Menopur Multidose Trockensub 600 E C Solv Durchstf

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Menotropinum, aus menschlichem Urin, Herkunftsland des Urins: Argentinien.

Hilfsstoffe:

Trockensubstanz:

Menopur 75 I.E.

Laktose Monohydrat, Polysorbat 20.

Menopur Multidose 600 I.E./Menopur Multidose 1200 I.E.

Laktose Monohydrat, Polysorbat 20, di-Natriummonohydrogenphosphat-7-hydrat

Lösungsmittel:

Menopur 75 I.E.:

1 Ampulle mit Lösungsmittel enthält 1 ml isotonische, pyrogenfreie und sterile Natriumchloridlösung.

Menopur Multidose 600 I.E. bzw. 1200 I.E.:

1 Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält: 1 ml Wasser für Injektionszwecke, Cons.: Metacresol 3.3 mg.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Menopur 75 I.E.

1 Ampulle mit Trockensubstanz enthält: humanes follikelstimulierendes Hormon (FSH) 75 I.E., humanes luteinisierendes Hormon (LH) 75 I.E.

Menopur Multidose 600 I.E.

1 Durchstechflasche (zur Mehrfachanwendung) mit Trockensubstanz enthält: humanes follikelstimulierendes Hormon (FSH) 600 I.E., humanes luteinisierendes Hormon (LH) 600 I.E.

Menopur Multidose 1200 I.E.

1 Durchstechflasche (zur Mehrfachanwendung) mit Trockensubstanz enthält: humanes follikelstimulierendes Hormon (FSH) 1200 I.E., humanes luteinisierendes Hormon (LH) 1200 I.E.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Stimulation des Follikelwachstums bei Infertilität.

Einfache follikuläre Stimulation

Hypo- oder normogonadotrope Amenorrhoe, Oligomenorrhoe, anovulatorische Zyklen und Lutealinsuffizienz mit ungenügendem Ansprechen auf eine Behandlung mit Clomifen.

Multifollikuläre Stimulation

Induktion einer kontrollierten Superovulation bei Patientinnen, die an einem ärztlich assistierten Reproduktionsprogramm teilnehmen.

Dosierung/Anwendung

Ziel der Behandlung ist es, mit Hilfe einer individuell angepassten Dosierung von Menopur einen Follikel zur Reife zu bringen und dann durch Verabreichung von hCG die Ovulation auszulösen.

Die Follikelreifung wird mittels Sonographie und Bestimmungen der Östrogenkonzentration kontrolliert und im Rahmen einer klinischen Untersuchung bewertet. Grösse und Zahl der reifenden Follikel lassen sich nur aufgrund der Ultraschalluntersuchung ermitteln (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Ovarien sprechen interindividuell sehr unterschiedlich auf die exogene Zufuhr von Gonadotropinen an. Daher ist es nicht möglich, ein allgemeingültiges Dosisschema zu erstellen, und die Dosierung sollte für jede Patientin individuell anhand des Ansprechens der Ovarien angepasst werden. Menopur kann allein oder in Kombination mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon(GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten verabreicht werden. Empfehlungen zur Dosierung und Behandlungsdauer sind vom jeweiligen Behandlungsprotokoll abhängig.

Einfache follikuläre Stimulation

Die Behandlung wird in der Regel in der ersten Zykluswoche nach spontaner oder induzierter Menstruation mit einer Dosis von 75 I.E. pro Tag (oder 150 I.E. alle 2 Tage) begonnen. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis angemessene Östrogenwerte (Plasma-Östradiol = 1,1-2,9 nMol/l = 300-800 pg/ml) und eine adäquate Follikelreifung (Durchmesser ≤18 mm) erreicht werden.

Bei Ausbleiben einer ovariellen Reaktion kann die Behandlung entweder abgebrochen oder mit einer erhöhten Dosierung von 2 Ampullen Menopur 75 I.E. pro Tag (= 150 I.E. hMG) fortgesetzt werden. Die Behandlung soll nach dem gleichen Schema während mindestens zwei Behandlungszyklen wiederholt werden, bevor die Dosierung erhöht wird.

Falls die Plasma-Östrogenwerte zu rasch ansteigen (>100% in 2-3 Tagen), muss die Menopur Dosis reduziert werden. Falls Menopur kombiniert mit FSH angewandt wird, muss die Dosis entsprechend verringert werden.

