Normison Mite Kaps 10 Mg 30 Stk

Normison Mite Kaps 10 Mg 30 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Temazepamum.

Hilfsstoffe: Excip. pro capsula.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Gelatinekapsel Normison mite enthält 10 mg Temazepam.

1 Gelatinekapsel Normison enthält 20 mg Temazepam.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen.

Benzodiazepine sollen nur dann eingesetzt werden, wenn die Störungen von klinisch signifikantem Schweregrad sind oder den Patienten in seinem Verhalten stark beeinträchtigen.

Schlaflosigkeit kann ein Symptom physischer oder psychischer Krankheiten sein. Daher sollten bei Schlafstörungen allfällige ursächliche Grundkrankheiten erkannt und spezifisch behandelt werden.

Zur Prämedikation bei Erwachsenen.

Dosierung/Anwendung

Gegen Schlafstörungen:

Übliche Dosierung

Erwachsene: 10–20 mg Temazepam. In Ausnahmefällen kann die Dosis auf 30–40 mg Temazepam erhöht werden.

Ältere Patienten: 10 mg Temazepam. In Ausnahmefällen kann die Dosis auf 20 mg erhöht werden.

Die Behandlung soll mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion benötigen eine regelmässige medizinische Beobachtung.

Die Dosierung muss der Reaktion des Patienten entsprechend angepasst werden. Dosisreduktionen können erwogen werden. Ähnliches gilt für geschwächte Patienten oder solche mit chronisch-respiratorischer Insuffizienz.

Therapiedauer

Bei Schlafstörungen sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein, darf jedoch 4 Wochen, inkl. dem Ausschleichen der Therapie, nicht übersteigen; jede längerdauernde Behandlung bedarf einer sorgfältigen Reevaluation der Situation. Prinzipiell wird ein ausschleichendes Absetzen der Therapie empfohlen.

Korrekte Art der Einnahme

Die Kapseln sollen unmittelbar, höchstens 30 Minuten, vor dem Schlafengehen mit etwas Wasser eingenommen werden.

Als Prämedikation:

Bei Erwachsenen

20–30 mg Temazepam 30–60 Minuten vor kleineren operativen Eingriffen oder diagnostischen Massnahmen einnehmen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
  • Myasthenia gravis,
  • schwere respiratorische Insuffizienz
  • Schlafapnoe-Syndrom,
  • spinale und zerebelläre Ataxien,
  • akute Vergiftung mit Alkohol, Sedativa, Hypnotika, Analgetika oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).

Die klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Temazepam wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht geprüft.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Toleranzentwicklung

Nach länger dauernder Behandlung besteht die Möglichkeit, dass sich eine gewisse Toleranz gegenüber der hypnotischen Wirkung entwickelt.

Abhängigkeit

Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Einnahme. Insbesondere bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit ausgeprägten Persönlichkeitsstörungen ist das Risiko erhöht.

Um das Risiko einer Abhängigkeit auf ein Minimum zu reduzieren, sollten Benzodiazepine nur nach sorgfältiger Prüfung der Indikation verschrieben und über möglichst kurze Dauer (als Hypnotikum zum Beispiel in der Regel nicht länger als vier Wochen) eingenommen werden. Ob eine Weiterführung der Behandlung notwendig ist, muss periodisch überprüft werden. Eine längere Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten indiziert und der Nutzen im Vergleich zu Risiken weniger klar.

Entzugserscheinungen

Die Entzugssymptomatik tritt vor allem nach abruptem Absetzen sogar bei Patienten auf, die mit der empfohlenen Dosierung behandelt werden. Dabei können Kopfschmerzen, Angst, Spannungszustände, Depression, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Konzentrationsschwäche, Reizbarkeit, Schwitzen, Rebound-Phänomene, Verstimmung, Benommenheitsgefühl, verfremdete Wahrnehmung der Umwelt, Persönlichkeitsstörungen, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen Licht, Geräusche und physischen Kontakt, unwillkürliche Bewegungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust, Halluzinationen, Delirien, Krampfanfälle, epileptische Anfälle, Tremor, Bauchkrämpfe, Myalgie, Erregung, Palpitationen, Tachykardie, Panikattacken, Schwindel, Hyperreflexie, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses und Hyperthermie auftreten.

