Oculosan Augentropfen 10ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Naphazolini nitras, Zinci sulfas heptahydricum, Hamamelidis aqua, Aurantii floris aetherolum, Lavandulae aetherolum, Euphrasiae tinctura.

Hilfsstoffe: Benzoxonii chloridum 0,1 mg/ml, Excip. ad sol.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen; Naphazolini nitras 0,05 mg/ml, Zinci sulfas heptahydricum 0,2 mg/ml, Hamamelidis aqua 40 mg/ml, Aurantii floris aetherolum 0,005 mg/ml, Lavandulae aetherolum 0,0018 mg/ml, Euphrasiae tinctura 0,8 mg/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Anwendungsmöglichkeiten

Akute und chronische nicht-infektiöse Konjunktivitis, unspezifische konjunktivale Irritationen (auch nach abgeheilten bakteriellen und viralen Konjunkivitiden), Tränenkanalspülung.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

3-4 mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des betroffenen Auges applizieren.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Oculosan bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft. Vasokonstriktoren sollten bei Kindern generell vorsichtig und niedrig dosiert werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Zinksulfat, Naphazolin und anderen Inhaltsstoffen.

Bei Patienten mit Engwinkelglaukom, trockenen Augen und vor allem bei Keratokonjunktivitis sicca (Sjögren-Syndrom), ist Oculosan kontraindiziert.

Bei Kindern unter 6 Jahren darf Oculosan nicht angewendet werden.

Gleichzeitige Einnahme von MAO-Hemmern.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Oculosan sollte nicht ohne ärztliche Kontrolle länger als 3 Tage angewendet werden: wenn sich der Reizzustand des Auges nicht innerhalb dieser Zeit bessert, ist das Präparat abzusetzen und eine andere geeignete Therapie zu erwägen. Sollten während der Behandlung Augenschmerzen oder Sehstörungen auftreten, muss Oculosan sofort abgesetzt werden.

Vorsicht bei Kinder und Jugendlichen, bei Patienten mit Prädisposition zu Glaukom, bei Patienten mit Hypertonie, Herzkrankheiten, Phäochromozytom, Aneurysmen, Hyperglykämie oder Hyperthyreose.

Hinweis für Kontaktlinsenträger:

Kontaktlinsen sollten vor jeder Applikation herausgenommen und erst 15 min danach wieder eingesetzt werden.

Interaktionen

Naphazolin-haltige Produkte sollten bei Patienten, die mit MAO-Hemmern behandelt werden, bis 10 Tage nach der letzten Einnahme desselben nicht angewendet werden. Ebenso ist eine Wirkungsverstärkung möglich bei der gleichzeitigen Applikation von trizyklischen Antidepressiva.

Für Oculosan Augentropfen sind jedoch bisher keine Interaktionen bekannt geworden. Wenn gleichzeitig noch andere Augenpräparate angewendet werden, soll zwischen den Anwendungen der verschiedenen Augenpräparate ein Zeitintervall von mindestens 15 min liegen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn es eindeutig notwendig ist.

Die Anwendung in der Laktation wurde nicht untersucht.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sowie die Fahrtüchtigkeit können unmittelbar nach dem Einträufeln kurzfristig beeinträchtigt sein. Solange sich die Sicht nicht normalisiert hat, soll auf die genannten Tätigkeiten verzichtet werden. Selten kann auch Müdigkeit auftreten.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende Nebenwirkungen traten im Zusammenhang mit der Behandlung mit Oculosan auf (sehr häufig [≥1/10], häufig [≥1/100 und <1/10], gelegentlich [≥1/1000 und <1/100], selten [≥1/10'000 und <1/1000], sehr selten [<1/10'000]):

Augenerkrankungen

Häufig: es kann für kurze Zeit nach dem Einträufeln ein leichtes Brennen und verschwommenes Sehen auftreten, was jedoch den Erfolg der Behandlung nicht beeinflusst.

Eine übermässige Langzeitanwendung kann zu einer reaktiven Augenrötung führen (Rebound-Effekt).

Sehr selten: Mydriasis mit einer leichten Erhöhung des intraokulären Drucks.

Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen

In seltenen Fällen können systemische Effekte auf den Kreislauf (Hypertonie, Tachykardie, Palpitation oder Kopfweh) auftreten. Bei einigen Patienten wurde Müdigkeit beobachtet.

Überdosierung

Bei versehentlicher oraler Einnahme können folgende Symptome auftreten: Veränderungen von Frequenz und Rhythmus des Pulses, Blässe, Schwitzen, Pupillenerweiterung, Blutdruckanstieg, Somnolenz und eine Senkung der Körpertemperatur. Insbesondere bei Kleinkindern kann es zu Bradykardie oder sogar zu einem Koma kommen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01GA51

Wirkungsmechanismus

Zinksulfat wirkt aufgrund der Zinkionen adstringierend d.h. gewebsabdichtend und schwach antiseptisch. Naphazolin verengt die Blutgefässe und behebt entzündliche Reiz- und Schwellungszustände der Bindehaut. Die Wirkung von Naphazolin, eine Substanz aus der Klasse der Benzylimidazoline, beruht auf der direkten Bindung der Substanz an die Rezeptoren der glatten Gefässmuskulatur. Die Extrakte aus Augentrost und Hamamelis unterstützen diese entzündungshemmende Wirkung.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Oculosan nach lokaler Applikation am Auge wurde nie untersucht. Über das Ausmass der Resorption, der Verteilung in Augenflüssigkeiten und -geweben und über die Elimination können somit keine Angaben gemacht werden.

Wie alle α-Sympathomimetika wird Naphazolin über die Blutgefässe systemisch resorbiert. Über die resorbierte Menge liegen jedoch keine Daten vor.

Präklinische Daten

Es stehen keine präklinischen Angaben zu Oculosan zur Verfügung.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die Resultate der Tonometrie werden durch eine vorgängige Anwendung von Oculosan verfälscht.

Haltbarkeit

Oculosan Augentropfen sind in ungeöffneter Packung bis zum mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendbar.

Besondere Lagerungshinweise

Oculosan Augentropfen sollten in der verschlossenen Originalverpackung bei 15-25 °C aufbewahrt werden. Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden.

Zulassungsnummer

25942 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.

Stand der Information

Mai 2015.

Verwendung dieser Informationen

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