Normolytoral 10 Beutel

Normolytoral 10 Beutel

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Glucosum anhydricum, Natrii chloridum, Natrii citras, Kalii chloridum.

Hilfsstoffe: Saccharinum, Vanillinum, Aromatica, Excip. ad pulverem pro charta.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Ein Sachet enthält: 4 g Wasserfreie Glukose; 0,35 g Natriumchlorid; 0,59 g Natriumcitrat; 0,3 g Kaliumchlorid.

Die trinkfertige Lösung (nach Auflösung des Inhalts eines Sachets in 200 ml Trinkwasser) enthält: Natrium 60 mmol/l, Kalium 20 mmol/l, Citrat 10 mmol/l, Chlorid 50 mmol/l.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur oralen Elektrolyt- und Flüssigkeitszufuhr bei akuten Durchfallerkrankungen. Auch bei leichteren Durchfällen (z.B. Reisediarrhoen).

Dosierung/Anwendung

Normolytoral wird nach vollständigem Auflösen des Inhalts eines Sachets in 200 ml Wasser (ca. 1½ Teetassen) oder abgekühltem ungezuckertem Tee getrunken. Das Mischungsverhältnis ist exakt einzuhalten. Pulver nicht unverdünnt einnehmen.

Der Bedarf an Flüssigkeit richtet sich im wesentlichen nach dem aktuellen pathologischen Flüssigkeitsverlust und dem täglichen physiologischen Bedarf, der in den einzelnen Lebensabschnitten unterschiedlich ist. Er gliedert sich in zwei Phasen:

1) Rehydrierungsphase (= Ersatz von bereits manifestem Verlust von Wasser und Elektrolyten); sie sollte nicht länger als 6 Stunden dauern.

Rehydrierungsmenge: 40–50 ml/kg KG in den ersten 4–6 h.

Diese Mengenangabe gilt für eine mittelschwere Dehydratation (5–8% akuter Verlust des Körpergewichtes) bzw. für ein mittelschweres Krankheitsbild. Bei leichten und schwereren Erkrankungszuständen ändert sich die Menge der Lösung bis 25% nach unten bzw. oben.

2) Substitutionsphase (= Ersatz von laufenden Verlusten bis zum Abklingen des pathologischen Wasser- und Elektrolytverlustes).

Bei noch nicht dehydrierten Patienten genügt die Substitutionsphase allein.

Die Gabe der Trinkmenge erfolgt im allgemeinen ad libitum bis zu einer maximalen Substitutionsmenge nach Rehydrierung bezogen auf 24 Stunden:

1. Lebensjahr: bis ca. 75 ml/kg KG;

2.–5. Lebensjahr: bis ca. 60 ml/kg KG;

Nach dem 5. Lebensjahr und Erwachsene: bis ca. 40 ml/kg KG.

Mit dem Rückgang der Durchfälle ist die Normolytoral-Trinkmenge zu reduzieren.

Bei Erbrechen gibt man Normolytoral in kurzen Intervallen löffel- bzw. schluckweise. Brustkinder sollten auch während der Behandlung mit Normolytoral ad libitum gestillt werden, ansonsten sollten, zumindest bis zum Nachlassen der Durchfälle, keine Lebensmittel oder mit Kohlenhydraten gesüsste Flüssigkeiten verabreicht werden. Die zusätzliche Gabe von Flüssigkeit in Form von ungesüssten Fruchtsäften oder Tees, insbesondere bei hohem Fieber bzw. heissem Wetter, über die angegebene Normolytoralmenge hinaus, ist möglich (bei Bedarf mit künstlichem Süssstoff süssen).

Dauer der Behandlung: Im allgemeinen bis 24 Stunden; sie soll 30 Stunden nicht überschreiten. Anschliessend ist der Übergang auf eine Zwischendiät angezeigt (Karottensuppe nach Moro, Reisschleim bei Säuglingen; geriebene Äpfel, Bouillon, Kartoffelpüree, später mageres Fleisch bei älteren Kindern und Erwachsenen).

Kontraindikationen

Niereninsuffizienz, unstillbares Erbrechen, schwere Bewusstseinstrübung, Schock, metabolische Alkalose, Anurie, Monosaccharid-Malabsorption.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Hypertonie.

Diabetiker sollten vor Behandlungsbeginn einen Arzt konsultieren (1 Sachet Normolytoral entspricht 1⁄3 Broteinheit).

Erbrechen gilt nicht als Gegenanzeige von Normolytoral. Erst bei fortgesetztem Erbrechen trotz Ersatz in kleinen Portionen ist eine intravenöse Rehydrierung angezeigt.

Zur Rehydrierung bei Cholera (ausser bei Säuglingen bis 3 Monate) eignet sich besser eine Glucose-Elektrolytlösung mit höherer Natrium-Konzentration (90 mmol/l).

Interaktionen

Bei einer gleichzeitigen Therapie mit Herzglykosiden ist auf eine Elektrolytkontrolle (Kalium) zu achten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Es liegen auch keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.

Da es sich aber bei den Wirkstoffen um Glukose und physiologisch vorkommende Mineralstoffe handelt, kann davon ausgegangen werden, dass die Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit unbedenklich ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Normolytoral hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

In Einzelfällen kann es zu reversibler Hypernatriämie kommen.

Überdosierung

Bei Überdosierung bzw. zu langer Anwendung kann es zu Elektrolyt-Entgleisung kommen, die entsprechend zu behandeln ist.

Massnahmen bei Überdosierung: Sofortiges Trinken von Wasser, intravenöse Korrektur der Elektrolytverschiebungen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A07CA

Wirkungsmechanismus

Wasser- und Salzverluste infolge von Durchfallerkrankungen führen zu einer deutlichen Schwächung des Körpers. Besonders gefährdet sind Säuglinge und Kleinkinder, bei denen Brechdurchfälle bereits innerhalb weniger Stunden zu lebensbedrohlichen Zustandsbildern führen können. Bei akuten Durchfallerkrankungen steht daher die Behandlung der Dehydratation an vorderster Stelle.

Die Zusammensetzung von Normolytoral richtet sich nach Empfehlungen der WHO, berücksichtigt jedoch den (gegenüber Cholera-Infektionen) geringeren Na-Verlust bei Diarrhoen durch Rotaviren und verschiedene bakterielle Erreger. Daraus ergibt sich eine gesteigerte therapeutische Sicherheit, da in der Regel eine – wenn auch seltene – hypertone Dehydratation vermieden wird.

Das Verhältnis Natrium zu Glucose ist aufeinander abgestimmt; dadurch wird der gekoppelten Natrium-Glucose-Resorption im Darm Rechnung getragen und die Wasserresorption erhöht. Die Kaliumzufuhr dient dem Ausgleich intrazellulärer Kaliumverluste. Citrat bekämpft die bei Durchfällen auftretende metabolische Acidose und verbessert den Geschmack, woraus eine bessere Akzeptanz der Lösung resultiert. In der Regel ist eine Dehydratation bei akuten Durchfallerkrankungen isotonisch; jedoch auch eine bei Behandlungsbeginn bestehende Hyper- oder Hyponatriämie bzw. -kaliämie kann durch Normolytoral ausgeglichen werden.

Pharmakokinetik

Natriumionen und Glucose werden durch einen gemeinsamen Carrier durch die Bürstensaummembran des Dünndarms transportiert. Dieser Prozess aktiviert an der basolateralen Zellmembran die Na+-K+-ATPase, die eine niedrige intrazelluläre Na+-Konzentration aufrechterhält und dadurch einen osmotischen Druckgradienten schafft. Diesem Gradienten folgen Wasser, Na+ und andere Elektrolyte aus dem Darmlumen in Richtung Blutplasma.

Citrat wird als Basen-Precurser vom Darm absorbiert und innerhalb weniger Minuten in der Leber zu Bicarbonat verstoffwechselt.

Präklinische Daten

Es liegen keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vor.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Hinweise für die Handhabung

Keine.

Zulassungsnummer

43916 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal.

Stand der Information

Oktober 2005.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.