Bei Patienten mit vorbestehenden Anfallserkrankungen oder bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, welche die Krampfschwelle senken (wie z.B. Antidepressiva), kommt es häufiger zu Krampfanfällen.

Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen sollte ein abruptes Absetzen vermieden werden. Es empfiehlt sich in jedem Fall die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden. Bei Auftreten von Entzugserscheinungen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.

Das Einsetzen von Entzugserscheinungen schwankt je nach Wirkungsdauer der Substanz zwischen ein paar Stunden und einer Woche oder mehr nach Absetzen der Therapie und kann das Auftreten von Rebound-Phänomenen umfassen, wobei die Symptome, die zu einer Benzodiazepinbehandlung führten, beim Absetzen in verstärkter Form wieder auftreten können. Entzugssymptome (wie z.B. Schlaflosigkeit) können schon nach einer Therapiedauer von nur einer Woche auftreten.

Amnesie

Benzodiazepine können anterograde Amnesien auslösen. Dieser Zustand tritt meistens einige Stunden nach der Einnahme des Präparats auf. Um dieses Risiko zu reduzieren, sollte sich der Patient vergewissern, dass er ununterbrochen 7–8 Stunden schlafen kann (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen wie z.B.: Agitation, Erregbarkeit, Wahnvorstellungen (siehe auch: «Unerwünschte Wirkungen») wurden beobachtet und können bei der Anwendung von Benzodiazepinen vorkommen. Die Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.

In solchen Fällen muss Normison abgesetzt werden.

Spezifische Patientengruppen

Ältere Patienten, Patienten mit chronisch-respiratorischer Insuffizienz, Leber- oder Niereninsuffizienz: siehe «Dosierung/Anwendung».

Benzodiazepine, wie alle Präparate mit zentraldämpfender Wirkung, können bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz eine Enzephalopathie auslösen und sollen deshalb mit Vorsicht angewendet werden.

Benzodiazepine, inklusive Temazepam, können eine potenziell tödliche Atemdepression hervorrufen. Temazepam sollte mit Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter respiratorischer Funktion (z.B. obstruktive Lungenerkrankung, Schlafapnoe-Syndrom) eingesetzt werden.

Ältere oder geschwächte Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf die Wirkung von Temazepam. Daher sollten solche Patienten engmaschig überwacht und die Temazepam-Dosis sollte sorgfältig auf die Reaktion des Patienten abgestimmt werden. Aufgrund der muskelrelaxierenden Wirkung besteht ein erhöhtes Risiko für Stürze und daraus folgende Frakturen bei älteren Menschen.

Benzodiazepine werden zur Primärbehandlung von Psychosen nicht empfohlen.

Während der Behandlung mit Benzodiazepinen kann eine vorbestehende Depression hervortreten oder sich verstärken. Während der Verwendung von Benzodiazepinen können bei depressiven Patienten suizidale Tendenzen hervortreten. Sie sollten deshalb nicht ohne angemessene antidepressive Behandlung eingesetzt werden. Benzodiazepine sollten nicht als Monotherapie bei Depression oder jeglicher Form von Angst oder Schlaflosigkeit assoziiert mit einer Depression ohne gleichzeitige Behandlung der Depression eingesetzt werden.

Da Schlafstörungen und frühes morgendliches Aufwachen erste Anzeichen einer Depression sein können, sollte eine larvierte Depression ausgeschlossen werden.

Aufgrund ihres Missbrauchspotentials dürfen Benzodiazepine bei Patienten mit bekanntem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch nur mit grösster Vorsicht eingesetzt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten weder Normison noch Normison mite einnehmen.

Interaktionen

Von gleichzeitigem Alkoholgenuss wird abgeraten. Eine Potenzierung des sedativen Effekts wird beobachtet, wenn das Präparat zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies kann auch das Führen von Motorfahrzeugen und Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Kombination mit Präparaten mit zentraldämpfender Wirkung

Potenzierung der zentralen depressiven Wirkung von Alkohol, Barbituraten, Antipsychotika (Neuroleptika), anderen Hypnotika, Anxiolytika, Sedativa, Antidepressiva, Betäubungsmitteln (v.a. Opiate), sedierenden Antihistaminika, Antiepileptika, Anästhetika, Antihypertensiva und Betarezeptorenblockern.

Die Kombination mit Narkoanalgetika kann zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen. Ältere Menschen benötigen spezielle Überwachung.

