Otrivin Schnupfen Nasentropfen 0.1 % 10ml

Otrivin Schnupfen Nasentropfen 0.1 % 10ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Xylometazolini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: conserv.: benzalkonii chloridum; dinatrii hydrogenophosphas, natrii dihydrogenophosphas, dinatrium edetat, natrii chloridum, sorbitolum, methylhydroxypropylcellulosum, aqua.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Nasentropfen 0.05% enthalten Xylometazolin hydrochlorid 0.5 mg/ml; 1 Tropfen enthält 0.0125 mg Xylometazolin hydrochlorid.

Nasentropfen 0.1% enthalten Xylometazolin hydrochlorid 1 mg/ml; 1 Tropfen enthält 0.025 mg Xylometazolin hydrochlorid.

Dosierspray 0.05% enthält Xylometazolin hydrochlorid 0.5 mg/ml; 1 Sprühstoss (= 0.07 ml) enthält 0.035 mg Xylometazolin hydrochlorid.

Dosierspray 0.1% enthält Xylometazolin hydrochlorid 1 mg/ml; 1 Sprühstoss (= 0.14 ml) enthält 0,14 mg Xylometazolin hydrochlorid.

Nebulisator 0.1% enthält Xylometazolin hydrochlorid 1 mg/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schnupfen verschiedener Art.

Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen.

Bei Otitis media als Adjuvans zur Schleimhautabschwellung im Nasen-Rachen-Raum.

Zur Erleichterung der Rhinoskopie.

Dosierung/Anwendung

Otrivin Schnupfen Nasentropfen 0.05%/Otrivin Schnupfen Dosierspray 0.05%

Kinder zwischen 2-11 Jahren: unter Aufsicht Erwachsener anwenden.

Üblicherweise genügen 1- bis 2-mal täglich 1-2 Tropfen der Lösung zu 0.05% oder 1 Sprühstoss mit dem Dosierspray 0.05% in jedes Nasenloch, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.

Kinder zwischen 1–2 Jahren: gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden.

Kinder unter 1 Jahr: Das Präparat sollte nicht angewendet werden.

Otrivin Schnupfen Dosierspray 0.1%

Nur für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.

1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.

Otrivin Schnupfen Nasentropfen 0.1%/Otrivin Schnupfen Nebulisator 0.1%

Nur für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.

2-3 Tropfen der Lösung zu 0.1% oder 1 Sprühstoss (Nebulisator 0.1%) in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen, 3-4 Anwendungen pro Tag sollen nicht überschritten werden.

Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise kurz vor dem Schlafengehen erfolgen.

Otrivin Schnupfen sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung zu einer Rhinitis medicamentosa führen kann.

Anwendung der Tropfen:

Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (Schnäuzen).

Den Kopf leicht zurückbeugen. Die Tropfen in jedes Nasenloch einträufeln und den Kopf eine kurze Zeit zurückgebeugt belassen, damit sich die Tropfen verteilen können. Die Tropfpipette reinigen und trocknen bevor diese wieder auf die Flasche aufgeschraubt wird.

Anwendung des Nebulisators:

Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (Schnäuzen).

Damit ein feiner Sprühnebel entsteht, ist der Nebulisator senkrecht mit seiner Öffnung nach oben zu halten. Darauf achten, dass der Sprühnebel nicht in Kontakt mit den Augen kommt. Den Sprühansatz in das Nasenloch einführen, den Sprühbehälter zusammendrücken. Den Sprühansatz wieder zurückziehen, bevor man mit dem Druck nachlässt. Leichtes Einatmen durch die Nase während des Sprühvorgangs bewirkt eine optimale Verteilung des Sprühnebels. Den Sprühansatz reinigen und trocknen bevor die Schutzkappe wieder aufgesetzt wird.

Anwendung des Dosiersprays:

Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (Schnäuzen). Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Sollte nach dem Pumpvorgang der Sprühnebel nicht komplett ausströmen, z.B. nach einem Anwendungsunterbruch, muss die Pumpe erneut 4-mal betätigt werden. Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal kräftig auf den Sprühkopf drücken. Eine optimale Verteilung des Sprühnebels wird durch leichtes Einatmen durch die Nase während des Sprühvorgangs erreicht. Nach Benutzung die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Kontraindikationen

Otrivin Schnupfen darf nicht angewendet werden bei Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), atrophischer Rhinitis, Engwinkelglaukom oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin oder einem Hilfsstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Otrivin Schnupfen soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten

  • mit Bluthochdruck, Herz-Kreislauferkrankungen,
  • mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom
  • mit Prostatahypertrophie,
  • die mit MAO-Hemmern behandelt werden oder innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe «Interaktionen»),
  • mit verstärkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.

Eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Otrivin Schnupfen ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Arzneimitteln nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.

Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, speziell bei Kindern und älteren Patienten.

Otrivin Schnupfen 0.05% (Nasentropfen und Dosierspray) sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden. Bei Kindern ab 1 bis 2 Jahren nur gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden. Bei Kindern ab 2 bis 11 Jahren unter Aufsicht von Erwachsenen anwenden.

Otrivin Schnupfen Dosierspray 0.1% sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Interaktionen

MAO-Hemmer: Xylometazolin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise verursachen. Xylometazolin wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva: Die gleichzeitige Anwendung von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva mit Sympathomimetika kann zu einer Verstärkung der sympathomimetischen Wirkung von Xylometazolin führen und wird deshalb nicht empfohlen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft: Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Otrivin Schnupfen während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewendet werden.

Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Otrivin Schnupfen sollte während der Stillzeit nur unter ärztlicher Anweisung erfolgen.

Fertilität: Es liegen keine entsprechenden Daten zur Wirkung von Otrivin Schnupfen auf die Fertilität vor und kontrollierte Studien bei Tieren sind nicht verfügbar. Da die systemische Exposition zu Xylometazolin sehr gering ist, sind Effekte auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuelle systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.

Immunsystem:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Ausschlag, Pruritus).

Nervensystem:

Häufig: Kopfschmerzen.

Augen:

Sehr selten: vorübergehende Sehstörungen.

Herz:

Sehr selten: unregelmässige und erhöhte Herzfrequenz; Hypertonie, Arrhythmien.

Atemwege:

Häufig: Trockenheit der Nase, Nasenbeschwerden, Brennen, Rhinitis medicamentosa.

Gastrointestinale Beschwerden:

Häufig: Nausea.

Allgemein:

Häufig: Brennen an der Applikationsstelle.

Überdosierung

Eine übermässige Anwendung von topischem Xylometazolin oder die versehentliche Einnahme kann sympatholytische Wirkungen, einschliesslich ZNS-Depression (wie Schläfrigkeit, Koma), Hypertonie oder Hypotonie, wie auch Tachykardie und Bradykardie verursachen. Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten. Weitere Symptome sind Blässe, übermässiges Schwitzen, Hypothermie, Miosis, Atemdepression, Ataxie und Unruhe.

Schwere Symptome nach versehentlicher Exposition wurden nicht beobachtet; bei einem Neugeborenen (2 Wochen alt) führte jedoch die Anwendung von 1 Tropfen einer 0.1% Lösung in jedes Nasenloch zu einem Koma.

Bei Kleinkindern führte die Einnahme von bis zu 0.5 mg/kg Körpergewicht zu keinen klinisch relevanten Symptomen. Aufgrund fehlender Daten können nach Einnahme von mehr wie 0.5 mg/kg Körpergewicht schwere Symptome nicht ausgeschlossen werden. In solchen Fällen ist nach Rücksprache mit einem erfahrenen Kliniker oder einem Toxikologischen Informationszentrum eine medizinische Überwachung und die Gabe einer Einzeldosis Aktivkohle angezeigt. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Die Therapie ist symptomatisch; eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01AA07

Wirkungsmechanismus

Xylometazolin ist ein Sympathomimetikum und wirkt auf die alpha-adrenergen Rezeptoren der Nasenschleimhaut.

Nach Applikation in der Nase werden die Blutgefässe verengt und es wird dadurch eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes erreicht. Das Atmen durch die Nase wird erleichtert.

Ferner enthält Otrivin Schnupfen Hilfsstoffe (Sorbit-Lösung und Methylhydroxypropylcellulose), die eine Austrocknung der Nasenschleimhaut vorbeugen sollen.

Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält bis zu 12 Stunden an. Otrivin Schnupfen beeinträchtigt die Funktion des Flimmerepithels nicht.

Pharmakokinetik

Nach nasaler Applikation sind die Plasmakonzentrationen von Xylometazolin beim Menschen in der Regel tief und nahe am Detektionslimit.

Präklinische Daten

Xylometazolin besitzt keine mutagene Wirkung. Nach subkutaner Verabreichung von Xylometazolin an Mäuse und Ratten wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.

Lagerungshinweis

Bei 15–30 °C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

24926, 24959, 44939 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Mai 2016.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.