Pevisone Creme 30 G

Pevisone Creme 30 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Econazoli-nitras, Triamcinoloni-acetonidum.

Hilfsstoffe: Conserv.: Acidum benzoicum (E 210), Antiox.: Butylhydroxyanisolum (E 320), Excip. ad ung.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Creme: Econazoli-nitras 10 mg, Triamcinoloni-acetonidum 1 mg pro 1 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ekzeme: entzündliche Dermatosen, mykotisch und/oder bakteriell infiziert. Entzündliche Hautpilzerkrankungen, hervorgerufen durch Dermatophyten, Hefe- und Schimmelpilze.

Mykotische Erkrankungen der Hautfalten, auch mit bakteriellen Sekundär- bzw. Misch­infektionen. Paronychien, Perlèche, Windeldermatitis, oberflächliche Pyodermien.

Dosierung/Anwendung

Pevisone Creme wird höchstens 2-mal täglich, vorzugsweise einmal morgens und einmal abends, dünn auf die Hautläsion aufgetragen. Die Auftragung von Pevisone Creme darf nicht unter einem okklusiven Verband oder auf grossen Körperflächen erfolgen.

Die Behandlung mit Pevisone Creme ist fortzusetzen, bis die Entzündungssymptome abklingen, jedoch nicht länger als 1 Woche. Nach 1-wöchiger Therapie mit Pevisone Creme ist die Behandlung nach Bedarf mit einem Präparat fortzusetzen, das nur Econazol oder Econazolnitrat enthält.

Kinder (2–16 Jahre)

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurde nicht untersucht (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Säuglinge und Kleinkinder (unter 2 Jahren)

Pevisone darf bei Säuglingen und Kleinkindern (unter 2 Jahren) nicht angewendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»).

Kontraindikationen

Die Anwendung von Pevisone Creme ist kontraindiziert bei:

  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Spezifischen Hautkrankheiten wie Tuberkulose, Varizella, Herpes simplex oder anderen Virusinfektionen der Haut, an frischen Vakzinationseinstichstellen bzw. bei Vakzinationsreaktionen, rosaceaartiger (perioraler) Dermatitis, Rosacea, und Akne.
  • Anwendung an der Brust einer stillenden Mutter.
  • Säuglingen und Kleinkindern (unter 2 Jahren).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nur zur äusseren Anwendung. Pevisone Creme ist nicht für die Anwendung in den Augen oder zum Einnehmen bestimmt.

Eine wiederholte und/oder längerfristige Anwendung topischer Kortikosteroide im periorbitalen Bereich kann Kata­rakte oder erhöhten Augeninnendruck hervorrufen oder das Risiko der Patienten für die Entwicklung eines Glaukoms erhöhen.

Falls eine Reaktion auftritt, die auf eine Überempfindlichkeit oder chemikalieninduzierte Reizung schliessen lässt, ist die Therapie abzubrechen.

Auf die Haut aufgetragene Kortikosteroide können in ausreichender Menge absorbiert werden, um systemische Effekte hervorzurufen, darunter auch eine Neben­nieren­suppression. Die systemische Absorption kann durch verschiedene Faktoren verstärkt werden, z.B. durch Auftragung auf  grösseren Hautflächen (>20%), Auftragung auf verletzte Haut, Auftragung unter okklusiven Hautverbänden und bei Langzeitanwendung (länger als 1 Woche).

Pädiatrische Patienten können eine höhere Empfindlichkeit für eine topische Kortikosteroid-induzierte Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Neben­nieren­rinden Achse und v.a. für das Cushing-Syndrom aufweisen als erwachsene Patienten. Dies aufgrund der grösseren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht.

Bei der Anwendung von Pevision bei pädiatrischen Patienten ist Vorsicht geboten und die Behandlung sollte abgebrochen werden, falls Symptome einer Suppression der Hypo­thalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse oder eines Cushing-Syndroms auftreten.

Topische Kortikosteroide sind mit Dünnerwerden und Atrophie der Haut, Striae, Rosacea, perioraler Dermatitis, Akne, Telangiektasie, Purpura, Hypertrichose und verzögerter Wundheilung assoziiert.

