Oceral Creme 30g

Oceral Creme 30g

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Oxiconazolum (ut Oxiconazoli nitras).

Hilfsstoffe

Crème: Propylenglycolum. Conserv.: E 210 (Ac. benzoicum), excip. ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Topische Formen

1 g Crème 1% enthält als Wirkstoff 10 mg Oxiconazolum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Antimykotikum zur äusserlichen Behandlung von Pilzinfektionen der Haut, verursacht durch Dermatophyten (Trichophyton-, Epidermophyton- und Microsporum-Arten), Hefepilze (insbesondere Candida albicans), hefeähnliche Pilze (Malassezia furfur, den Erreger von Pityriasis versicolor) sowie Mischinfektionen von Pilzen mit grampositiven Bakterien.

Das Anwendungsgebiet umfasst Haut-Pilzerkrankungen der Extremitäten (z.B. Fusspilz), des Stammes, des behaarten Kopfes und des äusseren Genitalbereichs (Begleit-Vulvitis, Balanitis mycotica; vorbeugende Partnerbehandlung) sowie in Hautfalten gelegene Pilzinfektionen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Übliche Tagesdosis

Für die Oceral-Präparate genügt in der Regel eine einmalige Applikation pro Tag.

Therapiedauer

Die Behandlungsdauer richtet sich nach den Gegebenheiten des Einzelfalles, sollte aber im Allgemeinen nicht weniger als drei Wochen betragen.

Um Rückfälle zu vermeiden, ist es wichtig, die Behandlung mit Oceral nach der vollständigen Abheilung der Hauterscheinungen noch ein bis zwei Wochen fortzusetzen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Oceral bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Patienten mit bekannter Allergie auf Komponenten der Oxiconazol-Präparate oder andere Imidazol-Derivate sollen damit nicht behandelt werden.

Oceral Crème darf nicht auf Schleimhäuten angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es ist zu vermeiden, dass Oceral Crème in die Augen oder auf die Schleimhäute gelangt.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Foeten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Oxiconazol geht in die Muttermilch über.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Oceral hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit, oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Nebenwirkungsquoten liegen zwischen 0 und 3,9%.

Gelegentlich können lokale Hautreizungen wie leichtes Brennen oder verstärkter Juckreiz insbesondere bei ekzematösen Hautpartien beobachtet werden.

Bei ekzematöser Haut wird daher eine vorgängige Ekzembehandlung empfohlen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D01AC11

Oxiconazol, der Wirkstoff von Oceral, ist ein Imidazol-Derivat, dessen Wirkungsspektrum nahezu alle bedeutenden Erreger von Pilzerkrankungen der Haut, das heisst Dermatophyten, Hefen, andere humanpathogene Pilze sowie grampositive Bakterien (Staphylokokken, Streptokokken) umfasst.

Verschiedene Studien haben gezeigt das eine vollständige Heilung in der Regel in über 80% aller Fälle erreicht wird.

Pharmakokinetik

Der grösste Teil des aufgetragenen Wirkstoffes verbleibt auf und in der Hornschicht des Hautepithels.

Die dermale Absorption ist sehr gering (weniger als 1% der applizierten Dosis): Nach Verabreichung von 150 mg Salbe zu 1% Oxiconazol bleiben die Plasmakonzentrationen unterhalb der Erfassungsgrenze. Je nach Zustand der Haut fanden sich im Mittel 0,2–1,4% der in Form von Crème applizierten Dosis im Urin und den Fäzes wieder.

Präklinische Daten

Bei den Standardtests (Ames Test, Chinese hamster V79 in vitro Zell-Mutationstest, in vivo Micronucleus Test bei der Maus und Chromosomen-Aberrations-Test an menschlichen peripheren Lymphozyten) wurde kein Hinweis auf Mutagenität des Oxiconazol-Nitrats gefunden. Langzeit-Studien zur Evaluation eines karzinogenen Potenzials sind nicht durchgeführt worden.

Reproduktionsstudien zeigten bei Dosen von 3 mg/kg pro Tag keine Beeinträchtigung der Fertilität bei weiblichen Ratten und bei 15 mg/kg pro Tag bei männlichen Ratten.

Bei Dosen über dem therapeutischen Bereich beeinflusste Oxiconazol-Nitrat bei Studien an der Ratte das Reproduktionsverhalten, die Tragzeit, das Placentargewicht und die Niederkunft.

Reproduktionsstudien wurden bei Ratten und Kaninchen durchgeführt, dabei konnte keine Evidenz für eine teratogene Schädigung durch Oxiconazol-Nitrat beim Fötus nachgewiesen werden. Es gibt jedoch keine vergleichbaren und kontrollierten Studien bei Schwangeren.

Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

45275 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Stand der Information

August 2012.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.