisetzung an der Injektionsstelle führen. Bei subkutaner Injektion wird das Allergen langsam freigesetzt, was die Allergenität reduziert und eine verlängerte Stimulation des Immunsystems zur Folge haben kann.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präparatspezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Gefrorene und wieder aufgetaute Lösungen oder solche mit Niederschlag (grobflockige, irreversible Ausfällungen) nicht verwenden!

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Durchstechflasche vor Gebrauch behutsam 10-20 Mal invertieren.

Nicht intravasal injizieren! Aspirieren!

Hinweise für die Handhabung der Durchstechflaschen und Durchführung der Injektion

Vor Verwendung «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beachten.

1

15570.png

Entsprechende Durchstechflasche aus der Packung entnehmen.

Kontrollieren Sie:

•Patientendaten

•Allergenzusammensetzung

•Konzentration (Stärke)

•Verfalldatum

2

15571.png

Durchstechflasche behutsam 10-20 Mal invertieren.

Gefrorene und wieder aufgetaute Lösungen oder solche mit Niederschlag (grobflockige, irreversible Ausfällungen) nicht verwenden!

3

15572.png

Gummistopfen desinfizieren und mit steriler 1-ml-Einmalspritze durchstechen.

Fragen an Patient/Patientin:

•Allgemeinzustand

•Einnahme von Medikamenten

•aktuelle allergische Symptomatik

•Verträglichkeit der vorangegangenen Injektion

4

15573.png

Injektion gut vertragen:

Steigerung bzw. Beibehaltung der Dosis gemäss Dosierungsrichtlinien

Injektion nicht gut vertragen oder andere Einschränkungen:

Reduktion der Dosis gemäss Dosierungsrichtlinien

5

15574.png

Entsprechendes Volumen entnehmen.

Injektionsdosis exakt justieren (Luftblasen vermeiden!).

6

15575.png

Injektionsstelle reinigen und desinfizieren, dann:

Eine Hautfalte eine Handbreite oberhalb des Olecranons abheben

•Intravasale Injektion vermeiden! Aspirieren!

•Langsam subkutan injizieren.

7

Patienten nach der Injektion mindestens 30 Minuten überwachen!

Eventuell Arzneimittel (z.B. Antihistaminika) zur Behandlung von Spätreaktionen mitgeben.

Zulassungsnummer

60698, 60706 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

ALK-Abelló AG, Volketswil.

Herstellerin

ALK-Abelló S/A, DK-2790 Horsholm.

Stand der Information

August 2014

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten.