Dicloabak Gtt Opht 0.1 % 10 Ml

Dicloabak Gtt Opht 0.1 % 10 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Diclofenacum natricum.

Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Diclofenac Natrium 1 mg/ml in 10 ml Abak-Flaschen.

Diese Augentropfen enthalten keine Konservierungsmittel. Sie sind in einer Mehrfachdosenflasche abgefüllt, die eine Vorrichtung mit einer Filtermembran besitzt (0,2 µ), welche die Augentropfen während der Anwendung vor bakterieller Kontamination schützt.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Postoperative Entzündung nach Katarakt-Operation und anderen chirurgischen Eingriffen.

Prä- und postoperative Prophylaxe des zystoiden Makula-Ödems im Zusammenhang mit Linsenextraktion und intra­okularer Linsenimplantation.

Posttraumatische Entzündungen bei nicht penetrierenden Verletzungen (in Kombination mit lokaler antiinfektiöser Behandlung).

Schmerzbehandlung nach ophthalmischen Eingriffen, wie photorefraktiver Keratektomie (PRK) oder radiärer Keratotomie (RK).

Hemmung der Miosis während Katarakt-Operationen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Ophthalmische Eingriffe und ihre Komplikationen.

Präoperativ: bis zu 5× 1 Tropfen, verteilt über 3 Stunden vor der Operation.

Postoperativ: 3× 1 Tropfen am Tag der Operation, danach 3–5× 1 Tropfen täglich solange erforderlich.

Behandlung von Schmerzen nach ophthalmischen Eingriffen

1 Tropfen in das zu behandelnde Auge 30–60 Minuten vor der Operation. 1–2× 1 Tropfen in den ersten 10 Minuten nach dem Eingriff, anschliessend 4× täglich 1 Tropfen während 2 Tagen.

Andere Indikationen

4–5× 1 Tropfen täglich, je nach Schweregrad der Erkrankung.

Jede längerfristige Behandlung bedarf einer besonders sorgfältigen Abwägung der Indikation und augenärztlicher Kontrolle. Die Anwendungsdauer soll eine bis mehrere Wochen im Allgemeinen nicht übersteigen. Mit längerfristiger Anwendung liegen erst beschränkt Erfahrungen vor.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten: Es gibt keine Hinweise für eine Dosisanpassung bei älteren Patienten.

Kinder und Jugendliche: Die Anwendung und Sicherheit von Dicloabak bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Es bestehen nur beschränkte Erfahrungen aus klinischen Studien bei Strabismus-Operationen. Für Kinder und Jugendliche kann deshalb keine Dosisempfehlung gemacht werden.

Die systemische Resorption wird reduziert, wenn unmittelbar nach der Instillation durch Pünktchen­okklusion die Tränenwege blockiert werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit auf in Dicloabak enthaltene Substanzen.

Wie andere nichtsteroidale Antiphlogistika ist Dicloabak kontraindiziert bei Patienten, bei denen nach Azetylsalizylsäure oder anderen Arzneimitteln mit hemmendem Effekt auf die Prostaglandin-Synthese ein Asthmaanfall, eine Urtikaria oder eine akute Rhinitis aufgetreten sind.

Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzsensibilisierung gegenüber Azetylsalizylsäure, Phenylessigsäure-Derivaten und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei chirurgischen Eingriffen am Auge angewendete topische NSAID können die Blutungszeit verlängern. Deshalb Präparat bei Patienten mit erhöhter Blutungsneigung oder mit einer Antikoagulans-Therapie bei chirurgischen Eingriffen mit Vorsicht anwenden.

Bei der Anwendung von topischen NSAID (wie z.B. Diclofenac) zusammen mit topischen Steroiden ist Vorsicht geboten (siehe Rubrik «Interaktionen»).

Die entzündungshemmende Wirkung von ophthalmisch verabreichtem NSAID (inkl. Diclofenac) kann die Symptome einer Infektion maskieren. Bei Vorliegen einer Infektion oder wenn die Gefahr einer Infektion besteht, sollte gleichzeitig mit den Dicloabak Augentropfen eine entsprechende Behandlung (z.B. mit Antibiotika) erfolgen.

Bei ungenügendem Ansprechen der Symptome ist die Diagnose zu überprüfen (Infekt, Überempfindlichkeit auf das Präparat).

Augentropfen dürfen nicht subconjunktival injiziert oder direkt in die vordere Augenkammer verabreicht werden.

Der Gebrauch von nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAID) am Auge kann eine Keratitis zur Folge haben. Bei empfindlichen Patienten hatte die längere Anwendung von topischen NSAID Epithelschäden, Kornea-Verdünnung, -Erosionen, Ulzerationen bzw. -Perforation zur Folge. Diese können zur Schädigung des Sehvermögens führen. Bei Anzeichen von Epithelschäden sollte daher die Behandlung sofort abgebrochen und die Abheilung sorgfältig überwacht werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Verwendung von topischen NSAID, wie Diclofenac und Steroiden, bei Patienten mit manifester vorbestehender Entzündung der Kornea kann das Risiko vergrössern, Komplikationen in der Kornea zu erleiden. Diese Kombination sollte daher nur mit Vorsicht angewendet werden.

Falls angezeigt, kann Dicloabak mit Antibiotika oder Betablocker enthaltenden Augentropfen kombiniert werden.

Um zu vermeiden, dass die Wirkstoffe bei zusätzlicher ophthalmologischer Medikation ausgewaschen werden, sollte zwischen jeder Applikation ein Intervall von mindestens 5 Minuten eingehalten werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es wurden keine Studien zur Reproduktions-Toxizität mit Dicloabak durchgeführt.

Angaben zur Wirkung von systemisch verabreichtem Diclofenac: siehe Rubrik «Präklinische Daten».

1. und 2. Trimenon: Tierstudien haben bisher keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

3. Trimenon: Wegen möglichem vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung soll Dicloabak nicht gegeben werden.

Stillzeit

Nach oralen Gaben von 50 mg (Inhalt von 5 Flaschen) tritt der Wirkstoff nur in so kleinen Mengen in die Muttermilch über, dass für den Säugling keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten sind. Diclofenac-Augentropfen sollten jedoch während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Patienten mit verschwommenem Sehen nach Applikation von Dicloabak sollten darauf verzichten, Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende unerwünschten Wirkungen wurden mit am Auge verabreichtem Diclofenac beobachtet:

Immunsystem

Selten: Allergie am Auge, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen mit Atemnot, Asthma, Hustenreiz, akute Rhinitis.

Augen

Häufig: Vorübergehende leichte bis mässige Reizung des behandelten Auges.

Selten: Augenlid-Pruritus, Erythem des Augenlids, Augenlid-Ödeme, allergische Konjunktivitis, konjunktivale Hyperämie, Hornhautinfiltrate, Keratitis punctata oder Korneadefekte, postoperative Mydriase, Augenschmerzen, Brennen, oculare Hyperämie und verschwommenes Sehen direkt nach Applikation der Augentropfen.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Nausea, Erbrechen.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Urticaria, Juckreiz, Rötung, Ausschläge, Verlangsamung der Wundheilung, Lichtempfindlichkeit.

Bei Patienten, welche Risikofaktoren zu Verdünnung oder ulzerösen Prozessen der Hornhaut aufwiesen (wie z.B. Applikation von Kortikosteroiden) und/oder gleichzeitig an Infektionskrankheiten oder rheumatoider Arthritis litten, wurde die langfristige Applikation von topischem Diclo­fenac in seltenen Fällen in Zusammenhang mit diesen Korneaveränderungen, die zu einer Sehverschlechterung führen könnten, gebracht.

Überdosierung

Versehentliche orale Einnahme

Versehentliche orale Einnahme von Dicloabak birgt ein minimales Risiko von unerwünschten Wirkungen in sich, da eine 10 ml-Flasche Augentropfen-Lösung lediglich 10 mg Diclofenac Natrium enthält, was ungefähr 6% der für Erwachsene empfohlenen oralen Maximaltagesdosis entspricht.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01BC03

Wirkungsmechanismus

Dicloabak Augentropfen enthalten das Natriumsalz von Diclofenac, ein nichtsteroidaler Wirkstoff mit entzündungshemmenden und schmerzlindernden Eigenschaften.

