Ciclocutan Loes 20 Ml

Ciclocutan Loes 20 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ciclopiroxum olaminum 10 mg.

Hilfsstoffe: Macrogolum 400, Excip. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält: Ciclopiroxum olaminum 10 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alle Dermatomykosen.

Dosierung/Anwendung

Ciclocutan Lösung mindestens 1× täglich auf die erkrankten Hautstellen auftragen und antrocknen lassen. Es empfiehlt sich, die Ciclocutan Lösung leicht einzureiben.

Die Behandlung soll bis zum Abklingen der Hauterscheinung (im allg. 2 Wochen) fortgesetzt werden. Zur Vermeidung von Rückfällen wird empfohlen, die Behandlung darüber hinaus noch 1–2 Wochen weiterzuführen.

Kontraindikationen

Anwendung am Auge. Neugeborene und Kinder unter 6 Jahren.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zunehmend lokale Reizerscheinungen während der Therapie können auf eine Unverträglichkeit hinweisen.

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung von Ciclocutan Lösung sofort abgebrochen werden.

Interaktionen

Es sind bisher keine Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt. Kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen liegen jedoch nicht vor. Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte deshalb nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Ciclopiroxolamin tritt in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit sollte aufgrund begrenzter Erfahrung nur bei eindeutiger Indikation erfolgen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich können vorübergehend Juckreiz oder leichtes Brennen, die durch den Alkoholanteil der Ciclocutan Lösung verstärkt werden können, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen wie Kontaktdermatitis auftreten.

Überdosierung

Bei lokaler Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D01AE14

Der Wirkstoff Ciclopiroxolamin wirkt in allen Hautschichten fungizid gegen Dermatophyten, Hefen (z.B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere humanpathogene Pilze und hemmt das Wachstum einiger gram+ und gram Bakterien.

Ciclopiroxolamin verhindert in Bereichen der minimalen Hemmkonzentration die Aufnahme lebensnotwendiger Zellbausteine. In höheren Konzentrationen, wie sie unter Therapie erreicht werden, induziert Ciclopiroxolamin gleichzeitig den Ausstrom weiterer essentieller Zellbestandteile, wodurch es zum Wachstumsstop und zum Zelltod kommt.

Pharmakokinetik

Absorption

Ciclopiroxolamin wird nach lokaler Applikation auf die Haut nur in sehr geringem Umfang resorbiert (ca. 1,3%).

Distribution

Die Bindung an Serumproteine beträgt ca. 96%. Im Tierversuch (Ratte) war nach peroraler Applikation der plazentare Transfer gering; die Konzentrationen in den fötalen Geweben waren immer niedriger als im mütterlichen Blut.

Metabolismus/Elimination

Ciclopiroxolamin wird vorwiegend in unveränderter Form glucuronidiert und so über die Niere ausgeschieden.

Aus Versuchen beim Menschen nach dermaler Applikation wurde eine Halbwertszeit von 1,7 Stunden für den systemisch verfügbaren Anteil der applizierten Dosis errechnet.

Präklinische Daten

In tierexperimentellen Studien zur lokalen Verträglichkeit auf der Haut erwies sich Ciclopiroxolamin als gut verträglich. Die Anwendung am Kaninchenauge führte zu Reizungen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Die Befunde von in vitro- und in vivo-Untersuchungen zur Mutagenität zeigen an, dass ein mutagenes Potential von Ciclopiroxolamin unter den Bedingungen der klinischen Anwendung hinreichend sicher auszuschliessen ist.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen haben gezeigt, dass Ciclopiroxolamin auch in hohen Dosen weder bei Muttertieren noch bei den Embryonen zu Schäden führt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Ciclocutan Lösung soll bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ciclocutan Lösung darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

57585 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Dermapharm AG, Hünenberg.

Stand der Information

Dezember 2006.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.