Paragol Emulsion 500ml

Paragol Emulsion 500ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Paraffinum liquidum.

Hilfsstoffe: Vanillinum, Saccharinum, Bergamottae aetheroleum; Conserv.: E 218; Excipiens ad emulsionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

5 ml Emulsion enthalten: Paraffinum liquidum 1,9 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur kurzfristigen Therapie der Obstipation.

Bei schmerzhaften Analläsionen, Hämorrhoiden und bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.

Dosierung/Anwendung

Es ist stets die niedrigste effektive Dosierung zu verabreichen. Paragol N soll sofort nach Behebung der Symptome abgesetzt werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Die Dosierung ist individuell verschieden und soll der Klinik angepasst werden: 3-9 Messlöffel (15-45 ml) vor dem Schlafengehen, wenn nötig, morgens nüchtern die gleiche Dosis.

Kinder unter 12 Jahren

Anwendung nur auf ärztliche Verordnung.

Dosierung ab 2 Jahren

1-3 Messlöffel (5-15 ml) – je nach Alter – vor dem Schlafengehen.

Vor Gebrauch soll Paragol N gut geschüttelt werden. Es darf nur in aufrechter Körperhaltung eingenommen werden.

Paragol N kann unverdünnt, aber auch mit Wasser, Fruchtsäften oder anderen Getränken eingenommen werden.

Die Wirkung setzt in der Regel 6-8 Stunden später ein, also erst am nächsten Morgen.

Lassen sich trotz der Einnahme von Paragol N noch Stuhlunregelmässigkeiten feststellen, sollte die Ursache abgeklärt werden.

Kontraindikationen

Paragol N darf nicht angewendet werden bei:

  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
  • akuten abdominalen Erkrankungen
  • bestehendem oder vermutetem Ileus bzw. Subileus
  • Appendizitis

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie andere Laxantien soll Paragol N nicht länger als 10 Tage eingenommen werden. Langzeitbehandlungen gehören unter ärztliche Kontrolle.

Interaktionen

Durch die beschleunigte Darmpassage kann es zu einer Verminderung der Resorption und somit zu einem Wirkungsverlust oraler Pharmaka kommen.

Opiate, Sedativa, Anticholinergika, Psychopharmaka und Antazida (Aluminiumhydroxid) können durch ihre obstipierende Wirkung den Effekt von Laxantien abschwächen.

Paraffinöl verringert die Resorption lipophiler Pharmaka, fettlöslicher Vitamine (A, D, E, K) und fettlöslicher essentieller Nahrungsstoffe sowie die Resorption von oralen Kontrazeptiva.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt (Teratogenität, Embryotoxizität o.a.). Es existieren keine kontrollierten Humanstudien, und es sind kontrollierte Studien weder bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.

Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.

Während der Stillzeit sollte das Medikament abgesetzt oder abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen werden nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufigkeit unbekannt: Bei längerdauernder und hochdosierter Anwendung kann es zu einem Mangel an fettlöslichen Vitaminen sowie zu einem Flüssigkeits- und Salzverlust kommen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Bei Kindern, älteren oder geschwächten Personen kann durch versehentliche Aspiration Paraffinöl in die Lunge gelangen und Lipidpneumonien und Fremdkörperreaktionen auslösen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und der Leber

Häufig: Bei hoher Dosierung kann es zu analer Exsudation kommen.

Selten: Die mögliche Resorption von Paraffinöl aus dem Darm kann zu Fremdkörperreaktionen führen, vor allem in der intestinalen Mukosa, den mesenterialen Lymphknoten, der Leber und der Milz.

Sehr selten: Auch über Analpruritus ist im Zusammenhang mit der Anwendung von Paraffin berichtet worden.

Überdosierung

Symptomatik siehe unter «Unerwünschte Wirkungen».

Therapeutische Massnahmen

Gabe von Aktivkohle (kein Erbrechen induzieren!), Elektrolyt- und Wasserverluste evtl. durch Infusion ausgleichen, weitere Behandlungen symptomatisch.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AA01

Wirkungsmechanismus

Paraffinum liquidum gehört zu den Gleit- und stuhlaufweichenden Abführmitteln und erleichtert dank der Konsistenzveränderung des Stuhles dem Darminhalt die Passage durch das Colon.

Pharmakokinetik

Absorption

Paraffin wird nur zu einem geringen Teil enteral resorbiert.

Die biologische Wirkung setzt nach 8-12 Stunden ein.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Paragol N relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

55041 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

Oktober 2015.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.