Micropaque Susp 500 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Bariumsulfat

Hilfsstoffe: Carmellose-Natrium (E 466), Xanthangummi (E 415), Natriumcitrat dihydrat, Saccharin natrium (E 954), Schwefelsäure, gereinigtes Wasser, Aromatica: Vanille-Caramel-Aroma (E 150 mit Vanillin und Ethylvanilline) und Konservierungsmittel: Kaliumsorbat (E 202), Natrium propyl-4-hydroxy-benzoat (E 217), Natrium methyl-4-hydroxy-benzoat (E 219).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Bariumsulfat-Suspension zur oralen oder rektalen Anwendung.

Flaschen mit 500 ml Inhalt mit 100 g Bariumsulfat auf 100 ml Volumen (=100% G/V) entsprechend 1 g Bariumsulfat / ml.

Natriumgehalt pro 100 ml Suspension: 352 mg = 15.3 mmol Na+

Kaliumgehalt pro 100 ml Suspension: 34 mg = 0.87 mmol K+

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kontrastierung des Oesophagus, des Magens, des Duodenums oder zur radiologischen Untersuchung des Kolons mit der Prallfüll- oder Doppelkontrasttechnik, Dünndarmpassage.

Dosierung/Anwendung

Die Untersuchung erfolgt mit Vorteil nach der Darmreinigung im Nüchternstatus. Bei Dickdarm-Untersuchungen sollte der Patient bereits 3 Tage vor der Untersuchung mit einer schlackenfreien, ballaststoffarmen Diät beginnen. Vor Gebrauch die Flasche zwei- bis dreimal leicht Schwenken unter Vermeidung von Luftblasenbildung. Anschliessend kurz stehen lassen.

Die Dosierung in den verschiedenen Anwendungsgebieten richtet sich nach dem Patientenstatus, der klinischen Fragestellung und der Untersuchungstechnik. Unsere Empfehlungen basierend auf der klinischen Erfahrung sind:

Oesophagus

Micropaque Suspension unverdünnt in gewünschter Menge

Magen und Duodenum

Schleimhautrelief: 50 ml unverdünnter Micropaque Suspension

Prallfüllung: 200 ml Micropaque Suspension mit 100–150 ml Wasser verdünnen.

Konzentration G/V= 57 – 66,7%

Dünndarm

Dünndarmpassage: 200 ml der Micropaque Suspension mit 300 ml Wasser verdünnen, oral mit Hilfe einer Duodenalsonde verabreichen. Konzentration G/V = 40%

Enteroclysma: 300 ml der Micropaque Suspension mit 600 ml Wasser verdünnen, mit Hilfe einer Duodenalsonde verabreichen. Konzentration G/V = 33%. Optimale Flussrate: 75 ml/min. Eine erste Übersichtsaufnahme zur Beurteilung der Dünndarmperistaltik erfolgt nach 300 ml.

Kolon

Bariumeinlauf mit Prallfüllung und Schleimhautdarstellung:

Doppelkontrast nach Welin: 1 bis 3 Teile Micropaque Suspension mit 1 Teil Wasser verdünnen. 400 ml reichen gewöhnlich, Konzentration G/V = 50–75%.

Prallfüllung: 1 Teil Micropaque Suspension auf 2 Teile Wasser. 1,5-2 Lt reichen gewöhnlich.

Konzentration G/V = 33%.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Pädiatrie:

Die Dosierung ist vom Alter und Gewicht des Kindes abhängig. Die individuellen Erfordernisse sind vom Radiologen aufgrund seiner Erfahrung und unter Berücksichtigung der Besonderheiten der kinderradiologischen Diagnostik festzulegen.

Ältere Patienten (65 Jahre und älter):

Es liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen oder –anpassungen vor. Die erhöhte Gefahr des Verschluckens und Aspirationsgefahr müssen berücksichtigt werden.

Verdünnung der Suspension (siehe «Sonstige Hinweise»)

Kontraindikationen

Bei Neugeborenen ist von einer oralen Anwendung auf Grund der Gefahr des sich Verschluckens und der Aspirationsgefahr abzusehen.

