Octenisept Lösung Farblos Spray 50ml

Octenisept Lösung Farblos Spray 50ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Octenidindihydrochlorid

Hilfsstoffe: Conserv.: Phenoxyenthanol, excipiens ad solutionem

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung enthält Octenidini dihydrochloridum 1 mg

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Desinfektion der Schleimhaut und der Haut  vor operativen und diagnostischen Eingriffen im Urogenitalbereich und im Rektalbereich. Vor Katheterisierung der Harnröhre oder Untersuchungen der Gebärmutter. Desinfektion der Mundschleimhaut. Desinfektion bei Verletzungen, Wunden und zur Nahtversorgung. Octenisept farblos ist für die Anwendung bei Säuglingen und Frühgeborenen geeignet.

Dosierung/Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, bei Bedarf Octenisept farblos mittels Tupfer auf die zu behandelnden Areale bis zur vollständigen Benetzung auftragen und 1 Minute einwirken lassen. Gegebenenfalls kann, insbesondere im Bereich der Mundhöhle, auch eine Spülung mit Octenisept farblos vorgenommen werden. Bei Spülungen der Mundhöhle soll mit ca. 20 ml Octenisept farblos 20 Sekunden lang intensiv gespült und danach eine zusätzliche Einwirkzeit von 1 Minute abgewartet werden.

Octenisept farblos ist für die Anwendung bei Säuglingen und Frühgeborenen geeignet.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf eine der in Octenisept farblos enthaltenen Substanzen.

Nicht in den Gehörgang einbringen und nicht am Auge anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Um möglichen Gewebeschädigungen vorzubeugen, darf das Präparat nicht unter Druck ins Gewebe eingebracht bzw. injiziert werden.

Bei Wundkavitäten muss ein Abfluss jederzeit gewährleistet sein (z.B. Drainage, Lasche).

Nicht einnehmen, keine Langzeitanwendung.

Das Präparat sollte nicht intraperitoneal angewendet werden, da klinische Studien fehlen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).

Interaktionen

Octenisept farblos soll nicht benachbart zu Hautarealen angewendet werden, die mit Antiseptika auf der Basis von PVP-Iod behandelt wurden. Im Grenzbereich kann es zu starken braunen bis violetten Färbungen kommen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft:

Tierexperimentelle Studien mit dem Wirkstoff Octenidin gaben keine Hinweise auf embryotoxische und teratogene Wirkungen. Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen vor. Das Präparat sollte deshalb in der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden.

Stillzeit:

Octenidin wird nicht oder nur in geringsten Mengen resorbiert. Es ist davon auszugehen, dass es nicht in die Muttermilch übergeht. Das Präparat kann bei Bedarf während der Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Keine Auswirkungen

Unerwünschte Wirkungen

Im Rahmen der klinischen Prüfungen wurde über Geschmacksstörungen, Brennen und leichte Parästhesien (pelziges Gefühl) berichtet. Der bei Mundspülungen auftretende bittere Geschmack hält ca. 1 Stunde an und hängt mit der Langzeitwirkung zusammen.

Es liegen Berichte über aseptische Peritonitis nach intraperitonealer Gabe vor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Bei akzidenteller oraler Einnahme in höheren Dosen sind Reizungen der Magen-Darm-Schleimhaut nicht auszuschliessen. Bei nicht anwendungsgemässer lokaler Anwendung ist zu beachten, dass der Wirkstoff, wie für kationisch aktive Substanzen üblich, auf Oberflächen wie Haut und Schleimhaut aufzieht. Deshalb sollten die benetzten Körperstellen mit viel Wasser gespült werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D08AX

Octenisept farblos wirkt bakterizid und fungizid. Das Präparat ist auch wirksam gegen lipophile Viren und Hepatitis-B-Viren.