In der Regel dauert ein Behandlungszyklus mit Menopur 7 bis maximal 12 Tage.

24-48 Stunden nach der letzten Injektion von Menopur wird eine einmalige Dosis von 5'000-10'000 I.E. hCG injiziert, sofern die klinischen und endokrinologischen Behandlungsergebnisse eine adäquate – und nicht exzessive – ovarielle Reaktion anzeigen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Ovulation erfolgt 32-48 Stunden später.

Der Patientin wird zum täglichen Geschlechtsverkehr geraten, und zwar vom Tag der Verabreichung von hCG bis zum voraussichtlichen Zeitpunkt der Ovulation. Wenn trotz nachgewiesener Ovulation keine Schwangerschaft eintritt, soll die Behandlung nach dem gleichen Schema während mindestens zwei Behandlungszyklen wiederholt werden, bevor die Dosierung erhöht wird.

Multifollikuläre Stimulation

Bei Verwendung von Menopur in Protokollen mit Downregulation mittels eines GnRH-Agonisten, sollte die Therapie ca. 2 Wochen nach dem Beginn der Agonisten-Behandlung einsetzen. In Protokollen mit Downregulation mittels eines GnRH-Antagonisten, sollte die Behandlung mit Menopur am 2. oder 3. Tag des Menstruationszykluses beginnen. Die empfohlene Anfangsdosis Menopur liegt in beiden Fällen bei 150–225 I.E. täglich und sollte mindestens an den ersten 5 Behandlungstagen nicht verändert werden. Die weitere Behandlung soll individuell an die Ergebnisse der routinemäßigen Kontrolluntersuchungen (einschl. Sonographie und Messung der Östradiolwerte) angepasst werden. Eine Dosiserhöhung sollte 150 I.E. pro Schritt nicht überschreiten. Die maximale Tagesdosis sollte nicht höher als 450 I.E. sein. Generell sollte die Behandlungsdauer 20 Tage nicht überschreiten.

24-48 Stunden nach der letzten Injektion von Menopur wird eine einmalige Dosis von 5'000-10'000 I.E. hCG injiziert, sofern die klinischen und endokrinologischen Behandlungsergebnisse eine adäquate – und nicht exzessive – ovarielle Reaktion anzeigen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Ovulation erfolgt 32-48 Stunden später.

Verabreichung

Menopur wird in Form von subkutanen Injektionen verabreicht. Für die Zubereitung der Injektionslösung: siehe «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung».

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Leber- und Niereninsuffizienz: Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Menotropin bei Patientinnen mit Leber- oder Niereninsuffizienz vor. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Kinder und Jugendliche: Bei Kindern und Jugendlichen besteht keine Indikation für Menotropin. Daten zur Anwendung in dieser Altersgruppe liegen nicht vor.

Ältere Patientinnen: Bei Frauen nach der Menopause besteht keine Indikation.

Kontraindikationen

  • Schwangerschaft und Stillzeit,
  • Primäre Ovarialinsuffizienz (hypergonadotroper Hypogonadismus),
  • Sterilität ohne Beeinträchtigung der normalen Follikelreifung (mit Ausnahme von Patientinnen, die an einem ärztlich assistierten Fortpflanzungsprogramm teilnehmen),
  • Missbildungen der Sexualorgane, die einer Schwangerschaft entgegenstehen,
  • fibroide Tumoren des Uterus, die einer Schwangerschaft entgegenstehen,
  • Ovarialzysten oder vergrösserte Ovarien, die nicht mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom zusammenhängen,
  • pathologische gynäkologische Blutungen,
  • Ovarial-, Endometrium- oder Mammakarzinom,
  • Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus, Hyperprolaktinämie,
  • unbehandelte Endokrinopathie der Schilddrüse oder der Nebenniere,
  • Überempfindlichkeit gegenüber humanem Menopausengonadotropin  (hMG) sowie gegenüber anderen Gonadotropinen (FSH, hCG) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine Behandlung mit gonadotropen Hormonen darf nur von einem Facharzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Diagnostik und Therapie von Fertilitätsstörungen besitzt, nach Ausschluss aller anderen Ursachen einer Infertilität (mechanisch, immunologisch, andrologisch) und nur, wenn adäquate endokrinologische und klinische Kontrollen gewährleistet sind.

Die Therapie mit Gonadotropinen erfordert einen gewissen Zeitaufwand von Ärzten und medizinischem Personal sowie geeignete Überwachungsmöglichkeiten, wie regelmässige Kontrollen der ovariellen Reaktion, vorzugsweise in Kombination mit der Messung des Serum-Östradiol-Spiegels. Die Reaktion auf die Menotropin-Gabe kann interindividuell unterschiedlich und bei einigen Patientinnen minimal sein. Zum Erreichen des Behandlungsziels sollte die niedrigste effektive Dosis verwendet werden.

Die erste Injektion von Menopur sollte unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Vor Beginn der Behandlung ist die Infertilität des betroffenen Paares umfassend abzuklären. Ferner sind mögliche Kontraindikationen einer Schwangerschaft auszuschliessen. Insbesondere müssen die Patientinnen auf Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz, Hyperprolaktinämie und Tumoren der Hypophyse und des Hypothalamus untersucht und entsprechend behandelt werden.

Bei Patientinnen, die sich einer Stimulation des Follikelwachstums unterziehen, kann es zu einer Größenzunahme der Ovarien bzw. zu einem Hyperstimulationssyndrom (OHSS, siehe unten) kommen. Die Einhaltung der empfohlenen Dosierungs- und Anwendungsregime und die sorgfältige Überwachung der Therapie können diese Risiken minimieren. Die Beurteilung der Follikelreifung muss von einem erfahrenen Arzt vorgenommen werden.

Das Paar muss darüber informiert werden, dass eine derartige Behandlung folgende Risiken einschliesst:

Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Ein OHSS ist ein Krankheitsbild, das sich von einer unkomplizierten Ovarvergrösserung unterscheidet. OHSS ist ein Syndrom, das sich in zunehmendem Schweregrad manifestieren kann. Es umfasst eine deutliche Ovarvergrösserung, hohe Sexualhormonspiegel und eine erhöhte vaskuläre Permeabilität, welche zu einer Flüssigkeitsansammlung in den peritonealen, den pleuralen und selten auch in den perikardialen Körperhöhlen führen kann.

Das OHSS kann schnell fortschreiten (innerhalb von 24 Stunden bis zu mehreren Tagen) und sich zu einem schwerwiegenden Krankheitsbild entwickeln. In klinischen Studien betrug die Inzidenz eines schweren OHSS weniger als 1%.

Folgende Symptomatik kann bei schweren OHSS-Fällen beobachtet werden: Bauchschmerzen, aufgeblähtes Abdomen, starke Vergrößerung der Ovarien, Gewichtszunahme, Dyspnoe, Oligurie sowie gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Die klinische Untersuchung kann Hypovolämie, Hämokonzentration, Störungen des Elektrolythaushaltes, Aszites, Hämoperitoneum, Pleuraergüsse, Hydrothorax, akute Atemnot und Thromboembolie zeigen.

Ausserdem kann es zur Ruptur von Ovarialzysten kommen. Diese Symptomatik erfordert eine entsprechende Überwachung und Therapie, wobei auf nicht unbedingt notwendige Unterleibsuntersuchungen verzichtet werden sollte.

Am häufigsten tritt eine Hyperstimulation auf, nachdem eine Hormonbehandlung beendet wurde, und erreicht ihren Höhepunkt ca. 7 bis 10 Tage nach der Behandlung. Eine übermässige ovarielle Reaktion auf die Gonadotropin-Behandlung führt in der Regel nur dann zu einem OHSS, wenn hCG zur Ovulationsauslösung gegeben wird (in der Regel 1-2 Wochen nach der hCG-Injektion und der Ovulation) oder wenn eine Schwangerschaft eintritt. Bei Eintreten einer Schwangerschaft kann der Verlauf schwerwiegender und langwieriger sein. Daher ist es bei ovarieller Hyperstimulation angebracht, kein hCG anzuwenden und die Patientin anzuweisen, für mindestens 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder nicht-hormonelle Kontrazeptiva zu verwenden. Falls keine Schwangerschaft eintritt, gehen die Symptome bei der nächsten Regelblutung spontan zurück. Schwere Fälle erfordern jedoch eine Intensivbehandlung.

Wegen des Risikos eines OHSS soll die Patientin während der gesamten Therapiedauer und während 2 Wochen nach der hCG Verabreichung engmaschig überwacht werden. Durch die Einhaltung der für Menopur empfohlenen Dosierungs- und Anwendungsregimes und eine sorgfältige Überwachung der Therapie kann das Risiko einer ovariellen Hyperstimulation minimiert werden.

