Sanotussin Filmtabl 20 Stk

Sanotussin Filmtabl 20 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Ephedrini hydrochloridum, Codeini phosphas hemihydricus, Thymi extractum siccum (DEV: 7-13: 1, Medium extr.: aqua).

Hilfsstoffe: Farbstoffe: Chinolingelb (E 104) und Erythrosin (E 127).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette enthält 15 mg Ephedrini hydrochloridum, 20 mg Codeini phosphas hemihydricus und 50 mg Thymi extractum siccum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Akuter Husten ohne Auswurf (unproduktiver Husten).

Dosierung/Anwendung

4 mal täglich 1 Filmtablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Bei Persistieren des Hustens über einen Zeitraum von 2 Wochen hinaus muss eine weitere diagnostische Abklärung erfolgen.

Sanotussin ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe von Sanotussin Filmtabletten gemäss Zusammensetzung.
  • Ateminsuffizienz
  • Atemdepression
  • akutem Asthmaanfall
  • Koma
  • Kindern unter 12 Jahren
  • nahender Geburt
  • drohender Frühgeburt
  • Hyperthyreose
  • Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen (schwere Koronarinsuffizenz, Angina pectoris, Arrhythmien, schwere Arteriosklerose, arterielle Hypertonie)
  • Engwinkelglaukom

Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein, daher ist Sanotussin zur Dämpfung dieses Hustens – insbesondere bei Kindern – nicht indiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Sanotussin Filmtabletten sollten nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

  • Abhängigkeit von Opioiden
  • Bewusstseinsstörungen
  • Störungen des Atemzentrums (z.B. bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck) und der Atemfunktion
  • chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen
  • gleichzeitiger Anwendung von MAOHemmern
  • produktivem Husten mit erheblicher Schleimproduktion, da es zu einem gefährlichen Sekretstau kommen kann.
  • Diabetes mellitus
  • koronare Herzkrankheit
  • Arteriosklerose
  • Tachykardie
  • Aneurysma
  • Prostatahypertrophie

Bei Hypotension und gleichzeitig bestehender Hypovolämie sollte Sanotussin nicht in höheren Dosen eingesetzt werden.

Codein besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei längerem und hochdosiertem Gebrauch entwickeln sich Toleranz sowie physische und psychische Abhängigkeit. Es besteht eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden. Bei vorbestehender Opioid-Abhängigkeit (auch solche in Remission) ist mit schnellen Rückfällen zu rechnen. Codein wird von Heroinabhängigen als Ersatzstoff betrachtet. Auch Abhängige von Alkohol und Sedativa neigen zu Missbrauch und Abhängigkeit von Codein.

Die Behandlung von Patienten mit Z. n. Cholezystektomie sollte mit Vorsicht erfolgen. Infolge der Kontraktion des Sphincter Oddi können herzinfarktähnliche Symptome sowie eine Symptomverstärkung bei bestehender Pankreatitis auftreten.

Wegen der genetischen Variabilität des CYP2D6 können selbst therapeutische Dosen von Codein zu einer verstärkten Bildung des aktiven Metaboliten Morphin mit den klinischen Zeichen einer Morphin-Vergiftung führen (siehe «Überdosierung»).

Hypoxie, Hyperkapnie und Acidose können die Wirksamkeit von Ephedrin reduzieren und/oder die Inzidenz von Nebenwirkungen in negativem Sinn beeinflussen.

Bei Patienten mit Myasthenia gravis kann es zu vermehrter Muskelspannung kommen.

Interaktionen

Codein

  • Sedativa, Hypnotika oder Psychopharmaka (Phenothiazine, wie z.B. Chlorpromazin, Thioridazin, Perphenazin), sowie Antihistaminika (wie z.B. Promethazin, Meclozin) und Antihypertonika: Verstärkung der sedierenden und atemdepressiven Wirkung.
  • Alkohol (wesentliche Verminderung der psychomotorischen Leistungsfähigkeit durch überadditive Wirkung der Einzelkomponenten).
  • Trizyklische Antidepressiva (Imipramin, Amitriptylin) sowie Opipramol (Verstärkung codeinbedingter Atemdepression).
  • Schmerzmittel (Wirkungsverstärkung).
  • partielle Opioidagonisten/-antagonisten wie z.B. Buprenorphin, Pentazocin: (mögliche Wirkungsabschwächung von Sanotussin)
  • Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen(Wirkungsverstärkung).

Unter Morphinbehandlung wurde eine Hemmung des Morphinabbaus mit konsekutiv erhöhten Plasmakonzentrationen beobachtet. Für Codein ist eine solche Wechselwirkung nicht auszuschliessen

Ephedrin

  • Sympathomimetika (Gefahr von additiven Effekten und Nebenwirkungen)
  • Betablocker (Verminderung der bronchodilatatorischen Wirkung)
  • Theophyllin und andere Xanthin-Derivate (Erhöhung der Inzidenz der möglichen Nebenwirkungen)
  • Herzglykoside (erhöhte Arrhythmiegefahr)
  • Papaverin (Möglichkeit zur Auslösung eines Glaukomanfalles)

Codein und Ephedrin

  • MAO-Hemmer (wie z.B. Tranylcypromin; Verstärkung der zentral nervösen Wirkungen und andere Nebenwirkungen in nicht vorhersehbarem Ausmass; Blutdruckanstieg, Blutdruckkrise durch vermehrte Abbauhemmung der freigesetzten Sympathomimetika. Sanotussin sollte daher erst zwei Wochen nach dem Ende einer Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden)

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Beim Menschen wurde eine Assoziation zwischen Missbildungen des Respirationstraktes und der Anwendung von Codein in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft festgestellt. Hinweise auf andere Missbildungen liegen auch aus epidemiologischen Studien mit Narkoanalgetika, einschliesslich Codein vor. Sanotussin darf daher während der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate nur nach strenger Indikationsstellung und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt ist eine Anwendung von Sanotussin kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»), da Codein die Plazentaschranke passiert und beim Neugeborenen zu einer Atemdepression führen kann.

Bei längerfristiger Einnahme von Codein kann sich eine Opiat-Abhängigkeit des Feten entwickeln. Berichte über Entzugssymptome beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Trimenon der Schwangerschaft liegen vor.

Stillzeit

Codein sowie dessen Metabolit Morphin werden in die Muttermilch ausgeschieden. Im Allgemeinen ist eine einmalige Anwendung von Sanotussin in der empfohlenen Dosierung mit dem Stillen zu vereinbaren. Jedoch können unerwünschte Wirkungen auf den Säugling bei einer wiederholten Behandlung während der Stillzeit nicht ausgeschlossen werden. Ist eine derartige Therapie erforderlich, ist das Stillen während der Behandlung zu unterbrechen. Es muss auf Nebenwirkungen geachtet werden wie Trinkschwäche, Somnolenz oder Lethargie, die auf eine Morphin-Intoxikation hindeuten.

Bei Patientinnen, die aufgrund einer genetischen Variante des Leberisoenzyms CYP2D6 (Polymorphismus) zur Gruppe der sehr schnellen Metabolisierer von Codein gehören ist zu beachten, dass im Blut und in der Muttermilch rasch sehr hohe Konzentrationen von Morphin auftreten können mit der Gefahr von lebensbedrohlichen Morphin-Vergiftungen beim gestillten Säugling.

Ephedrin geht in die Muttermilch über. Sanotussin Filmtabletten sind daher bei stillenden Frauen kontraindiziert oder es sollte abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Sanotussin Filmtabletten können die allgemeine Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Im Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten: sehr häufig (>1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Nervensystems

Codein:

Häufig: leichte Kopfschmerzen, leichte Schläfrigkeit.

Gelegentlich: Schlafstörungen.

Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten kann Euphorie auftreten.

Codein kann, insbesondere bei Einzeldosen über 60 mg, den Muskeltonus der glatten Muskulatur erhöhen.

Ephedrin:

Zentralnervöse, stimulierende Effekte wie Nervosität, Spannungsgefühle, Agitation, Depressionen, Exzitation, Unruhe, vermehrte Reizbarkeit, Rededrang, Schwächezustände und Schlaflosigkeit. Daneben werden auch klopfende Kopfschmerzen, Atemschwierigkeiten, Fieberzustände oder ein Gefühl der Wärme, Schwitzen, Trockenheit von Nase und Kehle, präcordiale Schmerzen, Blässe, milde epigastrische Beschwerden, Nausea oder Erbrechen angegeben.