Topische Kortikosteroide können das Risiko für dermatologische Superinfektionen oder opportunistische Infektionen erhöhen.

Eine hochdosierte, grossflächige oder okklusive Applikation eines stark, mittelstark oder sehr stark wirksamen Kortikosteroids soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen, besonders bezüglich Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion.

Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

Tritt innerhalb von 7 Tagen keine Besserung ein, ist die Diagnose zu überprüfen. Eine Superinfektion durch resistente Mikroorganismen oder eine Allergie könnten die Ursache sein.

Pevisone sollte nicht in oder in der Nähe der Augen angewendet werden.

Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Arzneimittels maskieren.

Der Patient ist anzuweisen, das Arzneimittel nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Interaktionen

Econazol ist ein bekannter Inhibitor von CYP3A4/2C9. Trotz begrenzter systemischer Verfügbarkeit nach Anwendung auf der Haut ist es möglich, dass klinisch relevante Interaktionen auftreten. Eine Interaktion wurde bei Patienten, die orale Antikoagulantien wie Warfarin und Acenocoumarol angewendet haben, berichtet. Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten und eine Überwachung der blutgerinnungshemmenden Wirkung von Warfarin und Acenocoumarol ist angezeigt.

Während der Behandlung mit Pevisone und nach Behandlungsende kann eine Anpassung der Dosierung des oralen Antikoagulanz erforderlich sein. Bei Einhaltung der Dosierungsrichtlinien sind Wechselwirkungen durch systemische Resorption mit gleichzeitig gegebenen Medikamenten nicht zu erwarten. Eine gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die für die Anwendung auf der Haut bestimmt sind, wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien zu unerwünschten Auswirkungen der Verwendung von Pevisone Creme bei Schwangeren vor, und es sind darüber hinaus auch keine weiteren einschlägigen, epidemiologischen Daten verfügbar.

Pevisone Creme darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der Nutzen für die Mutter überwiegt das Risiko für den Fötus.

Arzneimittel dieser Klasse dürfen bei Schwangeren nicht in grossen Mengen bzw. auf grossen Hautflächen oder für längere Zeit angewendet werden. Die Dosis sollte so niedrig wie möglich gehalten werden.

Tierexperimentelle Studien haben Hinweise auf Reproduktionstoxizität ergeben (Fetotoxizität bei Anwendung von Econazol und Teratogenität bei Anwendung von Triamcinolon [siehe «Präklinische Daten»]). Das Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Econazolnitrat

Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Die Signifikanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.

Triamcinolonacetonid

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucokortikoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen. Glucokortikoide führten im Tierexperiment zu Gaumenspalten (siehe «Präklinische Daten»). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucokortikoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass eine intrauterine Glucokortikoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen konnte. Werden Glucokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).

Stillzeit

Pevisone darf in der Stillzeit nur kleinflächig und nicht an der Brust angewendet werden, jedoch wird eine Anwendung von Pevisone Creme während der Stillzeit nicht empfohlen.

Econazolnitrat

Nach oraler Gabe von Econazolnitrat an laktierende Ratten wurden Econazol und/oder seine Metaboliten in der Milch ausgeschieden und waren in den säugenden Jungen nachweisbar. Es ist nicht bekannt, ob kutane Anwendung von topischem Econazolnitrat beim Menschen eine systemische Absorption von Econazol nach sich zieht, die ausreicht, um die Substanz in der Muttermilch nachweisen zu können.

Triamcinolonacetonid

Glucokortikoide können in die Muttermilch übergehen. Es liegen jedoch keine tierexperimentellen Studien vor, die für die Anwendung von Triamcinolon während der Stillzeit relevant wären. Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Triamcinolon auf der Haut eine systemische Absorption nach sich zieht, die ausreicht, um die Substanz in der Muttermilch nachweisen zu können.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Pevisone Creme (Econazolnitrat [1%] plus Triamcinolonacetonid [0,1%]) wurde in 4 klinischen Studien bei 182 Erwachsenen untersucht. Basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten (≥1%) Nebenwirkungen brennendes Gefühl der Haut und Hautreizung.

