Ialugen Plus Visc Creme 500 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: natrii hyaluronas, sulfadiazinum argenticum.

Hilfsstoffe: propylenglycolum, excipiens ad emulsionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Creme enthält natrii hyaluronas 2 mg und sulfadiazinum argenticum 10 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ausgedehnte Verbrennungen, Verbrennungen 2. und 3. Grades.

Dosierung/Anwendung

Vor der Behandlung mit Ialugen Plus Visc sollen Wunden von nekrotischen Ablagerungen gereinigt werden.

Die Creme wird in einer Schicht von mindestens 2–3 mm Dicke direkt auf die Verletzung aufgetragen. Die Anwendung muss mindestens alle 24 Stunden erneuert werden, nachdem die Cremeresten sorgfältig mit Wasser oder mit einer isotonischen Lösung entfernt wurden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Schwangerschaft.

Frühgeborene und Säuglinge im ersten Lebensmonat.

Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor der Behandlung mit Ialugen Plus Visc sollen Wunden von nekrotischen Ablagerungen gereinigt werden.

Ialugen Plus Visc darf bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Sulfonamide und bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nur mit Vorsicht angewendet werden, da Silbersulfadiazin in besonderen Fällen (wie z.B. Polymedikation nach schweren Verbrennungen) kumuliert werden könnte.

Bei einer Langzeitbehandlung ist es empfehlenswert, die Leukozytenzahl zu kontrollieren.

Bei Sonnenexposition sollte die behandelte Stelle durch einen Verband geschützt werden.

Bei Patienten mit einem nachgewiesenen oder vermuteten Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase, sollte das Präparat wegen möglicher Hämolyse mit Vorsicht und unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden.

Bei Anwendung von Ialugen Plus Visc während der Schwangerschaft und der Stillzeit, siehe «Schwangerschaft/Stillzeit».

Interaktionen

Bei gleichzeitiger lokaler Anwendung von proteolytischen Enzymen muss berücksichtigt werden, dass diese durch die Silberkomponente inaktiviert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf die Schwangerschaft vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft und der Stillzeit darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies sei eindeutig erforderlich (Erhöhung von Kernikterus-Risiko, wie bei allen Sulfonamiden).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Ialugen Plus Visc hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die orale Verabreichung von Sulfonamiden kann eine Reihe von Nebenwirkungen wie Niereninsuffizienz, toxische Hepatitis, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Leukopenie und Hautausschläge hervorrufen.

Bei der Behandlung grösserer Hautflächen mit Ialugen Plus Visc sind systemische Nebenwirkungen der Sulfonamide (Kernikterus) und des Silbers (Argyrismus, siehe auch «Überdosierung») nicht auszuschliessen.

Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen kann basierend nur auf Post-Marketing-Daten nicht genau abgeschätzt werden.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen betreffen verschiedene Reaktionen am Ort der Applikation, wie Exantheme oder Juckreiz. Allergische Reaktionen, sensibilisierende Wirkungen und Hautreaktionen mit Ialugen Plus können lokal vorkommen. Insbesondere kann sich unter dem Einfluss von Sonnenlicht eine Grauverfärbung der Haut ausbilden.

Überdosierung

In seltenen Fällen kann bei langanhaltender Verabreichung hoher Dosen Argyrismus auftreten.

Symptome: blau-grünliche Färbung der Haut und der Schleimhaut, Sensibilitätsverlust der Gliedmassen.

Sollte der mit Ialugen Plus Visc behandelte Körperteil eine stahlblaue Färbung annehmen, unterbrechen Sie die Behandlung.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D06BA51

Die Hyaluronsäure ist ein saures Mukopolysaccharid, das mehr als 50% der Hautgrundsubstanz bildet. Ausserdem findet man die Substanz in hoher Konzentration im Glaskörper, in der Synovialflüssigkeit, im Nabelstrang und im Knochenknorpel.

Es gibt pathologische Zustände der Haut, bei denen Komplikationen entzündlicher Art die Wundheilung verzögern. Die Verabreichung von exogener Hyaluronsäure führt hier zu einer antiphlogistischen Aktivität und beschleunigt die Bildung von Granulationsgewebe, was die Vernarbung und die Epithelisierung von Verletzungen begünstigt.

Das Silbersulfadiazin ist eine antibakterielle Substanz, die gegen zahlreiche grampositive und gramnegative Keime (auch Pseudomonas aeruginosa und Enterobacter species) sowie gegen Pilze wirkt.

SpeziesMHK µg/ml
Candida albicans31,25
Staphylococcus aureus62,50
Pseudomonas aeruginosa
Escherichia coli
Aspergillus niger

Dank der ergänzenden Wirkung der beiden Wirkstoffe, antibakterieller Schutz durch Silbersulfadiazin und Epithelisierung durch Hyaluronsäure, beugt Ialugen Plus Visc Sekundärinfektionen vor und fördert die Heilung von Wunden.

Pharmakokinetik

Die lokale Applikation von Ialugen Plus Visc auf der normalen oder verletzten Haut führt nur zu einer sehr geringen Resorption von Hyaluronsäure. Ungefähr 1% Silber und 10% Sulfadiazin werden resorbiert.

Die beiden Substanzen Sulfadiazin und Silber werden beim Kontakt mit Körpergewebe und Wundexsudat freigesetzt.

Die Plasmaspiegel von Sulfadiazin sind niedriger als nach systemischer Verabreichung (i. Allg. 1% der oralen Form).

Präklinische Daten

In akuten, subakuten und chronischen Toxizitätsuntersuchungen an verschiedenen Tierarten hat sich die Hyaluronsäure als nicht toxisch erwiesen. Ferner besitzt Hyaluronsäure auch kein Embryotoxizitäts- und Mutagenitätspotential. Die lokale Verträglichkeit der Hyaluronsäure hat sich in tierexperimentellen Studien als sehr gut erwiesen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht geschützt, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nach dem Öffnen des Behälters ist Ialugen Plus Visc 500 g 3 Monate haltbar.

Zulassungsnummer

60185 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano.

Stand der Information

März 2015.

Verwendung dieser Informationen

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