Augenerkrankungen

Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die visuomotorische Koordination und die Sehleistung verschlechtert sein.

Herzerkrankungen

Ephedrin kann bei längerfristiger Anwendung eine Entleerung der NA-Speicher an den sympathischen Nervenendigungen verursachen und eine Tachykardie der kardialen und vasalen Effekte herbeiführen.

Ephedrin kann die Irritabilität des Herzmuskels erhöhen und die rhythmische Funktion des Ventrikels beeinflussen.

Häufige Folgen sind Palpitationen, Tachykardien und Blutdrucksteigerungen.

Selten: Extrasystolen bis hin zu gefährlichen Arrhythmien können insbesondere bei Patienten, die Glykoside verabreicht bekommen sowie bei organischen Herzerkrankungen beobachtet werden.

Ephedrin erhöht die Herzarbeit und den myokardialen Sauerstoffverbrauch und kann dadurch evtl. eine Angina pectoris auslösen.

Gefässerkrankungen

Bei hohen therapeutischen Dosen und bei Intoxikationen können Synkopen und Blutdruckabfall auftreten.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Kurzatmigkeit.

Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten kann eine Atemdepression auftreten. Bei Patienten mit vorbestehenden Lungenfunktionsstörungen muss mit dem Auftreten von Lungenödemen gerechnet werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit, u.U. bis zum Erbrechen (insbesondere zu Therapiebeginn), Obstipation.

Gelegentlich: Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

gelegentlich: Pruritus, urtikarielles Exanthem.

Selten: schwere allergische Reaktionen einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Insbesondere bei längerfristiger Applikation von Ephedrin bei Patienten mit Prostatahypertrophie kann es zu Miktionsschwierigkeiten bis hin zu einer akuten Harnverhaltung kommen.

Überdosierung

Codein:

Es ist immer an eine Mehrfachintoxikation (z.B. in suizidaler Absicht) zu denken. Insbesondere verstärken Alkohol und zentral dämpfende Medikamente die Symptome einer Überdosierung von Codein. Symptome einer Überdosierung Das Charakteristische einer Überdosierung mit Codein ist die extreme Atemdepression.

Die Symptome gleichen weitgehend denen der akuten Morphinvergiftung. Extreme Somnolenz bis zu Stupor und Koma können auftreten. Gleichzeitig treten in der Regel Miosis, Erbrechen, Kopfschmerzen sowie Harn- und Stuhlverhalten auf. Zyanose, Hypoxie, kalte Haut, Skelettmuskel-Tonus-Verlust und Areflexie kommen vor, mitunter auch Bradykardie und Blutdruckabfall; gelegentlich treten, vor allem bei Kindern, nur Krämpfe auf.

Die wichtigsten Therapiemassnahmen bei Überdosierung:

  • Freihalten der Atemwege und Sauerstoffbeatmung,
  • Gabe eines Opiatantagonisten (z.B. Naloxon, wobei die Gabe wiederholt werden muss, da die Wirkungsdauer von Codein länger ist als die von Naloxon),
  • Monitoring der Vitalparameter und gegebenenfalls entsprechende intensivmedizinischen Massnahmen. Eine Beobachtung über 24 h wird empfohlen.

Ephedrin

Im Falle einer Überdosierung können Symptome wie Hypertonie, Tachykardie mit Palpitationen, Herzarrhythmien, Hyperglykämie, allgemeine Stoffwechselsteigerung, Erhöhung der freien Fettsäuren im Blut, Nausea, Erbrechen, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, paranoide Psychosen, Halluzinationen auftreten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05FA02

Codein

Codein ist ein Phenanthren-Alkaloid mit opiatagonistischen Eigenschaften, das früher aus Schlafmohn gewonnen wurde. Es wirkt dosisabhängig zentral analgetisch und antitussiv. Die Wirkungen werden zum Teil über die Bindung an supraspinale Opiatrezeptoren (μ-Rezeptoren) vermittelt, wobei Codein eine aussergewöhnlich niedrige Affinität zu den Opiatrezeptoren besitzt. Ein Teil der Wirkungen wird über den Metaboliten Morphin vermittelt.