Theophyllin- oder Aminophyllin-Gabe kann die sedative Wirkung von Benzodiazepinen inklusive Temazepam verringern.

Wenn Normison gemeinsam mit Antiepileptika, v.a. Hydantoin und Barbituraten oder Kombinationen mit diesen Substanzen, verwendet wird, können unerwünschte Wirkungen und Toxizität verstärkt sein. Dies erfordert spezielle Vorsicht bei der Anpassung der Dosierung zu Beginn der Behandlung.

Durch gleichzeitige Verabreichung von Temazepam mit Muskelrelaxantien kann die relaxierende Wirkung von Temazepam verstärkt werden.

Substanzen, die bestimmte Leberenzyme hemmen (v.a. Cytochrom P450), können die Clearance von Benzodiazepinen vermindern und daher die Wirkung verstärken. Bekannte Induktoren von Leberenzymen, wie z.B. Rifampizin, können die Clearance von Benzodiazepinen erhöhen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die zu einer Atemdepression führen, wie z.B. Opiate (Analgetika, Antitussiva, Substitutionsbehandlung), ist besondere Vorsicht geboten – insbesondere bei älteren Patienten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt Hinweise auf fötale Risiken(basierend auf Untersuchungen an Tieren).

Mehrere Studien weisen im Zusammenhang mit der Anwendung von Benzodiazepinen auf ein erhöhtes Risiko für kongenitale Missbildungen während des ersten Trimesters der Schwangerschaft hin.

Proben von menschlichem Nabelschnurblut weisen darauf hin, dass Benzodiazepine und deren glukuronidierte Metaboliten die Plazenta passieren. Infolge der pharmakodynamischen Wirkung des Präparats, könnte es zudem bei der Verabreichung von Temazepam während der Spätphase der Schwangerschaft oder während der Entbindung beim Neugeborenen zu Hypothermie, Hypoaktivität, Hypotonie, zu Atemdepression, Atemnot, Trinkschwäche und verminderter metabolischer Reaktion auf Kältestress kommen.

Ausserdem könnten Neugeborene von Müttern, die im letzten Trimester der Schwangerschaft Benzodiazepine regelmässig während mehrerer Wochen oder länger einnahmen, eine Abhängigkeit aufweisen, mit dem Risiko, dass sie in der postnatalen Phase Entzugssymptome entwickeln.

Es wurde über eine Totgeburt am Geburtstermin berichtet, nachdem die schwangere Patientin acht Stunden vorher Temazepam und Diphenhydramin erhalten hatte. Auch Tierstudien lassen vermuten, dass eine erhöhte perinatale Mortalität besteht, verbunden mit der Kombination von Temazepam und Diphenhydramin.

Aus den obenerwähnten Gründen ist Temazepam für schwangere Frauen, oder für Frauen, die schwanger werden könnten, kontraindiziert.

Gebärfähige Frauen sollten darüber informiert werden, dass sie das Absetzen des Präparats mit Ihrem Arzt erwägen müssen, falls sie vermuten, schwanger zu sein, oder es werden möchten.

Stillzeit

Da Benzodiazepine und deren Metaboliten in die Muttermilch sezerniert werden, soll Temazepam in der Stillzeit nicht angewendet werden – es sei denn der zu erwartende Nutzen für die Mutter überwiege das potentielle Risiko für den Säugling.

Bei Neugeborenen von mit Benzodiazepinen behandelten, stillenden Müttern, wurden Sedierung und Trinkschwäche (Floppy infant syndrome) beobachtet. Falls eine stillende Mutter mit Benzodiazepinen behandelt wird, muss deren Säugling bezüglich pharmakologischer Wirkungen überwacht werden (inklusive Sedierung und Reizbarkeit).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Normison hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Patienten, die Normison einnehmen, sollten vor dem Verrichten von Tätigkeiten, welche die volle geistige Aufmerksamkeit erfordern, gewarnt werden.

Sedierung, Amnesie, beeinträchtigte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktionen können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirken. Wenn die Schlafdauer zudem nicht ausreichend ist, kann das Risiko eines beeinträchtigten Reaktionsvermögens zunehmen. Ferner ist der Patient vor gleichzeitigem Alkoholgenuss zu warnen, da dies die Leistungsbeeinträchtigung verstärken kann (siehe «Interaktionen»).

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung der unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrundegelegt:

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Blut- und Lymphsystem

Sehr selten: Änderung des Blutbildes.

Häufigkeit unbekannt: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie.

Immunsystem

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen.

Häufigkeit unbekannt: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen.

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen

Häufigkeit unbekannt: Inadäquate ADH-Sekretion, Hyponatriämie.

Psychiatrische Störungen

Häufig: Depression. Eine vorbestehende Depression kann während einer Benzodiazepinbehandlung klinisch manifest werden.

Gelegentlich: Libidostörungen, erektile Dysfunktion, Orgasmusstörungen, emotionale Störungen.

Sehr selten: Ruhelosigkeit, Agitation, Erregbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellung, Manie, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Fehlverhalten. Bei diesen Symptomen muss das Präparat abgesetzt werden. Diese Reaktionen sind bei älteren Patienten eher möglich.

Häufigkeit unbekannt: Suizidversuch, Suizidgedanken, Enthemmung, euphorische Stimmung, Feindseligkeit, Wut, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Arzneimittelabhängigkeit.

Nervensystem

Die Wirkungen von Benzodiazepinen auf das zentrale Nervensystem sind dosisabhängig; bei hohen Dosierungen tritt eine ausgeprägtere Dämpfung des Zentralnervensystems auf.

Sehr häufig: Sedierung.

Häufig: Ataxie, Verwirrtheitszustände, Schwindelgefühl.

Gelegentlich: Aufmerksamkeitsstörungen, verlangsamtes Reaktionsvermögen, Kopfschmerzen.

Selten: Amnesie. Anterograde Amnesie ist mit therapeutischen Dosen möglich, mit höheren Dosen nimmt das Risiko zu. Amnesie kann mit Fehlverhalten einhergehen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Häufigkeit unbekannt: Koma, extrapyramidale Störungen, Konvulsionen, Tremor, Vertigo, Dysarthrie.

Augen

Gelegentlich: Doppelsehen.

Häufigkeit unbekannt: Vermindertes Sehvermögen (inklusive verschwommene Sicht).

Gefässe

Häufigkeit unbekannt: Hypotonie, Absinken des Blutdrucks.

Atmungsorgane

Häufigkeit unbekannt: Atemdepression, Apnoe, Exazerbation eines Schlafapnoe-Syndroms, Exazerbation einer obstruktiven Lungenerkrankung. Das Ausmass der Atemdepression durch Benzodiazepine ist dosisabhängig, wobei höhere Dosen eine verstärke Atemdepression hervorrufen.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Übelkeit.

Häufigkeit unbekannt: Verstopfung.

Leber und Galle

Häufigkeit unbekannt: Ikterus, Erhöhungen von Bilirubin/Transaminasen/alkalischer Phosphatase.

Haut

Häufigkeit unbekannt: Alopezie.

Muskel-Skelett-System

Aufgrund der muskelrelaxierenden Wirkung ist das Risiko für Stürze und daraus folgender Frakturen bei älteren Menschen erhöht.

Häufig: Muskelschwäche.

Allgemeine Störungen

Häufig: Asthenie, Müdigkeit.

Gelegentlich: Abnormes Empfinden.

Häufigkeit unbekannt: Hypothermie, paradoxe Reaktion (Angst).

Überdosierung

Bei der Behandlung einer Überdosis eines Arzneimittels sollte in Betracht gezogen werden, dass möglicherweise mehrere Arzneimittel eingenommen wurden.

Wie mit anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung in der Regel nicht lebensbedrohlich, ausser wenn Temazepam mit anderen zentraldämpfenden Präparaten (inkl. Alkohol) kombiniert wird (CAVE: Mehrfachintoxikation).

Symptome

Eine Überdosierung mit Benzodiazepinen führt gewöhnlich zu einer Depression des Zentralnervensystems, deren Symptome sich je nach Schweregrad als Benommenheit bis hin zu komatösen Zuständen äussern können.

In leichten Fällen umfassen die Symptome Benommenheit, Verwirrtheit, Lethargie, Dysarthrie, paradoxe Reaktionen. In schwereren Fällen können Ataxie, verminderter Muskeltonus, Hypotonie, Atemdepression und Depression des Herzkreislaufsystems auftreten, selten kommt es zum Koma, sehr selten zum Tod.

Behandlung

Es werden allgemein unterstützende und symptomatische Massnahmen empfohlen. Die Vitalparameter müssen überwacht werden.

Allgemeine Entgiftungsmassnahmen (induziertes Erbrechen, Magenspühlung, Gabe von Aktivkohle) sollten sich am individuellen klinischen Zustand des Patienten orientieren.

Die Dialysierbarkeit von Temazepam wurde bislang nicht geprüft.

3-OH-Benzodiazepine sind jedoch nicht und ihre Metaboliten (Glukuronide) nur schwer dialysierbar. Besondere Aufmerksamkeit muss den Patienten geschenkt werden, die eine Intensivpflege bezüglich der Atem- und kardiovaskulären Funktionen benötigen.

Zur Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkung von Benzodiazepinen steht der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfügung (siehe Flumazenil Fachinformation). Die Verabreichung sollte jedoch im Spital unter engmaschiger Überwachung erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N05CD07

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Normison/Normison mite enthält als Wirkstoff das Benzodiazepin Temazepam. Dieses weist anxiolytische, sedative und hypnotische Eigenschaften auf und verfügt ebenfalls über muskelrelaxierende und antikonvulsive Effekte.

Temazepam verkürzt die Einschlafzeit, verlängert die Gesamtschlafdauer, verbessert die Schlafqualität und verringert nächtliches Aufwachen.

Normison/Normison mite eignet sich auch zur Prämedikation.

Pharmakokinetik

Absorption

Pharmakokinetikstudien haben gezeigt, dass Temazepam fast vollständig (90–100%) absorbiert wird. Der First-Pass-Effekt ist mit ca. 5% gering. Die Zeit bis zum Erreichen des maximalen Plasmaspiegels (tmax) beträgt nach oraler Applikation normalerweise 50 Minuten.

Mit 20 mg Temazepam p.o. betragen die maximalen Plasmaspiegel (Cmax) 660‑1100 ng/ml.

Nach Mehrfachdosen wird der Steady-state am 3. Behandlungstag erreicht. Eine Kumulation des unveränderten Wirkstoffs oder der Metaboliten ist gering oder fehlt ganz.

Distribution

Das Verteilungsvolumen liegt zwischen 1,3–1,5 Liter/kg Körpergewicht, für die nicht gebundene Fraktion 43–68 Liter/kg. Etwa 96% des unveränderten Wirkstoffs sind an Plasmaproteine gebunden.

Metabolismus

Temazepam wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert, wo der grösste Teil des nicht metabolisierten Anteils des Wirkstoffs glukuronidiert und mit dem Urin eliminiert wird. Weniger als 5% des Wirkstoffs werden zu Oxazepam demethyliert und als Glukuronid ausgeschieden. Die Glukuronidverbindungen von Temazepam haben keine nachweisbare Wirkung auf das ZNS.

Elimination

Temazepam wird rasch eliminiert. In den meisten Studien war eine Halbwertszeit der Elimination (t½) von 7–11 Stunden nachweisbar.

Nach einer Einmaldosis werden 80% der applizierten Menge im Urin gefunden, hauptsächlich in konjugierter Form, 12% der Dosis werden mit den Fäzes ausgeschieden.

Weniger als 2% der Dosis werden mit dem Urin unverändert eliminiert.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei manifester Niereninsuffizienz liegen sowohl die metabolische Clearance von Temazepam als auch der Plasmaspiegel des nicht proteingebundenen Temazepams im Normbereich.

Die Halbwertszeit der Elimination ist jedoch für die Temazepamglukuronide erhöht, wobei die inaktiven Metaboliten kumulieren.

Wie unter «Überdosierung» aufgeführt, ist es wenig wahrscheinlich, dass Temazepam mittels Dialyse ausreichend eliminiert werden kann.

Studien zeigten, dass die Kinetik von Temazepam bei Patienten mit Zirrhose in geringem Masse beeinflusst wird.

Präklinische Daten

Chronische und wiederholte Verabreichung bis zu 6 Monate verursachte keine spezifische Organtoxizität in Ratten, Mäusen und Hunden. Hepatische Lipidosis verbunden mit einem Anstieg des Lebergewichts wurden mit hohen Dosen (160 mg/kg) bei Nagern beobachtet. Kein mutagenes oder karzinogenes Potential wurde in entsprechenden Studien beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Packung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer

44854 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

Mai 2014.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.