Jext Inj Loes 150 Mcg Auto Injektor

Jext Inj Loes 150 Mcg Auto Injektor

Fachinformationen

Zusammensetzung

Jext 150 Mikrogramm

Wirkstoff: Adrenalinum ut Adrenalini tartras.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Antiox.: E223 (86 Mikrogramm/0.15 ml), Aqua ad iniectabilia.

Jext 300 Mikrogramm

Wirkstoff: Adrenalinum ut Adrenalini tartras.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Antiox.: E223 (171 Mikrogramm/0.3 ml), Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung in einem Fertigpen zur einmaligen intramuskulären Anwendung.

1 Jext 300 Mikrogramm Fertigpen enthält 1.4 ml Injektionslösung.

1 Dosis (0.3 ml) enthält 300 Mikrogramm Adrenalin (als Adrenalintartrat).

1 Jext 150 Mikrogramm Fertigpen enthält 1.4 ml Injektionslösung.

1 Dosis (0.15 ml) enthält 150 Mikrogramm Adrenalin (als Adrenalintartrat).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Jext ist bei der notfallmässigen Behandlung bei allergischen Reaktionen (Anaphylaxien) auf Insektenstiche oder -bisse, Nahrungsmittel, Arzneimittel und andere Allergene und bei idiopathischer oder durch Anstrengung ausgelöster Anaphylaxie indiziert.

Dosierung/Anwendung

Jext wird bei Erwachsenen und Kindern intramuskulär in den anterolateralen Oberschenkel verabreicht. Das Arzneimittel soll entweder durch die Kleidung hindurch oder direkt auf der Haut angewendet werden.

Bei Auftreten der ersten Symptome einer Anaphylaxie ist Jext zu verabreichen. Die Patienten sind anzuweisen, nach Anwendung der ersten Jext-Dosis den Notarzt zu rufen damit unverzüglich notfallmedizinische Hilfe gewährleistet werden kann sowie eine engmaschige Überwachung der anaphylaktischen Episode und bei Bedarf eine weitere Therapie erfolgen können.

Jeder Arzt, der Jext verschreibt, muss sicherstellen, dass der Patient über die korrekte Anwendung hinsichtlich Zeitpunkts der Verabreichung sowie Handhabung des Fertigpens umfassend informiert ist. Siehe «Hinweise für die Handhabung».

Bei Kindern sind auch die Eltern und Lehrpersonen entsprechend zu instruieren. Bei Erwachsenen wird die Instruktion naher Angehöriger empfohlen.

Patienten mit einem erhöhten Anaphylaxie-Risiko sollten angewiesen werden, immer und überall einen Jext Fertigpen griffbereit zu haben.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 30 kg

Jext 300 Mikrogramm

Eine übliche Dosis beträgt 300 Mikrogramm Adrenalin.

Kinder mit einem Körpergewicht von 15-30 kg

Jext 150 Mikrogramm

Eine übliche Dosis beträgt 150 Mikrogramm Adrenalin.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 15 kg

Bei Kindern, die weniger als 15 kg wiegen, kann eine Dosierung unter 150 Mikrogramm Adrenalin nicht mit ausreichender Genauigkeit verabreicht werden. Daher wird die Anwendung nicht empfohlen, es sei denn, es handelt sich um eine lebensbedrohliche Situation und die Anwendung erfolgt unter medizinischer Aufsicht.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Falls keine klinische Besserung eintritt oder der Zustand sich verschlechtert, kann 5-15 Minuten nach der ersten Injektion eine weitere Injektion mit einem zusätzlichen neuen Jext Fertigpen vorgenommen werden.

Insgesamt können 2 Zusatzinjektionen mit einem jeweils neuen Jext Fertigpen alle 5-15 Minuten erfolgen, bis ärztliche Hilfe eintrifft oder eine Besserung der Symptome eintritt.

Der Patient oder die Begleitperson(en) sollte informiert werden, dass nach jedem Gebrauch von Jext folgendes zu tun ist:

•Der Patient/die Begleitperson(en) sollten unverzüglich medizinische Hilfe bzw. einen Notarzt anfordern und dabei den Begriff «Anaphylaxie» nennen, selbst wenn sich die Symptome zu verbessern scheinen.

•Patienten, die sich bei Bewusstsein befinden, sollten vorzugsweise flach mit hochgelagerten Füssen liegen, oder sitzen, wenn sie Schwierigkeiten beim Atmen haben. Patienten, die bewusstlos sind, sollten in stabiler Seitenlage gelagert werden.

•Der Patient sollte wenn möglich nicht alleine gelassen werden, bis medizinische Hilfe eintrifft.

Bei einer Injektion von Jext 150 Mikrogramm werden 0.15 ml Injektionslösung verabreicht. Bei einer Injektion von Jext 300 Mikrogramm werden 0.3 ml Injektionslösung verabreicht. Es ist zu beachten, dass dabei nicht der ganze Inhalt injiziert wird. Aus Stabilitätsgründen bleiben 1.25 ml bzw. 1.1 ml der Injektionslösung im Fertigpen zurück.

Kontraindikationen

Bei einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion gibt es für die Anwendung von Jext keine absoluten Kontraindikationen.

Patienten mit arterieller Hypertonie, koronarer Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen sowie Hyperthyreose, Engwinkelglaukom und Phäochromozytom entwickeln jedoch gehäuft schwere Nebenwirkungen unter Adrenalin. Hier ist bei der Abgabe des Jext der potentielle Nutzen gegenüber dem Risiko sorgfältig abzuwägen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Jext darf nur in den anterolateralen Oberschenkel injiziert werden. Die gelbe Kappe erst unmittelbar vor der Anwendung entfernen.

Die Injektion wird sofort ausgelöst, sobald die schwarze Penspitze fest gegen die Haut oder eine andere Oberfläche gepresst wird.

Die schwarze Penspitze muss gegen die Injektionsstelle gerichtet sein.

Eine unbeabsichtigte Injektion in Hände oder Füsse kann zu einer Reduktion des Blutstromes an der betroffenen Stelle führen und sollte deshalb vermieden werden.

Sollte es dennoch zu einer Injektion an falscher Stelle kommen, so muss der Patient unverzüglich eine Notfallstation aufsuchen, um entsprechend behandelt zu werden.

Eine hohe Dosis oder ungewollt intravenös verabreichtes Adrenalin können – bedingt durch den starken Blutdruckanstieg – zu Hirnblutungen führen und auch bedrohliche Herzrhythmusstörungen auslösen.

Um eine intravenöse Injektion zu verhindern, müssen die Anweisungen für die richtige Anwendung des Fertigpens unbedingt befolgt werden. Der Arzt sollte die Patienten speziell darauf hinweisen, auf keinen Fall ins Gesäss zu injizieren!

Die stark blutdrucksteigernde Wirkung von Adrenalin kann durch schnellwirkende gefässerweiternde Arzneimittel aufgehoben werden.

Bei Patienten mit ungenügender Durchblutung der Herzkranzgefässe kann Adrenalin eine Angina pectoris auslösen.

Patienten mit Hyperthyreose, mit einer Erkrankung der Herzkranzgefässe, mit Diabetes, oder mit erhöhtem Blutdruck, sowie betagte Patienten, schwangere Frauen, oder Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg, die sich Jext 300 Mikrogramm injizieren, haben ein grösseres Risiko, Nebenwirkungen auf die Verabreichung von Adrenalin zu entwickeln. Dasselbe gilt für Kinder mit einem Körpergewicht unter 15 kg, die sich Jext 150 Mikrogramm injizieren.

Der Patient und die Begleitperson sollten über die Möglichkeit von biphasischen Verläufen einer Anaphylaxie informiert werden, die durch eine anfängliche Besserung und dem Wiederauftreten der Symptome einige Stunden später gekennzeichnet sind.

Bei Patienten mit begleitendem Asthma kann das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion erhöht sein.

Patienten sollten vor kreuzreaktiven Allergenen gewarnt werden und schnellstmöglich untersucht werden, so dass ihre spezifischen Allergene charakterisiert werden können.

Jext enthält Natriummetabisulfit (E223), welches bei empfindlichen Patienten allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischem Schock und lebensbedrohenden Asthma-Anfällen, Brechreiz und Durchfall auslösen kann. Die Prävalenz in der Bevölkerung ist unbekannt. Sulfit-Überempfindlichkeit wird aber öfters bei Asthmatikern als bei Nicht-Asthmatikern gesehen. Jext sollte daher bei Patienten mit Asthma oder einer Überempfindlichkeit gegen Sulfit-haltige Präparate (Nahrungs- und Genussmittel, andere Arzneimittel) nicht verabreicht werden.

Obwohl Jext Sulfit enthält, darf die Anwendung in lebensbedrohenden Situationen, und falls keine andere gleichwertige therapeutische Alternative zur Verfügung steht, weder verzögert noch unterlassen werden.

Trotz dieser Einschränkungen ist Adrenalin unentbehrlich für die Behandlung einer Anaphylaxie. Deshalb sollten Patienten unter den zuvor erwähnten Umständen, bzw. Personen, die jemals in die Lage kommen sollten, jemandem, der einen anaphylaktischen Schock erleidet, Jext verabreichen zu müssen, genauestens informiert sein, unter welchen Umständen sie dieses Arzneimittel anwenden dürfen.

Oft vergeht zwischen dem Erwerb von Jext und einer allergischen Reaktion, die den Einsatz von Adrenalin erfordert, eine längere Zeit. Die Patienten sollten angewiesen werden, Jext regelmässig zu überprüfen, um sicherzustellen, dass dieser innerhalb der Haltbarkeitsfrist ersetzt wird.

Interaktionen

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, welche das Herz auf Rhythmusstörungen anfällig machen, wie z.B. Digitalis, quecksilberhaltige Diuretika oder Chinidin, ist Vorsicht angebracht. Die Wirkungen von Adrenalin können durch trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidase Hemmer (MAOH) verstärkt werden.

Adrenalin hemmt die Ausschüttung von Insulin und bewirkt dadurch einen Anstieg des Blutglukosespiegels. Bei Diabetikern ist daher gegebenenfalls eine Anpassung der Insulindosis respektive der Dosis ihrer Antidiabetika notwendig (Cave: Dabei ist die kurze Halbwertszeit von Adrenalin zu berücksichtigen).

Der β-stimulierende Effekt kann durch die gleichzeitige Behandlung mit β-Blockern unterbunden werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierstudien haben teratogene Effekte gezeigt.

Es existieren keine kontrollierten Studien am Menschen während der Schwangerschaft, doch tritt Adrenalin durch die Plazenta durch, und kann beim Föten zu Tachykardien, Extrasystolen und härteren Herztönen führen, sowie eine fötale Anoxie verursachen. Daher soll Jext in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Adrenalin tritt in die Muttermilch über. Oral aufgenommenes Adrenalin wird sehr rasch metabolisiert. Somit werden pharmakologisch aktive Plasmakonzentrationen wahrscheinlich nicht erreicht. Jext soll während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Jext kann – bedingt durch die beim Patienten aufgetretenen Symptome eines anapyhlaktischen Schocks – die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Die im Folgenden aufgeführten unerwünschten Wirkungen sind klassenspezifische unerwünschte Wirkungen, die allgemein anerkannt auf Adrenalin zurückgeführt werden können.

Sie können oder können auch nicht im Zusammenhang mit einer Notfallbehandlung mit Jext beobachtet worden sein.

Immunsystem

Jext enthält Natriummetabisulfit, das bei empfindlichen Patienten sehr selten (<1/10'000) allergieähnliche Reaktionen hervorrufen kann, wie z.B. asthmatische Beschwerden oder anaphylaktische Symptome unterschiedlicher Intensität. Die anaphylaktischen Symptome können sich als Erbrechen, Durchfall, Atemnot, Bewusstseinsstörungen äussern und sogar lebensbedrohliche Symptome einschliessen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Endokrine Störungen

Sehr selten (<1/10'000): Hyperglykämie.

Psychiatrische Störungen

Sehr selten (<1/10'000): Angst, Unruhe, Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, psychotische Zustände, Appetitlosigkeit.

Nervensystem

Sehr selten (<1/10'000): Kopfschmerzen, Zittern, Schwindel.

Herz

Sehr selten (<1/10'000): Tachykardie, Herzklopfen, kardiale Arrhythmien.

Gefässe

Sehr selten (<1/10'000): Kältegefühl in den Extremitäten, Blutdruckanstieg.

Atemwege

Sehr selten (<1/10'000): Dyspnoe.

Gastrointestinale Störungen

Sehr selten (<1/10'000): Übelkeit, Erbrechen, Hypersalivation.

Haut

Sehr selten (<1/10'000): Schwitzen.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr selten (<1/10'000): Schwäche, Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen und Blutungen.

Über eine versehentliche Injektion in Hände oder Finger, die zu einer Ischämie führte, wurde berichtet. Nach einer versehentlichen Injektion ist gegebenenfalls eine Behandlung des Patienten notwendig (z.B. Infiltration mit einem Vasodilatator).

Überdosierung

Eine Überdosierung sowie eine unbeabsichtigte intravenöse Verabreichung von Adrenalin können – bedingt durch eine starke Erhöhung des Blutdruckes – zu Hirnblutungen führen. Wegen der peripheren Gefässverengungen bei gleichzeitiger Herzstimulation, kann es auch zu Todesfällen durch Lungenödeme kommen. Sollte es zu einem Lungenödem kommen, ist ein α-Blocker zu verabreichen, wie z.B. Phentolamin. Im Falle einer Arrhythmie ist ein Betablocker zu verabreichen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C01CA24

Adrenalin ist ein Katecholamin, das das sympathische Nervensystem stimuliert (sowohl α- als auch β-Rezeptoren), wodurch die Herzfrequenz, Herzleistung und koronare Durchblutung gesteigert werden. Durch seine Wirkung auf die β-Rezeptoren der glatten Bronchialmuskulatur bewirkt Adrenalin eine Relaxation der glatten Bronchialmuskulatur und damit eine Linderung von Giemen und Dyspnoe.

Pharmakokinetik

Adrenalin ist eine natürlich vorkommende Substanz, die vom Nebennierenmark gebildet und in Reaktion auf Anstrengung oder Stress ausgeschüttet wird. Im Körper wird die Substanz rasch inaktiviert, hauptsächlich durch die Enzyme COMT und MAO. Die Leber ist reich an diesen Enzymen und stellt ein wichtiges, wenn auch nicht das wesentliche Gewebe für den Abbauprozess dar. Ein erheblicher Anteil der Adrenalindosis wird in Form von Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden.

Die Plasma-Halbwertszeit von Adrenalin liegt bei etwa 2.5 Minuten. Die lokale Vasokonstriktion kann jedoch die Resorption verzögern, sodass die Wirkung länger anhalten kann, als aufgrund der Halbwertszeit zu erwarten wäre. Es empfiehlt sich, den Bereich um die Einstichstelle zu massieren.

Präklinische Daten

Adrenalin wird seit Jahren für die Behandlung von allergischen Notfällen eingesetzt. Es sind keine für die Verwendung von Jext relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die Lösung sollte regelmässig durch das Sichtfenster des Fertigpens geprüft werden, um sicherzustellen, dass sie klar und farblos ist.

Wenn die Lösung verfärbt ist oder ein Präzipitat aufweist oder spätestens bei Ablauf des Verfalldatums ist der Fertigpen zu entsorgen und durch einen neuen zu ersetzen.

Hinweise für die Handhabung

Obwohl nach Verabreichung einer Jext -Dosis noch Injektionslösung im Fertigpen zurückbleibt, darf und kann der Fertigpen nur für eine einzige Injektion verwendet werden. Nach Gebrauch sollte der Fertigpen entsorgt und ersetzt werden.

Für die Schulung des Patienten in der korrekten Anwendung von Jext kann der verschreibende Arzt den «Jext Simulator» verwenden.

Der Simulator ist ein Fertigpen ohne Nadel und Adrenalin, der auch Patienten oder Pflegepersonal für Übungszwecke zur Verfügung steht. In mehreren publizierten Studien wird über Probleme bei der korrekten Anwendung von Fertigpens zur Notfallmedikation berichtet. In einer Studie mit 50 in der Anwendung des Fertigpens nicht geschulten Anwendern haben 58% Jext korrekt angewandt, nach einem Training erhöhte sich die Erfolgsrate auf 92%.

Jext kann eine kleine Luftblase aufweisen. Dies hat keinen Einfluss auf die Anwendung oder Wirksamkeit des Produkts.

Anleitung für die Injektion

Die gelbe Kappe erst unmittelbar vor der Anwendung entfernen, da diese eine Aktivierung verhindert.

Auf keinen Fall die schwarze Penspitze von Jext auf bzw. in die Nähe von Daumen, Fingern oder Händen platzieren. Bei versehentlicher Injektion in die Hände oder Finger wurde über periphere Ischämie berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Jext sollte an der Aussenseite des Oberschenkels angewendet werden. Nach Entfernen der gelben Kappe wird der Fertigpen sofort aktiviert, sobald die schwarze Penspitze von Jext auf die Haut oder eine andere Oberfläche gedrückt wird.

Jext ist für den einfachen Gebrauch durch Laien bestimmt und als Erste-Hilfe-Mittel zu betrachten. Der Fertigpen wird einfach fest gegen die Aussenseite des Oberschenkels gestossen. Eine genauere Platzierung im Bereich der Oberschenkelaussenseite ist nicht notwendig. Durch das Stossen von Jext gegen den Oberschenkel wird ein gefederter Kolben aktiviert, der eine eingebaute Nadel durch die Membran der schwarzen Penspitze in den Muskel drückt und eine Dosis Adrenalin injiziert:

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1. Nehmen Sie den Jext Fertigpen in Ihre dominante Hand (die Hand, mit der Sie schreiben). Der Daumen sollte dabei unmittelbar neben der gelben Kappe liegen.

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2. Gelbe Kappe abziehen.

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3. Halten Sie die schwarze Penspitze im rechten Winkel (90°-Winkel) gegen die Aussenseite des Oberschenkels.

9904.png

4. Pressen Sie die schwarze Spitze fest gegen die Aussenseite des Oberschenkels, bis ein Klicken den Beginn der Injektion bestätigt. Position für 10 Sekunden halten.

9905.png

5. Den Injektionsbereich 10 Sekunden lang massieren. Rufen Sie den Notarzt, damit unverzüglich notfallmedizinische Hilfe gewährleistet werden kann.

Hinweise, wie der Patient oder die Begleitperson(en) sich nach jeder Anwendung von Jext verhalten sollen, lesen Sie unter Dosierung/Anwendung.

Zulassungsnummer

61315 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

ALK-Abelló AG, Volketswil.

Stand der Information

November 2015

Verwendung dieser Informationen

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