Olfen 5 Patch

Olfen 5 Patch

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff

Diclofenacum natricum.

Hilfsstoffe

Propylenglycolum; antiox.: E 221, E 321; aromatica; excipiens ad gelatum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tela cum gelato 14 g.

1 Pflaster enthält: 140 mg Diclofenacum natricum pro 14 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur lokalen Behandlung von traumatisch bedingten Entzündungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke als Folge von Verstauchungen, Verrenkungen, Prellungen und Zerrungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

2× täglich, morgens und abends, wird 1 selbsthaftendes Pflaster auf die zu behandelnde Stelle appliziert.

Vor der Anwendung die durchsichtige Folie, die die gallertartige Oberfläche schützt, entfernen.

Die Behandlungsdauer hängt von der Schwere der Symptome ab, darf aber nicht länger als 14 Tage betragen. Olfen Patch kann als Begleittherapie zusammen mit einem oralen nichtsteroidalen Antiphlogistikum verwendet werden.

Kinder

Die Anwendung und Sicherheit von Olfen Patch bei Kindern ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Kontraindikationen

Individuelle, gesicherte Überempfindlichkeit gegenüber Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»), sowie gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Olfen Patch darf nicht auf offene Wunden (Hautschürfungen, Schnittwunden, Verbrennungen) oder auf pathologisch veränderte Hautoberflächen (z.B. auf ekzematöser, erythematöser Haut usw.) angewendet werden. Olfen Patch darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung kommen.

Interaktionen

Bisher sind keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

1. und 2. Trimenon:

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Bei der Anwendung im 1. und 2. Trimenon ist Vorsicht geboten.

3. Trimenon:

Wegen möglichem vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung soll Olfen Patch nicht angewendet werden.

Stillzeit

Da nichtsteriodale Antiphlogistika in die Muttermilch übertreten, sollte Olfen Patch während der Stillzeit vorsichtshalber nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Olfen Patch auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht speziell untersucht. Ein negativer Einfluss ist unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Lokale Reaktionen

Gelegentlich: Juckreiz, Rötungen, Brennen der Haut, Hautausschläge und selten Photosensibilierungsreaktionen auftreten.

Systemische Reaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B Asthma, Angioödem, Urtikaria) bei Patienten mit Acetylsalicylsäure- oder Additivaintoleranz. Besonders Patienten mit (intrinsic) Asthma oder chronischer Urtikaria neigen dazu.

Bei der Behandlung grösserer Flächen während längerer Zeit mit Olfen Patch kann das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht ganz ausgeschlossen werden.

Überdosierung

Bisher ist bei sachgemässer Anwendung kein Fall von Überdosierung bekannt.

Sollten bei unsachgemässer Anwendung oder versehentlicher Überdosierung (z.B. bei Kindern) von Olfen Patch wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die für Intoxikationen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika vorgesehenen Vorsichtsmassnahmen anzuwenden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M02AA15

Wirkmechanismus

Olfen Patch enthält als Wirkstoff Diclofenac, ein Derivat der Phenylessigsäure, mit antiphlogistischen und analgetischen Eigenschaften, das zur Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika gehört.

Als wesentlich für den Wirkmechanismus wird die Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese angesehen, die experimentell nachgewiesen wurde. Prostaglandine sind bei der Entstehung von Entzündung, Schmerz und Fieber wesentlich beteiligt.

Pharmakodynamik

Studien haben gezeigt, dass Diclofenac bei lokaler Applikation durch die Haut in das darunterliegende Gewebe gelangt und akute und chronische Entzündungsreaktionen abschwächt.

Klinische Wirksamkeit

In einer verblindeten, placebo-kontrollierten Studie bei Patienten mit akuten Sportverletzungen wurde die Wirksamkeit des Olfen Patch nachgewiesen.

Olfen Patch war dem Placebo in Bezug auf den Rückgang des Schmerzes signifikant überlegen.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach lokaler Applikation von Olfen Patch wird der Wirkstoff durch die Haut resorbiert. Die Plasmakonzentrationen von Diclofenac im Steady-state sind charakterisiert durch eine kontinuierliche Aufnahme von Diclofenac vom Pflaster, unabhängig davon, ob das Pflaster morgens oder abends appliziert wird. Mittlere Plateau-Konzentrationen liegen bei ca. 3 ng/ml.

Metabolismus/Elimination

Der Metabolisierungsmechanismus und die Eliminationskinetik von Diclofenac nach lokaler Anwendung entsprechen denjenigen, die nach oraler Verabreichung beobachtet wurden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf in der Originalpackung nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach dem ersten Öffnen des Umschlages sind die Pflaster innerhalb von 3 Monaten zu verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Siehe Beutel und Packungsbeilage.

Zulassungsnummer

56088 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

Juni 2016.

Interne Versionsnummer: 4.2

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.