Moviprep Orange Eine Anw Btl A+b Doppel Btl 2 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Sachet A: Macrogolum 3350, Natrii sulfas anhydricus, Natrii chloridum, Kalii chloridum.

Sachet B: Acidum ascorbicum, Natrii ascorbatum.

Hilfsstoffe (Sachet A):

Aspartamum (E951), Acesulfamum kalicum (E950), Aromatica Orange (enthält Glucose).

Eine 1-Liter-Lösung des Inhalts beider Beutel weist die folgenden Elektrolytionenkonzentrationen auf:

Natrium 181,6 mmol/l, davon nicht mehr als 56,2 mmol/l resorbierbar, Sulfat 52,8 mmol/l, Chlorid 59,8 mmol/l, Kalium 14,2 mmol/l, Ascorbat 29,8 mmol/l.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver zur Herstellung einer Trinklösung.

1 Sachet A enthält: Macrogolum 3350 100 g, Natrii sulfas anhydricus 7,5 g, Natrii chloridum 2,691 g, Kalii chloridum 1,015 g. Excip. pro charta.

1 Sachet B enthält: Ascorbic acidum 4,700 g, Natrii ascorbatum 5,900 g. Excip. pro charta.

1 Sachet A und 1 Sachet B dienen zur Erstellung von 1 Liter Moviprep Orange-Lösung.

Frei fliessendes, weisses bis cremefarbenes Pulver in Beutel A.

Frei fliessendes, weisses bis hellbraunes Pulver in Beutel B.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Darmvorbereitung vor klinischen Massnahmen, die einen sauberen Darm erfordern, beispielsweise endoskopische oder radiologische Untersuchungen des Darms.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene ab 18 Jahren und ältere Patienten:

Eine Darmvorbereitung besteht aus der Verabreichung von zwei Litern Moviprep Orange. Es wird nachdrücklich empfohlen, während der Darmvorbereitung zusätzlich einen Liter klare Flüssigkeit, beispielsweise Wasser, klare Suppe, Fruchtsaft (ohne Fruchtfleisch), Softdrinks, Tee und/oder Kaffee (ohne Milch) zu sich zu nehmen.

Ein Liter Moviprep Orange besteht aus einem Sachet A und einem Sachet B, welche zusammen in Wasser gelöst werden, um einen Liter Lösung zu erhalten. Die hergestellte Lösung sollte in einem Zeitraum von 2 Stunden getrunken werden. Dies sollte mit einem zweiten Liter Moviprep Orange wiederholt werden, um die Behandlung abzuschliessen.

Die Einnahme kann entweder als geteilte oder als Einzeldosis wie unten beschrieben erfolgen

  1. Geteilte Dosis: Einen Liter Moviprep Orange am Vorabend und einen Liter Moviprep Orange am frühen Morgen des Untersuchungstags.
  2. Einzeldosis: Zwei Liter am Vorabend oder zwei Liter am Morgen des Untersuchungstages.

Bei der geteilten Dosis und der Einzeldosis, die am Abend vor der Untersuchung eingenommen wird, sollte mindestens eine Stunde zwischen dem Ende der Einnahme von Flüssigkeit (Moviprep Orange oder klare Flüssigkeit) und dem Beginn der Koloskopie liegen.

Bei der Einzeldosis, die am Morgen der Untersuchung eingenommen wird, sollten mindestens 2 Stunden zwischen dem Ende der Einnahme von Moviprep Orange und mindestens eine Stunde zwischen dem Ende der Einnahme von jeglicher klarer Flüssigkeit und dem Beginn der Koloskopie liegen.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, entsprechend Zeit einzuplanen, um zum Ort der Koloskopie zu gelangen.

Ab dem Beginn der Einnahme von Moviprep Orange bis zum Ende der klinischen Massnahme darf der Patient keine feste Nahrung zu sich nehmen.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund fehlender klinischer Studien ist die Verabreichung an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei Patienten, bei denen Folgendes bekannt ist oder vermutet wird:

  • Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
  • Gastrointestinale Obstruktion oder Perforation
  • Störungen der Magenentleerung (z.B. Magenatonie)
  • Ileus
  • Phenylketonurie (Moviprep Orange enthält Aspartam)
  • Glukose-6-phosphatdehydrogenase-Mangel (Moviprep Orange enthält Ascorbat)
  • Toxisches Megakolon als Komplikation schwerer entzündlicher Darmerkrankungen, wie z.B. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.

Moviprep Orange darf nicht bei bewusstlosen Patienten angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Durchfall ist eine erwartete Wirkung bei der Anwendung von Moviprep Orange.

