Hizentra Inj Loes 1 G/5ml Durchstf 5 Ml

Hizentra Inj Loes 1 G/5ml Durchstf 5 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff

Normales Immunglobulin vom Menschen zur subkutanen Anwendung (SCIg).

Humanes Plasmaprotein mit einem Mindestanteil von 98% Immunglobulin G (IgG).

Verteilung der IgG Subklassen ca.: IgG1 68%, IgG2 27%, IgG3 3%, IgG4 2%.

Der maximale Immunglobulin A Gehalt beträgt 50 Mikrogramm/ml.

Hilfsstoffe

L-Prolin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung zur subkutanen Anwendung.

1 ml Lösung enthält: 200 mg humanes Plasmaprotein mit einem IgG Gehalt von mindestens 98% (20%-ige Lösung).

Die Osmolalität beträgt ca. 380 mOsmol/kg.

Die Lösung ist klar. Die Farbe kann von blassgelb bis hellbraun variieren.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Substitutionstherapie für Erwachsene und Kinder bei primären Immunmangelkrankheiten wie:

  • kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie
  • allgemeine variable Immunmangelkrankheit
  • schwere kombinierte Immunmangelkrankheit und Wiskott-Aldrich Syndrom
  • IgG-Subklassenmangel mit rezidivierenden Infektionen

Substitutionstherapie bei Myelom oder chronisch lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen.

Dosierung/Anwendung

Dosierung für Erwachsene und Kinder

Die Dosis muss gegebenenfalls individuell für jeden Patienten anhand der pharmakokinetischen Parameter und des klinischen Verlaufes sowie der Serum-IgG-Talspiegel angepasst werden. Die folgenden Dosierungen gelten als Empfehlungen:

Ziel der Substitutionstherapie mit subkutan verabreichtem Hizentra ist ein anhaltend konstanter IgG-Spiegel. Die Initialdosis liegt im Bereich von mindestens 0,2 bis 0,5 g/kg (1,0 bis 2,5 ml/kg) Körpergewicht. Es ist möglich, dass diese auf mehrere Tage verteilt werden muss. Die monatliche Dosis zur Aufrechterhaltung stabiler IgG-Spiegel liegt in der Grössenordnung von 0,4 bis 0,8 g/kg (2,0 bis 4,0 ml/kg) Körpergewicht und wird in kleinere Dosen aufgeteilt und in wiederholten Intervallen verabreicht (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).

Für Patienten, die von einer intravenösen Behandlung zur subkutanen Behandlung wechseln, wird die bisher monatliche Dosis in kleinere Dosen aufgeteilt und in wiederholten Intervallen verabreicht (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).

Die Talspiegel sollten gemessen und unter Berücksichtigung des klinischen Verlaufs der Erkrankung des Patienten beurteilt werden. Abhängig vom klinischen Verlauf (z.B. Infektionsrate) sollte eine Anpassung der Dosis und/oder der Dosierungsintervalle in Betracht gezogen werden, um höhere Talspiegel zu erreichen.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung erfolgt Körpergewicht-bezogen wie bei den Erwachsenen. Im Rahmen von zwei klinischen Studien wurden 21 Kinder zwischen 2 und 11 Jahren und 12 Jugendliche zwischen 12 und 16 Jahren mit Hizentra behandelt.

Art der Anwendung

Hizentra darf ausschliesslich subkutan verabreicht werden.

Hizentra kann an Stellen wie Bauch, Oberschenkel, Oberarm und lateraler Hüfte injiziert werden (siehe Bild 1). Wenn hohe Dosen gegeben werden (>25 ml), ist es ratsam, sie an mehreren Stellen zu verabreichen. Es können bis zu 4 Injektionsstellen gleichzeitig verwendet werden.

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Bild 1: Mögliche Injektionsstellen für Hizentra

Die subkutane Selbstbehandlung zu Hause sollte durch medizinisches Fachpersonal eingeleitet und zu Beginn überwacht werden, welches in der Betreuung von Patienten mit primären Immunmangelkrankheiten, die unter Selbstbehandlung stehen, erfahren ist. Der Patient muss in der Anwendung der Infusionspumpe, in Infusionstechniken, in der Führung eines Behandlungstagebuches, im Erkennen von schweren unerwünschten Nebenwirkungen und über Massnahmen, die bei deren Auftreten zu ergreifen sind, unterrichtet werden.

Infusionsgeschwindigkeit

Die empfohlene initiale Infusionsrate hängt von den individuellen Bedürfnissen des Patienten ab und soll 15 ml/Stunde pro Infusionsstelle nicht überschreiten. Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsrate schrittweise auf 25 ml/Stunde und Infusionsstelle erhöht werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung (siehe Kapitel «Zusammensetzung»).

Hyperprolinämie Typ I oder II. Hyperprolinämie ist eine sehr seltene Krankheit, welche weltweit nur einzelne Familien betrifft.

Hizentra darf nicht intravaskulär verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten können mit einem Schock reagieren, falls Hizentra versehentlich intravenös verabreicht wird.

Die unter dem Kapitel «Dosierung/Anwendung: Infusionsgeschwindigkeit» empfohlene Infusionsrate sollte eingehalten werden. Bei den ersten begleiteten Infusionen sollen die Patienten engmaschig überwacht und bezüglich jeglicher unerwünschter Ereignisse während des Infusionszeitraums und 20 Minuten danach sorgfältig beobachtet werden.

Bestimmte unerwünschte Reaktionen können häufiger bei Patienten auftreten, die Immunglobulin vom Menschen zum ersten Mal erhalten, oder, in seltenen Fällen, wenn das Immunglobulin Präparat gewechselt wird oder wenn die Behandlung für mehr als acht Wochen unterbrochen wurde.

Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können bei Patienten mit anti-IgA-Antikörpern auftreten. Patienten mit anti-IgA-Antikörpern, bei denen die Behandlung mit subkutanen IgG-Präparaten die einzige Behandlungsmöglichkeit ist, sollten nur unter strenger ärztlicher Aufsicht auf Hizentra eingestellt werden.

Selten kann Immunglobulin vom Menschen einen plötzlichen Abfall des Blutdrucks mit anaphylaktischer Reaktion bewirken, auch bei Patienten, die eine Behandlung zuvor gut vertragen hatten.

Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass:

  • die Patienten keine Überempfindlichkeit gegenüber Immunglobulin vom Menschen aufweisen, indem ihnen das Präparat bei der ersten Infusion zunächst langsam verabreicht wird (≤15 ml/Stunde und Infusionsstelle).
  • die Patienten während der gesamten Dauer der Infusion und mindestens 20 Minuten nach Ende der Verabreichung sorgfältig auf Symptome hin überwacht werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals Immunglobulin vom Menschen erhalten, oder die von einem anderen Immunglobulin Präparat umgestellt werden, oder die eine längere Behandlungspause hatten, sollten während der ersten Infusion und eine Stunde danach überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen.

Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Im Fall eines Schocks sind die aktuellen Standardmassnahmen für eine Schockbehandlung durchzuführen.

Thromboembolien

Es liegen klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Immunglobulinen und thromboembolischen Ereignissen wie Myokardinfarkt, apoplektischer Insult (Schlaganfall), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie vor. Bei der Anwendung von Immunglobulinen ist daher bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse (wie fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, eine Vorgeschichte von Gefässkrankheiten oder thrombotischen Episoden, erworbene oder angeborene Thromboseneigung, länger dauernde Immobilität, schwere Hypovolämie, und Krankheiten, welche die Blutviskosität erhöhen) besondere Vorsicht angezeigt. Die Patienten sollten über die ersten Symptome von Thromboembolien wie die Kurzatmigkeit, Schmerzen und Schwellungen der Gliedmassen, fokale neurologische Defizite und Schmerzen in der Brust informiert werden und sie sollten angewiesen werden, ihren Arzt beim Einsetzen dieser Symptome umgehend zu informieren. Die Patienten sollten vor der Anwendung von Immunglobulinen ausreichend hydriert werden.

Aseptische Meningitis-Syndrom (AMS)

Bei der Behandlung mit intravenösem oder subkutanem Immunglobulin sind Fälle von AMS aufgetreten. Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der Behandlung mit Immunglobulinen auf. AMS wird durch die folgenden Anzeichen und Symptome gekennzeichnet: starke Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Benommenheit, Fieber, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und Erbrechen. Patienten mit Anzeichen und Symptomen von AMS sollten einer gründlichen neurologischen Untersuchung, einschliesslich Liquor-Untersuchungen, unterzogen werden, um andere Ursachen der Meningitis auszuschliessen. Der Abbruch der Behandlung mit Immunglobulinen führt innerhalb weniger Tage zu einer Remission des AMS ohne Folgeschäden.

Informationen über die Virussicherheit

Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die aus der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln resultieren könnten, beinhalten die Spenderauswahl, die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie wirksamer Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren (vgl. auch Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»). Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit einer Übertragung infektiöser Erreger nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufkommende Viren und andere Krankheitserreger.

Die durchgeführten Massnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV sowie gegen nicht umhüllte Viren wie HAV und Parvovirus B19 betrachtet.

Die klinische Erfahrung zeigt, dass Übertragungen von HAV- oder Parvovirus B19-Infektionen durch Immunglobuline nicht vorkommen, und es wird zudem angenommen, dass der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit liefert.

Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Hizentra den Namen und die Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.

Interaktionen

Attenuierte Virus-Lebendimpfstoffe

Die Anwendung von Immunglobulinen kann die Wirksamkeit von attenuierten Viruslebendimpfstoffen wie Masern, Mumps, Röteln oder Windpocken für einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten beeinträchtigen. Nach der Verabreichung dieses Präparates ist vor der Impfung mit attenuierten Viruslebendimpfstoffen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten. Bei einer Masernimpfung kann die Beeinträchtigung bis zu einem Jahr dauern. Daher sollte bei Patienten, die einen Masernimpfstoff erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine kontrollierten klinischen Daten zur Anwendung von Hizentra bei Schwangeren und stillenden Müttern vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und der Stillzeit ist deshalb Vorsicht geboten.

Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen weist jedoch darauf hin, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.

Die fortgesetzte Behandlung der Schwangeren ist wichtig, um zu gewährleisten, dass das Neugeborene mit einer entsprechenden passiven Immunität geboren wird.

Immunglobuline werden in die Muttermilch ausgeschieden und können zur Übertragung schützender Antikörper auf das Neugeborene beitragen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Immunglobuline die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Im Zusammenhang mit der Verabreichung von Immunglobulin vom Menschen können gelegentlich unerwünschte Reaktionen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und mässige Rückenschmerzen auftreten.

Selten kann Immunglobulin vom Menschen Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlichem Blutdruckabfall verursachen, in Einzelfällen bis zum anaphylaktischen Schock, auch wenn der Patient bei früheren Anwendungen keine Überempfindlichkeit gezeigt hat.

Lokale Reaktionen an der Infusionsstelle: Schwellung, Schmerzhaftigkeit, Rötung, Verhärtung, lokale Erwärmung, Jucken, Bluterguss und Hautausschlag.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) aus klinischen Studien mit Hizentra:

In einer klinischen Phase-I-Studie an gesunden Probanden (n=28) und in vier Phase III klinischen Studien an Patienten mit primären Immunmangelkrankheiten (n=100) wurden die folgenden UAW, eingeteilt nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit, ermittelt.

Die Häufigkeit je Infusion wurde nach den folgenden Definitionen beurteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100) und selten (≥1/10'000 bis <1/1'000).

Infektionen

Selten: Nasopharyngitis.

Immunsystem

Selten: Hypersensitivität.

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen.

Selten: Schwindel, Migräne, psychomotorische Hyperaktivität, Somnolenz.

Herz

Selten: Tachykardie.

Gefässe

Selten: Hämatom, Hitzewallungen.

Atmungsorgane

Selten: Husten.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Erbrechen.

Selten: Abdominelle Unbehaglichkeit, abdominelle Beschwerden, aufgetriebener Bauch, Bauchschmerzen, Schmerzen im Unterbauch, Schmerzen im Oberbauch, Diarrhö, Übelkeit.

Haut

Gelegentlich: Pruritus.

Selten: Kontaktdermatitis, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria.

Muskelskelettsystem

Selten: Arthralgie, Rückenschmerzen, Muskelspasmen, Muskelschwäche, Schmerzen des Bewegungsapparates, Myalgie, Nackenschmerzen, Schmerzen in der Extremität.

Niere und Harnwege

Selten: Hämaturie.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr häufig: Jede Art von Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle.

Gelegentlich: Müdigkeit, Schmerzen.

Selten: Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost, Kältegefühl, Hypothermie, grippeähnliche Erkrankung, Unwohlsein, Fieber.

Untersuchungen

Selten: Erhöhte Aldolase, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht, Laktatdehydrogenase im Blut erhöht, erhöhter Blutdruck, erhöhte Körpertemperatur, Gewichtsverlust.

Verletzungen und Vergiftungen

Selten: Kontusion.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach Markteinführung (Häufigkeit unbekannt da Spontanmeldungen):

Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktische Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems: aseptische Meningitis-Syndrom, Zittern, schmerzhaftes Brennen.

Gefässerkrankungen: Thromboembolien.

Informationen über die Virussicherheit: siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Überdosierung

Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J06BA01

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Normale humane Immunglobuline zur extravaskulären Verabreichung.

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich IgG mit einem breiten Spektrum an Antikörpern gegen infektiöse Erreger.

Hizentra enthält Immunglobulin G Antikörper, die in der Durchschnittsbevölkerung vorhanden sind. Es wird aus Plasma von mindestens 1000 Spendern hergestellt. Die IgG-Subklassenverteilung entspricht etwa der des unverarbeiteten humanen Plasmas. Ausreichende Hizentra Dosen können niedrige IgG-Spiegel auf den Normalbereich anheben.

Klinische Wirksamkeit

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hizentra bei der Behandlung von primären Immunmangelkrankheiten wurde in vier prospektiven, offenen, einarmigen und multizentrischen klinischen Studien in Europa und in den USA untersucht.

In der Europäischen pivotalen Studie wurden insgesamt 51 Patienten mit primären Immunmangelkrankheiten im Alter zwischen 3 und 60 Jahren bis zu 41 Wochen mit Hizentra behandelt. Die durchschnittliche wöchentlich verabreichte Dosis betrug 119 mg/kg pro Körpergewicht. Dadurch wurden über die gesamte Behandlungsdauer konstante IgG-Talspiegel mit durchschnittlichen Konzentrationen von 7.99-8.25 g/l erreicht. Die Patienten erhielten insgesamt 1831 wöchentliche Hizentra Infusionen.

In die darauffolgende Extension Studie wurden insgesamt 40 der in der Hauptstudie behandelten Patienten (Alter 4 bis 52 Jahre) eingeschlossen und bis zu 46 Monate bei gleichgebliebener Dosierung behandelt. Die Patienten erhielten insgesamt 5405 wöchentliche Hizentra Infusionen.

Über die gesamte Behandlungsdauer wurden konstante IgG-Talspiegel mit durchschnittlichen Konzentrationen von 7.5 bis 8.5 g/l erzielt und damit die Ergebnisse der Hauptstudie bestätigt. Die Rate der akuten, schwerwiegenden bakteriellen Infektionen (aSBI) betrug 0.0478 pro Patient pro Jahr mit einem oberen 99%-igen Konfidenzintervall von 0.1252.

In der US-Studie wurden insgesamt 49 Patienten mit primären Immunmangelkrankheiten im Alter zwischen 5 und 72 Jahren bis zu 15 Monaten mit Hizentra behandelt. Die durchschnittlich wöchentlich verabreichte Dosis betrug 228 mg/kg pro Körpergewicht. Dadurch wurden über die gesamte Behandlungsdauer konstante IgG-Talspiegel mit einer durchschnittlichen Konzentration von 12.53 g/l erzielt. Die Patienten erhielten insgesamt 2264 wöchentliche Hizentra Infusionen.

In die nachfolgende US-Extension Studie wurden insgesamt 21 der zuvor behandelten Patienten (Alter 5 bis 69 Jahre) eingeschlossen und bis zu 87 Wochen bei gleichgebliebener Dosierung behandelt. Die Patienten erhielten insgesamt 1735 wöchentliche Hizentra Infusionen.

Über die gesamte Behandlungsdauer wurden konstante IgG-Talspiegel mit durchschnittlichen Konzentrationen von 11.71 bis 12.76 g/l (Gesamtdurchschnitt 11.98 g/l) erzielt und somit die Ergebnisse der Hauptstudie bestätigt. Bei keinem der behandelten Patienten wurden während der Behandlung IgG-Talspiegel unter 5 g/l aufgezeigt. Die aSBI Rate betrug 0.06 pro Patient pro Jahr mit einem oberen 99%-igen Konfidenzintervall von 0.257.

Pharmakokinetik

Nach subkutaner Verabreichung von Hizentra werden maximale IgG Serumspiegel nach ca. 2 Tagen erreicht.

Simulationen mit populationspharmakokinetischen Modellen weisen darauf hin, dass eine vergleichbare IgG-Exposition (Cmax, AUC0-14Tage, Cmin, 14Tage) erreicht wird, wenn alle zwei Wochen die doppelte Hizentra Wochendosis verabreicht wird.

Diese Simulationen zeigen weiterhin, dass eine vergleichbare IgG Exposition erreicht wird, wenn die wöchentliche Hizentra Erhaltungsdosis in mehrere Gaben aufgeteilt wird (beispielsweise 2-mal pro Woche, 3-mal pro Woche, 5-mal pro Woche oder täglich).

Werden bei kontinuierlicher täglicher Dosierung 2-3 tägliche Dosen ausgelassen, so führt dies in Simulationen zu einer durchschnittlichen Senkung des IgG-Serumspiegels um ≤4% im Vergleich zur kontinuierlichen täglichen Dosierung. Bei nachträglicher Verabreichung der ausgelassenen Dosen am ersten Tag der Wiederaufnahme einer täglichen Dosierung zusätzlich zu der Tagesdosis stellt sich das mittlere IgG Konzentrationsprofil innerhalb von 2 bis 3 Tagen wieder ein. Werden ausgelassene Dosen nicht nachgeholt, so können gleich hohe IgG Talspiegel nach Wiederaufnahme der täglichen Dosierung erst wieder nach einer Behandlungsdauer von bis zu 5-6 Wochen erzielt werden.

IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.

Präklinische Daten

Immunglobuline sind ein normaler Bestandteil des menschlichen Körpers. L-Prolin ist eine physiologische, nicht essentielle Aminosäure.

Die Sicherheit von Hizentra wurde in verschiedenen präklinischen Studien beurteilt; insbesondere wurden Untersuchungen mit dem Hilfsstoff L-Prolin durchgeführt. Die präklinischen Daten zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität ergaben keine Hinweise auf ein besonderes Risiko für den Menschen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nach der Infusion von Immunglobulinen kann der vorübergehende Anstieg der verschiedenen passiv übertragenen Antikörper im Patientenblut zu falsch positiven serologischen Testergebnissen führen.

Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, zum Beispiel A, B und D, kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. den Coombs-Test), die Retikulozytenzählung und den Haptoglobin-Test verfälschen.

Interaktionen mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen: siehe Kapitel «Interaktionen».

Haltbarkeit und besondere Lagerungshinweise

Hizentra ist bis zu dem auf Etikett und Faltschachtel unter «EXP» angegebenen Verfalldatum haltbar. Nach Ablauf des aufgedruckten Verfalldatums (EXP) darf das Präparat nicht mehr verwendet werden.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch der Packung

Hizentra ist für die Einzelanwendung bestimmt. Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, sollte Hizentra baldmöglichst nach Öffnen der Durchstechflasche verbraucht/zur Infusion verwendet werden.

Hinweise für die Handhabung

Hizentra ist als gebrauchsfertige Lösung in Durchstechflaschen für den einmaligen Gebrauch erhältlich.

Das Produkt sollte vor der Anwendung Raumtemperatur oder Körpertemperatur haben.

Die Lösung sollte klar und blassgelb bis hellbraun sein. Nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder Ablagerungen enthält.

Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterial sind gemäss den lokalen Vorgaben zu entsorgen.

Zulassungsnummer

61547 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

CSL Behring AG, Bern.

Stand der Information

Dezember 2014.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten.