Panadol 250mg 10 Zäpfchen

Panadol 250mg 10 Zäpfchen

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Paracetamol.

Hilfsstoff: Hartfett.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Suppositorium enthält 250 mg oder 125 mg oder 60 mg Paracetamol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

  • Behandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen nach Verletzungen, Schmerzen bei Erkältungskrankheiten);
  • symptomatische Behandlung von Fieber.

Dosierung/Anwendung

Wenn nicht anders vom Arzt verordnet, darf die angegebene Dosierung nicht überschritten werden. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig bei dem zu behandelnden Kind angewendet werden, kein Paracetamol enthalten. Die maximale kontinuierliche Anwendungsdauer beträgt ohne ärztliche Konsultation 3 Tage.

AlterKörper­gewichtEinzeldosisMaximale Tagesdosis(innert 24 Stunden)Zeitlicher Abstand zw. den Einzeldosen

Kinder:

6-9 J.:22-30 kg1 Suppositorium zu 250 mg5 Suppositorien(= 1250 mg Paracetamol)4-6 h
3-6 J.:15-22 kg1 Suppositorium zu 250 mg4 Suppositorien(= 1000 mg Paracetamol)4-6 h

Kleinkinder:

1-3 J.:10-15 kg1 Suppositorium zu 125 mg5 Suppositorien(= 625 mg Paracetamol)4-6 h
6-12 Monate:7-10 kg1 Suppositorium zu 125 mg4 Suppositorien(= 500 mg Paracetamol)4-6 h

Säuglinge:

3-6 Monate *:4-6 kg1 Suppositorium zu 60 mg4 Suppositorien(240 mg Paracetamol)6-8 h
6-7 kg1 Suppositorium zu 60 mg6 Suppositorien(360 mg Paracetamol)4-6 h
bis 3 Monate **:≤4 kg1 Suppositorium zu 60 mg3 Suppositorien(180 mg Paracetamol)6-8 h

* Für Säuglinge bis 6 Monate sollten nur Panadol Junior 60 mg Suppositorien verwendet werden.

** Für Säuglinge unter 3 Monaten sollten Panadol Junior 60 mg Suppositorien nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. Ärztin angewendet werden.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol und verwandten Substanzen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
  • schwere Leberfunktionsstörungen/akute Hepatitis;
  • schwere Nierenfunktionsstörungen;
  • hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In folgenden Fällen ist vor dem Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich:

  • Nieren- und/oder Leberinsuffizienz;
  • Hämolytische Anämie bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel;
  • Gleichzeitige Einnahme von potenziell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln.

Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.

Der Patient resp. die Eltern müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung länger als 3 Tage verabreicht werden dürfen. Länger dauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.

Der Patient resp. die Eltern sind darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen eintreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetikakopfweh).

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei Patienten mit erschöpftem Glutathion Status wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.

Interaktionen

Bekannte Interaktionen

  • Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.
  • Alkohol (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • Mittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin), senken die Resorptionsgeschwindigkeit.
  • Mittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid), steigern die Resorptionsgeschwindigkeit.
  • Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um das 5fache verlängert.
  • Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die Hepatotoxizität beider Substanzen.
  • Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer Neutropenie verstärkt.
  • Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol und vermehrt den Anfall lebertoxischer Metabolite.
  • Der antikoagulierende Effekt von Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Risiko einer Paracetamol-Einnahme während der Schwangerschaft bezüglich Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptionsstörungen in korrekter Dosierung gilt z.Zt. als gering.

Stillzeit

Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mütter. Es sind jedoch keine nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Langjährige Erfahrungen mit dem Wirkstoff zeigen in der empfohlenen Dosierung keine negativen Einflüsse auf die Reaktionsfähigkeit.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten: «Gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000)

Organklasse

Häufigkeit

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

  • Allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.

Selten

Erkrankungen des Immunsystems

  • Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zu Schock.

Selten

  • Ein kleiner Teil (5–10%) der Patienten mit acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicyl-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).

Affektionen der Leber und Gallenblase

  • Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

  • Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.

Gelegentlich

  • Stevens Johnson Syndrom, Lyell Syndrom

Sehr selten

Überdosierung

Eine unverzügliche medizinische Betreuung ist im Falle einer Überdosierung notwendig, auch wenn die Symptome nicht präsent sind.

Nach oraler Einnahme von 7,5 g–10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 150–200 mg/kg Körpergewicht beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.

Plasmakonzentrationen von >200 µg/ml nach 4 h, von >100 µg/ml nach 8 h, von >50 µg/ml nach 12 h und von >30 µg/ml nach 15 h führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum. Die Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.

Symptome

1. Phase (= 1. Tag)

Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl.

2. Phase (2. Tag)

Subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminasewerte, erhöhte Bilirubinwerte, Thromboplastinzeit verlängert.

3. Phase (3. Tag)

Transaminasewerte stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie, Leberkoma.

Therapie

Eine wirksame Therapie sollte bereits bei Verdacht auf eine Intoxikation unverzüglich eingeleitet werden und folgende Massnahmen umfassen:

  • Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1 (–2) h sinnvoll), nachfolgend Verabreichung von Aktivkohle.
  • Orale Gabe von N-Acetyl-Cystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses intravenös verabreicht werden.
  • Paracetamolkonzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 h nach Einnahme).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02BE01

Wirkungsmechanismen

Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum mit zentraler und peripherer Wirkung. Der Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt.

Für die analgetische Wirkung ist nachgewiesen, dass die Hemmung der Prostaglandin-Synthese zentral stärker ist als peripher. Die antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effekts endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum. Paracetamol verfügt über keine ausgeprägte antiphlogistische Eigenschaften und hat keinen Einfluss auf die Hämostase oder die Magenschleimhaut.

Pharmakokinetik

Absorption

Paracetamol wird peroral rasch und vollständig resorbiert. Rektal werden ca. 68% resorbiert.

Die maximalen Plasmakonzentrationen erreichten nach der Anwendung von 1 g Panadol in Form von Suppositorien bis zu 7 mg/l. Die maximale Plasmakonzentration wurde etwa 3 Std. nach Einführen der Suppositorien erreicht. Die Bioverfügbarkeit von Paracetamol beträgt bei rektalen Formen 30–40%.

Distribution

Paracetamol wird nahezu gleichmässig in die meisten Körperflüssigkeiten verteilt. Bei therapeutischen Dosen beträgt die Proteinbindung ca. 10%, während bei höheren Dosen bis 50% proteingebunden sind. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 1 l/kg.

Metabolismus

Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber (enzymatisch) durch Konjugation mit Glucuronsäure (ca. 55%) und Schwefelsäure (ca. 35%) biotransformiert. In kleinen Mengen entstehen durch Hydroxylierung toxische Metabolite wie p-Aminophenol und N-Acetyl-p-Benzochinonimin. Toxische Metabolite werden durch Gluthathion und Cystein gebunden und eliminiert.

Elimination

Die Elimination von unverändertem Wirkstoff (2–5%) sowie der Metaboliten erfolgt renal. Die Halbwertszeit von therapeutischen Dosen von Paracetamol beträgt beim Erwachsenen 1–3 Std. Die Wirkungsdauer beträgt 3–4 Std. Bis zu 98% der eingenommenen Paracetamol-Dosis werden innerhalb von 24 Std. im Urin ausgeschieden, über 80% in konjugierter Form als Glukuronid und Sulfat.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Leberinsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert.

Niereninsuffizienz: Bei niereninsuffizienten Patienten liegen nur wenige Daten vor, wobei keine Hinweise auf eine verlängerte Halbwertszeit bestehen. (Trotzdem wird eine Dosisanpassung empfohlen.) Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40–50% vermindert sein.

Kinder: Bei Neugeborenen und Kindern wurde keine signifikante Änderung der Halbwertszeit verglichen zu Erwachsenen beschrieben.

Präklinische Daten

Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung bei den mit Paracetamol behandelten Tieren. Sehr hohe akute Dosen (>10 g) von Paracetamol sind hepatotoxisch. In verschiedenen Untersuchungen der Genotoxizität wurde ein mutagenes Potenzial festgestellt. Dieses ist jedoch zu relativeren da dosisabhängig. Auf Grund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann aber davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich sind. Die Schwellenwerte ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Das Präparat ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

57454 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Oktober 2015.

Verwendung dieser Informationen

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