Pevaryl Vapo 30ml

Pevaryl Vapo 30ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Econazoli nitras.

Hilfsstoffe

Crème: Conserv.: Acidum benzoicum (E 210), Antiox.: Butylhydroxyanisolum (E 320), Aromatica, Excipiens ad unguentum.

Puder: Aromatica, Talcum, Zinci oxidum, Silica colloidalis anhydrica.

Pumpspray: Propylenglycolum, Ethanolum, Aromatica, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Crème: Econazoli nitras 10 mg pro 1 g Crème.

Puder: Econazoli nitras 10 mg pro 1 g Puder.

Pumpspray: Econazoli nitras 10 mg pro 1 g Lösung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alle Hautpilzerkrankungen hervorgerufen durch Dermatophyten (Trichophyton-, Epidermophyton- und Microsporum-Arten), Hefepilze (Candida-Arten, Torulopsis, Rhodotorula, Malassezia furfur), Schimmelpilze (Aspergillus-Arten, Cladosporium-Arten, Scopulariopsis brevicaulis), sowie Mischinfektionen mit gram-positiven Bakterien (Streptokokken, Staphylokokken, Nocardia minutissima).

Dosierung/Anwendung

Crème

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren: Pevaryl wird 1- bis 2-mal täglich auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und mit dem Finger leicht eingerieben.

Die bis zur Heilung erforderliche Behandlungsdauer beträgt in der Regel 2-4 Wochen, bei den hyperkeratotischen Formen entsprechend länger.

Kinder unter 2 Jahren: Bei Kindern unter 2 Jahren gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden.

Puder

Erwachsene: Pevaryl Puder wird 1- bis 2-mal täglich auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen.

Pumpspray

Erwachsene: Pevaryl Pumpspray wird 1- bis 2-mal täglich auf die erkrankten Hautstellen aus ca. 20 cm Entfernung aufgesprüht.

Kinder: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pevaryl Puder und Pumpspray ist bei Kindern nicht untersucht.

Kontraindikationen

Nachgewiesene Überempfindlichkeit auf Antimykotika vom Imidazoltyp oder auf einen anderen Bestandteil des Präparates.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Pevaryl eignet sich nicht zur Anwendung am Auge und nicht zum oralen Gebrauch.

Bei Auftreten von Empfindlichkeitsreaktionen oder chemischen Irritationen sollte die Verwendung eingestellt werden.

Pevaryl Puder enthält Talk. Zur Vermeidung von Reizungen der Atemwege sollte das Einatmen des Puders vermieden werden. Dies gilt insbesondere bei Kindern und Kleinkindern.

Interaktionen

Econazol hemmt CYP3A4/2C9. Klinisch bedeutsame Interaktionen sind durch die geringe systemische Verfügbarkeit nach topischer Verabreichung eher unwahrscheinlich, wurden jedoch für orale Antikoagulantien berichtet. Stehen Patienten unter oralen Antikoagulantien, beispielsweise Warfarin oder Coumarin-Derivaten, ist Vorsicht angebracht, und die blutgerinnungshemmende Wirkung sollte überwacht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Untersuchungen zeigten eine reproduktionstoxische Wirkung (siehe «Präklinische Daten»).

Nach topischer Gabe wird Econazol über die intakte Haut beim Menschen nur wenig (<10%) systemisch resorbiert. Zu unerwünschten Wirkungen unter Gabe von Pevaryl während der Schwangerschaft liegen weder aussagekräftige, gut kontrollierte Studien vor, noch kann auf relevante epidemiologische Daten zurückgegriffen werden.

Da Econazolnitrat jedoch auch systemisch resorbiert wird, sollte das Präparat während des ersten Trimenon nur dann verordnet werden, wenn der behandelnde Arzt dies für die Gesundheit der Patientin als zwingend notwendig erachtet.

Pevaryl soll auch im zweiten und dritten Trimenon nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung verordnet werden.

Stillzeit

Nach oraler Gabe von Econazolnitrat schieden säugende Ratten Econazol und/oder Metaboliten über die Muttermilch aus, was sich auch in den gesäugten Jungtieren nachweisen liess. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Econazol bei topischer Gabe von Pevaryl auch beim Menschen in die Muttermilch übergeht.