Für den Wirkungsmechanismus wird die Hemmung der Postaglandin-Synthese als entscheidend angesehen. Sie konnte experimentell nachgewiesen werden. Prostaglandine sind an der Entstehung von Entzündungen und Schmerz wesentlich beteiligt.

Diclofenac hemmt, präoperativ am Auge verabreicht, während der Kataraktoperation die Miosis und wirkt nach chirurgischen Eingriffen oder traumatisch bedingten Schädigungen sowie bei anderen nichtinfektiösen Entzündungszuständen entzündungshemmend. Bei Patienten mit Kataraktextraktion und intraokularer Linsenimplantation konnte gezeigt werden, dass Diclofenac, prophylaktisch am Auge verabreicht, die Inzidenz und die Intensität eines möglichen zystoiden Makula-Ödems herabsetzt.

Die wirksamen Tagesdosen von ungefähr 0,25–0,5 mg Diclofenac Natrium, als Augentropfen verabreicht (3–5× 1 Tropfen täglich) entsprechen weniger als 1% der bei rheumatischen Indikationen empfohlenen oralen Tagesdosis von Diclofenac Natrium.

Pharmakokinetik

Am gesunden Kaninchenauge konnte gezeigt werden, dass 14C markiertes Diclofenac die Maximalkonzentrationen in der Kornea und in der Konjunktiva 30 Minuten nach der Applikation erreicht. Der grösste Teil des Wirkstoffs wurde in diesen beiden Geweben sowie in der Chorioidea gefunden. Die Elimination erfolgte rasch und war nach 6 Stunden beinahe vollständig. Die Penetration von Diclofenac in die vordere Augenkammer ist am Menschen bestätigt worden.

Nach lokaler (topischer) Applikation von 0,1% Diclofenac Natrium-Augentropfen wurden beim Menschen keine nachweisbaren Plasmaspiegel von Diclofenac gefunden.

Präklinische Daten

Präklinische Studien zur akuten bzw. chronischen Toxizität wie auch Studien zur Mutagenität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität mit systemisch angewendetem Diclofenac zeigten bei therapeutischen Dosen keine speziellen Risiken.

Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität mit Dicloabak durchgeführt.

Systemisch angewendetes Diclofenac passierte die Placenta in Mäusen und Ratten, hatte jedoch keinen Einfluss auf die Fertilität. Es ergaben sich keine Hinweise auf ein teratogenes Potential in den Routineuntersuchungen zur embryofötalen Entwicklung bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen. In weiblichen Ratten waren toxische Dosen verbunden mit Schwierigkeiten bei der Geburt, verlängerter Tragezeit, reduzierter Überlebenswahrscheinlichkeit der Föten und vermindertem intrauterinen Wachstum. Die prä-, peri- und postnatale Entwicklung der Neugeborenen war nicht beeinträchtigt. Der schwache Effekt von Diclofenac auf die Fertilität und die Geburt, wie auch der Verschluss des Ductus arteriosus (Botalli) sind pharmakologische Konsequenzen dieser Klasse von Prostaglandinsynthese-Inhibitoren.

Sonstige Hinweise

Hinweise für die Anwendung

Flasche nach Gebrauch gut verschliessen.

Haltbarkeit

Dicloabak bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Die Flasche kann bis zu 8 Wochen nach dem Erstgebrauch verwendet werden.

Hinweise für Kontaktlinsenträger

Patienten, welche nach einem operativen Eingriff eine therapeutische Kontaktlinse angepasst bekommen, dürfen diese auch bei der Applikation der Tropfen im Auge belassen (falls vom Arzt nicht anders verordnet).

Zulassungsnummer

61484 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Théa Pharma SA, 8200 Schaffhausen.

Stand der Information

Januar 2014.

Verwendung dieser Informationen

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