In qualitativen und quantitativen Versuchen in vitro ergab sich für eine 50%ige bzw. 75%ige Lösung von Octenisept farblos, bei einer Eiweissbelastung von 0.2% Albumin, eine gute Wirksamkeit gegen grampositive und gramnegative Bakterien sowie gegen Hefen und Hautpilze innerhalb einer Einwirkzeit von 1 Minute. Klinische Untersuchungen über die Wirksamkeit an der Vaginal- und Mundschleimhaut wiesen Keimreduktionsfaktoren auf, die vergleichbar mit denjenigen anderer Präparate sind. Dies gilt sowohl für die Sofort- als auch für die Langzeitwirkung. Octenisept farblos wurde gegen ausgewählte Viren, z.B. Herpes-Simplex-Viren, Hepatitis-B-Viren und Human Immunodeficiency Virus (HIV) nachgewiesen.

Pharmakokinetik

Absorption:

Die Resorption von Octenidin aus dem Magen-Darm-Trakt wurde mit Hilfe oral applizierter C14-markierter Wirksubstanz an 3 Tierspezies (Maus, Ratte, Hund) untersucht. Diese Untersuchungen zeigten, dass bei den verabreichten Mengen (5-10 mg /kg Körpergewicht) Octenidin fast nicht über die Schleimhäute des Gastrointestinaltraktes resorbiert wurde.

An der Maus wurde festgestellt, dass topisch applizierte Mengen von Octenidin nach 24 Stunden Einwirkungszeit im Okklusivverband auf der Haut vollständig wieder gefunden wurden.

Nach intravaginaler Anwendung beim Kaninchen bzw. nach wiederholter Anwendung auf Wunden bei Ratten wurden keine Hinweise auf eine Resorption des Octenidins gefunden. Die Nachweisgrenze im Serum lag bei 40 ng/ml. Es kann davon ausgegangen werden, dass der in Octenisept farblos enthaltene oberflächenaktive Wirkstoff Octenidin kaum durch die Schleimhaut bzw. Haut penetriert oder resorbiert wird.

Elimination:

Die oben aufgeführten Versuche zeigten, dass eine oral applizierte Dosis fast vollständig und fast ausschliesslich mit den Faeces wieder ausgeschieden wird. Um Urin wurden lediglich 0.46% der Dosis nachgewiesen.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Die LD50 bei Ratten nach oraler Gabe von Octenisept farblos beträgt über 45 ml/kg KG, resp. 10 ml/kg KG bei i.p.-Applikation. Für Octenidin wurde eine  LD50 von 800 mg/kg KG (p.o., Ratte) bestimmt.

Subakute und chronische Toxizität

Nach oraler Gabe wurde bei Mäusen und Ratten bis 2 mg/kg KG Octenidin pro Tag gut toleriert. In höherer Konzentration war die Mortalität erhöht. Es traten Darmerweiterungen durch Gasbildung auf, wie es für antimikrobielle Substanzen typisch ist. Bei dermaler Applikation von Octenidin in einer Tensidlösung (0.5%) traten bei Kaninchen mässige Hautrötungen auf.

Reproduktionstoxizität

Versuche an trächtigen Ratten und Kaninchen gaben keine Hinweise auf embryotoxische und teratogene Wirkungen des Wirkstoffs Octenidin. In einem Generationsversuch an Ratten wurden keine negativen Einflüsse auf die Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.

Kanzerogenität

In einer 2-Jahresstudie mit Octenidin an Ratten wurde eine erhöhte Rate von Inselzelltumoren im Pankreas gefunden. Die erhöhte Tumorrate wird mit unspezifischen Sekundäreffekte durch die antimikrobielle Wirkung in Zusammenhang gebracht.

Mutagenität

Octenidin ergab im Ames-Test, im Maus-Lymphomzellentest, im Chromosomenaberrationstest sowie im Micronucleustest keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Octenidin kann mit anionischen Tensiden (z.B. aus Wasch- und Reinigungspräparaten) schwerlösliche Komplexe bilden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Octenisept farblos darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Lagerungshinweise

Octenisept farblos ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) zu lagern.

Zulassungsnummer

49'853 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Schülke & Mayr AG, Zürich

Stand der Information

September 2011

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