Otriduo Schnupfen Dosierspray 15ml

Otriduo Schnupfen Dosierspray 15ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Dimetindeni maleas, Phenylephrinum.

Hilfsstoffe: Aromatica, Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Microdoseur

1 ml enthält: Dimetindeni maleas 0,25 mg, Phenylephrinum 2,5 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Otriduo Schnupfen ist indiziert für die kurzfristige symptomatische Behandlung bei verstopfter Nase und Juckreiz wie z.B. bei Erkältung, Sinusitis, allergischer Rhinitis, Heuschnupfen und anderen Erkrankungen der oberen Atemwege.

Adjuvans bei akuter Mittelohrentzündung.

Zur prä- und postoperativen Behandlung.

Wenn nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder wenn sich die Symptome verschlimmern, soll ärztlicher Rat eingeholt werden.

Dosierung/Anwendung

Kinder über 6 Jahren (unter Aufsicht Erwachsener) und Erwachsene:

3‑ bis 4‑mal täglich 1‑2 Sprühnebel in jede Nasenöffnung.

Anwendung des Microdoseurs

  1. Nase gründlich reinigen (z.B. Schnäuzen).
  2. Schutzkappe abnehmen. Vor dem allerersten Gebrauch den Sprühkopf mehrmals betätigen, um den Sprühvorgang einzuleiten. Der Microdoseur ist nun für jede weitere Anwendung bereit.
  3. Den Microdoseur in eine Nasenöffnung einführen, Sprühkopf betätigen und gleichzeitig durch die Nase einatmen. Den Vorgang an der anderen Nasenöffnung wiederholen.
  4. Schutzkappe wieder aufsetzen.

Das standardisierte Ventil ermöglicht eine exakte Dosierung (Mittelwert: 140 µg pro Sprühnebel).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe (Phenylephrin, Dimetindenmaleat) oder Hilfsstoffe.

Kontraindiziert bei einfacher Rhinitis atrophicans, bei Rhinitis atrophicans cum foetore (Ozaena), bei Patienten, die unter MAO-Hemmern stehen oder diese in den zwei vorangegangenen Wochen erhalten haben sowie bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten mit einer Sympathomimetika-Überempfindlichkeit, welche sich mit Schlaflosigkeit, Schwindel, Zittern, Herzarrhythmien oder Hypertonie äussert, sollten Sympathomimetika wie Otriduo Schnupfen nur mit Vorsicht anwenden.

Otriduo Schnupfen sollte nicht länger als 3 Tage ununterbrochen angewendet werden. Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden. Eine langfristige oder hochdosierte Verwendung kann eine Tachyphylaxie, eine Kongestion durch Rebound-Effekt oder eine arzneimittelinduzierte Rhinitis zur Folge haben.

Wie bei allen topischen Vasokonstriktoren darf die verordnete Dosis nicht überschritten werden; dies gilt insbesondere für Kleinkinder und Alterspatienten, bei denen eine zu hohe Dosierung systemische Wirkungen hervorrufen könnte.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypertonie, kardiovaskulären Erkrankungen, Hyperthyreose, Diabetes mellitus und Blasenhalsobstruktion (z.B. Prostatahyperthrophie).

Bei Patienten mit Epilepsie sollte Otriduo Schnupfen mit Vorsicht angewendet werden, dies wegen dem H1 Antihistaminikum Dimetindenmaleat.

Kinder

Otriduo Schnupfen Microdoseur wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Otriduo Schnupfen sollte bei Kindern von 6 bis 12 Jahren unter Aufsicht Erwachsener angewendet werden.

Interaktionen

Phenylephrin ist bei Patienten, die unter MAO-Hemmern stehen oder diese in den zwei vorangegangenen Wochen erhalten haben, kontraindiziert.

