Nystalocal Creme 20 G

Nystalocal Creme 20 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Nystatinum, Dexamethasonum, Chlorhexidini dihydrochloridum.

Hilfsstoffe: Macrogolum 400, Excipiens ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Crème mit 100’000 U.I. Nystatin, 1,0 mg Dexamethason und 11,5 mg Chlorhexidindihydrochlorid pro 1 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nässende, entzündliche Dermatosen, die mikrobiell (speziell durch Candida) superinfiziert sind, wie Windeldermatitis, Balanitis, Vulvitis, Analekzeme, intertriginöse Ekzeme.

Dosierung/Anwendung

Nystalocal Crème wird 2 bis 3mal täglich dünn auf die Haut und Schleimhäute aufgetragen.

Kinder: die Anwendung bei Säuglingen und Kindern erfordert besondere Vorsicht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Kontraindikationen

Nystalocal ist wie alle lokalen Kortikosteroid-Präparate nicht indiziert bei Hautinfektionen bakterieller Genese (inkl. Hauttuberkulose, Lues) sowie Virusinfektionen der Haut (Varizellen).

Die Anwendung am Auge und im Ohr sollte vermieden werden.

Nystalocal Crème sollte nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nystalocal Crème sollte nicht auf offenen Wunden angewendet werden.

Grossflächige und langandauernde Behandlungen (speziell bei Kleinkindern) erfordern grundsätzlich besondere Vorsicht. Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2–3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.

Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren.

Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Tritt innerhalb einiger Tage keine Besserung ein, so ist die Diagnose zu überprüfen. Eine Superinfektion durch unempfindliche Keime oder eine Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil des Präparates könnte die Ursache sein.

Interaktionen

Interaktionen mit anderen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Zur Anwendung von Nystalocal existieren keine kontrollierten klinischen Studien an schwangeren Frauen. Dexamethason besitzt wie die meisten Glukokortikoide teratogene Effekte. Nystalocal soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig. Keinesfalls dürfen grössere Mengen auf grösseren Körperoberflächen aufgetragen werden.

Während der Stillzeit darf Nystalocal nur bei eindeutiger Indikation, in kleinen Mengen und nicht an den Brüsten angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: häufig <1/10, ≥1/100; gelegentlich <1/100, ≥1/1'000; selten <1/1'000, ≥1/10'000; sehr selten: (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates vor allem zu Beginn der Therapie.

Sehr selten: Allergische Reaktionen.

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten und nur bei grossflächiger und/oder okklusiver längerdauernder Applikation: Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen, Striae distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten), Osteoporose und bei Kindern Wachstumsverzögerungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich bei längerer Anwendung: atrophische Veränderungen, Teleangiektasien, Hautblutungen, Striae, Steroidakne und rosaceaartige resp. periorale Dermatitiden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Irritationen der Haut, wie z.B. Brennen, Pruritus und Trockenheit.

Überdosierung

Die klinischen Erscheinungen einer Nystalocal-Überdosierung entsprechen dem bekannten Bild einer Kortikosteroid-Überdosierung. Die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen können vermehrt auftreten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07XB05

Nystatin hat fungistatische und fungizide Eigenschaften. Das Wachstum empfindlicher Pilzarten wird gehemmt, indem Nystatin mit Sterolen der Zytoplasmamembran Komplexe bildet, was eine Modifikation der Zellwandpermeabilität des Pilzes bewirkt.

Nystatin ist vorwiegend aktiv gegen Candida albicans, aber auch gegen Cryptococcus, Histoplasma und Blastomyces dermatitides. Grampositive und gramnegative Bakterien sowie Protozoen sind resistent gegen Nystatin.

Dexamethason ist ein einfach fluoriertes, mittelstarkes Kortikoid der Stärkeklasse II und zeichnet sich durch eine entzündungshemmende, juckreizstillende, antiexsudative und antiallergische Wirkung aus.

Chlorhexidin besitzt eine gute Wirkung gegen grampositive und in etwas geringerem Ausmass gegen gramnegative Bakterien. Die antimikrobielle Wirkung beruht auf der Adsorption des kationischen Teils an die Zellwand der Mikroorganismen und der daraus resultierenden Veränderung der Zellwandpermeabilität.

Pharmakokinetik

Nystatin und Chlorhexidin werden bei lokaler Applikation durch die intakte Haut und Schleimhaut nur in geringem Masse resorbiert. Genaue Daten zu Absorption und Pharmakokinetik liegen nicht vor.

Der Penetrations- und Permeationsanteil von Dexamethason hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus. Unter normalen Bedingungen wird nur ein Bruchteil der lokal applizierten Menge Kortikosteroid systemisch verfügbar.

Präklinische Daten

Dexamethason ist im Tierversuch teratogen und in verschiedenen Testsystemen mutagen. Nystatin besitzt mutagene Eigenschaften. Über die Karzinogenität aller drei Komponenten sind keine schlüssigen Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Chlorhexidin kann durch Seifen inaktiviert werden.

Nystatin wird inaktiviert durch Magnesium und Calciumionen, Fettsäuren, Cystein, Glutathion, Natriumthioglycolat, Glucose, Maltose, Lactose, Phosphatpuffer und Serumsalz.

Haltbarkeit

Verfalldatum beachten.

Besondere Lagerungshinweise

Für Kinder unerreichbar und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

38868 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Medinova AG, 8050 Zürich.

Stand der Information

Dezember 2004.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.