Oculac Augentropfen 10ml

Oculac Augentropfen 10ml

Fachinformationen

* Ein Markenzeichen der Novartis

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Povidonum K 25, Natrii chloridum, Natrii lacticum, Kalii chloridum, Calcii chloridum, Magnesii chloridum.

Hilfsstoffe

Oculac: Benzalkonii chloridum 0.05 mg/ml, Excip. ad solutionem.

Oculac SDU: Excip. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Oculac, Oculac SDU: Augentropfen: Povidonum K25 50 mg/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Oculac

Zur symptomatischen Therapie des «trockenen Auges» (Dry eye syndrome).

Oculac SDU

Zur symptomatischen Therapie des «trockenen Auges» (Dry eye syndrome), zur Benetzung von harten (flexiblen) und weichen (hydrophilen) Kontaktlinsen.

Dosierung/Anwendung

Oculac/Oculac SDU Augentropfen sind zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. Die Anwendung und die Sicherheit sind bei Kindern bisher nicht geprüft worden.

Oculac/Oculac SDU

Zur symptomatischen Behandlung des «trockenen Auges»: Bei Bedarf 1 Tropfen in das Auge instillieren. Üblicherweise reicht es 4 mal täglich einen Tropfen zu instillieren.

Oculac SDU

Zur Benetzung von Kontaktlinsen bei Bedarf 1 Tropfen in den Bindehautsack oder auf die Kontaktlinse geben. Eine SDU reicht für die Benetzung der Linsen beider Augen.

Die Behandlung des trockenen Auges erfolgt oftmals über einen längeren Zeitraum. Eine solche Langzeitbehandlung muss regelmässig kontrolliert werden.

Oculac Augentropfen enthalten eine sterile Lösung bis der Originalverschluss angebrochen ist. Die Tropferspitze des Behälters sollte nicht mit einer Oberfläche in Kontakt kommen, da dies die Lösung kontaminieren kann; sie sollte auch nicht mit dem Auge in Kontakt kommen, da dies am Auge eine Verletzung verursachen könnte.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von Oculac/Oculac SDU.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Beim Auftreten von Kopfschmerzen, Augenschmerzen, Veränderung des Sehvermögens, Irritationen der Augen, permanenter Rötung der Augen oder bei fehlender Verbesserung bzw. Verschlechterung des zu behandelnden Zustandes soll die Behandlung abgebrochen werden.

Oculac im Mehrdosenbehälter

Oculac Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel. Benzalkoniumchlorid kann Irritation am Auge verursachen und ist bekannt, dass es weiche Kontaktlinsen verfärbt. Deshalb ist der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen zu vermeiden. Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung des Präparates entfernt und frühestens nach 30 Minuten wieder eingesetzt werden.

Interaktionen

Es wurden bisher keine klinisch relevanten Interaktionen beschrieben. Klinische Interaktionsstudien wurden nicht durchgeführt.

Bei Applikation eines weiteren Augentherapeutikums sollte dieses mindestens 5-10 Minuten vor der Anwendung von Oculac angewendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien am Tier wurden nicht durchgeführt und es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar.

Die systemische Verfügbarkeit von Povidon ist bei topischer Verabreichung am Auge gering. Povidon ist ein Hilfsstoff und pharmakologisch inert. Ein Effekt auf eine Schwangerschaft ist deshalb eher nicht zu erwarten.

Es ist nicht bekannt, ob Povidonum K25 in die menschliche Muttermilch übertritt. Auf grund der vernachlässigbaren systemischen Aufnahme ist kein Effekt auf die stillende Mutter und den Säugling zu erwarten. Povidon ist ein Hilfsstoff und pharmakologisch inert. Oculac/Oculac SDU sollte während des Stillens nur mit Vorsicht und nur bei zwingender Indikation angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vorübergehende verschwommene Sicht kann die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Falls eine verschwommene Sicht auftritt, sollte der Patient warten, bis er klar sieht.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeit aufgeführt gemäss der folgenden Konvention:

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, ≤1/100); selten (≥1/10'000, ≤1/1'000); sehr selten (≤1/10'000), nicht bekannt (kann von den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden von klinischen Studien berichtet:

Augen:

Häufig: mildes vorübergehendes Brennen oder klebriges Empfinden.

Immunsystem:

Sehr selten: Reizungen oder Überempfindlichkeitsreaktionen.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden von Erfahrungen nach Markteinführung berichtet. Die Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht bestimmt werden. Die unerwünschten Wirkungen sind in abnehmender Schwere gelistet.

Augen:

Verschwommene Sicht, Augenschmerzen, Juckreiz am Auge, Missempfindungen am Auge, Hyperämie des Auges.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Auf Grund der Charakteristik des Präparates ist es unwahrscheinlich, dass bei topischer Verabreichung eine Überdosierung auftritt oder diese eine toxische Wirkung erzeugt. Auch bei einer versehentlichen oralen Einnahme eines ganze Oculac Fläschchens ist kein toxischer Effekt zu erwarten, weil Povidon gastrointestinal nicht absorbiert wird und pharmakologisch inert ist.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01XA20

Wirkungsmechanismus

Oculac enthält Povidonum K25, ein synthetisches Polymer variabler Kettenlänge, das in Wasser löslich ist, sowie die Elektrolyten Natrium, Kalium, Magnesium und Calcium in einer der Tränenflüssigkeit ähnlichen Menge.

Die Befeuchtung der Hornhautoberfläche erfolgt besonders durch das in der Bindehaut gebildete Mucin, das auf der Hornhautoberfläche adsorbiert wird und dort eine hydrophile Oberfläche bildet. Bei «trockenen Augen» kommt es zu einem frühzeitigen Abreissen des Tränenfilms zwischen den Lidschlägen, meist durch eine mangelhafte Tränensekretion oder mangelhafte Mucinbildung. Dabei kann es zu starken subjektiven Beschwerden kommen. Durch Oculac kann der mangelhafte Tränenfilm teilweise kompensiert werden, da Povidonum K25 einen schützenden Film bildet.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Pharmakokinetik von Oculac bzw. Oculac SDU wurde weder am Menschen noch am Tier untersucht. Wegen seines hohen Molekulargewichtes ist nicht mit einer Aufnahme von Povidonum K25 durch die Hornhaut zu rechnen.

Präklinische Daten

Ratten denen während 2 Jahren 5, bzw. 10% PVP K25 (Povidonum) zum Futter zugefügt wurden, zeigten keine toxischen Effekte. Daten zur Mutagenität und Teratogenität sind nicht verfügbar.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Hohe Salzkonzentrationen können Ausfällungen von Povidonum K25 bewirken, so z.B. Natriumsulfat in der Kälte und Natriumchlorid in der Wärme.

Haltbarkeit

Oculac Augentropfen können ungeöffnet bis zum auf der äusseren Packung und dem Fläschchen, bzw. auf den Monodosen mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Hinweise für die Handhabung

Oculac (im Fläschchen): Tropfflasche nach Gebrauch sofort verschliessen. Tropferspitze nicht berühren. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden.

Oculac SDU: Den Inhalt einer geöffneten Monodose sofort verwenden, da diese Arzneiform kein Konservierungsmittel enthält. Nach der Anwendung allfällige restliche Augentropfen in der geöffneten Einzeldosis aus mikrobiologischen Gründen nicht mehr verwenden. Einmal geöffnete Einzeldosen nicht aufbewahren.

Zulassungsnummer

Oculac: 53634 (Swissmedic).

Oculac SDU: 53635 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Alcon Switzerland SA, Risch.

Stand der Information

Februar 2016.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.