Alk7 Fruehbluehermischung B Fl 3.5 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Allergenpräparate mit standardisiertem Gehalt an Majorallergenen in Depotform zur spezifischen Immuntherapie.

ALK7 Gräsermischung und Roggen:

Mischung aus gleichen Teilen von Allergenen folgender Pollenarten: Avena elatior, Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratensis, Secale cereale.

ALK7 Frühblühermischung:

Mischung aus gleichen Teilen von Allergenen folgender Pollenarten: Alnus glutinosa, Betula verrucosa, Corylus avellana.

Hilfsstoffe:

Aluminium (ut Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem), Natrii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas, Conserv: Phenolum 5.0 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung.

ALK7 enthält standardisierten, an Aluminiumhydroxid adsorbierten, Allergenextrakt.

Die Potenz wird in SU-Einheiten ausgedrückt, die mit dem Gehalt an Majorallergenen korrelieren. Darüber hinaus wird eine gleichförmige biologische Aktivität von Charge zu Charge garantiert.

Ein Behandlungssatz besteht aus je einer Durchstechflasche A und einer Durchstechflasche B. Eine Durchstechflasche enthält3.5 ml Injektionssuspension.

Wirkstoffgehalt der Suspension:
Durchstechflasche ADurchstechflasche B
30 SU/ml1000 SU/ml

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Präsaisonale spezifische Kurzzeit-Immuntherapie (Hyposensibilisierung) der IgE-vermittelten saisonalen allergischen Rhinokonjunktivitis.

Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern vor.

Dosierung/Anwendung

Die Injektion sollte nur durch allergologisch geschulte Ärzte vorgenommen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Therapiebeginn

Der Beginn der Behandlung erfolgt präsaisonal, d.h. in der Regel ca. 7 Wochen vor der zu erwartenden Pollenflugzeit.

Therapiedauer

Die Injektionen werden bis ca. 1 Woche vor Beginn des Pollenfluges durchgeführt. Sollte die Pollenflugzeit später als erwartet einsetzen, so wird die zuletzt verabreichte Dosis weiterhin in wöchentlichen Abständen injiziert, bis der Pollenflug beginnt. Hierfür steht eine Packung nur mit Flasche B zur Verfügung.

Dosisempfehlung

Die 7 Injektionen erfolgen subkutan und werden in wöchentlichen Abständen mit steigender Dosis (Tabelle 1) verabreicht.

Tabelle 1: Dosierungsschema

WocheInj.-Nr.Dosis in SU/mlDosis in ml

Durchstechflasche A

30 SU/ml

1

2

3

1

2

3

3

9

30

0.1

0.3

1.0

Durchstechflasche B

1000 SU/ml

4

5

6

7

4

5

6

7

100

300

600

1000

0.1

0.3

0.6

1.0

Es ist dabei zu beachten, dass die jeweilige Dosis der individuellen Reaktionslage des Patienten angepasst werden muss und dass sie nur bei einwandfreier Verträglichkeit der vorausgegangenen Injektionen gesteigert werden darf. Andernfalls und auch bei Therapieunterbrechungen infolge Infekt, Impfung, Urlaub etc.ist die Dosis entsprechend zu reduzieren (siehe «Dosisreduktion»).

Dosisreduktion

In folgenden Fällen sollte die Dosis in Bezug auf die vorangegangene Injektion reduziert werden:

Dosisreduktion beim Auftreten einer ausgeprägten Schwellung an der Einstichstelle

Treten als Folge der letzten Injektion lokale Reaktionen auf, vor allem Schwellungen an der Einstichstelle (nicht Rötung), sollte die nächste Dosis gemäss Tabelle 2 reduziert werden.

Tabelle 2: Dosisreduktion (in Bezug auf die vorangegangene Injektion) bei Schwellung an der Einstichstelle

Max. Durchmesser der SchwellungNächste Dosis
<8 cmDosis gemäss Dosierungsschema erhöhen
8-12 cmzuletzt verabreichte Dosis wiederholen
12-20 cmDosis um 1 Schritt reduzieren
>20 cmDosis um 2 Schritte reduzieren

Dosisreduktion beim Auftreten von systemischen Reaktionen

Beim Auftreten von systemischen Reaktionen sollte die Dosis gemäss Tabelle 3 reduziert werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen» – Systemische Reaktionen).

