Noradrenalin Sint 10 Mg/10ml O Disulf 10 Amp 10 Ml

Noradrenalin Sint 10 Mg/10ml O Disulf 10 Amp 10 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Noradrenalinum ut Noradrenalini tartras.

Hilfsstoffe: Natrii Chloridum, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionskonzentrat: Noradrenalinum 1.0 mg/ml ut Noradrenalini tartras 2.0 mg/ml.

Ampullen:

1 mg/1 ml Noradrenalin-Base.

4 mg/4 ml Noradrenalin-Base.

10 mg/10 ml Noradrenalin-Base.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Notfallmedikament.

Noradrenalin wird zur Erhöhung des Blutdrucks bei akuten hypotensiven Zuständen bei Schock, nach Herzstillstand oder zur Reanimation eingesetzt. Die Anwendung erfolgt zusammen mit dem Volumenersatz und zur Unterstützung der weiteren Massnahmen.

Noradrenalin ist ein starker Vasokonstriktor.

Dosierung/Anwendung

Noradrenaline Sintetica sans disulfite/ohne Disulfit wird per Infusion pumpengesteuert (Perfusor, Infusionspumpe) appliziert.

Üblicherweise wird zuerst eine Infusionslösung aus 4 ml Noradrenaline Sintetica sans disulfite/ohne Disulfit (= 4 mg Noradrenalin Base) verdünnt in 1 Liter Glucose 5%, NaCl 0,9% oder Glucose-Kochsalzlösung zubereitet.

Vor Anwendung soll die Korrektheit der Verdünnung sorgfaltig überprüft werden.

Noradrenalin soll in der niedrigst wirksamen Dosis über die kürzest nötige Zeit gegeben werden.

Erwachsene: Initialdosis 8-12 µg/Minute.

Alternative: 0.5-1 µg/Minute mit Titration nach oben bis zur Wirkung.

Die durchschnittliche Erhaltungsdosis beträgt 2-4 µg/Minute

Patienten mit refraktärem Schock können bis zu 30 µg/Minute benötigen.

Kinder: Die Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen.

Der Blutdruck sollte alle 2 Minuten bis zum Erreichen des gewünschten Wertes kontrolliert werden, dann alle 5 Minuten während der gesamten Infusionsdauer. Der Blutdruck soll bis knapp unter den normalen Blutdruck des Patienten eingestellt werden. Sofortiges Absetzen von Noradrenalin sollte vermieden werden.

Die Infusion sollte mittels eines Venenkatheters infundiert werden.

Kontraindikationen

Noradrenalin darf nicht bei Anästhesien, die mit Cyclopropan oder halogenierten Hydrokarbon-Anästhetika durchgeführt werden, eingesetzt werden (Gefahr von Arrhythmien).

Das Präparat ist kontraindiziert in Kombination mit Lokalanästhetika in der Finger-, Zehen-, Ohren-, Nasen- und Genitalienanästhesie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor Noradrenalin Gabe muss eine allfällige Hypovolämie korrigiert werden. Notfalls kann die Noradrenalin Gabe zusammen mit dem Volumenersatz erfolgen. Noradrenalin darf nicht als alleinige Therapie bei hypovolämischen Patienten gegeben werden. Zentralvenöser Druck und pulmonararterieller Druck müssen kontrolliert werden zur Verminderung der Volumenüberladung und Begünstigung einer Herzinsuffizienz.

Eine paravenöse Gabe muss unbedingt vermieden werden; es besteht lokale Nekrose-Gefahr. Der Infusionsort muss auf freien Fluss kontrolliert werden und die infundierte Vene soll beobachtet werden (bei Extravasation weisswerden des umliegenden Areals).

Besondere Vorsicht ist geboten bei:

  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit
  • Patienten mit peripher und Mesenterialthrombose
  • Patienten mit Hyperthyreosen

Interaktionen

β-Blocker hemmen die herzstimulierende Wirkung von Noradrenalin.

Bestimmte Anästhetika (z.B. Cyclopropane halogenierte Anaesthetika): erhöhen die Erregbarkeit des Herzens und können zusammen mit Noradrenalin Arrhythmien auslösen.

Atropinsulfat, Antidepressiva, gewisse Antihistaminika, Ergotalkaloide (Mutterkornalkaloide), Methyldopa, Guanethidin, Furosemid und andere Diuretika können mit Noradrenalin interagieren.

Schwangerschaft/Stillzeit

Noradrenalin kann Kontraktionen des Uterus auslösen. Während der Schwangerschaft soll das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich (Notfall). Es ist nicht bekannt, ob Noradrenalin in die Muttermilch gelangt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund von Indikationen und Anwendung irrelevant.