Es gelten die gleichen Kontraindikationen wie bei allen Bariumsulfatuntersuchungen:

•Bestätigter oder Verdacht auf Darmperforation oder –verschluss, Atresie, einschliesslich Pylorusstenose;

•Verdacht auf Peritonitis;

•Verdacht auf Fisteln im Verdauungstrakt;

•Ösophagotracheal- bzw. Bronchialfisteln;

•Intestinalen Fisteln, wenn eine Verbindung zum Mediastinum, zur Pleura- oder Peritonealhöhle besteht;

•Frische Verletzungen und Verätzungen des Ösophagus-Magen-Darm-Traktes oder gastrointestinalen Blutungen;

•Ischämie der Darmwand:

•Nekrotisierender Enterokolitis;

•Postoperativer Nahtinsuffizienz. Unmittelbar vor bzw. bis zu 7 Tage nach einem ösophagealen oder gastrointestinalen chirurgischen Eingriff, einschliesslich endoskopischer Exzisionsverfahren, Schlingenpolypektomie oder Kolonbiopsie mit Kauterisierung (Hot-Biopsie) darf kein Bariumsulfat verabreicht werden. Wenn postoperativ undichte Stellen zu erwarten sind, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden. Während und bis zu vier Wochen nach einer zervikalen, thorakalen oder abdominalen Strahlentherapie darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.

•Bei einer bekannten Unverträglichkeit auf einen der Inhaltstoffe

•Toxisches Megakolon

Bei oraler Anwendung zusätzlich: Schluckstörungen oder eingeschränkte Vigilanz mit Aspirationsgefahr.

Bei rektaler Anwendung zusätzlich: Kolektasie oder Pneumoperitonitis

Aufgrund des Glucose- und Saccharosezusatzes im Vanille-Caramel-Aroma ist Micropaque Suspension bei Fructoseintoleranz, Malabsorption von Glucose oder Galactose sowie bei Mangel an Saccharase-isomaltase kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Suspension ist nur für die orale oder rektale Verabreichung bestimmt.

Besondere Vorsicht ist bei Schluckstörungen, insbesondere bei Kleinkindern oder älteren Patienten mit eingeschränkter Vigilanz zur Verhinderung einer Aspiration des Bariumsulfats angezeigt.

Im Zusammenhang mit der Gabe von Bariumsulfat sind schwere unerwünschte Wirkungen einschliesslich Aspiration, Intravasation, Perforation, Anaphylaxie beschrieben worden, die lebensbedrohlich sein können. Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für eine Notfalltherapie erfüllt sein, das notwendige Material verwendungsbereit und  die an der Untersuchung beteiligten mit sämtlichen Notfallmassnahmen vertraut zu sein. Bei Aspiration, Intravasation oder Perforation ist eine sofortige fachärztliche Intervention erforderlich. Zur Vermeidung potentiell schwerwiegender Nebenwirkungen muss darauf geachtet werden, dass Bariumsulfat nicht in parenterale Bereiche wie Gewebe, Gefässraum, Körperhöhlen eindringt oder in die Atemwege gelangt.

Eine Doppelkontrastuntersuchung des Kolons wird von älteren und/oder übergewichtigen Patienten mit eingeschränkter Mobilität gelegentlich schlecht vertragen.

Risikofaktor: Überempfindlichkeit

Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf Bariumsulfatpräparate oder einen der Inhaltsstoffe weisen ein erhöhtes Hypersensitivitätsrisiko auf. Micropaque enthält Konservierungsstoffe (Parahydroxybenzoate) sowie Aromastoffe, die Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen können.

Risikofaktor: Asthma

Bariumsulfat wie auch andere Kontrastmittel können die Symptome eines bestehenden Asthmas verstärken. Allgemein ist der klinische Einsatz von Micropaque nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung zu treffen.

Perforationsgefahr

Wegen des erhöhten Risikos einer Perforation ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich bei Patienten mit Ösophagusatresie oder hochgradigen Stenosen, speziell distal des Magens, sowie bei Zuständen und Erkrankungen, die mit einer erhöhten Perforationsgefahr verbunden sein können, wie z.B. bei bekannten intestinalen Fisteln und Karzinomen, entzündlichen Darmerkrankungen, Divertikulitis und Divertikulose sowie parasitären Erkrankungen.