Tabelle 3: Dosisreduktion und weiteres Vorgehen bei systemischen Reaktionen

ReaktionNächste Dosis und weiteres Vorgehen
Leichte Allgemeinreaktion (Augenjucken, Schnupfen, leichte Urtikaria)Dosis um 2 Schritte reduzieren und weitere Dosen eventuell langsamer steigern
Mässige Allgemeinreaktion (z.B. generalisierte Urtikaria, leichte bis mässige asthmatische Reaktionen)Dosis um 3-4 Schritte reduzieren und weitere Dosen eventuell langsamer steigern
Schwere Allgemeinreaktion (z.B. schwerer Bronchospasmus, Angioödem)Abbruch der Therapie erwägen
Anaphylaktischer SchockAbbruch der Therapie

Dosisreduktion bei Überschreitung des Zeitintervalls zwischen zwei Injektionen

Bei Überschreitung des einwöchigen Zeitintervalls zwischen zwei Injektionen – u.a. wegen einer im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» empfohlenen Therapieunterbrechung – sollte die Dosis gemäss Tabelle 4 reduziert werden.

Tabelle 4: Dosisreduktion (in Bezug auf die vorangegangene Injektion) nach Therapieunterbruch

IntervalldauerNächste Dosis
2-3 Wochenzuletzt verabreichte Dosis wiederholen
3-4 Wochenletzte Dosis um 1 Schritt reduzieren
mehr als 4 WochenNeubeginn mit Flasche A

Fortsetzungsbehandlung

Ca. 7 Wochen vor der Pollenflugzeit des darauffolgenden Jahres kann die präsaisonale Behandlung, wie oben beschrieben, von neuem gestartet werden.

Andererseits ist es nach der Pollenflugzeit möglich, eine spezifische Immuntherapie mit Alutard SQ zu beginnen.

Gleichzeitige Behandlung mit verschiedenen Hyposensibilisierungslösungen

Bei gleichzeitiger Behandlung mit mehr als einer spezifischen Allergenlösung sind die Injektionen örtlich getrennt in einem Intervall von mindestens 30 Minuten zu verabreichen, um die lokalen Reaktionen richtig interpretieren zu können.

Anwendung

Die Suspension ist nach 10-20 leichten Kippbewegungen für den Gebrauch fertig.

Die Injektion erfolgt subkutan – lateral im ersten distalen Drittel des Oberarmes oder dorsal im mittleren Drittel des Vorderarmes. Die Nadel wird dabei in einem Winkel von 30-60° ca. 1 cm tief in eine mit zwei Fingern abgehobene Hautfalte eingeführt.

Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist jeweils vor der Injektion vorsichtig zu aspirieren, ebenso während der Injektion nach je 0.2 ml verabreichter Lösung. Die Injektion soll langsam erfolgen.

Kinder

Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern vor.

Kontraindikationen

•Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile des Präparats.

•Schwere immunpathologische Erkrankungen (z.B. Immunkomplex-Krankheiten, Autoimmunerkrankungen) und Immundefektkrankheiten.

•Anzeichen von chronischen Herz-/Lungenkrankheiten, welche die Durchführung der Behandlung erschweren könnten und die Chance auf eine klinische Verbesserung reduzieren.

•Medikamentöse Behandlung mit Betablockern (auch Augentropfen).

•Tumorerkrankungen.

•Chronische Infektionen.

•Früheres Auftreten von ernsthaften allergischen Reaktionen während der korrekten Durchführung einer Desensibilisierungsbehandlung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeine Vorsichtsmassnahmen

Die Behandlung sollte nur von Ärzten ausgeübt werden, die Erfahrung in der Durchführung einer spezifischen Immuntherapie haben.

ALK7 muss subkutan verabreicht werden. Eine intravasale Verabreichung muss vermieden werden (aspirieren) wegen des erhöhten Risikos für allergische Reaktionen.

Notfallmedikamente zur Behandlung eines anaphylaktischen Schockes müssen stets in Griffnähe sein.

Die gleichzeitige Einnahme grosser Mengen anderer aluminiumhaltiger Arzneimittel wie Antazida sollte während einer Behandlung mit ALK7 vermieden werden.

Vorsichtsmassnahmen vor jeder Injektion

Die Art, Konzentration und Dosis der Injektionslösung sowie das Verabreichungsdatum (zur Kontrolle des Zeitintervalls) müssen vor jeder Injektion überprüft werden.

