Parfenac Salbe 5 % Tb 50 G

Parfenac Salbe 5 % Tb 50 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Parfenac Crème

Wirkstoff: Bufexamacum 50 mg.

Hilfsstoffe: Conserv: Alcohol benzylicus, Excip. ad unguentum.

Parfenac Salbe

Wirkstoff: Bufexamacum 50 mg.

Hilfsstoffe: Alcoholes adipis lanae, Propylenglycolum, Excip. ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Crème (fettfrei, abwaschbar)

1 g Crème enthält 50 mg Bufexamacum.

Salbe (halbfette Wasser-in-Öl-Emulsion)

1 g Salbe enthält 50 mg Bufexamacum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Parfenac kommt bei Ekzemen verschiedener Genese ohne Neurodermitis (= endogenes Ekzem) zur Anwendung.

Wird die Therapie in einer akuten Phase begonnen, sollte zunächst immer ein Kortikoid appliziert werden. Das gleiche Vorgehen empfiehlt sich bei jedem weiteren akuten Schub. Der jeweilige Beginn der Parfenac Anwendung ist individuell zu handhaben.

Dosierung/Anwendung

Parfenac wird 2–3mal täglich auf die erkrankten Hautpartien dünn aufgetragen und bis zum Verschwinden vorsichtig und gründlich eingerieben.

Es darf keine Anwendung unter einem Okklusivverband erfolgen. Die Applikation kann auch über längere Zeit (maximal 6 Monate) erfolgen.

Bei Vorliegen einer Infektion ist ein geeignetes Antibiotikum zu verwenden.

Pädiatrie

Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen stehen keine Daten zur Verfügung. Parfenac sollte deshalb bei Kindern und Jugendlichen nicht verwendet werden.

Kontraindikationen

Parfenac soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparates, bei Atopikern und bei Analekzemen!

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kontakt mit Schleimhäuten vermeiden. Parfenac darf nicht im Augenbereich angewendet werden.

Parfenac hat ein kontaktallergenes Potential.

Interaktionen

Interaktionen sind bisher keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Über Risiken in der Schwangerschaft sowie während der Stillzeit liegen keine gesicherten klinischen Erfahrungen vor. Der erwartete Nutzen ist daher gegenüber den Risiken streng abzuwägen. Negative Auswirkungen sind bisher nicht beobachtet worden und sind aufgrund der Resorptionsrate sowie der Ergebnisse der tierexperimentellen Untersuchungen nicht zu erwarten. Allerdings sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht mehr als 10 g der Zubereitung täglich angewendet werden. In den letzten 6 Wochen der Schwangerschaft sollte die Anwendung von Parfenac über einen längeren Zeitraum und auf grössere Hautflächen vermieden werden.

Stillzeit

Stillende sollen, um eine orale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden, das Arzneimittel nicht im Brustbereich anwenden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Haut

Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile insbesondere auf den Wirkstoff (Bufexamacum) von Parfenac. Dies äussert sich in der Regel durch lokale Reizerscheinungen (Rötung, Brennen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung der Haut, Bläschenbildung, Nässen, Schuppenbildung, Verschlechterung der Hautkrankheit, in Einzelfällen rosettenartige Veränderungen [Erythema exsudativum multiforme-artig]). In seltenen Fällen können diese Symptome stark ausgebildet sein. Es kann zu sogenannten Streureaktionen kommen, wobei auch Hautbezirke von derartigen Veränderungen betroffen sind, in denen Bufexamac nicht unmittelbar angewendet wurde; in Einzelfällen können dabei ausgedehnte Hautflächen beteiligt sein.

Bei Auftreten dieser Symptome sowie bei akuter Verschlechterung der Hautkrankheit sollte das Arzneimittel abgesetzt und nicht wieder angewendet werden.

Überdosierung

Über mögliche Risiken bei grossflächiger, lokaler bzw. einer Anwendungsdauer von über 6 Monaten liegen keine Erkenntnisse vor.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D11AX

Parfenac enthält eine synthetische, nicht kortikosteroidhaltige Substanz mit entzündungshemmender, juckreizstillender und antiekzematöser Wirkung. Parfenac beeinträchtigt die Wundheilung kaum.

Pharmakokinetik

Bufexamac besitzt eine vehikelabhängige Penetrationsfähigkeit und ist in der Lage, die Hornschichtbarriere zu überwinden. Bufexamac wird nur in Spuren vom Körper aufgenommen. Bei topischer Anwendung am Menschen – 5 g einer 5%igen Crème – liegt die Konzentration der Ausscheidungsprodukte unterhalb der Nachweisgrenze der Gaschromatographie.

Nach dem Auftragen von 5 g 5%iger Crème auf 70 cm² des Unterarms unter Okklusivverband, liegt die Konzentration von Bufexamac (inklusive Hauptmetabolit p-Butoxyphenylessigsäure) im 72-h-Urin unter 1%.

Präklinische Daten

a) Subakute Toxizität

Bei täglich zweimaliger topischer Anwendung von bis zu 10%igen Zubereitungen, während eines Zeitraumes von 1 Monat, – teilweise auf skarifizierter Haut – traten keine Hinweise auf Schädigungen auf.

Erkenntnisse über eine Prüfung der Reinsubstanz in einem wässrigen System liegen nicht vor, jedoch wurde eine 5%ige Bufexamac-Fettsalbe am Kaninchenauge reizlos vertragen.

b) Chronische Toxizität

Untersuchungen bei Rhesusaffen zeigten, dass orale Dosen bis zu 100 mg/kg KG/d über 12 Monate gut vertragen wurden. Erst Maximaldosen (200 mg/kg KG/d über 12 Monate oral verabreicht) führten zu pathologischen Veränderungen. In dieser Dosierung entwickelten einige Tiere eine Glomerulosklerose. Die daraufhin beobachteten pathologischen Abweichungen wie z.B. Anämie, erhöhter Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte, erhöhter arterieller Blutdruck müssen als klinische Auswirkung der Nierenschädigung interpretiert werden.

Während eines Zeitraumes von 3–9 Monaten wurden bei oraler Gabe von maximal 500 mg/kg KG an 5–7 Tagen pro Woche an Ratten bei höheren Dosierungen (über 250 mg/kg KG/d) folgende Symptome festgestellt:

Irritationen der Magenschleimhaut, welche zu einer Einschränkung der Nahrungsverwertung führte und damit zu einer Wachstumsverzögerung, geringe Anämie, vorübergehender Anstieg der alkalischen Phosphatase, vorübergehender Anstieg der Blutharnstoffe (nicht dosiskorreliert), relativ höheres Gewicht von Leber, Niere und Nebenniere ohne histologisch nachweisbare Abnormalitäten. Bei 500 mg/kg KG/d oral fand sich eine Thymusatrophie.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Vorläufige Befunde aus Mutagenitätstests an Bakterien und Säugerzellen waren negativ, reichen für eine ab­schliessende Bewertung aber nicht aus.

Nach oraler Gabe von bis zu 500 mg/kg KG in einem Zeitraum von 24 Monaten wurden an Ratten keine Unterschiede zwischen behandelten und nichtbehandelten Tieren bezüglich Tumorinzidenz festgestellt.

d) Reproduktionstoxizität

Bei trächtigen Ratten, die täglich 20–200 mg/kg KG Bufexamac vom 6.–16. Tag der Trächtigkeit erhielten, war die Abortrate, die Morbidität sowie die Letalität geringfügig erhöht. Ferner kam es zu einer Verminderung der Gewichtszunahme, einer Hypotrophie der Placenten sowie der Feten, insbesondere unter hoher Dosierung.

Sehr hohe Dosen (750 mg/kg KG/d) führten bei trächtigen Ratten zu einer höheren Zahl von toten oder resorbierten Feten, zu einer Verringerung der Gewichtszunahme von Muttertieren und Feten und zu einer erhöhten Mortalität der Muttertiere.

Bei Ratten und Kaninchen wurde die Schwangerschaft und die Entwicklung der Feten durch subkutane Gabe von 50 mg/kg KG nicht beeinflusst. Die Behandlung erfolgte vom 3.–13. Tag der Trächtigkeit.

In embryotoxischen Studien an Ratten und Kaninchen fanden sich erst im maternaltoxischen Dosisbereich (500 mg/kg KG p.o. bei der Ratte, 150 mg/kg KG beim Kaninchen) verminderte Fetengewichte und embryotoxische Effekte in Form einer erhöhten Resorptionsrate. Teratogene Eigenschaften wurden nicht festgestellt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Das Arzneimittel ist nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Zulassungsnummer

37885, 41325 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Dermapharm AG, Hünenberg.

Stand der Information

November 2009.

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