Pevaryl sollte daher bei stillenden Müttern nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit und Verträglichkeit von Pevaryl Crème (1%) und Pevaryl Hautmilch (1%) wurde in 12 klinischen Studien an insgesamt 470 Patienten bzw. Probanden untersucht, welche jeweils mindestens einmal eine der beiden Formulierungen erhielten. Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in diesen Studien sowie – unter allen topischen Pevaryl-Formulierungen – während der Post-Marketing-Überwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten entsprechen dabei folgender Definition: häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Funktionsstörungen der Haut

Häufig: Pruritus, Hautbrennen.

Gelegentlich: Erythem.

Sehr selten: Angioödem, Exanthem, Urtikaria, Blasen, Kontaktdermatitis, Exfoliation.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Schmerzen.

Gelegentlich: Schwellung, unangenehmes Gefühl.

Überdosierung

Pevaryl darf nur topisch angewendet werden. Nach versehentlicher Einnahme wird rein symptomatisch behandelt. Bei Kontamination der Augen wird empfohlen, das Auge mit klarem Wasser oder physiologischer Kochsalzlösung gut auszuspülen und bei anhaltenden Beschwerden einen Arzt aufzusuchen.

Versehentliches Einatmen von Pevaryl Puder

Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern kann das versehentliche Einatmen einer grösseren Menge des talkhaltigen Puders die Luftwege verlegen. Ein Atemstillstand erfordert eine intensiv-medizinische Behandlung und Sauerstoffgabe. Bei eingeschränkter Atemfunktion müssen endotracheale Intubation, Entfernung des eingeatmeten Materials und eine maschinelle Beatmung in Erwägung gezogen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D01AC03

Pevaryl ist ein Antimykotikum zur lokalen Anwendung. Sein Anwendungsbereich erstreckt sich auf alle wichtigen humanpathogenen Pilze wie: Dermatophyten, Hefe- und Schimmelpilze. Bei Mischinfektionen erweist sich die Wirkung gegen gram-positive Bakterien von Pevaryl als zusätzlicher Vorteil.

Pevaryl Crème ist universell anwendbar.

Pevaryl Pumpspray dient zur Behandlung trockener Mykosen.

Pevaryl Puder dient zur unterstützenden Behandlung von nässenden Mykosen, zur Nachbehandlung oder Prophylaxe (Einsprühen in Strümpfe).

Pharmakokinetik

Econazol penetriert in alle Schichten der Haut. Im Stratum corneum ist die Substanz noch nach mehreren Tagen nachweisbar. Die systemische Absorption des Wirkstoffes durch die Haut ist gering. Weniger als 1% der applizierten Dosis konnte in Urin und Faeces nachgewiesen werden.

Präklinische Daten

Es wurde eine Reihe von tierexperimentellen Untersuchungen zur Fertilität, Reproduktion, Teratogenität, peri- und postnatalen Entwicklung an Kaninchen, Mäusen und Ratten durchgeführt.

Econazolnitrat zeigte Fetotoxizität an Nagern bei maternalen subkutanen Dosen von 20 mg/kg/Tag und bei maternalen oralen Dosen von 10 mg/kg/Tag. Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.

In keinem Versuch gab es Hinweise auf Missbildungen oder Störungen der Organogenese.

Bei Dosierungen ab 50 mg/kg KG zeigte sich in den späten Phasen der fetalen Entwicklung eine Beeinträchtigung der Lebensfähigkeit. Diese Effekte waren bei den überlebenden Tieren vollständig reversibel.

Bei einer vaginalen Anwendung am Kaninchen traten nach Dosen von 5 mg/Tag embryoletale Effekte auf.

Die Fertilität bei männlichen Tieren war auch bei 160 mg/kg KG nicht beeinträchtigt. Bei den weiblichen Tieren wurde bei höheren Dosierungen ein verminderter prozentualer Anteil an trächtigen Tieren gesehen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren!

Pevaryl Crème, Pevaryl Pumpspray

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Pevaryl Puder

Nicht über 30 °C aufbewahren.

Zulassungsnummer

38334, 38335, 50639 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Stand der Information

Juni 2015.

Verwendung dieser Informationen

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