Codicalm Sirup 5 Mg/5ml 200 Ml

Codicalm Sirup 5 Mg/5ml 200 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Codeini phosphas hemihydricus.

Hilfsstoffe: Sorbitolum, Conserv.: Acidum benzoicum (E 210), Aromatica Vanillinum et alia, Excipiens ad solutionem.

Hinweis für Diabetiker: 5 ml Sirup enthalten 1.75 g verwertbare Kohlenhydrate.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

5 ml Sirup enthalten: Codeini phosphas hemihydricus 5 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Akuter Husten ohne Auswurf (unproduktiver Husten).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 3× täglich 15 ml (15 mg).

Kinder von 6–12 Jahren: 3-4× täglich 5–10 ml (5–10 mg).

Kinder von 2-6 Jahren: 3-4× täglich 2,5–5 ml (2,5–5 mg).

Ein graduierter Doppelmesslöffel ist beigefügt.

Nicht auf leeren Magen einnehmen.

Art und Dauer der Anwendung

Bei Reizhusten ist die Dosierung je nach Ausprägung von Hustenfrequenz und –stärke dem Krankheitsbild innerhalb der vorgegebenen Dosierungsgrenzen anzupassen. Für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren ist auch eine Dosierung von 1 mg Codein (entspr. 1 ml) pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in 4 Einzeldosen, jedoch maximal 30 mg Codein (entspr. 30 ml) pro Tag, möglich.

Codicalm Sirup ist kontraindiziert bei Kindern bis zum vollendeten 2. Lebensjahr.

Die letzte Einnahme sollte bevorzugt abends kurz vor dem Schlafengehen erfolgen, um Störungen des Schlafes durch Husten bzw. Hustenreiz zu unterdrücken.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Bei Persistieren des Hustens über einen Zeitraum von 2 Wochen hinaus muss eine weitere diagnostische Abklärung erfolgen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
  • Ateminsuffizienz.
  • Atemdepression.
  • akutem Asthmaanfall.
  • Koma.
  • Kindern unter 2 Jahren.
  • nahender Geburt.
  • drohender Frühgeburt.
  • Fruktose-Intoleranz, z.B. bei hereditärem Fruktose-1,6-Diphosphatasemangel (beim metabolischen Abbau von Sorbit entsteht Fruktose).

Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein, daher ist Codicalm zur Dämpfung dieses Hustens – insbesondere bei Kindern – nicht indiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Codicalm Sirup sollte nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

  • Abhängigkeit von Opioiden
  • Bewusstseinsstörungen
  • Störungen des Atemzentrums (z.B. bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck) und der Atemfunktion
  • chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen
  • gleichzeitiger Anwendung von MAOHemmern
  •  produktivem Husten mit erheblicher Schleimproduktion, da es zu einem gefährlichen Sekretstau kommen kann.

Bei Hypotension und gleichzeitig bestehender Hypovolämie sollte Codicalm nicht in höheren Dosen eingesetzt werden.

Codein besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei längerem und hochdosiertem Gebrauch entwickeln sich Toleranz sowie physische und psychische Abhängigkeit. Es besteht eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden. Bei vorbestehender Opioid-Abhängigkeit (auch solche in Remission) ist mit schnellen Rückfällen zu rechnen. Codein wird von Heroinabhängigen als Ersatzstoff betrachtet. Auch Abhängige von Alkohol und Sedativa neigen zu Missbrauch und Abhängigkeit von Codein.

Die Behandlung von Patienten mit Z.n. Cholezystektomie sollte mit Vorsicht erfolgen. Infolge der Kontraktion des Sphincter Oddi können herzinfarktähnliche Symptome sowie eine Symptomverstärkung bei bestehender Pankreatitis auftreten.

Wegen der genetischen Variabilität des CYP2D6 können selbst therapeutische Dosen von Codein zu einer verstärkten Bildung des aktiven Metaboliten Morphin mit den klinischen Zeichen einer Morphin-Vergiftung führen (siehe «Überdosierung»).

Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

Interaktionen

  • Sedativa, Hypnotika oder Psychopharmaka (Phenothiazine, wie z.B. Chlorpromazin, Thioridazin, Perphenazin), sowie Antihistaminika (wie z.B. Promethazin, Meclozin) und Antihypertonika: Verstärkung der sedierenden und atemdepressiven Wirkung.
  • MAO-Hemmer (wie z.B. Tranylcypromin): Verstärkung der zentral nervösen Wirkungen und andere Nebenwirkungen in nicht vorhersehbarem Ausmass. Codicalm sollte daher erst zwei Wochen nach dem Ende einer Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.
  • Alkohol (wesentliche Verminderung der psychomotorischen Leistungsfähigkeit  durch überadditive Wirkung der Einzelkomponenten).
  • Trizyklische Antidepressiva (Imipramin, Amitriptylin) sowie Opipramol (Verstärkung codeinbedingter Atemdepression).
  • Schmerzmittel (Wirkungsverstärkung).
  • partielle Opioidagonisten/-antagonisten wie z.B. Buprenorphin, Pentacozin: (mögliche Wirkungsabschwächung von Codicalm)
  • Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen (Wirkungsverstärkung).

Unter Morphinbehandlung wurde eine Hemmung des Morphinabbaus mit konsekutiv erhöhten Plasmakonzentrationen beobachtet. Für Codein ist eine solche Wechselwirkung nicht auszuschliessen

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Beim Menschen wurde eine Assoziation zwischen Missbildungen des Respirationstraktes und der Anwendung von Codein in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft festgestellt. Hinweise auf andere Missbildungen liegen auch aus epidemiologischen Studien mit Narkoanalgetika, einschliesslich Codein vor. Codicalm darf daher während der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate nur nach strenger Indikationsstellung und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt ist eine Anwendung von Codicalm kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»), da Codein die Plazentaschranke passiert und beim Neugeborenen zu einer Atemdepression führen kann.

Bei längerfristiger Einnahme von Codein kann sich eine Opiat-Abhängigkeit des Feten entwickeln. Berichte über Entzugssymptome beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Trimenon der Schwangerschaft liegen vor.

Stillzeit

Codein sowie dessen Metabolit Morphin werden in die Muttermilch ausgeschieden. Im Allgemeinen ist eine einmalige Anwendung von Codicalm in der empfohlenen Dosierung mit dem Stillen zu vereinbaren. Jedoch können unerwünschte Wirkungen auf den Säugling bei einer wiederholten Behandlung während der Stillzeit nicht ausgeschlossen werden. Ist eine derartige Therapie erforderlich, ist das Stillen während der Behandlung zu unterbrechen. Es muss auf Nebenwirkungen geachtet werden wie Trinkschwäche, Somnolenz oder Lethargie, die auf eine Morphin-Intoxikation hindeuten.

Bei Patientinnen, die aufgrund einer genetischen Variante des Leberisoenzyms CYP2D6 (Polymorphismus) zur Gruppe der sehr schnellen Metabolisierer von Codein gehören ist zu beachten, dass im Blut und in der Muttermilch rasch sehr hohe Konzentrationen von Morphin auftreten können mit der Gefahr von lebensbedrohlichen Morphin-Vergiftungen beim gestillten Säugling.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Codicalm Hustensirup kann die allgemeine Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Im Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: leichte Kopfschmerzen, leichte Schläfrigkeit.

Gelegentlich: Schlafstörungen.

Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten kann Euphorie auftreten.

Codein kann, insbesondere bei Einzeldosen über 60 mg, den Muskeltonus der glatten Muskulatur erhöhen.

Augenerkrankungen

Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die visuomotorische Koordination und die Sehleistung verschlechtert sein.

Gefässerkrankungen

Bei hohen therapeutischen Dosen und bei Intoxikationen können Synkopen und Blutdruckabfall auftreten.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Kurzatmigkeit.

Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten kann eine Atemdepression auftreten. Bei Patienten mit vorbestehenden Lungenfunktionsstörungen muss mit dem Auftreten von Lungenödemen gerechnet werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit, u. U. bis zum Erbrechen (insbesondere zu Therapiebeginn), Obstipation.

Gelegentlich: Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Pruritus, urtikarielles Exanthem.

Selten: schwere allergische Reaktionen einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom.

Überdosierung

Es ist immer an eine Mehrfachintoxikation (z.B. in suizidaler Absicht) zu denken. Insbesondere verstärken Alkohol und zentral dämpfende Medikamente die Symptome einer Überdosierung von Codein. Symptome einer Überdosierung. Das Charakteristische einer Überdosierung mit Codein ist die extreme Atemdepression.

Die Symptome gleichen weitgehend denen der akuten Morphinvergiftung. Extreme Somnolenz bis zu Stupor und Koma können auftreten. Gleichzeitig treten in der Regel Miosis, Erbrechen, Kopfschmerzen sowie Harn- und Stuhlverhalten auf. Zyanose, Hypoxie, kalte Haut, Skelettmuskel-Tonus-Verlust und Areflexie kommen vor, mitunter auch Bradykardie und Blutdruckabfall; gelegentlich treten, vor allem bei Kindern, nur Krämpfe auf.

Die wichtigsten Therapiemassnahmen bei Überdosierung:

  • Freihalten der Atemwege und Sauerstoffbeatmung,
  • Gabe eines Opiatantagonisten (z.B. Naloxon, wobei die Gabe wiederholt werden muss, da dieWirkungsdauer von Codein länger ist als die von Naloxon),
  • Monitoring der Vitalparameter und gegebenenfalls entsprechende intensivmedizinischen Massnahmen. Eine Beobachtung über 24 h wird empfohlen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05DA04

Codein ist ein Phenanthren-Alkaloid mit opiatagonistischen Eigenschaften, das früher aus Schlafmohn gewonnen wurde. Es wirkt dosisabhängig zentral analgetisch und antitussiv. Die Wirkungen werden zum Teil über die Bindung an supraspinale Opiatrezeptoren (μ-Rezeptoren) vermittelt, wobei Codein eine aussergewöhnlich niedrige Affinität zu den Opiatrezeptoren besitzt. Ein Teil der Wirkungen wird über den Metaboliten Morphin vermittelt.

Pharmakokinetik

Codein wird nach oraler Gabe rasch resorbiert, wobei die maximale Plasmakonzentration nach etwa einer Stunde erreicht wird. Codein wird vorrangig in der Leber bei grossen interindividuellen Unterschiedenmetabolisiert. Codein wird hauptsächlich durch Glucuronidierung metabolisiert und in geringerem Ausmass durch O-Demethylierung zu Morphin abgebaut. Die O-Demethylierung wird durch das CYP2D6-Enzym katalysiert. Hauptmetaboliten im Plasma sind Morphin, Norcodein sowie die Morphin- und Codeinkonjugate, wobei die Konjugatkonzentrationen wesentlich höher als die der Ausgangssubstanzen liegen.

Die Ausscheidung erfolgt im Wesentlichen renal in Form der Morphin- und Codeinkonjugate; etwa 10% Codein werden unverändert renal ausgeschieden. Die Codein-Eliminationshalbwertszeit liegt bei gesunden Erwachsenen bei 3–5 Stunden, bei bestehender Niereninsuffizienz verlängert sie sich auf 9–18 Stunden; auch im Alter ist die Elimination von Codein verlangsamt.

Codein durchdringt die Plazentaschranke und geht in den fetalen Kreislauf über. In der Muttermilch werden nach hohen Codeindosen pharmakologisch relevante Konzentrationen erreicht.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Infolge ihrer genetischen Variation besitzen etwa 7% der kaukasischen Bevölkerung kein funktionierendes CYP2D6-Enzym und werden als langsame Metabolisierer bezeichnet. Bei diesen Personen kann aufgrund der fehlenden Bildung von Morphin die Wirkung von Codein geringer ausgeprägt sein.

Im Gegensatz hierzu haben ultraschnelle Metabolisierer eine oder mehrere Duplikationen ihrerCYP2D6-kodierendenGene und daher eine deutlich erhöhte CYP2D6-Aktivität. Bei diesen Personen können die Plasmakonzentrationen von Morphin und damit auch das Risiko morphinbedingter Nebenwirkungen erhöht sein. Dies ist insbesondere dann zu berücksichtigen, wenn der Patient gleichzeitig eine eingeschränkte Nierenfunktion hat, die zu einer erhöhten Konzentration des aktiven MetabolitenMorphin-6-Glucuronid führen kann. Es wurde geschätzt, dass etwa 1–5,5% der kaukasischen Bevölkerung ultraschnelle Metabolisierer sind. Die Prävalenz des Polymorphismus, der für die ultraschnelle metabolische Kapazität kodiert, kann in der afrikanischen und mediterranen Bevölkerung höher sein.

Präklinische Daten

In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen mit Codein ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.

Langzeitstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Codein.

Aus Tierversuchen liegen Hinweise auf ein teratogenes Potenzial vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Codicalm Sirup darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

60540 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Dr. Heinz Welti AG, Gebenstorf.

Stand der Information

August 2015.

Verwendung dieser Informationen

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