Vasokonstriktoren sollten bei Patienten, welche tri- und tetrazyklische Antidepressiva oder Antihypertonika wie Betablocker einnehmen nur mit Vorsicht angewendet werden; die gleichzeitige Verabreichung kann die blutdrucksteigernde Wirkung von Phenylephrin verstärken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Studien zur Anwendung von Phenylephrin und Dimetindenmaleat bei Schwangeren vor. Otriduo Schnupfen sollte deshalb während der Schwangerschaft vorsichtshalber nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es liegen keine Studien zur Anwendung von Phenylephrin und Dimetindenmaleat während der Stillzeit vor. Als Vorsichtsmassnahme sollte Otriduo Schnupfen während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen werden, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Die Angaben zu Art und Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen stammen überwiegend aus älteren Studien aus den 1970er und 90er Jahren.

Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.

Atemwege

Selten: Nasenbeschwerden, trockene Nase, Epistaxis.

Reaktionen an der Applikationsstelle

Selten: Brennen an der Applikationsstelle.

Überdosierung

Eine Überdosierung mit Otriduo Schnupfen kann sympathomimetische und anticholinerge Wirkungen auslösen, einschliesslich Palpitationen, ventrikuläre Extrasystolen, leichte Sinustachykardie, Hypertonie, occipitale Kopfschmerzen, Zittern oder Tremor, Mydriasis, Benommenheit, Blässe, Agitation, Halluzinationen, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit, aber auch Sedation, Müdigkeit, Koma, Bauchschmerzen, Nausea und Erbrechen.

Nach versehentlicher Einnahme von Otriduo Schnupfen wurden bisher keine schweren Symptome beobachtet. Die versehentliche Einnahme von bis zu 20 mg Dimetinden führte nicht zu schwerwiegenden Symptomen.

Bei Kindern sind nach Einnahme von bis zu einer ganzen Flasche Otriduo Schnupfen (15 ml) keine besonderen Massnahmen erforderlich.

Da zur Einnahme von über 20 mg Dimetinden keine Daten vorliegen, ist eine medizinische Überwachung angezeigt und nach Rücksprache mit einem klinischen Experten oder Toxikologischen Informationszentrum, die Verabreichung einer Einzeldosis Aktivkohle indiziert.

Schwere Unruhe und Krampfanfälle sollten mit einem Benzodiazepin behandelt werden. Die Anwendung folgender Antidota sollte mit einem klinischen Experten oder Toxikologischen Informationszentrum diskutiert werden: Zentrale anticholinerge Symptome können mit Physostigmin behandelt werden. Eine durch periphere sympathomimetische Stimulation ausgelöste Hypertonie, die ungenügend auf Benzodiazepine anspricht, kann mit einem Alpharezeptorenblocker behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01AB01

Wirkungsmechanismus

Otriduo Schnupfen macht die Nase frei und stoppt das Nasenlaufen, ohne dabei die physiologische Funktion der Flimmerhärchen der Nasenschleimhaut zu beeinträchtigen. Phenylephrin ist ein sympathomimetisches Amin. Aufgrund seiner selektiven Wirkung auf die α-Adrenorezeptoren der erektilen venösen Gewebe der Nasenschleimhaut ist Phenylephrin ein milder Vasokonstriktor, der ein rasches und dauerhaftes Abschwellen der Nasenhöhlen bewirkt.

Dimetindenmaleat, ein auf der Ebene der H1-Rezeptoren wirkender Histaminantagonist, ist ein gut verträgliches und in kleinen Dosen wirksames Antiallergikum.

Pharmakokinetik

Dieses Arzneimittel ist zur lokalen Applikation bestimmt. Es besteht keine Korrelation zwischen seiner Wirksamkeit und dem Blutspiegel der Wirkstoffe.

Bei akzidenteller Einnahme ist die Bioverfügbarkeit von Phenylephrin aufgrund des First-pass-Effekts im Darm und in der Leber vermindert (ungefähr 38%). Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 2,5 Stunden.

Die systemische Verfügbarkeit von Dimetinden in oralen Lösungen liegt bei ungefähr 70%. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 6 Stunden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Verwendung des Präparates relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Otriduo Schnupfen Microdoseur: Bei 15-30 °C lagern und vor Licht schützen.

Zulassungsnummer

60125 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Dezember 2014.

Verwendung dieser Informationen

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