Unerwünschte Wirkungen

Die möglichen Nebenwirkungen werden von der therapeutischen Hauptwirkung abgeleitet. Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen durch eine Überdosierung oder einer zu schnellen intravenösen Verabreichung verursacht. Da die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen nicht aus den verfügbaren «Post-Marketing» Studien abgeschätzt werden kann, können keine diesbezüglichen Angaben geliefert werden.

Stoffwechselstörungen

Hyperglykämie, metabolische Azidose durch Sauerstoffmangel im Gewebe.

Störungen des Nervensystems

Kopfweh, Unsicherheit und Ängstlichkeit, Zittern, Unruhe, Verwirrtheitszustände und Psychosen, Schlaflosigkeit.

Funktionsstörungen des Herzens

Herzklopfen, Brustschmerzen, Myokardischämie, Läsionen des Myokards. Eine Überdosierung oder eine zu schnelle intravenöse Verabreichung kann die Erhöhung des Blutdrucks, Reflex-Bradykardie und Herzrhythmusstörungen, und in extremen Fällen ein Kammerflimmern verursachen.

Funktionsstörungen der Gefässe

Allgemeine Vasokonstriktion, vor allem in der Haut, den Schleimhäuten und den Nieren mit Gefahr einer Abnahme der Durchblutung der vitalen Organe bis zur Ischämie. Diese Nebenwirkungen treten vor allem im hypovolämischen Patienten auf. Kältegefühl in den Extremitäten im Fall einer Erhöhung des Blutdrucks, übermässiges zerebrales Blutungsrisiko.

Atmungsorgane

Atemnot, Lungenödem im Fall von stark erhöhtem Blutdruck.

Gastrointestinale Störungen

Hypersalivation, Übelkeit, Erbrechen.

Funktionsstörungen der Haut

Blässe, Schwitzen.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Oligurie, Anurie, Miktionsstörungen.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Ischämische Nekrose an der Applikationsstelle (z.B. Haut), vor allem mit der para- oder perivaskulären Verabreichung.

Überdosierung

Zeichen für eine Überdosierung oder Reaktionen hypersensitiver Patienten können Photophobie, Schwitzen, Erbrechen, Hypertension, Krämpfe und schwere Kopfschmerzen sein.

Sollte eine versehentliche Extravasation (Paravasale) auftreten, kann 5-10 mg Phentolaminmesylate in 10-15 ml NaCl 0,9% ins umliegende, betroffene Gewebe infiltriert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: CO1CAO3

Noradrenalin ist ein potenter Vasokonstriktor. Er ist identisch mit den endogenen Katecholaminen und stimuliert die alpha-adrenergen Rezeptoren. Die so ausgelöste Vasokonstriktion bewirkt eine Erhöhung des systolischen und diastolischen Blutdrucks. Gleichzeitig wird der Blutfluss in Nieren, Leber, Haut und der Skelettmuskulatur vermindert. Die Beta-stimulierende Effekte wirken positiv inotrop auf das Herz. Kaum bronchodilatatorische Wirkungen.

Noradrenalin hat keine Wirkung auf das ZNS.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach i.v.-Gabe tritt eine rasche Reaktion des Blutdruckes auf. Noradrenalin hat eine kurze Wirkdauer und die Wirkung hört 1-2 Minuten nach Infusionsstopp auf.

Distribution

Noradrenalin wird vor allem im sympathischen Nervengewebe verteilt, gelangt in die Plazenta, überschreitet aber die Blut-Hirn-Schranke nicht.

Metabolismus

Der Abbau findet in der Leber und anderen Geweben statt durch Wirkungen der Katechol-O-methyltransferase (COMT) und der Monoaminoxidase (MAO). Die Hauptmetaboliten sind inaktiv.

Elimination

Die Elimination erfolgt als sulfatierte und glucuronidierte Konjugate über die Niere.

Präklinische Daten

Es liegen keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Kontakt mit Eisensalzen, alkalischen Stoffen und oxidierenden Agentien muss vermieden werden.

Stabilität

Nach dem Öffnen sofort verwenden. Restlösungen sind zu verwerfen.

Die physikalisch-chemische Stabilität in verdünnten Lösung (Noradrenalin-Base 4 mg/4 ml in einem Liter verdünnt mit Glucose 5%, NaCl 0,9% oder Glucose-Kochsalzlösung) wurde für 24 Stunden bei 25 °C erwiesen. Dennoch sollen die verdünnten Infusionslösungen aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach der Zubereitung verabreicht werden.

Besondere Lagerungshinweise

Die Ampullen sind lichtgeschützt bei Temperaturen zwischen 15 °C und 25 °C (Raumtemperatur) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Nur klare, unverfärbte Lösungen brauchen.

Zulassungsnummer

60955 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Stand der Information

April 2016.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten.