Prednicutan Salbe 2.5 Mg/g 30 G

Prednicutan Salbe 2.5 Mg/g 30 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Prednicarbatum.

Hilfsstoffe:

Fettsalbe/Salbe: Excipiens ad unguentum.

Creme: Conserv.: Alcohol benzylicus; Excipiens ad unguentum.

Crinale: Alcohol isopropylicus; Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Fettsalbe: wasserfreie emulgierfähige Grundlage zu 0,25%.

Salbe: W/O-Emulsion zu 0,25%.

Creme: O/W-Emulsion zu 0,25%.

Crinale Lösung: alkoholisch-wässrige Lösung zu 0,25%.

1 g Fettsalbe/Salbe/Creme enthält 2,5 mg Prednicarbat.

1 g Crinale Lösung (entsprechend 1,13 ml) enthält 2,5 mg Prednicarbat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prednicutan Fettsalbe/Salbe/Creme

Prednicutan Fettsalbe/Salbe/Creme kann bei allen entzündlichen nicht infizierten Hauterkrankungen, die auf eine äusserliche Kortikoidbehandlung ansprechen, angewendet werden.

Prednicutan Crinale

Prednicutan Crinale kann bei allen entzündlichen, nicht infizierten Hauterkrankungen auf der behaarten Kopfhaut, die auf eine äusserliche Kortikoidbehandlung ansprechen, angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene (Patienten ab dem 18. Lebensjahr):

Prednicutan Fettsalbe/Salbe/Creme

Prednicutan Fettsalbe/Salbe/Creme 1 oder 2× täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und nach Möglichkeit leicht einreiben.

Prednicutan Crinale

Prednicutan Crinale 1× täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen auftragen und nach Möglichkeit leicht einreiben.

Die Anwendung und Sicherheit von Prednicutan bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden und kann daher bei Personen <18 Jahren nicht empfohlen werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegenüber einem der Hilfsstoffe. Hautinfektionen (viraler, bakterieller [inkl. Tbc, Syphilis] sowie mykotischer Genese), Impfreaktionen, Hautulzera, Akne, Rosacea und periorale Dermatitis.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Verschlechterung einer Hautaffektion unter der Behandlung oder ungenügender Besserung innert 7 Tagen kommt ursächlich u.a. die Ausbreitung einer Infektion (z.B. durch Pilze) oder eine Kontaktallergie auf den Wirkstoff Prednicarbat oder einen der enthaltenen Hilfsstoffe in Frage.

Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen Bestandteil des Präparates maskieren.

Eine ununterbrochene, langdauernde Behandlung mit Prednicutan über mehr als 2–3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden, obwohl bisher bei sachgemässer Anwendung weder Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae distensae noch eine Unterdrückung der körpereigenen Kortisolsynthese beobachtet wurden.

Prednicutan soll nicht in Augennähe angewendet werden. Im Gesicht und in der Genitalregion soll Prednicutan nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

Bei Hautinfektionen und Hautulzera sollen topische Kortikosteroide nur mit besonderer Vorsicht und unter zusätzlicher Behandlung der Infektion angewendet werden.

Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Prednicutan Crinale

Unmittelbar nach der Anwendung sollen die Hände gewaschen werden.

Interaktionen

Interaktionen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Im ersten Trimenon der Schwangerschaft ist die grossflächige Anwendung von Prednicutan-Zubereitungen (auf mehr als 30% der Körperoberfläche) kontraindiziert, da hierbei systemische Glukokortikoidwirkungen nicht ausgeschlossen werden können. Bei zwingender Indikation darf jedoch eine kleine Fläche behandelt werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Auch während der restlichen Schwangerschaft und Stillzeit sollte eine grossflächige Anwendung vermieden werden, da noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen. Während der Stillperiode dürfen die Prednicutan-Zubereitungen nicht im Brustbereich angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Ereignisse sind nach Organklassen und ihrer Häufigkeit in % aufgelistet:

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000). Die Auflistung der möglichen unerwünschten Ereignisse basiert teilweise auf Berichte nach der Markteinführung von Prednicarbat sowie der allgemeinen Erfahrung mit anderen topischen Kortikosteroiden. Bei unerwünschten Ereignissen, welche nach der Markteinführung von Prednicarbat gemeldet wurden, kann ein kausaler Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition nicht immer hergestellt werden.

Infektionen

Selten: Folliculitis.

Sehr selten: Sekundärinfektion aufgrund einer reduzierten lokalen Infektabwehr.

Immunsystem

Sehr selten: Kontaktallergie (kann durch Patch-Test mit der Gesamtzubereitung, dem Wirkstoff und den Hilfsstoffen abgeklärt werden).

