Ivracain Injektionslösung 0.5% 5 Ampullen 20ml

Ivracain Injektionslösung 0.5% 5 Ampullen 20ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Chloroprocaini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Chloroprocaini hydrochloridum;

1 Ampulle zu 20 ml enthält 100 mg Chloroprocaini hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Intravenöse Regionalanästhesie bei chirurgischen Eingriffen an den oberen und unteren Extremitäten.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Die Dosierung wird unabhängig vom Körpergewicht gewählt:

40 ml (200 mg) für obere Extremitäten (Arm);

60 ml (300 mg) für untere Extremitäten (Bein).

Die Dosierung kann gegebenenfalls bis max. 80 ml (400 mg) erhöht werden.

Höhere Dosen sollen nicht verwendet werden.

Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren (20 kg): 1,5 mg/kg Körpergewicht.

Bisher sind weder die Verabreichung noch die Unbedenklichkeit der Anwendung von Ivracain bei Kindern unter 6 Jahren untersucht worden.

Wichtig: Langsame Injektion der entsprechenden Menge Ivracain 0,5%. Pro 20 ml mindestens 1 Min. Injektionszeit aufwenden (wegen der vorhandenen Blutleere).

Es sollen die niedrigste wirksame Konzentration und die schwächste erforderliche Dosis für eine korrekte Anästhesie verwendet werden.

Kontraindikationen

Schwere Gefässerkrankungen, Thrombosen und Phlebitiden, Infektionen an der zu operierenden Extremität, Antikoagulantien-Therapie, Überempfindlichkeit auf Lokalanästhetika, instabile Epilepsie, schwerwiegende Leberinsuffizienz, Sichelzellanämie sowie zweit- oder drittgradiger AV-Block.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Anwendung von intravenösen Regionalanästhetika darf nur unter allgemeiner Narkosebereitschaft erfolgen.

Bei allen Regionalanästhesie-Techniken muss ein Eingreifen des Anästhesisten möglich sein.

Die Lockerung des Stauschlauchs führt zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Interaktionen

Lokalanästhetika vom Estertyp wie Chloroprocain, können die Monoaminooxidase inhibieren und die Konzentration von Katecholaminen erhöhen.

Die Paraaminobenzoesäure, ein Metabolit von Chloroprocain, hemmt die Wirkung von Sulfonamiden, daher ist in solchen Fällen auf den Einsatz von Ivracain zu verzichten.

Die gleichzeitige Gabe von Vasopressoren (zur Therapie der Hypotonie während einer Schwangerschaft) und Ergotamin/Oxytocin kann zu einer schwerwiegenden, persistierenden Hypertonie mit zerebrovaskulären Zwischenfällen führen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.

Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Chloroprocain in die Muttermilch gelangt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Beim Führen und Lenken von Maschinen muss beachtet werden, dass es zu leichten Konzentrationsstörungen sowie beeinträchtigter Fortbewegungsfähigkeit kommen kann.

Unerwünschte Wirkungen

Das Spektrum der unerwünschten Wirkungen von Chloroprocain entspricht demjenigen der ganzen Klasse der Lokalanästhetika. Bei Plasmacholinesterasemangel ist eine verminderte Verträglichkeit von Lokalanästhetika vom Estertyp zu erwarten.

Erkrankungen des Immunsystems

Hohe Plasmakonzentrationen können Überempfindlichkeitsreaktionen oder lokale Reaktionen auslösen.

Allergische Reaktionen sind selten, können jedoch bei Patienten mit Überempfindlichkeit auf Ester-Verbindungen auftreten. Charakteristische Zeichen sind dermatologische Reaktionen, Hautjucken, Urtikaria, Angioödem, Tachykardie, Niesen, Übelkeit, Erbrechen, Status asthmaticus oder anaphylaktoide Reaktionen und schwere Hypotonie.

Erkrankungen des Nervensystems

Die Toxizität äussert sich als Erregung oder Depression des zentralen Nervensystems. Unruhe, Angst, Hör- und Sehstörungen sowie Tremor können Vorzeichen einer schweren Intoxikation mit nachfolgenden Krämpfen sein. Die Erregung kann aber auch fehlen und Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit und Atemstillstand können ohne Vorzeichen auftreten.

Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen

Hohe Plasmakonzentrationen nach einer Überdosierung können zu Blutdruckabfall, Myokarddepression, Hypotonie, Bradykardie, ventrikulärer Arrhythmie bis zu Herzstillstand führen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

An der Injektionsstelle von Lokalanästhetika können lokale Reaktionen auftreten wie z.B. Gewebeirritationen, die als Zeichen späterer phlebitischer Komplikationen gewertet werden können.

Überdosierung

Die Überdosierung eines Lokalanästhetikums bewirkt eine ZNS-Stimulation, die sich z.B. durch Angstzustände, Unruhe, Konfusion, Tremor und Schwindel manifestieren, gefolgt von einer ZNS-Depression mit Bewusstlosigkeit und zentraler Atemlähmung. Übelkeit, Erbrechen, Miosis und Tinnitus können ebenfalls auftreten. Die kardiovaskulären Intoxikationserscheinungen sind durch folgende Wirkungen gekennzeichnet: Frequenzabnahme, Verlängerung der Überleitungszeit, verminderte Erregbarkeit, verminderte Kontraktionskraft mit resultierendem Kreislaufversagen.

Die Behandlung der unerwünschten Wirkungen bzw. Komplikationen besteht aus: O2-Gabe, Unterdrückung der klonischen Krämpfe mit Benzodiazepinen (Midazolam, Diazepam) oder Thiopental, Atemunterstützung über Maske; eventuell relaxieren und beatmen. Die Kreislaufdepression wird durch Trendelenburglage, O2-Gabe, Volumenzufuhr, Atropin und gegebenenfalls auch durch die Gabe von Katecholaminen (Dopamin, Adrenalin) behandelt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01BA04

Ivracain ist ein Lokalanästhetikum vom Estertyp. Es enthält den Wirkstoff Chloroprocainhydrochlorid.

Ivracain hat eine kurze Anschlagzeit.

Aufgrund seines raschen Metabolismus (siehe «Pharmakokinetik») ist Ivracain, das keine Antioxidantien oder Konservierungsstoffe als Hilfsstoffe enthält, ein geeignetes Lokalanästhetikum für die intravenöse Regionalanästhesie (IVRA).

Pharmakokinetik

Chloroprocainhydrochlorid wird im Plasma rasch durch Pseudocholinesterasen hydrolysiert; die In-vitro-Plasmahalbwertszeit t½ beim Menschen beträgt 21 bis 25 Sekunden.

Chloroprocain wird rasch durch die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich als β-Diethylaminoethanol und 2-Chlor-4-Aminobenzoesäure.

Präklinische Daten

Mit Chloroprocain wurden weder präklinische Langzeitstudien zur Evaluierung der Karzinogenität noch Reproduktionsstudien zur Evaluierung der Mutagenität oder der Beeinträchtigung der Fertilität durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Ivracain 0,5% ist mit Alkalihydroxiden und deren Karbonaten, Salzen von Fettsäuren, Silbersalzen, Iod und Iodiden nicht kompatibel.

Haltbarkeit

Die Injektionslösungen sind nach dem Öffnen der Ampullen sofort zu verwenden, allfällige Reste sind zu verwerfen.

Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) vor Licht geschützt und in der Originalverpackung aufbewahren.

Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

53283 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, Mendrisio.

Stand der Information

Dezember 2015.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten.