Salofalk Supp 1 g Blist 10 Stk

Dieses Medikament darf gemäss dem schweizerischen Heilmittelgesetz nur auf Rezept versandt werden

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Salofalk Supp 1 g 10 Stk

Wichtige Hinweise

Dieses Produkt ist auf der Spezialitätenliste (SL) gelistet und wird - vorbehältlich Selbstbehalt und Franchise - von der Krankenkasse vergütet, sofern eine ärztliche Verschreibung vorliegt.

Patienteninformation

Swissmedic-genehmigte Patienteninformation

Salofalk® 1 g

Dr. Falk Pharma AG

Was ist Salofalk 1 g und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Salofalk 1 g ist ein Arzneimittel zur Behandlung der entzündlichen Dickdarmschleimhaut. Es wirkt entzündungshemmend im plötzlich auftretenden heftigen Schub der chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa). Salofalk 1 g Zäpfchen werden zur Akutbehandlung leichter bis mässig schwerer Fälle von Colitis ulcerosa im Rektumbereich angewendet.

Wann darf Salofalk 1 g nicht angewendet werden?

Wenn Sie schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen haben, soll Salofalk 1 g nicht angewendet werden; ebenso wie bei Allergien gegen Arzneimittel, die Salicylsäure, Salicylate oder deren Derivate enthalten. Wenn Sie gegen den Wirkstoff Mesalazin oder den sonstigen Bestandteil Hartfett allergisch sind, dürfen Sie Salofalk 1 g ebenfalls nicht anwenden.

Wann ist bei der Anwendung von Salofalk 1 g Vorsicht geboten?

Wenn Sie an einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, leiden, müssen Sie dies vor Beginn der Behandlung mit Salofalk 1 g Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Wenn Sie bereits einmal an Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Arzneimitteln (mit Salofalk 1 g verwandte Präparate) litten, sollte die Behandlung mit Salofalk 1 g nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z.B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.

Die Anwendung von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.

Mesalazin kann nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmittel im Toilettenwasser eine rotbraune Verfärbung des Urins hervorrufen. Es handelt sich um eine chemische Reaktion zwischen Mesalazin und Bleichmittel und ist harmlos.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.

Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschliesslich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Salofalk 1 g haben?» beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.

Vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittel sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, wenn Sie eine Störung der Leberfunktion oder eine Störung der Nierenfunktion haben.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt resp. Ärztin mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkung):

  • Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)
  • Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung, z.B. Warfarin)

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Salofalk 1 g während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Falls Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder stillen, sagen Sie das bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie entscheidet dann, ob Sie Salofalk 1 g anwenden dürfen.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Salofalk 1 g nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin anwenden, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.

Wie verwenden Sie Salofalk 1 g?

Soweit nicht anders verordnet, soll 1 x 1 Zäpfchen Salofalk 1 g täglich eingeführt werden. Die Zäpfchen Salofalk 1 g sollten vorzugsweise vor dem Schlafengehen eingeführt werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Salofalk 1 g bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Falls Sie versehentlich eine Dosis vergessen oder zu viel eingenommen haben, teilen Sie das unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Salofalk 1 g haben?

Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen nach Anwendung dieses Arzneimittel bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:

  • Allergischer Hautausschlag
  • Fieber
  • Atembeschwerden

Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes bemerken, vor allem wenn diese mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum einhergeht, dann dürfen Sie Salofalk 1 g nicht weiter anwenden. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Diese Symptome können in sehr seltenen Fällen von einer Verringerung der Anzahl weisser Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich das Risiko, dass Sie an einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Mit einer Blutuntersuchung kann überprüft werden, ob Ihre Symptome durch ein Einwirken dieses Arzneimittels auf Ihre Blutzellen verursacht wurden.

Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:

  • rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen, grossflächiger Ausschlag, Fieber und vergrösserte Lymphknoten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen mitunter Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus.

Folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Salofalk 1 g auftreten:

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Völlegefühl.

Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmassen auf Grund von Auswirkungen auf Ihr Herz.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Erkrankungen der Leber und Galle:

Veränderungen der Leberfunktionswerte (Anstieg der Transaminasen und Cholestaseparameter), Leberentzündung (Hepatitis), Leberentzündung mit Gallestau (cholestatische Hepatitis).

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie allergischer Hautausschlag, Medikamentenfieber, Krämpfe der Bronchialmuskeln, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Nierenentzündung.

Ein durch das Arzneimittel hervorgerufenes Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom (Schmetterlingsflechte = Ausschlag im Gesicht). Muskel und Gelenkschmerzen. Periphere Neuropathie (Taubheitsgefühl und Kribbeln in Händen und Füssen) oder eine reversible Oligospermie (rückbildbare, verminderte Spermienzahl)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen.

Einzelfälle

Überempfindlichkeitsreaktion des Lungengewebes (allergische Alveolitis) oder eine ausgedehnte Entzündung des Dickdarmes (Pancolitis).

Sollten Sie während der Behandlung mit Salofalk 1 g solche oder andere Veränderungen oder Missempfindungen bemerken, müssen Sie unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Salofalk 1 g Zäpfchen in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Salofalk 1 g enthalten?

Wirkstoffe

1 Zäpfchen enthält: 1 g Mesalazin

Hilfsstoffe

Salofalk 1 g Zäpfchen enthalten Hartfett

Zulassungsnummer

46673 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Salofalk 1 g? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Zäpfchen zu 1 g: 10, 30 und 60

Zulassungsinhaberin

Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.