Ursodiol Zentiva Kaps 300 Mg 100 Stk

Ursodiol Zentiva Kaps 300 Mg 100 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Ursodiol Zentiva

Wirkstoff: Acidum ursodeoxycholicum (bovin: bile).

Hilfsstoffe: Excip. pro caps.

Ursodiol RR Zentiva

Wirkstoff: Acidum ursodeoxycholicum (bovin: bile).

Hilfsstoffe: Excip.: Dibutylis phthalas et excip. pro caps.; Conserv.: E 218.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Ursodiol Zentiva

Kapseln zu 150 mg oder 300 mg.

Ursodiol RR Zentiva

Kapseln zu 450 mg.

Kapseln zu 225 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Auflösung von Cholesterinmikrokristallen und Cholesterinsteinen in der funktionstüchtigen Gallenblase.

Vor- und Nachbehandlung bei der Gallensteinzertrümmerung.

Schmerzhafte dyspeptische Beschwerden, Fettunverträglichkeit, Flatulenz. Zur Behandlung des Postcholezystektomie-Syndroms.

Primär biliäre Zirrhose (Stadium I-III): Bei primär biliärer Zirrhose (PBC) konnte in klinischen Studien ein Rückgang der Leberenzyme und des Bilirubins nachgewiesen werden. Hingegen gibt es nur wenige Daten, die eine Verbesserung des histologischen Bildes zeigen, und es können keine Aussagen hinsichtlich der Überlebensrate gemacht werden.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Die unten angegebenen, üblichen Dosierungen können auf Anweisung des behandelnden Arztes geändert werden. Die gute Verträglichkeit erlaubt auch höhere Dosierungen.

Ursodiol Zentiva und Ursodiol RR Zentiva werden als abendliche Einmaldosis vor dem Schlafengehen eingenommen.

Ursodiol Zentiva 150 mgUrsodiol Zentiva 300 mgUrsodiol RR Zentiva 225 mg
Schmerzhafte Verdauungsbeschwerden2 oder1 oder1
Cholestatische Hepatopathien2
Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen nach Gewicht des Patienten und adjuvante Therapie bei GallensteinzertrümmerungDie übliche Tagesdosis, als abendliche Einmaldosis, beträgt pro kg Körpergewicht 7-8 mg Ursodiol RR Zentiva oder 10 mg Ursodiol Zentiva
Ursodiol Zentiva 150 mgUrsodiol RR Zentiva 450 mgUrsodiol RR Zentiva 225 mg
Bis 70 kg1
Bis 80 kg1+1
Bis 90 kg1+1
Über 90 kg2

Spezielle Dosierung

Für die Gallensteinauflösung beträgt die Mindestbehandlungsdauer 3 Monate. Nach ordnungsmässiger Feststellung des Verschwindens der Steine per Ultraschall- oder radiologischer Untersuchung ist die Therapie vorsorglich noch 3 Monate lang weiterzuführen, um die in der Untersuchung nicht mehr feststellbaren kleinsten Steinfragmente aufzulösen.

Bei der Gallensteinzertrümmerung wird Ursodiol RR Zentiva oder Ursodiol Zentiva 2 Wochen vor der Lithotripsie eingenommen und die Behandlung bis zu 3 Monate nach dem Verschwinden der Steinfragmente fortgesetzt.

Bei Vorliegen einer zystischen Fibrose mit hepatischen Veränderungen ist eine Erhöhung der Dosierung angezeigt, die entsprechend dem individuellen Bedürfnis des Patienten bis zu 20 mg/kg Körpergewicht betragen kann.

Mitarbeit des Patienten: Auch wenn die Symptome bald nach Beginn der Behandlung verschwinden und eine Besserung des Allgemeinbefindens eintritt, darf der Patient weder die vom Arzt verordnete Dosis verringern noch die Behandlung abbrechen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es wurden keine Studien in der Pädiatrie durchgeführt, so dass es keine Dosierungsempfehlungen bei Kindern und Jugendlichen gibt.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Schwangerschaft. Akute Hepatitiden. Akut-infektiöse Erkrankungen der Gallenblase und Gallenwege.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Litholyse mit Ursodiol Zentiva und Ursodiol RR Zentiva soll bei röntgenstrahlendurchlässigen Steinen ohne strahlendichten Mantel und bei funktionstüchtiger Gallenblase durchgeführt werden. Kleine und schwebende Steine bis 10 mm Durchmesser stellen die Indikation mit der besten Auflösungsrate dar. Bei Patienten mit Leberzirrhose im Endstadium kann unter Ursodiol Zentiva und Ursodiol RR Zentiva eine Dekompensation auftreten.

Das Medikament soll bei Patienten mit häufigen Gallenkoliken, mit Entzündungen der Gallenblase oder der Gallenwege, bei Malabsorption der Gallensäuren (z.B. Entzündungen des Dünn- und Dickdarms wie Morbus Crohn) nicht gegeben werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin, Cholestipol und magnesium- und aluminiumhydroxidhaltigen Antazida ist zu vermeiden, da diese Substanzen die Ursodeoxycholsäure binden, so dass keine Resorption erfolgen kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Das Präparat sollte während einer Schwangerschaft mit Vorsicht eingesetzt werden.

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Es bestehen jedoch Anwendungsberichte über den Einsatz von Ursodeoxycholsäure bei Frauen mit intrahepatischer Cholestase im letzten Trimester der Schwangerschaft, deren Schwangerschaft termingerecht und ohne Schädigung für das Kind beendet wurde.

Ursodiol RR Zentiva: Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben, dass Dibutylphthalat in hohen Dosierungen eine schädigende Wirkung auf die Entwicklung der Fortpflanzungsorgane hat. Allerdings sind bis heute keine schlüssigen klinischen Studien bekannt. Ursodiol RR Zentiva darf daher nur bei klarer Notwendigkeit angewendet werden.

Stillzeit

Daten, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, liegen nicht vor.

Ursodiol RR Zentiva: Es ist nicht bekannt, ob Dibutylphthalat in die Muttermilch übergeht. Ursodiol RR Zentiva darf daher nicht in der Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Das Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Gastrointestinaltrakt

In seltenen Fällen Diarrhö (unter 0,1%), Abdominalschmerzen.

Überdosierung

Keine Daten vorhanden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A05AA02

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Die Ursodeoxycholsäure ist eine tertiäre Gallensäure, die physiologisch in kleinen Konzentrationen in der menschlichen Galle vorkommt. Die klinisch-therapeutische Wirkung von Ursodiol Zentiva und Ursodiol RR Zentiva beruht auf ihrer Eigenschaft, steinbildende Galle an Cholesterin zu untersättigen und ungünstige Veränderungen des Gallenflusses zu korrigieren. Die an Cholesterin ungesättigte Galle ist in der Lage, einen Cholesterinüberschuss in Form von Cholesterinkristallen und Cholesterinsteinen aufzulösen.

Dank der Normalisierung der Zusammensetzung der Galle beseitigt Ursodeoxycholsäure die schmerzhaften dyspeptischen Symptome biliären Ursprungs einschliesslich einer allfälligen biliären Reflux-Gastritis.

Die mit Ursodeoxycholsäure angereicherte Galle verringert die gewebeschädigenden Eigenschaften der primären und sekundären Gallensäuren. Letztere haben ausgeprägte Detergenzieneigenschaften und erweisen sich damit als zelltoxisch bei der intrahepatischen Cholestase und anderen Leberaffekten verschiedener Genese sowie bei biliärer Reflux-Gastritis.

Bei der retardierten galenischen Form von Ursodiol RR Zentiva erfolgt gegenüber Ursodiol Zentiva die Freisetzung des Wirkstoffs dreimalig, periodisch im Intestinum, was eine Bioverfügbarkeit von 7-8 Stunden garantiert. Die abendliche Verabreichung von Ursodiol RR Zentiva gestattet die Überbrückung der nächtlichen Fastenstunden, welche die kritische Phase für die Steinbildung darstellen.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Ursodeoxycholsäure wird nach oraler Verabreichung mittels aktiven und passiven Transports aus dem Darm gut resorbiert und gelangt nach dem Leberdurchgang zu einem guten Teil in den entero-hepatischen Kreislauf.

Metabolismus und Elimination

Die Leber scheidet UDCA konjugiert an Glyzin und Taurin im Verhältnis 1:4 aus. Sie wird in der Folge von der Darmflora abgebaut und teilweise als nicht mehr resorbierbare Metaboliten fäkal ausgeschieden, teilweise in die Leber zurückgeführt.

Präklinische Daten

Tierexperimentelle Studien ergaben, dass das für Ursodiol RR Zentiva verwendete Excipiens Dibutylphthalat Effekte auf die Entwicklung der Fortpflanzungsorgane (insbesondere auf die Hodenbildung, auf eine Feminisierung des männlichen Neugeborenen hinweisende Reduktion der anogenitalen Distanz) und auf das Gewicht des Neugeborenen hat. In aussagekräftigen Multigenerationenstudien, die mit Ratten durchgeführt wurden, lag die kleinste Dosis ohne diesen Effekt bei 50 mg/kg/Tag. Es muss jedoch betont werden, dass bis heute keine epidemiologische Studie diese Ergebnisse definitiv bestätigen oder widerlegen kann.

Sonstige Hinweise

Lagerungshinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

62271, 62272 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

Juli 2015.

Verwendung dieser Informationen

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