Im Falle einer Ösophagusatresie ist eine Opazifikation der Aussackung so weit wie möglich zu vermeiden. Wenn Sie dennoch durchgeführt wird, sollte die kleinste Menge Kontrastmittel verwendet und dann entfernt werden.

Gelangt Bariumsulfat in das Retroperitoneum oder Mediastinum führt dies möglicherweise kaum zu unmittelbaren Symptomen, aber ein verzögerter endotoxische Schock kann 12 Stunden später eintreten und ist häufig tödlich.

Bei einer Darmperforation kann der Übergang von Bariumsulfat in die Bauchhöhle die Ursache für Abszesse, Entzündungen, Peritonitis, Granulome und Adhäsionen mit möglicherweise tödlichem Ausgang und der Notwendigkeit einer Operation sein.

Aspirationsgefahr

Bei Patienten mit Atem- und Schluckproblemen, einschliesslich Dysphagie und verminderter Aufmerksamkeit, ist wegen des Aspirationsrisikos Vorsicht geboten.

Bei Patienten, die anfällig für Aspirationen sind (Säuglinge, ältere Menschen und Schlaganfallpatienten), sollte die Untersuchung mit einer geringen oralen Dosis begonnen werden. Erbrechen nach der oralen Gabe von Bariumsulfat kann zu einer Aspirationspneumonitis führen. Bei der oralen Gabe der Bariumsulfatsuspensionen an Säuglinge mit Hilfe eines Fläschen und bei der Verabreichung grosser Mengen über einen Katheter ist eine Aspiration in den Tracheobronchialbaum möglich. Ein Herz- und Atemstillstand mit tödlichem Ausgang kann nach einer Aspiration bei Säuglingen entstehen. Eine Aspiration kleinerer Mengen kann Atemwegsentzündungen und Pneumonie zur Folge haben.

Bei Patienten mit Lebensmittelaspiration in der Anamnese wird von einer oralen Bariumgabe abgeraten. Falls bei solchen Patienten eine Untersuchung mit Bariumsulfat unbedingt notwendig ist, muss mit grosser Vorsicht vorgegangen werden. Bei einer Aspiration in den Kehlkopf muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort eingestellt werden.

Gefahr einer Flüssigkeitsüberlastung

Aufgrund der Wasserabsorption bei Bariumsulfatsuspensionen kann es zu Flüssigkeitsüberlastung kommen. Kinder und Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, sowie Kinder mit Morbus Hirschsprung sind am anfälligsten für Wasserintoxikation. Bei Kindern mit Morbus Hirschsprung sollte das Kolon nicht vollständig gefüllt und nur die für die Diagnose unbedingt erforderliche Dosis verwendet werden.

Intravasationsgefahr

Bariumsulfat kann über die Darmwand in die venöse Drainage des Dickdarms übertreten und als «Bariumembolie» in den Kreislauf gelangen. Intravasation kommt nur selten vor, kann aber zu möglicherweise lebensbedrohlichen Komplikationen wie systemischen oder pulmonalen Embolien, disseminierter intravaskulärer Gerinnung, Septikämie und anhaltender schwerwiegender Hypotonie führen. Das Risiko einer Intravasation ist höher bei älteren Patienten, bei denen die Darmwände dünner sind, sowie bei kolorektalen Erkrankungen wie Colitis, Divertikulitis oder intestinalen Obstruktionen mit erhöhtem intraluminalem Druck. Eine Intravasation sollte bei allen Patienten, die während oder kurz nach der Bariumuntersuchung kollabieren oder denen es danach unwohl wird in Erwägung gezogen werden.

Fäkalom, Barolithe, Obstruktionsgefahr

Barolithe bestehen aus eingedicktem Bariumsulfat mit Stuhl. Sie sind oft asymptomatisch, können aber auch Bauchschmerzen, Appendizitis, Darmobstruktion oder Darmperforation auslösen. Bei Patienten mit vorbestehender Obstipation, Magenentleerungsstörung, Kolonstenose, Darmverschluss, Divertikulose, Kolonatonie, Elektrolytdisbalance, Dehydrierung oder auch älteren Patienten ist wegen der erhöhten Obstruktions- oder Barium-Fäkalomsrisikos besondere Vorsicht geboten.

Bariumsulfat kann zudem in Kolondivertikeln zurückgehalten werden und dort infektiöse Prozesse fördern. Barolithe oder Bariumfäkalome sollten zur Vermeidung weiterer Darmwandschäden möglichst entfernt werden.

Bariumsulfat kann eine bereits bestehende Obstipation verschlechtern. Deshalb und zur Verhinderung eines Barolithen sollte vor und einige Tage nach der Untersuchung eine angemessene Hydrierung sichergestellt werden. Die Verwendung von Abführmitteln (vor allem bei Obstipation) kann in Betracht gezogen werden.

Weitere Vorsichtsmassnahmen

Nach der Gabe von Bariumsulfat können vasovagale Reaktionen, Synkopen, Herzarrhythmien oder kardiovaskuläre Nebenwirkungen auftreten. Diese sind meist unvorhersehbar, so dass der Patient weitere 10 bis 30 Minuten beobachtet werden sollte.

Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, Kaliumdiät oder unter Natrium-kontrollierter Diät sind Na (352 mg Na+/100ml) und / oder die Kaliumzusätze (34 mg K+/100 ml) zu berücksichtigen.

Interaktionen

Bariumsulfat kann bestimmte Wirkstoffe absorbieren und damit deren intestinale Resorption verändern. Deshalb muss bei der Komedikation mit Arzneimitteln enger therapeutischer Breite besondere Vorsicht eingehalten werden.

Die länger dauernde rektale Ausscheidung von Bariumsulfat führt zur Präsenz von röntgendichten Rückständen, die mit anderen radiologischen Untersuchungen wie Urographien oder Computertomographie interferieren können, wenn derartige Untersuchungen in den darauf folgenden Tagen durchgeführt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus infolge von Röntgenuntersuchungen. Zu Bariumsulfat liegen keine tierexperimentellen oder kontrollierten Studien vor. Das Präparat sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser es wäre unbedingt nötig.

Stillzeit: Da Bariumsulfat im Gastrointestinaltrakt nicht resorbiert wird, kann es auch nicht in die Muttermilch übertreten. Deshalb kann das Stillen nach einer Röntgenuntersuchung mit Micropaque Suspension ohne Unterbruch fortgesetzt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden diesbezüglich keine klinischen Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt beschrieben:

sehr häufig (≥10%), häufig (≥1%, <10%), gelegentlich (≥0.1%, <1%),

selten ( ≥0.01%, <0.1%), sehr selten (<0.01%) 

Störungen des Blut- und Lymphsystems:

Einzelfälle von Intravasation: Disseminierte intravaskuläre Gerinnung, tiefe Venenembolien.

Störungen des Immunsystems:

Sehr selten: anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktion, Schock, Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.

Störungen des Nervensystems:

Einzelfälle von Praesyncope.

Atmunsorgane:

Sehr selten: Pneumopathien nach akzidenteller Inhalation oder Aspiration nach Erbrechen des Kontrastmittels mit Gefahr einer pulmonalen Fibrose oder Fremdkörpergranulom Bildung. Aspirationspenumonie, Lungenfibrose.

Gastrointestinale Störungen:

Sehr selten: Diarrhoe, abdominale Krämpfe, Appendizits, Darmverschluss, Bariumsulfat-Kotsteine (Barolithen), die zu einer Obstruktion des Dickdarms führen können.

Bei akzidenteller Darmperforation auf Grund der hohen Haftfähigkeit des Bariumsulfats, Abszess, Peritonitis, Adhäsionen, Granulome oder Fremdkörperreaktionen mit möglichem letalem Ausgang. Chirurgische Massnahmen müssen unverzüglich erfolgen.

Selten; Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Flatulenz, Darmdistension.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten, akut wie verzögert: Urtikaria, generalisierter Ausschlag.

Einzelfälle mit extraluminalem Austritt und damit systemischer Verteilung von Bariumsulfat potentiell letal verlaufend wurden berichtet. Intravasales Bariumsulfat kann tiefe Venenembolien, Schock, Atemnot oder eine disseminierte Koagulopathie auslösen.

Unerwünschte Wirkungen bei Kindern:

Allgemein muss mit der gleichen Art von Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen gerechnet werden. Aus den vorliegenden Daten kann ihre Häufigkeit nicht beurteilt werden.

Überdosierung

Die angegebenen Dosierungsempfehlungen nicht überschreiten.

Bei oraler Überdosierung besteht die Gefahr einer Obstipation mit Bauchschmerzen und im Extremfall Ausbildung von Barolithen. Die Therapie besteht in hohen Reinigungseinläufen und/oder salinischen Abführmitteln.

Die rektale Verwendung grosser Mengen von hypotonen Bariumsulfat-Suspensionen kann den Elektrolythaushalt stören. Dies lässt sich durch die Ergänzung von Natriumchlorid verhindern. Falls erforderlich kann der Elektrolythaushalt durch eine spezifische Infusionstherapie wieder hergestellt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V08BA01

Bariumsulfat wird bereits seit längerem als Röntgen-Kontrastgeber des Verdauungstrakts verwendet. Dank der hohen Atommasse von 137 des Bariums wird die Absorption von Röntgenstrahlen deutlich verstärkt. Sowohl oral als auch rektal angewendet überzieht es den Verdauungstrakt mit einer feinen Schicht und erlaubt damit dessen radiologische Untersuchung.

Ausserdem kann der Verdauungstrakt besser gegenüber seinen Nachbarorganen abgegrenzt werden (besonders wichtig im Falle einer neoplastischen Ausdehnung).

Micropaque ist eine stabile aus Bariumsulfatpartikeln bestehende Suspension mit einem Teilchendurchmesser von 1 µm. Dank den besonderen physikalischen Eigenschaften der Micropaque Suspension fügt sich diese jeder kleinen Schleimhautfalte an und erlaubt so die Sichtbarmachung selbst kleinster Läsionen.

Pharmakokinetik

Bariumsulfat, praktisch wasserunlöslich, wird nicht im Verdauungstrakt absorbiert. Es wird chemisch unverändert rektal wieder ausgeschieden. Nach oraler Aufnahme wird das Bariumsulfat bei normaler Darmmotilität im allgemeinen in 24 Stunden eliminiert. Nach rektaler Applikation wird das Bariumsulfat praktisch vollständig mit dem Entleeren des Einlaufs eliminiert.

Präklinische Daten

Bariumsulfat besitzt als unlösliches Salz praktisch keine pharmakologischen Wirkungen. Dank Absorption der Röntgenstrahlen dient es zur Visualisierung des G.-I. Traktes respektive seiner Schleimhautoberflächen. Lokal wurden bei der Ratte und der Maus keine Veränderungen an den Schleimhäuten des Magens oder Darms gesehen. Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie sowie Mutagenität oder Kanzerogenität liegen keine vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichnetem Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Falls die Suspension sedimentiert muss die Flasche kräftig geschüttelt werden. Nach der Resuspension sollte die Suspension eine Weile stehengelassen werden bis die Luftblasen vollkommen verschwunden sind.

Hinweise für die Handhabung

Verdünnen der Suspension.

Ist das Verdünnen der Suspension erforderlich, wird die entsprechende Menge an Trinkwasser vor der Anwendung zugesetzt und ca. für 1 Minute intensiv durchmischt. Beim Mischen ist insbesondere bei der Verwendung von Rührgeräten darauf zu achten, dass keine Luftblasen eingerührt werden.

Soll die Suspension mit Körpertemperatur verabreicht werden, wird empfohlen, erwärmtes Trinkwasser zuzusetzen. Das Wasser darf wegen der Temperaturempfindlichkeit bestimmter Hilfsstoffe eine Temperatur von 60 °C nicht überschreiten. Vor der Applikation sollte die Temperatur kontrolliert werden.

Zulassungsnummer

30241 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Guerbet AG, Zürich

Herstellerin

Guerbet, Roissy, France

Stand der Information

Februar 2013

Verwendung dieser Informationen

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