Ephedrin

Ephedrin, ein direktes und indirektes Sympathomimetikum, stimuliert sowohl Alpha- als auch Beta-Rezeptoren. Zusätzlich setzt Ephedrin Noradrenalin aus den adrenergen Speichervesikeln frei und hemmt kompetitiv die Wiederaufnahme des Neurotransmitters sowie die mitochondrale MAO. Die qulitativen Wirkungen von Ephedrin sind peripher ähnlich dem Noradrenalin, setzen jedoch später ein. Zentral werden bei entsprechenden Dosen zentral stimulierende Effekte ausgelöst.

In therapeutischen Dosen relaxiert Ephedrin insbesondere die glatte Muskulatur des Bronchialbaumes. Eine Konstriktion der Bronchien kann durch Ephedrin behoben werden, der Gasaustausch wird wieder normalisiert.

Pharmakokinetik

Codein

Absorption

Codein wird nach oraler Gabe rasch resorbiert, wobei die maximale Plasmakonzentration nach etwa einer Stunde erreicht wird.

Metabolismus

Codein wird vorrangig in der Leber bei grossen interindividuellen Unterschieden metabolisiert. Codein wird hauptsächlich durch Glucuronidierung metabolisiert und in geringerem Ausmass durch O-Demethylierung zu Morphin abgebaut.

Die O-Demethylierung wird durch das CYP2D6-Enzym katalysiert. Hauptmetaboliten im Plasma sind Morphin, Norcodein sowie die Morphin- und Codeinkonjugate, wobei die Konjugatkonzentrationen wesentlich höher als die der Ausgangssubstanzen liegen.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt im Wesentlichen renal in Form der Morphin- und Codeinkonjugate; etwa 10% Codein werden unverändert renal ausgeschieden. Die Codein-Eliminationshalbwertszeit liegt bei gesunden Erwachsenen bei 3-5 Stunden, bei bestehender Niereninsuffizienz verlängert sie sich auf 9-18 Stunden; auch im Alter ist die Elimination von Codein verlangsamt.

Codein durchdringt die Plazentaschranke und geht in den fetalen Kreislauf über. In der Muttermilch werden nach hohen Codeindosen pharmakologisch relevante Konzentrationen erreicht.

Ephedrin

Absorption

Ephedrin wird nach oraler Gabe rasch und vollständig absorbiert.

Bronchodilatation tritt 15-60 Minuten nach der Einnahme ein und dauert 2-4 Stunden an. Die wirksame Plasmakonzentration liegt zwischen 20 und 80 ng/ml.

Metabolismus

Kleine Mengen von Ephedrin werden langsam in der Leber metabolisiert durch Deaminierung, Demethylierung, aromatische Hydroxylierung und Konjugation metabolisiert. Als Metaboliten wurden p-Hydroxyephedrin, p-Hydroxynor­ephedrin, Norephedrin und deren Konjugate identifiziert.

Elimination

Ephedrin und Metabolite werden renal ausgeschieden. Der grösste Teil wird unverändert eliminiert, dabei ist die Rate der Ausscheidung von Ephedrin und Metaboliten vom Urin pH-abhängig.

Gemäss einer Studie werden nach einer oralen Gabe von 25 mg Ephedrin 74-92% als Ephedrin und 8-10% als Norephedrin innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden, bei einem pH des Urins von 5. Bei einem pH von 8 werden innert 24 Stunden 22-35% als Ephedrin und 11-24% als Norephedrin eliminiert. Ungefähr 70-80% einer oralen Dosis von 25 mg Ephedrinsulfat wurde innerhalb von 48 Stunden ausgeschieden, wenn der Urin einen durchschnittlichen pH von 6,3 aufwies.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt abhängig vom pH des Urins zwischen 3 (pH 5) und 6 (pH 6,3) Stunden. Bei saurem Urin ist die Elimination beschleunigt. Die renale Clearance beträgt 230-660 ml/Min.

Präklinische Daten

In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen mit Codein ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.

Langzeitstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Codein.

Aus Tierversuchen liegen Hinweise auf ein teratogenes Potenzial vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Sanotussin Filmtabletten dürfen nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

41919 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Dr. Heinz Welti AG, Gebenstorf.

Stand der Information

August 2015.

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