Endokrine Störungen

Sehr selten: Bei grossflächiger und/oder okklusiver längerdauernder Applikation von Kortikosteroiden ist die Möglichkeit systemischer Wirkung gegeben: Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen, Striae distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten) und Osteoporose, Wachstumsverzögerungen (bei Kindern).

Haut

Gelegentlich: Kontaktekzeme.

Sehr selten: Irritationen der Haut, Brennen, Pruritus und Trockenheit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (vor allem zu Beginn der Therapie); Bei längerer Anwendung von Kortikosteroiden können atrophische Veränderungen, Teleangiektasien, Hautblutungen, Striae, rosaceaartige resp. periorale Dermatitis und Steroidakne in Erscheinung treten. In einer Studie über 49 Wochen mit phasenweiser Applikation wurden diese Nebenwirkungen unter Prednicarbat allerdings nicht beobachtet.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07AC18

Prednicarbat ist ein für die lokale topische Anwendung entwickeltes, nichthalogeniertes stark wirksames Glukokortikoid (Klasse III) mit antiphlogistischen, antiexsudativen, antiallergischen und antipruriginösen Eigenschaften.

Dank der vier verschiedenen galenischen Zubereitungen von Prednicutan kann die Therapie individuell auf die betroffenen Hautbezirke abgestimmt werden:

Die Prednicutan Fettsalbe ist besonders angezeigt bei trockener Haut bzw. trockenen, chronischen Hauterkrankungen.

Die Prednicutan Salbe eignet sich zur Behandlung von empfindlichen Hautregionen sowie zur grossflächigen Anwendung.

Die Prednicutan Creme wirkt besonders gut bei akuten und/oder nässenden Hauterkrankungen.

Die Prednicutan Crinale ist besonders für die Anwendung auf der behaarten Kopfhaut bestimmt.

Pharmakokinetik

Nicht mit allen vorliegenden galenischen Formulierungen wurden Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt. Unter normalen Bedingungen wird nur ein Bruchteil (in Salbenform ca. 0,1%) der total applizierten Menge Prednicarbat systemisch verfügbar. Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus.

Es liegen keine Daten bezüglich Penetration, Resorption und systemischer Absorption für Prednicutan Crinale vor.

Präklinische Daten

Akute Toxizität:

Die Verträglichkeitsprüfungen wurden mit verschiedenen Prednicarbat-Zubereitungen wie Lösung und Creme durchgeführt. Sowohl an unverletzter als auch an verletzter Haut von Meerschweinchen und Kaninchen (24-Stunden-Patch-Test) erwiesen sich die Prednicarbat-Zubereitungen nach dem FDA-Bewertungs­schema als «nicht hautreizend».

Chronische Toxizität

Nach 3-monatiger subkutaner Applikation von Prednicarbat an Ratten und Hunden (0,05 bis 1,0 mg/kg Körpergewicht/Tag) traten keine unvorhergesehenen Nebenwirkungen auf.

Auch die dermale Anwendung von Prednicarbat Salbe über 20 Tage an unverletzter und verletzter Haut von Kaninchen führte nicht zu nachweisbaren Schädigungen.

Die Prüfung von Prednicarbat auf Phototoxizität und Photokontakt­sensibiliserung ergab keinen Hinweis auf ein mögliches Auftreten dieser Hautreaktion.

Mutagenese und tumorerzeugendes Potenzial

Weder im Ames-Test noch im Mikronukleus-Test zeigte Prednicarbat eine mutagene Wirkung. Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Prednicarbat liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Die reproduktionstoxikologischen Untersuchungen auf Fertilität, Embryotoxizität, peri- und postnatale Verträglichkeit wurden an Ratten durchgeführt, weitere embryotoxische Versuche mit Kaninchen.

Nach subkutaner Gabe hoher, systemisch wirksamer Dosen traten die von Kortikoiden bekannten teratogenen Effekte auf.

Epidemiologische Studien haben bisher keine Hinweise auf embryotoxische Wirkungen durch systemische Glukokortikoid-Therapie ergeben, Wachstumsretardierungen nach Langzeittherapie sind jedoch beschrieben worden.

Bei Beachtung der therapeutischen Dosierung und bei topischer Applikation von Prednicarbat sind diese Befunde für die Anwendung der Prednicutan-Zubereitungen nicht relevant.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Nach Ablauf des Verfallsdatums (EXP) sind die Präparate nicht mehr zu verwenden.

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

60152, 60151, 60153, 62322 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Dermapharm AG, Hünenberg.

Stand der Information

Februar 2015.

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