Die Sicherheit von Pevisone Creme (Econazolnitrat [1%] plus Triamcinolonacetonid [0,1%]) wurde in einer klinischen Studie bei 101 Kindern (im Alter von 3 Monaten bis 10 Jahren) untersucht. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung (≥1%) war Erythem. Im Allgemeinen sind die Sicherheitsprofile von Pevisone für Erwachsene und Kinder ähnlich.

Einschliesslich der oben genannten Nebenwirkungen zeigt die folgende Tabelle Nebenwirkungen aus klinischen Studien (Kinder oder Erwachsene) oder Erfahrungen nach Markteinführung, die bei der Anwendung von Pevisone berichtet wurden.

Die Häufigkeit ist nach folgender Konvention aufgeführt:

Sehr häufig (≥1/10).

Häufig (≥1/100 bis <1/10).

Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100).

Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000).

Sehr selten (<1/10'000, einschliesslich Einzelfälle).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Brennen der Haut, Hautreizung, Erythem (Häufigkeit betrifft Kindern).

Sehr selten: Angioödem, Kontaktdermatitis, Erythrem (Häufigkeit betrifft Erwachsene), Hautatrophie, Juckreiz, Hautablösung, Hautstriae, Telangiektasie, Sensibilisierungs­reaktionen, Follikulitis, Rötung, Pusteln, gelegentliches Brennen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Schmerzen oder Schwellung an der Applikationsstelle.

Haut

Lokale unerwünschte Wirkungen wie Hautblutungen, Rosacea-artige resp. periorale Dermatitis können bei längerer Anwendung in Erscheinung treten.

Stoffwechsel

Bei grossflächiger und/oder okklusiver längerdauernder Applikation von Kortikosteroiden ist die Möglichkeit systemischer Wirkung gegeben: Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen, Striae distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten), Osteoporose und bei Kindern Wachs­tums­verzögerungen.

Überdosierung

Pevisone Creme ist nur für die kutane Anwendung bestimmt. Auf die Haut aufgetragene Kortikosteroide, einschliesslich Triamcinolon, können in ausreichender Menge absorbiert werden, um systemische Auswirkungen hervorzurufen.

Bei versehentlichem Verschlucken ist symptomatisch zu behandeln. Wenn Pevisone Creme versehentlich auf die Augen aufgetragen wurde, die Augen mit sauberem Wasser oder Kochsalzlösung auswaschen und bei anhaltenden Symptomen einen Arzt aufsuchen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D01AC20

Pevisone ist eine Kombination von Econazolnitrat und Triamcinolonacetonid für die Anwendung in der Dermatologie. Pevisone Creme eignet sich besonders zur Behandlung feuchter, nässender, akut/subakuter Dermatosen.

Econazol ist ein Antimykotikum wirksam gegen Dermatophyten, Hefe- und Schimmelpilze.

Triamcinolonacetonid ist ein Kortikosteroid (Stärkeklasse III) mit entzündungshemmender, juckreizstillender und antiallergischer Wirkung.

Pharmakokinetik

Mit der vorliegenden galenischen Formulierung wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt.

Econazol penetriert in alle Schichten der Epidermis und Dermis. Durch die vasokonstriktorische Wirkung von Triamcinolonacetonid wird das in die Haut penetrierte Econazol langsamer eliminiert. Dadurch wird auch in entzündeter Haut die Bildung eines Econazol-Depots ermöglicht. Die systemische Absorption bei Menschen durch die intakte Haut ist gering (<10%) und kann praktisch vernachlässigt werden.

Unter normalen Bedingungen wird nur ein Bruchteil der lokal applizierten Menge Kortikosteroid systemisch verfügbar. Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus. Begrenzte Literaturdaten zeigen, dass bei Menschen bis 5% Triamcinolon nach topischer Verabreichung systemisch absorbiert wurden.

Präklinische Daten

Econazol

In Mehrfachdosierung Toxizitäts-Studien bei hohen Dosen (50 mg/kg/Tag) wurde die Leber als Zielorgan identifiziert, wobei die Toxizität minimal und vollständig reversibel war.

Es wurden weder signifikante topische Toxizität noch phototoxisches Potenzial, lokale Hautreizungen, vaginale Reizung oder Sensibilisierung festgestellt. Lediglich bei der galenischen Form als Creme wurden leichte Augenreizungen beobachtet.

Karzinogenität und Mutagenität

Keine Studien zum karzinogenen Potential sind durchgeführt worden, weil die empfohlene klinische Therapie von kurzer Dauer ist. In verschiedenen Testsystemen wurden entweder keine oder  einige begrenzte Gentoxizitätseffekte (strukturelle Chromo­somen­ver­änderungen) gezeigt. Ausgehend von einer Gesamtbewertung dieser Daten und der indizierten Art der Anwendung, einschliesslich der resultierenden minimalen systemischen Econazol-Exposition, ist die Relevanz für die klinische Anwendung wahrscheinlich gering.

Fertilität

Die Ergebnisse von Reproduktionsstudien mit Econazol geben keine Anhalte für Auswirkungen auf die Fertilität, lediglich die weibliche Fertilität war bei höheren Dosierungen erniedrigt.

Schwangerschaft

Niedriges Überleben von Neugeborenen und fetale Toxizität (Gewichtszunahme) waren nur mit maternaler Toxizität assoziiert.

In tierexperimentellen Studien zeigte Econazolnitrat keine teratogene Wirkung, war aber bei Gabe subkutaner Dosen von 20 mg/kg/Tag und von oralen Dosen von 10 mg/kg/Tag an das Muttertier bei Nagern fetotoxisch.

Triamcinolon

Wie bei anderen Kortikosteroiden üblich, erhöht sich die Letalität bei Tiermodellen mit der Dauer der Exposition, wobei die Haupttodesursache eine generalisierte Septikämie ist, vermutlich infolge der Suppression des Immunreaktionsmechanismus des Tieres.

Karzinogenität und Mutagenität

Es sind keine tierexperimentellen Langzeitstudien durchgeführt worden, um das karzinogene Potential topischer Kortikosteroide zu beurteilen. In einer Trinkwasserstudie an männlichen Ratten über 104 Wochen verursachte Triamcinolon-acetonid in einer toxischen Dosis von ~5 µg/kg eine Erhöhung der Häufigkeit von Leberzelladenomen und Adenom/Karzinom-Kombinationen. Diese Befunde wurden als Klasseneffekt eingestuft und standen vermutlich mit Glukokortikoidrezeptoren in Zusammenhang. Es sind keine weiteren verifizierbaren oder relevanten Daten zur Karzinogenität verfügbar.

Reproduktionstoxizität

Triamcinolon (innerhalb des therapeutischen Bereichs beim Menschen und darüber hinaus) wurde nach Anwendung bei trächtigen Mäusen, Ratten, Kaninchen und Hamstern mit dem Auftreten von Gaumenspalten in Verbindung gebracht, nach Anwendung bei Ratten auch mit Lungenhypoplasie. Bei nicht-menschlichen Primaten ging die Anwendung von Triamcinolon (in Dosen unter der klinischen Dosis und bis zum 20-Fachen der klinischen Dosis) mit zentralnervösen Auswirkungen, Neuralrohrdefekten, kraniofazialen Anomalien und Skelettanomalien und Wachstumsverzögerung einher.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucokortikoiden in therapeutischen Dosen während der Gestation zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucokortikoid-Rezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt. Bei Ratten wurden eine Verlängerung der Gestation sowie eine erschwerte Geburt beobachtet. Darüber hinaus waren die Überlebensrate, das Geburtsgewicht sowie die Gewichtszunahme der Nachkommen reduziert.

Fertilität

Es sind keine verifizierbaren Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

40662 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Stand der Information

April 2015.

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