Moviprep Orange sollte bei anfälligen Patienten mit schlechtem Gesundheitszustand oder schwerwiegenden Gesundheitsbeeinträchtigungen nur mit Vorsicht angewendet werden, wie z.B.:

  • Eingeschränktem Würgereflex oder Aspirations- oder Regurgitationstendenz
  • Getrübtem Bewusstseinszustand
  • Schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III oder IV)
  • Gefahr von Arrhythmien, z.B. aufgrund von kardiovaskulären Erkrankungen bzw. Arzneimitteln zur Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen, Elektrolytstörungen oder Schilddrüsenerkrankung
  • Dehydratation
  • Schwerer akuter entzündlicher Darmerkrankung

Vor dem Einsatz von Moviprep Orange sollte eine eventuell vorhandene Dehydratation korrigiert werden.

Patienten, die nicht bei vollem Bewusstsein sind, und Patienten, bei denen es zu einer Aspiration oder Regurgitation kommen könnte, sollten während der Anwendung engmaschig überwacht werden, insbesondere bei Verabreichung über eine Nasogastralsonde.

Falls Anzeichen von Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen oder Arrhythmien auftreten (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Herzinsuffizienz), sind Elektrolytkonzentrationen im Plasma zu bestimmen, das EKG zu kontrollieren und eventuelle Abweichungen adäquat zu behandeln.

Bei geschwächten und gebrechlichen Patienten, Patienten mit einem schlechten Gesundheitszustand, mit klinisch signifikanter Niereninsuffizienz, Arrhythmien und einem Risiko für Elektrolytstörungen sollte der Arzt bzw. die Ärztin vor und nach der Behandlung eine Überprüfung der Elektrolytwerte und die Durchführung von Nierenfunktionstests und eines EKGs in Betracht ziehen.

Es wurde in seltenen Fällen von schweren Arrhythmien einschliesslich Vorhofflimmern berichtet, welche mit dem Gebrauch von ionischen osmotischen Laxantien einhergehen. Diese treten hauptsächlich bei Patienten mit bestehenden kardialen Risikofaktoren und Elektrolytstörungen auf.

Falls Symptome wie starker Meteorismus, Blähungen, Bauchschmerzen oder andere Reaktionen auftreten, die das Fortsetzen der Darmvorbereitung erschweren, sollte der Patient das Trinken von Moviprep Orange verlangsamen oder unterbrechen und den behandelnden Arzt konsultieren.

Bei Kindern und Jugendlichen: s. auch «Dosierung/Anwendung».

Das Orangenaroma von Moviprep Orange enthält Maltodextrin und Glucose. Patienten mit seltener Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Moviprep Orange nicht einnehmen.

Die Einnahme der zubereiteten Moviprep Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.

Interaktionen

Oral einzunehmende Medikamente (z.B. orale Kontrazeptiva) sollten innerhalb einer Stunde vor und nach Anwendung von Moviprep Orange nicht eingenommen werden, weil diese sonst aus dem Verdauungstrakt herausgespült und daher nicht resorbiert werden könnten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine kontrollierten Studien mit Schwangeren und über die Anwendung während der Stillzeit vor. Tierexperimentelle Untersuchungen mit niedermolekularen PEGs, Ascorbinsäure und Natriumsulfat geben keine Hinweise auf reproduktionstoxische Effekte.

Moviprep Orange sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, dies ist klar erforderlich. Es liegen keine Daten zu einem Übertritt der Wirkstoffe von Moviprep Orange in die Muttermilch vor. Von einer Anwendung während der Stillzeit wird daher abgeraten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10).

Häufig (≥1/100 bis <1/10).

Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100).

Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000).

Sehr selten (<1/10'000).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Durchfall ist ein erwartetes Ergebnis der Darmvorbereitung. Wegen der Art der Intervention treten bei den meisten Patienten während der Darmvorbereitung unerwünschte Reaktionen auf. Diese sind im Einzelfall unterschiedlich, häufig kommt es während der Darmvorbereitung bei den Patienten zu Übelkeit, Erbrechen, abdominaler Aufblähung, Bauchschmerzen, analen Irritationen und Schlafstörungen.

Dehydratation kann auf Grund von Diarrhö und/oder Erbrechen auftreten.

Wie bei anderen Macrogol enthaltenden Produkten ist die Möglichkeit allergischer Reaktionen wie Hautausschlägen, Urticaria, Puritus, Dyspnoe, Angioödemen und Anaphylaxie gegeben.

Daten aus klinischen Studien liegen für insgesamt 825 mit Moviprep behandelte Patienten vor, bei denen aktiv Daten zu unerwünschten Wirkungen erhoben wurden.

Zusätzlich sind Nebenwirkungen einbezogen, von denen nach Markteinführung berichtet wurde.

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Störungen des Immunsystems

Nicht bekannt

Allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt

Dehydratation

Elektrolytstörungen, einschliesslich verminderter Bikarbonatkonzentration im Blut, Hyper- und Hypocalcämie, Hypophosphatämie, Hypokaliämie und Hyponaträmie [die beiden letztgenannten Störungen treten häufiger bei Patienten auf, die Nierenfunktions-beeinträchtigende Medikamente wie beispielsweise ACE-Inhibitoren und Diuretika einnehmen. In schwerwiegenden Fällen von Hyponaträmie können Konvulsionen auftreten (siehe auch «Erkrankungen des Nervensystems»)] sowie Änderungen der Chloridkonzentration im Blut.

Psychiatrische Störungen

Häufig

Schlafstörungen

Störungen des Nervensystems

Häufig

Schwindel, Kopfschmerzen

Nicht bekannt

Konvulsionen im Rahmen einer ausgeprägten Hyponatriämie

Herz und Gefässerkrankungen

Nicht bekannt

Vorübergehende Blutdruckerhöhung, Arrhythmie, Palpitationen

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig

Abdominale Schmerzen*, Übelkeit*, Abdominale Aufblähung*, Beschwerden im Analbereich

Häufig

Erbrechen*, Dyspepsie*

Gelegentlich

Dysphagie*

Nicht bekannt

Flatulenz*, Brechreiz

Funktionsstörungen der Leber- und der Galle

Gelegentlich

Anormale Leberfunktionstests

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt

Allergische Hautreaktionen einschliesslich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag, Erythem

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr häufig

Abgeschlagenheit, Pyrexie

Häufig

Rigor, Durst, Hunger

Gelegentlich

Unwohlsein

* Diese Symptome bessern sich gewöhnlich teilweise, wenn die Verabreichung langsamer erfolgt oder unterbrochen wird.

Überdosierung

Im Falle einer starken Überdosierung oder bei starker Diarrhö sind unterstützende Massnahmen, wie Zufuhr einer genügenden Menge an Flüssigkeit, z.B. Fruchtsaft, in der Regel ausreichend.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AD65

Wirkungsmechanismus

Die orale Verabreichung der Macrogol-Elektrolytlösung bewirkt eine mässige Diarrhö und führt damit zu einer raschen Entleerung des Kolons.

Pharmakodynamik

Macrogol 3350, Natriumsulfat und hohe Dosen von Ascorbinsäure haben im Darm einen osmotischen Effekt, der eine abführende Wirkung induziert. Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was über neuromuskuläre Wege eine gesteigerte Motilität des Kolons auslöst. Die physiologische Folge hieraus ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl. Die in der Formulierung vorliegenden Elektrolyte und die zusätzliche Zufuhr klarer Flüssigkeit sollen verhindern, dass es zu klinisch relevanten Veränderungen des Natrium-, Kalium- oder Wasserhaushalts kommt.Dadurch wird das Dehydratationsrisiko minimiert.

Pharmakokinetik

Macrogol 3350 passiert den Darm, ohne verändert zu werden. Es wird im Gastrointestinaltrakt praktisch nicht resorbiert. Resorbiertes Macrogol 3350 wird über den Urin ausgeschieden.

Die Resorption von Ascorbinsäure erfolgt hauptsächlich im Dünndarm über einen aktiven Transportmechanismus, der natriumabhängig und sättigbar ist. Die resorbierte Dosis ist der eingenommenen Dosis umgekehrt proportional. Bei oraler Gabe von 30-180 mg werden circa 70-85% der verabreichten Dosis resorbiert. Nach oraler Gabe von bis zu 12 g Ascorbinsäure werden nachweislich nur 2 g resorbiert.

Beträgt nach hochdosierter Gabe von Ascorbinsäure deren Plasmakonzentration mehr als 15 mg/Liter, wird die absorbierte Ascorbinsäure überwiegend unverändert über den Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Präklinische Studien haben gezeigt, dass Macrogol 3350, Ascorbinsäure und Natriumsulfat kein signifikantes systemisches Toxizitätspotential haben. Es wurden keine Studien zur Genotoxizität, Kanzerogenität oder Reproduktionstoxizität mit dem Präparat durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Haltbarkeit nach Rekonstitution

Die zubereitete Lösung muss innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden.

Besondere Lagerungshinweise

Sachets in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15 °C–25 °C) lagern.

Die zubereitete Lösung nicht über 25 °C oder bei 2 °C–8 °C (im Kühlschrank) in einem verschlossenem oder abgedeckten sauberen Gefäss lagern.

Hinweise für die Handhabung

Für die Lösung sollte das Pulver zuerst in das Gefäss gegeben und mit Wasser aufgefüllt werden.

Die Zubereitung kann ca. 5 Minuten dauern.

Die Lösung sollte erst nach vollständiger Auflösung des Pulvers getrunken werden.

Nach dem Lösen im Wasser, kann Moviprep Orange direkt getrunken oder zuerst gekühlt und dann getrunken werden.

Zulassungsnummer

61631 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Norgine AG, 4132 Muttenz.

Stand der Information

August 2015.

Verwendung dieser Informationen

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