Ebenso muss der Gesundheits- und Allergiezustand des Patienten geprüft werden:

•Weist der Patient irgendwelche wichtigen Symptome einer anderen Allergie auf?

•Gibt es beim Patienten irgendwelche Veränderungen in der täglichen Arzneimittel-Einnahme seit der letzten Injektion?

•Gibt es irgendein Zeichen von Asthma?

•Gibt es irgendein Zeichen einer Infektion oder einer fiebrigen Erkrankung?

Die Injektion sollte auf später verschoben oder die Dosis reduziert werden:

•Wenn symptomatisch wirksame Antiallergika abgesetzt oder der Patient vergessen hat, diese einzunehmen. Als Folge davon kann die Toleranzgrenze für das Auftreten einer allergischen Reaktion nach einer Allergeninjektion reduziert sein.

•Wenn Zeichen von Asthma mit reduzierter Lungenfunktion (Peak-Flow oder FEV1≤70% des Sollwerts) vorliegen.

•Bei Fieber oder Zeichen einer Infektion .

•Wenn beim Patienten in den letzten 3-4 Tagen eine zusätzliche Erkrankung mit systemischen Symptomen aufgetreten ist.

•Wenn beim Patienten eine Exazerbation allergischer Symptome innerhalb der letzten 24 Stunden aufgetreten ist.

•Bei Exazerbation einer atopischen Dermatitis.

•Wenn innerhalb der letzten Woche eine Impfung erfolgte.

Nach einer symptomfreien Woche kann der Patient weiterbehandelt werden (unter Berücksichtigung der in Kapitel «Dosierung/Anwendung» Tabelle 4 erwähnten Dosisreduktion).

Vorsichtsmassnahmen nach jeder Injektion

Nach jeder Injektion muss der Patient für mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben.

Der Patient sollte angewiesen werden, Alkohol, stärkere körperliche Anstrengungen, heisses Duschen sowie Saunabesuche am Injektionstag zu vermeiden.

Jegliche allergische Reaktionen (lokale wie auch systemische) nach einer Injektion sollten protokolliert werden.

Allergische Reaktionen sollten unverzüglich behandelt werden und der Patient ist anzuweisen, jede verzögert auftretende lokale oder systemische Reaktion dem behandelnden Arzt bei der nächsten Visite mitzuteilen.

Der Patient ist darüber zu informieren, dass er im Falle einer schweren systemischen Spätreaktion sofort einen Arzt oder eine Notfallstation aufzusuchen hat.

Interaktionen

Impfungen sollen frühestens eine Woche nach der letzten ALK7-Injektion erfolgen. Die spezifische Immuntherapie sollte dann drei Wochen nach der Impfung mit der Hälfte der letzten Dosis wieder aufgenommen werden.

Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatisch wirksamen Antiallergika (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Mastzellstabilisatoren) kann die Toleranzgrenze des Patienten für die Allergen-Injektion erhöhen. Beim Absetzen dieser Arzneimittel oder Änderung der Medikation kann deshalb eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Die medikamentöse Behandlung mit Betablockern (auch Augentropfen) beeinträchtigtdie Wirkung von Adrenalin bei der Behandlung von allergischen Reaktionen.

.

Die gleichzeitige Einnahme grosser Mengen anderer aluminiumhaltiger Arzneimittel wie Antazida sollte während einer Behandlung mit ALK7 vermieden werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es sind weder Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Deshalb sollte in keinem Falle bei bestehender Schwangerschaft eine präsaisonale Immuntherapie eingeleitet werden. Kommt es im Verlauf einer Therapie zu einer Schwangerschaft, so kann die Immuntherapie, bei guter Verträglichkeit, prinzipiell fortgeführt werden, doch muss insbesondere das Risiko für die Mutter und den Fötus im Falle einer anaphylaktischen Reaktion in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

Während der Stillzeit sollte keine präsaisonale Immuntherapie eingeleitet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Gelegentlich kann bei einigen Patienten nach der Injektion leichte Müdigkeit auftreten, welche die Fahrtüchtigkeit sowie die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen kann.

Unerwünschte Wirkungen

Der individuelle Sensibilisierungsgrad sollte bei jedem Patienten berücksichtigt werden, und es muss stets mit der Möglichkeit einer lokalen oder systemischen Reaktion gerechnet werden. Der Patient sollte deshalb nach jeder Injektion noch 30 Minuten lang unter Beobachtung bleiben.

Jeder Arzt, der Hyposensibilisierungsbehandlungen durchführt, muss mit den therapeutischen Massnahmen zur Behandlung allergischer unerwünschter Wirkungen vertraut sein. Arzneimittel zur Therapie derartiger Reaktionen müssen stets griffbereit sein.

Unerwünschte Wirkungen werden gemäss MedDRA-Konvention nach Häufigkeiten unterteilt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Immunsystem

Häufig: frühe und verzögerte systemische Reaktionen

Selten: Anaphylaktischer Schock

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr häufig: Lokalreaktionen (11%)

Einzelfälle: subkutane Knoten an der Injektionsstelle

Lokale Reaktionen

Lokalreaktionen sind sehr häufig (11%). Unmittelbare Lokalreaktionen wie lokale Schwellung, Rötung und Juckreiz können innerhalb von 30 Minuten auftreten. Verzögerte Reaktionen an der Injektionsstelle (diffuse lokale Schwellung und Rötung) können auch nach 6 Stunden bestehen bleiben.

In einzelnen Fällen können sich an der Injektionsstelle subkutane Knoten bilden. In solchen Fällen oder auch bei Hautrötungen wird empfohlen, jeweils den Einstichort zu wechseln, d.h. einmal in den linken, einmal in den rechten Arm zu injizieren.

Der Aluminiumgehalt kann zum Auftreten von lokalen Nebenwirkungen, inkl. positivem Hauttest für Aluminium, beitragen.

Systemische Reaktionen

Rhinitis und/oder Konjunktivitis werden häufig beobachtet (1-10%) und können kurz nach einer Injektion auftreten. Sie können mit konventionellen Antiallergika behandelt werden.

Gelegentlich (0.1-1%) können auch noch einige Stunden nach der Injektion Urtikaria und Asthma auftreten. Sind diese stärkerer, allgemeiner Art, muss der Patient umgehend seinen Arzt oder notfalls dessen Vertretung benachrichtigen. Auf alle Fälle sollte der Patient vor der nächsten Injektion den behandelnden Arzt über nachträglich aufgetretene Reaktionen informieren.

Anaphylaxie

In seltenen Fällen können Patienten klinische Symptome einer anaphylaktischen Reaktion entwickeln. Die Anfangssymptome schliessen häufig ein Gefühl von Flush, intensiven Juckreiz an Handflächen und Füssen und anderen Körperregionen ein. Allgemeines Unwohlsein und Unruhe können auftreten. In schwerwiegenderen Fällen können Atemschwierigkeiten, möglicherweise mit Husten, Bronchospasmen und möglicherweise pulmonale Ödeme beobachtet werden. Symptome des oberen Respirationstraktes können Niesen, Rhinitis und Larynxödem, das zu Veränderungen in der Stimme und zu pfeifendem Atem (Stridor) führen kann, einschliessen.

Als gastrointestinale Symptome können Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall auftreten. Diese Symptome können sich zu kardiovaskulären Symptomen einschliesslich Blutdruckabfall, Tachykardie, Arrhythmien, Kammerflattern und in schwersten Fällen zu Schock und Herzstillstand entwickeln. Mögliche Reaktionen des Zentralnervensystems schliessen Bewusstseinstrübung bis zu Koma und Krampfanfällen ein. Ein anaphylaktischer Schock entwickelt sich schnell innerhalb von Minuten nach der Injektion und verlangt nach einer schnellen Behandlung. Eine Therapie gemäss den aktuellen Richtlinien zur Schockbehandlung muss eingeleitet werden (siehe unten).

Behandlung von unerwünschten Wirkungen (Empfehlungen gemäss EAACI Richtlinie zur Immuntherapie 2006):

SymptomeTherapie ErwachseneTherapie Kinder
ausgedehnte Lokalreaktion (>12 cm nach 30 Min.)

Antihistaminikum oral;

topische Kortikosteroide;

Beobachtung über mindestens 60 Min.

Antihistaminikum oral;

topische Kortikosteroide;

Beobachtung über mindestens 60 Min.

Rhinitis

Antihistaminikum oral;

Beobachtung über mindestens 60 Min. und Wiederholung Peak flow

Antihistaminikum oral;

Beobachtung über mindestens 60 Min. und Wiederholung Peak flow

Leichte Urtikaria

Antihistaminikum oral oder parenteral;

Beobachtung über mindestens 60 Min.

Antihistaminikum oral oder parenteral;

Beobachtung über mindestens 60 Min.

Asthma

β-2 Agonist inhalativ;

β-2 Agonist i.v./s.c.;

Sauerstoff;

Kortikosteroide (Prednisolon 50 mg oder Methylprednisolon 40 mg i.v.);

Theophyllin;

Hospitalisierung in Betracht ziehen

β-2 Agonist inhalativ;

β-2 Agonist i.v./s.c.;

Sauerstoff;

Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.);

Theophyllin;

Hospitalisierung in Betracht ziehen

Systemische ReaktionenAdrenalin (1 mg/ml) 0.3-0.5 mg tief i.m.Adrenalin (1 mg/ml) 0.005 mg/kg tief i.m.

Generalisierte Urtikaria,

Angioödem

i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung);

Blutdruck und Puls kontrollieren;

Antihistaminikum i.m.;

Kortikosteroide (Prednisolon 50 mg oder Methylprednisolon 40 mg i.v.);

Hospitalisierung in Betracht ziehen

i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung);

Blutdruck und Puls kontrollieren;

Antihistaminikum i.m.;

Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.);

Hospitalisierung in Betracht ziehen

Anaphylaktischer Schock

Adrenalin (1 mg/ml) 0.5-0.8 mg tief i.m. oder (verdünnt 0.1 mg/ml) 0.3-0.5 mg i.v. (langsam in fraktionierten Dosen) kann nach 10-20 Min. wiederholt werden;

i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung);

Patient in Rückenlage bringen;

Sauerstoff 5-10 l/Min.;

Blutdruck, Puls und Sauerstoffsättigung überprüfen;

Antihistaminikum i.v.;

Methylprednisolon 80 mg i.v.;

Hospitalisierung notwendig aufgrund des Risikos eines verzögerten Schocks

Adrenalin (1 mg/ml) 0.01 mg/kg (entspricht 0.01 ml/kg) tief i.m. oder wenn nötig (verdünnt 0.1 mg/ml) i.v. (langsam in fraktionierten Dosen);

i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung);

Patient in Rückenlage bringen;

Sauerstoff;

Blutdruck, Puls und Sauerstoffsättigung überprüfen;

Antihistaminikum i.m.;

Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.);

Hospitalisierung notwendig aufgrund des Risikos eines verzögerten Schocks

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung ist das Risiko von schweren allergischen Reaktionen erhöht. Der Patient sollte engmaschig überwacht werden und jedes Symptom muss angemessen behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V01AA

Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik

ALK7 bewirkt in steigenden Dosen – laut Dosierungsrichtlinie – verabreicht eine herabgesetzte Empfindlichkeit gegenüber den spezifisch auslösenden Allergenen.

Die Adsorption an Aluminiumhydroxid bewirkt bei subkutaner Injektion eine langsame Resorption des Allergenextraktes und dadurch eine schonende, verträgliche Hyposensibilisierung.

Pharmakokinetik

Die Allergenextrakte von ALK7 sind durch Adsorption an Aluminiumhydroxidgel gebunden, was zu einem Depoteffekt führt. Sie sind Mischungen von Molekülen mit hohen Molekulargewichten. Sie werden subkutan verabreicht, um die Zellen des Immunsystems zu erreichen.

Es wurden keine Versuche unternommen, den Metabolismus der einzelnen Komponenten zu untersuchen.

Der Grossteil der Extrakte besteht aus Polypeptiden und Proteinen, die normalerweise zu Aminosäuren oder Oligopeptiden abgebaut werden.

Präklinische Daten

Die relevanten präklinischen Daten sind in anderen Abschnitten der Fachinformation erwähnt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Sind die Flaschen einmal geöffnet, beträgt die Haltbarkeit (unter Berücksichtigung des Verfalldatums) maximal 28 Tage, bei Lagerung im Kühlschrank bei 2-8 °C.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Durchstechflasche vor Gebrauch behutsam 10-20 Mal invertieren.

Nicht intravasal injizieren! Aspirieren!

Zulassungsnummer

54787, 54788 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

ALK-Abelló AG, Volketswil.

Stand der Information

Januar 2014

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten.