Remotiv Filmtabl 250 Mg 30 Stk

Fachinformationen

Pflanzliches Arzneimittel bei Verstimmungszuständen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt (Ze 117).

Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obd.

Remotiv 250 enthält u.a. ca. 120 mg Lactose pro Filmtablette.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Remotiv 250:

1 Filmtablette enthält 250 mg des quantifizierten Trockenextraktes (Ze 117) aus den zur Blütezeit geernteten oberirdischen Teilen des Johanniskrautes (entsprechend 0.25‑0.75 mg Gesamthypericine (berechnet als Hypericin) und maximal 0.2% Hyperforin; Extraktionsmittel Ethanol 57.9% (V/V), Droge-Extrakt-Verhältnis 4‑7:1).

Dieses Arzneimittel enthält ca. 180 mg verwertbare Kohlenhydrate pro Filmtablette.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei gedrückter Stimmung, Stimmungslabilität, innerer Unruhe, Ängstlichkeit, Spannungszuständen und damit einhergehenden Ein- und Durchschlafstörungen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Remotiv 250:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: je 1 Filmtablette morgens und abends, am besten mit oder nach dem Essen mit etwas Flüssigkeit unzerkaut einnehmen.

Kinder: Arzneimittel mit Johanniskraut-Extrakt dürfen bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen nur nach ausdrücklicher Anweisung eines Arztes bzw. einer Ärztin angewendet werden.

Dauer der Anwendung

Remotiv 250 sollte höchstens 14 Tage lang ohne Unterbruch eingenommen werden. Eine darüber hinausgehende Behandlungsdauer soll nur in Absprache mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder Apothekerin erfolgen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei älteren Patienten gilt dieselbe Dosierung wie für Erwachsene.

Für Kinder zwischen 6-12 Jahren gilt die Hälfte der Dosierung - und dies nur unter ärztlicher Aufsicht.

Obwohl Johanniskraut-Extrakte seit Jahren angewendet werden, bestehen keine klinischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion. Deshalb sollte bei solchen Patienten Remotiv mit Vorsicht und nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.

Kontraindikationen

Remotiv 250 darf nicht eingenommen werden bei:

  • bekannter Überempfindlichkeit gegen Johanniskraut-Extrakte oder einen der verwendeten Inhaltsstoffe (Hilfsstoffe) des Arzneimittels
  • bekannter Lichtüberempfindlichkeit
  • Kindern unter 6 Jahren, da für diese Patientengruppe keine Daten vorliegen.

Remotiv 250 darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit folgenden Arzneimitteln:

  • gewisse Immunsuppressiva (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus)
  • Anti-retrovirale HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren (z.B. Nevirapin) und Proteinase-Inhibitoren (z.B. Indinavir)
  • gewisse Zytostatika (z.B. Imatinib, Irinotecan)
  • Orale Antikoagulantien vom Cumarintyp
  • Digoxin
  • Hormonale Kontrazeptiva
  • Methadon
  • Antidepressiva und andere serotoninerge Substanzen
  • Theophyllin
  • Antiepileptika
  • Lipidsenker
  • Midazolam
  • Steroidhormone

Zu Einzelheiten siehe unter «Interaktionen».

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Neben den oben beschriebenen kontraindizierten Arzneimitteln sollten Johanniskraut-Extrakte auf Grund der bekannten Interaktionen mit mehreren Substanzgruppen nur nach kritischer Evaluation zusammen mit gewissen anderen (namentlich rezeptpflichtigen) Arzneimitteln eingesetzt werden. Das Risiko derartiger Interaktionen ist mit Remotiv 250 jedoch geringer, was durch dessen reduzierten Hyperforin-Gehalt bedingt ist. Dennoch sollten aus Gründen der Sicherheit die oben beschriebenen Arzneimittel nicht oder nur mit Vorsicht zusammen mit Remotiv 250 eingenommen werden.

Wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden müssen, ist zu Beginn und am Ende der Therapie sowie bei einer Dosisänderung von Johanniskraut-Präparaten Vorsicht geboten.

Vorsichtsmassnahmen

Vor allfälligen Operationen ist Remotiv 250 mindestens 5 Tage vorher abzusetzen und sollte erst nach Rücksprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin wieder eingenommen werden.

Sehr selten und v.a. bei hellhäutigen Personen kann es nach Einnahme von Johanniskraut-Präparaten und nachfolgender Sonnenlichtbestrahlung zu unerwünschten Reaktionen der Haut (sonnenbrandähnlichen Rötungen) oder der Augen kommen. Beim Auftreten solcher Symptome ist die Behandlung abzubrechen. Unter einer Therapie mit Remotiv 250 sollten deshalb Haut und Augen vor einer starken Sonnenexposition geschützt werden.

Johanniskraut-Präparate sollten nur mit Vorsicht zusammen mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern oder anderen serotoninergen Arzneimitteln eingenommen werden, da es in sehr seltenen Fällen zu unerwünschten Wirkungen (Serotoninsyndrom) kommen kann. Zu Einzelheiten siehe unter «Interaktionen».

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen mit Johanniskraut-Extrakten basieren auf einer Hyperforin-abhängigen Induktion von Cytochrom P450 Enzymen (besonders CYP3A4) und von Transportproteinen (P‑Glycoprotein). Für Hyperforin-arme Extrakte wie Remotiv 250 konnte gezeigt werden, dass die Einnahme der empfohlenen Dosis zu keiner Induktion dieser Enzyme führt.

Interaktionsstudien mit Remotiv 250 demonstrierten, dass die Plasmaspiegel und die Wirkung eines oralen Kontrazeptivums nicht verändert werden (d.h. keine Induktion von CYP3A4). Ebenso wurde gezeigt, dass die Plasmaspiegel von Digoxin nicht beeinflusst werden (d.h. keine Induktion von P-Glycoprotein). Interaktionen, die auf diesem Mechanismus beruhen, sind unter Remotiv 250 während einer begrenzten Behandlungszeit unwahrscheinlich.

Aus Gründen der Sicherheit sollte jedoch Remotiv 250 mit den folgenden Arzneimitteln bzw. Arzneimittelgruppen nur nach sorgfältiger medizinischer Evaluation eingesetzt werden:

Kontraindikationen:

Immunsuppressiva (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus)

Patienten unter Immunsuppression mit Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus dürfen nicht gleichzeitig mit Johanniskraut behandelt werden. Johanniskraut führt zu einem raschen und ausgeprägten Abfall der Plasmaspiegel und Verlust der immunsuppressiven Wirkung mit potenziell schwerwiegenden Konsequenzen (Transplantatabstossung).

Anti-retrovirale Substanzen aus der Gruppe der Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren und Proteinase-Inhibitoren

Bei der Behandlung mit Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren (z.B. Nevirapin) und Proteinase-Inhibitoren (z.B. Indinavir) ist die Einnahme von Johanniskraut-Präparaten kontraindiziert. Eine Untersuchung bei Probanden ergab, dass eine 2‑wöchige Einnahme eines standardisierten Johanniskraut-Präparates die Indinavir-Konzentration signifikant senkte. Es ist möglich, dass Johanniskraut-Extrakte auch zur Senkung des Plasmaspiegels und zur Wirkungshemmung anderer Proteasehemmer (deren Metabolismus überwiegend von CYP3A4 abhängt) führen.

Zytostatika (Imatinib, Irinotecan)

Imatinib: Während einer Behandlung mit Imatinib ist die Einnahme von Johanniskraut-Präparaten kontraindiziert. In einer Interaktionsstudie bei Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Johanniskraut während 2 Wochen zu einer Abnahme der AUC von Imatinib um 32%, der Halbwertszeit von 12.8 auf 9.0 Stunden, einer Senkung von Cmax um 18% und einer Erhöhung der Clearance von Imatinib um 43%. Diese Veränderungen waren statistisch signifikant und wurden in einer anderen Studie bestätigt.

Irinotecan: Während einer Behandlung mit Irinotecan ist die Einnahme von Johanniskraut-Präparaten kontraindiziert. In einer offenen, randomisierten crossover-Studie wurden fünf Krebspatienten mit Irinotecan alleine oder mit Irinotecan und Johanniskraut über 18 Tage behandelt.

Unter der Behandlung mit Irinotecan und Johanniskraut sank die AUC des aktiven Irinotecan-Metaboliten SN-38 signifikant um 42% verglichen mit der Gruppe, welche nur Irinotecan erhielt.

Wechselwirkungen mit anderen Zytostatika, bei deren Metabolismus CYP-Enzyme und P-Glykoprotein eine Rolle spielen, sind möglich.

Antikoagulantien vom Cumarintyp (z.B. Acenocoumarol, Phenprocoumon, Warfarin)

Patienten, die orale Antikoagulantien einnehmen, dürfen nicht mit Johanniskraut behandelt werden, da es deren gerinnungshemmende Wirkung beeinträchtigt (Risiko von Thromboembolien).

Digoxin

Bei gleichzeitiger Gabe von Digoxin wurde ein signifikantes Absinken des Digoxinspiegels um ca. 20‑25% beobachtet. Deshalb wird eine gleichzeitige Gabe von Johanniskraut-Präparaten mit Digoxin nicht empfohlen (siehe unter «Kontraindikationen» sowie «Eigenschaften/Wirkungen»).

Hormonale Kontrazeptiva

Johanniskraut kann zu einer Wirkungsverminderung hormonaler Kontrazeptiva führen (z.B. orale Produkte, injizierte Depot-Präparate, s.c. Implantate, transdermale, intrauterine und vaginal angewendete Produkte mit Hormonfreisetzung). So wurden international mehrere Fälle von Zwischenblutungen unter niedrig dosierten sogenannten Mikropillen (Gehalt an Ethinylestradiol 30 μg oder weniger) gemeldet (siehe auch «Kontraindikationen» sowie «Eigenschaften/Wirkungen»). Auch über Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften bei Anwendung hormonaler Kontrazeptiva und gleichzeitiger Einnahme von Johanniskraut wurde berichtet.

Methadon

Johanniskraut-Präparate können zu einer deutlichen Wirkungsverminderung und einem Abfall der Methadon-Konzentration führen. Bei 4 Probanden unter Methadon-Erhaltungstherapie sank der mittlere Quotient Dosis/Plasmakonzentration um durchschnittlich 47%.

Theophyllin

Theophyllin wird über CYP1A2 metabolisiert. Eine mögliche Induktion von CYP1A2 durch Remotiv 250 wurde nicht untersucht. Studien mit anderen Johanniskraut-Extrakten zeigten keinen klinisch signifikanten Einfluss auf den Metabolismus von Theophyllin.

Antiepileptika

Carbamazepin scheint nicht mit Johanniskraut-Extrakten zu interagieren. Für andere Antiepileptika liegen keine Interaktionsdaten vor. Aufgrund ihres Metabolismus sollen folgende Antiepileptika nur mit Vorsicht zusammen mit Remotiv 250 gegeben werden: Phenytoin, Mephenytoin, Phenobarbital, Primidon oder Mesuximid.

Andere

Es ist nicht auszuschliessen, dass Johanniskraut-Präparate auch den Metabolismus weiterer Stoffe wie z.B. gewisse Lipidsenker (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer wie Simvastatin), Midazolam und oral oder intravenös applizierten Steroidhormonen beeinflusst. Johanniskraut sollte deshalb nur mit Vorsicht zusammen mit diesen Arzneimitteln gegeben werden.

Pharmakodynamische Interaktionen:

Antidepressiva und andere serotoninerge Substanzen (wie Buspiron, Amitriptylin, Nortriptylin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Triptane, Nefazodon, Duloxetin, Venlafaxin, L-Tryptophan, Lithium, Tramadol, Linezolid u.a.)

Johanniskraut-Präparate sollten nur mit Vorsicht und unter regelmässiger Überwachung zusammen mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern oder anderen serotoninergen Arzneimitteln eingenommen werden. Sehr selten können - in Kombination mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern und anderen serotoninergen Wirkstoffen - unerwünschte Wirkungen (Serotoninsyndrom) mit autonomen Dysfunktionen (wie Schwitzen, Tachykardie, Diarrhoe, Fieber), psychischen (wie Agitiertheit, Verwirrtheit) und motorischen Alterationen (wie Tremor, Myoklonien) auftreten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Die wenigen vorliegenden tierexperimentellen Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung und Entwicklung des Foeten und/oder die postnatale Entwicklung. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Ebenfalls ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe von Remotiv 250 in die Milch übergehen.

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

In einer Untersuchung an 19 gesunden Probanden konnte kein Einfluss von Remotiv 250 auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beobachtet werden.

Das Reaktionsvermögen, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kann jedoch aufgrund der vorliegenden Grunderkrankung sowie im Zusammenhang mit den beschriebenen Nebenwirkungen generell beeinträchtigt sein.

Unerwünschte Wirkungen

In dem folgenden Abschnitt werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Nervensystem:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwitzen, Asthenie.

Gelegentlich: Schwindel, Müdigkeit, Unruhe.

Gastrointestinale Beschwerden:

Häufig: gastrointestinale Beschwerden.

Haut:

Gelegentlich: allergische Reaktionen der Haut.

Selten: phototoxische Reaktionen der Haut.

Im Falle von unerwünschten Reaktionen auf der Haut sind die Filmtabletten abzusetzen und die Symptome durch einen Arzt bzw. eine Ärztin abzuklären.

Augen:

In der Literatur wurden unerwünschte Reaktionen an den Augen in Zusammenhang mit der Gabe von Johanniskraut-Präparaten bei gleichzeitiger Exposition mit Sonnenlicht gebracht. Im Falle von unerwünschten Reaktionen an den Augen sind die Filmtabletten abzusetzen und die Symptome durch einen Arzt bzw. eine Ärztin abzuklären.

Überdosierung

Bisher ist ein Fall einer toxischen Überdosierung bekannt, bei dem es zu Krampfanfällen und Verwirrung kam. Es ist anzunehmen, dass sich bei einer erheblichen Überdosierung die oben beschriebenen Nebenwirkungen verstärken. Zudem muss mit einer erhöhten Lichtempfindlichkeit gerechnet werden. In diesem Fall sollte eine Sonneneinstrahlung auf die Haut bzw. die Augen oder sonstige UV‑Bestrahlung (Solarium) für ca. 1‑2 Wochen vermieden werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06AX25

Johanniskraut, pflanzliches Arzneimittel bei Verstimmungszuständen

Wirkmechanismus:

Der Wirkungsmechanismus ist noch unklar. Es wird auf Grund von tierexperimentellen Untersuchungen eine Hemmung der Wiederaufnahme der monoaminergen Neurotransmitter Noradrenalin, Serotonin und Dopamin in die präsynaptischen Neuronen diskutiert. Zudem liegen zellexperimentelle Daten einer Down-Regulation von zentralen Beta-Adrenozeptoren vor. Die Wirkung wird auf die Erhöhung der Neurotransmitterkonzentration im synaptischen Spalt, sowie auf die modulierende Wirkung der Neurotransmitter an der postsynaptischen Membran zurückgeführt.

Klinische Interaktionsstudien mit hormonalen oralen Kontrazeptiva zu Cytochrom P450:

Ein klinischer Versuch an 18 Probandinnen mit einem hyperforinreichen Johanniskrautextrakt (300 mg zwei- bis dreimal täglich) und einem hormonalen oralen Kontrazeptivum (0.02 mg Ethinylestradiol und 0.15 mg Desogestrel) zeigte einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von 3‑Ketodesogestrel und eine deutliche Erhöhung von Durchbruchblutungen, jedoch keine Ovulation. Unter Behandlung mit 300 mg zweimal täglich wurde eine signifikante Verminderung des AUC (43.9%, Konfidenzintervall (KI) ‑49.3, ‑38.5, p = 0001) und Cmax (17.8%, KI ‑29.9, ‑5.7, p = 0.005) für 3‑Ketodesogestrel festgestellt. Unter Behandlung mit 300 mg dreimal täglich wurde ebenfalls eine signifikante Verminderung des AUC (41.7%, KI ‑47.9, ‑35.6, p = 0.001) und Cmax (22.8%, KI ‑31.2, ‑13.3, p <0.001) für 3‑Ketodesogestrel festgestellt.

Eine weitere klinische, nicht kontrollierte Interaktionsstudie mit dem hyperforinarmen Johanniskrautextrakt Ze 117, der in Remotiv 250 Filmtabletten enthalten ist (250 mg zweimal täglich), und einem hormonalen oralen Kontrazeptivum (0.02 mg Ethinylestradiol und 0.15 mg Desogestrel) an 16 gesunden Probandinnen zeigte jedoch keinen negativen Einfluss auf die Pharmakokinetik der wirksamen Inhaltsstoffe. Die mittleren relativen Bioverfügbarkeits-Raten von Cmax und AUC waren ca. 10% erhöht nach 14-tägiger Einnahme von Ze 117, die Konfidenzintervalle von Cmax und AUC blieben innerhalb der Äquivalenz-Grenzen von 20%. Die Serumkonzentrationen von Ethinylestradiol und 3-Ketodesogestrel waren äquivalent vor und nach 14-tägiger gleichzeitiger Einnahme von Ze 117 und dem hormonalen oralen Kontrazeptivum.

Klinische Interaktionsstudie mit Digoxin zum PGP Transporter:

In einer Placebo-kontrollierten Studie wurde bei 25 gesunden Probanden der induktive Einfluss eines hyperforinreichen Johanniskrautextraktes (300 mg dreimal täglich) auf den PGP Transporter untersucht. Nach dem Erreichen des «steady state» an Tag 5 der Einnahme von Digoxin (0.25 mg täglich) wurde die Pharmakokinetik von Digoxin bei 13 Probanden unter dem hyperforinreichen Johanniskrautextrakt und in 12 Probanden unter Placebo zu Beginn und nach weiteren 10 Tagen Komedikation geprüft.

Die statistische Analyse mittels two-way ANOVA ergab einen hoch signifikanten kombinierten Tag-und-Gruppen-Effekt für die folgenden pharmakokinetischen Parameter von Digoxin: AUC (p = 0.0001), Cmax (p = 0.0001) und Cmin (p = 0.0003). Zu Beginn der Einnahme des Johanniskrautextrakts bzw. Placebo an Tag 5 waren alle Parameter vergleichbar. Im Vergleich zu Placebo wurde nach 10-tägiger Einnahme des hyperforinreichen Johanniskrautextrakts eine Abnahme der AUC von Digoxin um 25% gemessen (p = 0.0035). Die Talspiegel nahmen im Vergleich zur Placebogruppe um 33% (p = 0.0023) und Cmax um 26% (p = 0.0095).

Ein weiterer klinischer Versuch an 8 Probanden mit einem hyperforinreichen Johanniskrautextrakt (300 mg dreimal täglich über 2 Wochen) und einer einmaligen Dosis Digoxin (0.5 mg) zeigte eine 18%ige Verminderung des AUC, eine 1.4-fach erhöhte Expression von PGP im Western Blot und eine 1.5-fach (p = 0.08) erhöhte Expression von CYP3A4 im Erythromycin-Test.

In einer randomisierten, doppelblinden Studie wurde bei 17 gesunden Probanden der induktive Einfluss des hyperforinarmen Johanniskrautextraktes Ze 117, der in Remotiv 250 Filmtabletten enthalten ist, auf den PGP Transporter untersucht. Es wurde die Pharmakokinetik von Digoxin bei 7 Probanden unter Ze 117 und in 10 Probanden unter Placebo geprüft. Die Probanden wurden auf einen Steady-state Digoxin-Talspiegel von 1.0 ng/mg ± 20% eingestellt und erhielten anschliessend während 14 Tagen parallel Digoxin und Ze 117 bzw. Digoxin und Placebo. Die AUC von Digoxin in der Placebo- und Verumgruppe wiesen jedoch keine signifikanten Unterschiede auf (p = 0.1460). Die prozentuale Veränderung des Digoxin-Talspiegels nach 14-tägiger Parallelmedikation gegenüber Baseline von Ze 117 wurde gegen die Veränderung unter Placebo auf Äquivalenz getestet. Der einseitige t-Test lieferte einen p-Wert von 0.05, womit Ze 117 und Placebo in ihrem Einfluss auf den Digoxin-Talspiegel bei einem vorgegebenen Bereich von ± 20% äquivalent sind. Der Vergleich von Ze 117 zu Placebo zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen bezüglich der AUC-Veränderungen.

Pharmakokinetik

Dem derzeitigen Wissensstand entsprechend, wird der Gesamtextrakt, ein in seiner Zusammensetzung komplexes System, als Wirkstoff angesehen. Pharmakokinetische Untersuchungen beim Menschen sind bisher nur mit wenigen wirksamkeitsmitbestimmenden Inhaltsstoffen des Johanniskrautextraktes durchgeführt worden. Als solche gelten zur Zeit unter anderem Hypericin, Pseudohypericin und Hyperforin.

Bei männlichen Probanden konnte bei einer Dosis von 250 mg (1 Filmtablette Remotiv 250) für Hypericin ein Plasmaspitzenspiegel von 0.67 µg/l bei einer tmax von 7.1 h gemessen werden. Bei 250 mg (1 Filmtablette Remotiv 250) konnte eine Hypericin-Halbwertszeit von 21.4 h gemessen werden. Weitere Untersuchungen zur Distribution, zum Metabolismus sowie zur Elimination wurden bisher nicht durchgeführt, da die therapierelevanten aktiven Stoffe im Johanniskraut-Extrakt noch nicht eindeutig identifiziert sind.

Präklinische Daten

Es wurden nur sehr wenige Untersuchungen mit dem Johanniskrauttrockenextrakt Ze 117 durchgeführt. Aus diesen Untersuchungen zur Mutagenität, Embryotoxizität und Teratogenität lässt sich kein Risiko für den Menschen ableiten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15‑25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

52471 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn.

Stand der Information

November 2015.

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