Treten Symptome wie Schmerzen im Bauch, abdominales Spannungsgefühl (eventuell mit Übelkeit und Erbrechen) sowie Hypertrophie der Ovarien auf, oder weisen die Östrogenwerte oder das Ultraschallbild auf eine exzessive ovarielle Reaktion hin, so ist die Behandlung mit Menopur abzubrechen. Die Bewertungskriterien einer exzessiven ovariellen Reaktion sind im Falle einer einfachen follikulären Stimulation: Erhöhung des Östradiol-Plasmaspiegels auf mehr als 4000 pmol/l oder 1100 pg/ml und/oder mehr als 3 Follikel mit einem Durchmesser von mindestens 16 mm.

Im Falle einer multifollikulären Stimulation ist das Hyperstimulationsrisiko erhöht, wenn der Östradiol-Plasmaspiegel 11 nmol/l oder 3000 pg/ml überschreitet und 20 Follikel mit einem Durchmesser von mindestens 12 mm vorliegen.

Überschreitet der Östradiolwert 20 nmol/l oder 5500 pg/ml und liegen mindestens 40 Follikel vor, darf keine hCG Applikation erfolgen. Den Patientinnen wird in diesem Falle zu sexueller Abstinenz geraten. In einem solchen Fall kann das Absaugen aller Follikel vor der Ovulation das Auftreten einer Hyperstimulation vermeiden.

Bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom ist die Inzidenz des OHSS höher.

Mehrlingsschwangerschaften

Bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion mit Gonadotropinen unterziehen, ist die Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht. Die meisten Mehrlingsschwangerschaften sind Zwillingsschwangerschaften. Mehrlingsschwangerschaften, insbesondere jene höherer Ordnung, bergen das Risiko maternaler und perinataler Komplikationen.

Bei der ärztlich assistierten Reproduktion ist das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften abhängig von der Anzahl und der Qualität der übertragenen Embryonen und dem Alter der Patientin.

Um das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft zu minimieren, wird die sorgfältige Überwachung des ovariellen Ansprechens sowie die strikte Einhaltung der Dosierungsempfehlungen empfohlen.

Die Patientin sollte vor der Behandlung über das potenzielle Risiko von Mehrlingsschwangerschaften informiert werden.

Fehl-/Frühgeburt

Fehl- oder Frühgeburten treten bei Patientinnen, die sich einer Stimulation des Follikelwachstums im Rahmen eines ärztlich assistierten Reproduktionsprogramms unterziehen, häufiger auf als in der Durchschnittsbevölkerung.

Ektopische Schwangerschaften

Bei Frauen mit vorhergehenden Eileitererkrankungen besteht das Risiko einer ektopischen Schwangerschaft, unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Konzeption oder durch Fertilitätsbehandlung eingetreten ist. Die Häufigkeit einer ektopischen Schwangerschaft nach IVF liegt bei 2 bis 5% verglichen mit 1 bis 1,5% in der Allgemeinbevölkerung.

Neoplasmen der Reproduktionsorgane

Bei Frauen, die sich multiplen Behandlungszyklen zur Ovulationsinduktion unterzogen, wurde sowohl über benigne als auch über maligne Neoplasmen der Ovarien und anderer Sexualorgane berichtet. Bisher ist nicht gesichert, ob eine Behandlung mit Gonadotropinen das Grund-Risiko für diese Tumoren bei unfruchtbaren Frauen erhöht.

Kongenitale Missbildungen

Die Häufigkeit kongenitaler Missbildungen nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion könnte etwas höher liegen als nach spontaner Empfängnis. Es wird angenommen, dass dies auf Unterschiede in den Eigenschaften der Eltern (z.B. Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.

Thromboembolien

Bei Frauen mit bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie positiver Eigen- oder Familienanamnese, schwerer Fettsucht (Body Mass Index >30 kg/m2) oder Thrombophilie, kann das Risiko venöser oder arterieller Thromboembolien während oder nach der Behandlung mit Gonadotropinen erhöht sein. Bei diesen Frauen muss eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Dabei ist zu beachten, dass auch eine Schwangerschaft selbst ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien darstellt.

Interaktionen

Mit Menopur wurden an Menschen keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.

Obwohl es keine klinischen Daten gibt, ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Menopur und Clomifencitrat die follikuläre Reifung verstärken kann. Bei Verwendung eines GnRH-Agonisten zur hypophysären Desensibilisierung kann eine höhere Dosis von Menopur erforderlich sein, um eine ausreichende follikuläre Reifung zu erreichen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt Hinweise auf fetale Risiken, basierend auf Erfahrungen bei Menschen und Tieren, wobei das Risiko die möglichen positiven therapeutischen Effekte bei weitem übersteigt. Das Medikament ist deshalb bei Schwangeren kontraindiziert.

Es ist nicht bekannt, ob hMG in die Muttermilch übergeht und wie es sich gegebenenfalls auf das gestillte Kind auswirkt. Menopur ist deshalb bei stillenden Frauen kontraindiziert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Menopur Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien wurden am häufigsten folgende unerwünschte Wirkungen während der Behandlung mit Menopur beobachtet: Kopf- und Bauchschmerzen, Schmerzen und andere Reaktionen an der Einstichstelle sowie ein aufgeblähtes Abdomen. Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen genannt, die bei mit Menopur behandelten Patientinnen während klinischer Studien und nach der Marktzulassung beobachtet wurden, unterschieden nach Organsystem und Häufigkeit. (häufig: ≥1%, <10%; gelegentlich: ≥0.1%, <1%; selten: ≥0.01% <0.1%; sehr selten: <0.01%, nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).

Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (lokal oder generalisiert).

Stoffwechsel und Ernährung

Nicht bekannt: Gewichtszunahme.

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Benommenheit.

Augen

Nicht bekannt: Sehstörungen.

Herz-Kreislauf-System

Selten: venöse und arterielle Thromboembolien wie z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie (meist im Rahmen eines schweren OHSS).

Funktionsstörungen der Gefässe

Gelegentlich: Hitzewallungen.

Gastrointestinaltrakt

Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, aufgeblähtes Abdomen.

Gelegentlich: Erbrechen, abdominelle Beschwerden, Diarrhoe.

Haut

Selten: Akne, Rash.

Nicht bekannt: Pruritus, Urtikaria.

Muskelskelettsystem

Nicht bekannt: Muskuloskeletale Schmerzen.

Reproduktionssystem und Brust

Häufig: Unterbauchschmerzen, Spannungsgefühl in den Brüsten, Vergrösserung der Ovarien, Ovarialzysten, Mehrlingsschwangerschaft, leichte bis mässige ovarielle Hyperstimulation.

Selten: schweres OHSS (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nicht bekannt: Drehung der Ovarien.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Schmerzen), grippeähnliche Symptome wie Fieber und Gelenkschmerzen.

Gelegentlich: Müdigkeit.

Nicht bekannt: Pyrexie, Unwohlsein.

Der Wirkstoff dieses Präparates wird aus humanem Urin gewonnen. Daher kann das Risiko einer Übertragung von Erregern bekannter und unbekannter Natur nicht völlig ausgeschlossen werden.

Überdosierung

Die Auswirkungen einer Überdosierung mit Menopur sind bisher nicht bekannt. Es kann jedoch zu einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom kommen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G03GA02

Menopur besteht aus hochgereinigtem humanem Menopausengonadotropin (hMG), einem Hormongemisch, das sich aus follikelstimulierendem Hormon (FSH) und luteinisierendem Hormon (LH) in einem Verhältnis von etwa 1:1 zusammensetzt.

Die wesentlich längere biologische Halbwertszeit von FSH im Vergleich zu LH bedingt, dass Menopur in erster Linie FSH-Wirkung besitzt.

Bei der Frau stimuliert hMG Wachstum und Reifung der Follikel, wodurch die Östrogenproduktion ansteigt. Dadurch wird das Endometrium zur Proliferation angeregt, und die Implantation und Nidation des befruchteten Eies werden ermöglicht.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Bioverfügbarkeit von Menopur wurde präparatespezifisch untersucht. Die Absorptionsrate und die Plasmakonzentrationen von FSH sind bei der subkutanen höher als bei der intramuskulären Gabe. Die entsprechenden Werte nach einer einmaligen subkutanen Gabe von 300 I.E. FSH und 300 I.E. LH betragen:

AUC0- = 385,2 mIE/ml × h; Cmax = 5,62 mIE/ml; tmax = 12 h.

Elimination

Der Serumspiegel von FSH nimmt mit einer Halbwertszeit von 56 Stunden (i.m.) bzw. 51 Stunden (s.c.) ab. hMG wird überwiegend renal ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Menopur bei Patientinnen mit renalen oder hepatischen Störungen wurden nicht untersucht.

Präklinische Daten

Aufgrund der umfangreichen klinischen Erfahrung mit Menotropin wurden nur begrenzt präklinische Daten mit Menopur erhoben.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilität

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Menopur nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder in derselben Spritze verabreicht werden.

Haltbarkeit

Menopur darf nicht über das auf der Packung mit «Exp.» bezeichnete Verfalldatum hinaus verwendet werden.

Menopur 75 I.E. Trockensubstanz und Lösungsmittel: Die Injektionslösung soll unmittelbar vor Gebrauch mit Hilfe einer Ampulle Lösungsmittel hergestellt werden. Da das Präparat kein Konservierungsmittel enthält, sind nicht sofort gebrauchte Lösungen zu vernichten.

Menopur Multidose 600 I.E. und 1200 I.E. Trockensubstanz und Lösungsmittel: Die rekonstituierte Lösung ist bis 28 Tage bei Raumtemperatur  (bei maximal 25 °C) haltbar. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung innerhalb von 28 Tagen nach Rekonstitution zu verwenden. Jede Restmenge soll nach 28 Tagen verworfen werden.

Lagerungshinweis

Menopur 75 I.E. Trockensubstanz und Lösungsmittel: Nicht über 25 °C und vor Licht geschützt lagern. Nicht einfrieren.

Menopur Multidose 600 I.E. und 1200 I.E.: Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren, in der Originalverpackung lagern.

Hinweise für die Handhabung

Menopur sollte nur mit dem beigefügten Lösungsmittel zubereitet werden.

Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie Partikel enthält oder nicht klar ist.

Anleitung zur Zubereitung und Injektion von Menopur

Menopur (75 I.E.):

Die Lösung soll unmittelbar vor der Injektion mit Hilfe des in der Packung von Menopur enthalten Lösungsmittels vorbereitet werden.

Dazu den Verschlussdeckel der Durchstechflasche mit der Trockensubstanz öffnen und die Ampulle des Lösungsmittels durch Abbrechen des Halses öffnen. Das Lösungsmittel in einer geeigneten Spritze aufziehen und durch den Kunststoffstopfen in die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz injizieren. Das Fläschchen mehrmals vorsichtig drehen, bis die Trockensubstanz vollständig gelöst ist. Nicht schütteln.

Die vorbereitete Lösung wird nun in die Spritze aufgezogen. Die Spritze wird mit der für die Injektion unter die Haut der Bauchdecke geeigneten (kurzen) Nadel versehen und ist dann zur Injektion bereit.

Um die Injektion grosser Volumina zu vermeiden, können bis zu 3 Ampullen mit Trockensubstanz in 1 ml des beigefügten Lösungsmittels aufgelöst werden.

Menopur Multidose 600 I.E. und Menopur Multidose 1200 I.E.:

Die beigefügte Fertigspritze mit dem Lösungsmittel wird nur zur Rekonstitution der Lösung verwendet. Der gesamte Inhalt wird in die Durchstechflasche mit dem Pulver injiziert. Bei Menopur Multidose 1200 I.E. sind beide vorgefüllten Fertigspritzen mit dem Lösungsmittel in dieselbe Durchstechflasche zu injizieren. Das Fläschchen mehrmals vorsichtig drehen, bis die Trockensubstanz vollständig gelöst ist. Nicht schütteln.

Die zur Injektion vorgesehenen Einweg-Spritzen sind in FSH/LH-Einheiten von 37.5–600 I.E. skaliert, um die Injektion präziser Volumina zu sichern. Diese Spritzen sind bereits mit Nadeln versehen.  Pro ml enthält die rekonstituierte Lösung 600 I.E. FSH und LH. Um Anwendungsfehler zu vermeiden, müssen die Patientinnen eindeutig darauf hingewiesen werden, dass die Mehrfachdosenformulierungen Menopur Multidose 600 I.E. und Menopur Multidose 1200 I.E. für mehrere Injektionen vorgesehen sind.

Zulassungsnummer

55763, 60371 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Ferring AG, 6340 Baar.

Stand der Information

Januar 2015.

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