Oceral Vag Tabl 600 Mg

Oceral Vag Tabl 600 Mg

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Oxiconazolum ut Oxiconazoli nitras.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Vaginaltablette à 600 mg Oxiconazolum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Oceral ist indiziert zur Behandlung von Vaginalinfekten, die durch Oxiconazol-empfindliche Pilze und Bakterien verursacht sind. Bei einer Begleitvulvitis oder einer Balanitis mycotica sowie zur vorbeugenden Behandlung des Partners sollte gleichzeitig eine zusätzliche lokale Behandlung mit Oceral Creme erfolgen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

In den meisten Fällen genügt eine Ein-Dosis-Behandlung. Bei Bedarf kann anschliessend eine zweite Behandlung durchgeführt werden.

Die Oceral Vaginaltablette soll am Abend beim Zubettgehen tief in die Scheide eingeführt werden, am besten in Rückenlage.

Die Behandlung sollte nicht während der Menstruation durchgeführt werden.

Die Patientin sollte angewiesen werden, die Unterwäsche, Handtücher und Waschlappen täglich zu wechseln.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Zur Behandlung der äusseren Genitalregion (mykotische Begleitvulvitis und Balanitis) und zur vorbeugenden Behandlung des Partners, wird Oceral Creme bis zur Abheilung (in der Regel nach etwa 1 Woche) einmal täglich auf die erkrankten Hautstellen beziehungsweise auf Eichel und Vorhaut dünn aufgetragen und leicht eingerieben.

Pädiatrie: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Oceral Vaginaltabeltten wurde an erwachsenen Frauen untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Oxiconazol, andere Imidazol-Derivate oder einen der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei einer lokalen Irritation oder allergischen Reaktion sollte die Therapie nicht wiederholt werden (Eindosis-Therapie!).

Interaktionen

Auch wenn über Interaktionen zwischen Oceral und lokalen Verhütungsmitteln wie Diaphragmen und Präservativen keine Angaben vorliegen, sollte man die Patientin darauf aufmerksam machen, dass eine mögliche Veränderung der Oberfläche des Diaphragmas stattfinden und die Reissfestigkeit von Präservativen herabgesetzt werden kann. Ausserdem kann die heilende Wirkung von Oceral beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben bezüglich Missbildung keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen und während der Stillzeit. Oceral ist deshalb während der Schwangerschaft mit Vorsicht anzuwenden.

Speziell in der Frühschwangerschaft (1. Trimester) ist das Präparat nur bei strenger Indikationsstellung zu verschreiben. Falls während der Schwangerschaft eine Pilzsanierung der Geburtswege indiziert ist, sollte dies im letzten Monat der Gravidität erfolgen.

Es ist nicht bekannt, ob Oxiconazol in die Muttermilch übergeht. Unter diesen Umständen sollte Oceral während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

In seltenen Fällen können nach Applikation der Oceral Vaginaltabletten Brennen und Reizungen in der Scheide und in Einzelfällen Hautreaktionen wie Urticaria und Erythem vorkommen.

Überdosierung

Fälle von Überdosierung sind nicht bekannt und in Anbetracht der Eindosispackung auch nicht zu erwarten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G01AF17

Oceral ist ein Antimykotikum zur kutanen und vaginalen Applikation. Oceral gehört zu den Imidazolen und wirkt gegen Dermatophyten, Hefen, andere humanpathogene Pilze sowie gram-positive Bakterien (Staphylokokken, Streptokokken).

Der Wirkungsmechanismus besteht in einer Hemmung der Ergosterolsynthese. Dies führt schliesslich zur Nekrose der Erregerzelle, da Ergosterol ein essentieller Bestandteil der Pilzzellmembran ist. Die Wirkung erstreckt sich nur auf proliferierende Pilze.

Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines Empfindlichkeitstestes zu empfehlen, um eine eventuelle Resistenz ausschliessen zu können.

Die MHK-Bestimmung erfolgte mittels Dilutionsmethode. Als Medium wurde Sabouraud-Agar verwendet. Die Kulturen wurden bei 25 °C (Faden-Pilze) resp. 37 °C (Hefen) während 2 Wochen inkubiert. Die minimale Hemmkonzentration (MHK75) entspricht derjenigen Konzentration, bei welcher von >75% der getesteten Stämme das Wachstum signifikant gehemmt wurde. Bakterien wurden auf Phenolroter Dextrose-Bouillon sowie auf Tryptose-Bouillon inkubiert. Dabei wurden die folgenden Parameter als Empfindlichkeitskriterien empfohlen:

                                     Verdünnungstest
                                     MHK (µg/ml)    
sensibel                             <4             
mässig empfindlich                   4–32           
resistent                            >32            

Das in-vitro Wirkspektrum umfasst:

                                         MHK (µg/ml)
Dermatophyten                                       
 Trichophyton mentagrophytes             0,8        
 Trichophyton rubrum                     0,16       
 Microsporum canis                       0,5        
 Microsporum gypseum                     2,0        
 Epidermophyton floccosum                3,0        
Hefen                                               
 Candida albicans                        11,12      
 Candida tropicalis                      100,0      
 Candida krusei                          0,5        
 Candida guillermondii                   0,8        
 Candida parapsilosis                    1,0        
 Torulopsis glabrata                     3,0        
 Cryptococcus neoformans                 0,025      
Biphasische Pilze                                   
 Histoplasma capsulatum                  0,1        
 Coccidiodes immitis                     0,2        
Schimmelpilze                                       
 Aspergillus fumigatus                   7,0        
 Aspergillus niger                       0,66       
 Aspergillus nidulans                    1,0        
 Aspergillus flavus                      1,0        
 Rhizopus corymbifera                    3,0        
 Rhizopus rhizopodiformis                3,0        
 Absidia corymbifera                     0,3        
 Rhizomucor pusillus                     0,3        
 Mucor circinelloides                    30,0       
Gram-positive Bakterien                             
 Staphylococcus aureus                   4,96       
 Staphylococcus epidermidis              4,96       
 Staphylococcus faecalis                 8,84       
 Staphylococcus haemolyticus             1,56; 3,12 
 Staphylococcus pyogenes                 6,25       
 Corynebacterium minutissimum            6,25–10**  
 Corynebacterium pseudodiphteriae        1,00–3,2** 
 Corynebacterium xerosis                 2,00–6,2** 

** Mueller-Hinton broth Polak, A. Arzneim.-Forsch./Drug Res. 32(1), 17 (1982).

Resistenz/Kreuzresistenz

Als resistent gelten Schimmelpilze (gewisse Aspergillus-Arten) sowie gewisse Stämme von Candida albicans.

Bei gewissen Candida-albicans-Stämmen gibt es eine Kreuzresistenz zwischen Ketokonazol und anderen Imidazol-Derivaten und Oxiconazol.

Gewisse Stämme von Malassezia furfur, die gegen Oxiconazol resistent sind, zeigen auch eine Kreuzresistenz gegenüber Econazol.

Pharmakokinetik

Absorption

Der Wirkstoff Oxiconazol wird nach vaginaler Applikation nur in kleinen Mengen durch die gesunde Schleimhaut resorbiert. Nach einmaliger Applikation einer 600 mg-Vaginaltablette wurden Plasmaspiegel von weniger als 62 µg/ml gefunden. Bisher existieren keine Daten über die Resorption bei entzündeter Vaginalschleimhaut.

Distribution/Metabolismus/Elimination/Kinetik spezieller Patientengruppen

Wegen der geringen Resorption liegen keine Daten über Distribution, Metabolismus und Elimination sowie bei speziellen Patientengruppen vor.

Präklinische Daten

Oxiconazol zeigte bei Ratten und Kaninchen bei oralen Dosen von 150 bzw. 100 mg/kg KG/Tag keine teratogenen Wirkungen. Bei der Ratte wurden ab 50 mg/kg Retardierungen (Verminderung der Skelettossifikation) beobachtet. Sowohl bei Beendigung der Behandlung ca. 1 Woche vor dem Geburtstermin wurde eine Verlängerung der Tragzeit festgestellt, und es trat Dystokie auf, die zu einer vermehrten perinatalen Mortalität führte. Die postnatale Entwicklung sowie Fertilität und Reproduktionsvermögen bei Ratten werden nicht beeinflusst.

Untersuchungen zum mutagenen und karziogenen Potential von Oceral liegen keine vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» aufgedruckten Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Die Vaginaltablette muss in der Originalpackung bei Raumteperatur (15–25 °C) gelagert werden, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer

46592 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Stand der Information

Januar 2004.

Verwendung dieser Informationen

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