Otipax Tropfen

Otipax Tropfen

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Phenazonum, Lidocaini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Ethanolum, Antioxidans: Natrii thiosulfas, Glycerolum q.s. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Phenazonum 40 mg und Lidocaini hydrochloridum 10 mg pro 1 g Lösung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Otipax ist indiziert bei Ohrenschmerzen verschiedenen Ursprungs, wie z.B.:

Otitis externa;

als Adjuvans bei akuter Mittelohrentzündung mit geschlossenem Trommelfell;

Barotraumen (Tauchen oder Flugreisen).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr: 2-3-mal täglich 4 Tropfen in den äusseren Gehörgang träufeln.

Um das unangenehme Gefühl der kalten Lösung im Ohr zu vermeiden, empfehlen wir, das Fläschchen vor dem Gebrauch zwischen den Händen auf Körpertemperatur zu erwärmen.

Die Behandlungsdauer sollte 10 Tage nicht überschreiten.

Kontraindikationen

Otipax darf bei Pyrazolon-Allergie (Überempfindlichkeit z.B. gegen Metamizol-, Isopropylaminophenazon-, Propyphenazon- oder Phenazonhaltige Arzneimittel) und bei Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung sowie bei perforiertem Trommelfell nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsichtshalber sollte man die Intaktheit des Trommelfells überprüfen.

Interaktionen

Es liegen keine Angaben vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden klinischen und tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe in die Muttermilch übertreten.

Das Arzneimittel sollte nur dann angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist und wird während der Stillzeit nicht empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind bekannt geworden; die Häufigkeit ist unbekannt.

Ohr und Innenohr:

Leichte Schmerzen bei der Instillation, lokale allergische Reaktionen (Irritation, Empfindlichkeit).

Bei allergischen Reaktionen ist es angebracht, die Anwendung des Arzneimittels abzubrechen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S02DA01

Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik

Otipax ist eine Ohreninstillationslösung mit schmerzlindernder Wirkung, die folgende zwei Wirkstoffe enthält: Phenazon, ein Entzündungs- und Schmerzhemmer, sowie Lidocainhydrochlorid, ein Lokalanästhetikum.

Durch die Kombination von Phenazon mit Lidocainhydrochlorid wird die lokalanästhesierende Wirkung von Lidocain verstärkt, was so die schmerzstillende Wirkung des Präparats verbessert.

Klinische Wirksamkeit

Klinisch reduziert Otipax die Entzündung des Gehörganges bzw. des Trommelfells und beseitigt schnell die Schmerzen.

Pharmakokinetik

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Da Otipax zur lokalen Anwendung bestimmt ist, findet praktisch keine systemische Resorption statt, ausser bei perforiertem Trommelfell.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Otipax relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Otipax bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

34735 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Zambon Schweiz AG

6814 Cadempino.

Stand der Information

November 2013

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.