Natecal D Schmelztabl 60 Stk

Natecal D Schmelztabl 60 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Calcii carbonas, Cholecalciferolum (Vit. D3).

Hilfsstoffe: Aspartamum, Aromatica, Excip. pro compresso.

Hinweis für Diabetiker: 1 Schmelztablette enthält 602,7 mg Kohlenhydrate = 10,094 kJ (2,411 kcal).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Schmelztablette enthält 1500 mg Calcii carbonas entspr. 600 mg Calcium, und Cholecalciferolum 400 I.E.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung und Prophylaxe eines Vitamin D/Calciummangels bei älteren Patientinnen und Patienten.

Zur Unterstützung der Vorbeugung und der Therapie der Osteoporose.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 1–2 Schmelztabletten Natecal D pro Tag einnehmen.

Die Tablette ohne Wasser im Mund zergehen lassen. Die Tablette löst sich in ein paar Minuten auf und hat einen leicht prickelnden Effekt.

Natecal D ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung, Hyperkalzämie, Hyperkalziurie, Nephro- oder Urolithiasis, Hypervitaminose D, Niereninsuffizienz, Hyperphosphatämie, primärer Hyperparathyreoidismus, Therapie mit Calcitriol oder anderen Vitamin D-Metaboliten, diffuses Plasmozytom, Knochenmetastasen, Osteoporose aufgrund einer längeren Immobilisation, längere Immobilisation mit Hyperkalziurie und/oder Hyperkalzämie.

Da die Schmelztabletten Aspartam enthalten, dürfen diese bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es liegen keine Daten zur Kinetik von Natecal D bei Leberinsuffizienz vor. Bei einer längeren Behandlung mit hohen Dosen oder im Fall einer leichten Niereninsuffizienz sollte der Calciumspiegel im Serum und im Urin bestimmt werden, um eine Überdosierung zu vermeiden. Wenn die Calciurie 7,5 mmol/24 h übersteigt (300 mg/24 h), Reduktion oder momentanes Absetzen der Therapie.

In Kombination mit Digitalispräparaten, Tetrazyklinen, Natriumfluorid, Kortikosteroiden, Diuretika, Laxantien, Barbituraten, Bisphosphonaten, Colestyramin, Paraffin und Eisenpräparaten siehe Text unter «Interaktionen».

Das Präparat sollte Patienten mit Sarkoidose mit Vorsicht verordnet werden, denn es besteht das Risiko einer schnelleren Verstoffwechselung zum aktiven Metaboliten des Vitamins D. Diese Patienten sollten bezüglich Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden.

Interaktionen

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Phenytoin oder Barbituraten kann die Wirkung von Vitamin D wegen erhöhtem Stoffwechsel vermindert werden. Aus diesem Grund wird ein zeitlicher Abstand von 3 Stunden zwischen der Einnahme dieser Präparate und derjenigen von Natecal D empfohlen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxantien wie Paraffinöl kann die Absorption von Vitamin D vermindern.

Im Falle einer gleichzeitigen Behandlung mit Digitalispräparaten besteht das Risiko, dass orale Gaben von Calcium und Vitamin D die Toxizität der Digitalisglykoside erhöhen. Aus diesem Grunde ist eine genaue klinische und elektrokardiographische Überwachung des Patienten erforderlich.

Werden gleichzeitig orale Tetrazykline verabreicht, müssen diese aus Gründen der Resorption in einem zeitlichen Abstand von ca. 3 Stunden zu Natecal D verabreicht werden. Bei Verabreichung von Chinolonantibiotika sollten diese mindestens 2 Stunden vor oder 4–6 Stunden nach der Einnahme von Natecal D verabreicht werden, da sonst das Risiko einer bis zu 50% verminderten Bioverfügbarkeit der Chinolonantibiotika mit entsprechender Reduktion der Wirksamkeit besteht.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Levothyroxin kann dessen Wirksamkeit reduziert sein, da Calcium wahrscheinlich die Resorption blockiert. Deshalb empfiehlt sich die mindestens 4 Stunden getrennte Einnahme dieser beiden Präparate.

Wird gleichzeitig eine Behandlung mit Natriumfluorid, Bisphosphonaten oder Eisenpräparaten durchgeführt, sollte ein zeitlicher Abstand von 2 Stunden zur Einnahme von Natecal D eingehalten werden.

Da (systemische) Kortikosteroide die Absorption von Calcium im Darm und in den Nieren hemmen, muss bei einer Ko-Medikation gegebenenfalls die Natecal D-Dosis erhöht werden.

Falls gleichzeitig Thiaziddiuretika appliziert werden, die die tubuläre Reabsorption von Calcium erhöhen, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Hyperkalzämie.

Furosemid und andere Schleifendiuretika erhöhen die renale Calciumausscheidung.

Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (in Vollkorngetreide) können die Resorption von Calcium durch Bildung von unlöslichen Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Deshalb ist eine Verabreichung von Calciumpräparaten innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme von Oxal- bzw. Phytinsäure-reichen Nahrungsmitteln nicht zu empfehlen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft: Tierstudien haben unerwünschte Effekte von hochdosiertem Vitamin D auf den Fötus gezeigt.

Bei Überdosierung von Calcium (andauernde Hyperkalzämie) und von Vit. D3, gibt es klare Hinweise auf Risiken für den menschlichen Fötus. Das Präparat sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Calcium und Vit. D3 können jedoch in der Schwangerschaft bei einem entsprechenden Mangel eingenommen werden. Die Tageshöchstdosen von 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vit. D3 sollten dabei nicht überschritten werden.

Stillzeit: Calcium und Vitamin D werden in die Muttermilch ausgeschieden. Dies sollte bei einer zusätzlichen Verabreichung von Vitamin D an das Kind berücksichtigt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Untersuchungen durchgeführt. Eine Beeinträchtigung ist jedoch unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind unten nach Organklasse und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeit ist wie folgt anzugeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (kann nicht aus den verfügbaren Daten bewertet werden).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hyperkalzämie, Hyperkalziurie

Bei entsprechender Veranlagung kann eine über längere Zeit durchgeführte Therapie mit hohen Dosen die Bildung von Konkrementen in den Harnwegen begünstigen.

Gastrointestinale Beschwerden

Selten: leichten gastrointestinalen Beschwerden (Obstipation, Flatulenz, Nausea, Abdominalschmerzen, Diarrhoe)

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Pruritus, Exanthem und Urtikaria berichtet.

Überdosierung

Klinische Anzeichen einer Hyperkalzämie sind Anorexie, Durst, Nausea, Erbrechen, Obstipation, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, mentale Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzarrhythmien. Eine extreme Hyperkalzämie kann Koma und Tod zur Folge haben. Andauernd hohe Calciumspiegel können zu einer irreversiblen Nierenschädigung und zu einer Weichteilverkalkung führen.

Biologische Symptome sind Hyperkalziurie, Hyperkalzämie, Beeinflussung von Nierenfunktionstests.

Folgende Behandlungen einer Überdosierung werden empfohlen: Pausieren der Behandlung mit Natecal D und einer etwaigen Behandlung mit Thiaziddiuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden. Bei Patienten mit Bewusstseinsstörung sollte eine Entfernung des Mageninhalts durchgeführt werden. Flüssigkeitszufuhr und je nach Schweregrad der einzelne oder kombinierte Einsatz von Schleifendiuretika, Kortikosteroiden, Calcitonin und Bisphosphonaten. Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sollten auch EKG und ZVD zum Einsatz kommen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A12AX

Natecal D enthält Calciumcarbonat und Vitamin D3, die am Knochenmetabolismus beteiligt sind. Vitamin D wirkt über eine Erhöhung der intestinalen Calciumabsorption und Mobilisierung von Knochencalcium sowie durch Reduktion der renalen Calciumausscheidung. Eine direkte Wirkung ist nicht ausgeschlossen, da Osteoblasten Calcitriolrezeptoren aufweisen. Die Zufuhr von Calcium und Vitamin D ermöglicht bei Calciummangel eine Reduktion der Zunahme von Parathormon, die sekundär zum Calciumdefizit verläuft und verantwortlich ist für die erhöhte Knochenresorption.

Pharmakokinetik

Absorption, Distribution

Vitamin D3 wird im proximalen Teil des Dünndarms resorbiert. Calcium wird ebenfalls im oberen Teil des Dünndarms, in ionisierter Form, durch einen aktiven, saturierbaren calcitriolabhängigen Transfermechanismus, resorbiert.

Werden Calcium und Vitamin D3 gleichzeitig appliziert, wird der Calciumspiegel in variablen Proportionen erhöht, die von der Vitamin-D-Dosis, der Behandlungsdauer sowie dem Alter des Patienten abhängen. Die ionisierte, diffusionsfähige Calciumfraktion macht ca. 60% des Serumcalciums aus.

Metabolismus

Im Blut wird Vitamin D3 über ein γ-Globulin transportiert. Um aktiviert zu werden, unterliegt es zwei Hydroxylierungen. Die erste erfolgt in der Leber, was zum 25-hydroxylierten Vitamin D3 (Calcifediol) führt. Die zweite, in den Nierentubuli, führt zum 1,25-dihydroxy-Vitamin D3 oder Calcitriol, dem aktiven Metaboliten von Vitamin D.

Elimination

Calcium und Vitamin D werden über die Fäzes und den Urin eliminiert. Die renale Calciumausscheidung hängt einerseits von der Glomerulumfiltration, andererseits vom Ausmass der tubulären Reabsorption ab, die unter dem Einfluss von Parathormon steht.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es liegen keine kinetischen Daten vor bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität

Zum vorliegenden Präparat liegen keine relevanten präklinischen Daten vor.

Hohe Dosen von Vitamin D3 haben sich in Tierstudien als teratogen erwiesen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Natecal D darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» vermerkten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach dem ersten Öffnen des Behälters: 60 Tage.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.

Zulassungsnummer

61363 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Effik SA, 6900 Lugano.

Stand der Information

Oktober 2012.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.