Nizoral Shampoo 20 Mg 100 Ml

Nizoral Shampoo 20 Mg 100 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ketoconazolum.

Hilfsstoffe: Detergentia, Aromatica, Color: E 127, Cons: Imidazolidinyl-Ureum, Excip. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Shampoo: 20 mg Ketoconazol pro 1 g Shampoo.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung und Rezidiv-Prophylaxe von Erkrankungen wie z.B. Pityriasis versicolor und seborrhoische Dermatitis, bei denen der Hefepilz Pityrosporum eine Rolle spielt.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Bei Pityriasis versicolor

  1. Betroffene Stellen (Kopf und Oberkörper) benetzen, Nizoral Shampoo (entsprechend einer Menge von ca. 1–2 Kaffeelöffeln) auftragen und zum Schäumen bringen. Augen gut geschlossen halten.
  2. Nizoral Shampoo während 3–5 Minuten einwirken lassen.
  3. Shampoo gründlich mit warmem Wasser abwaschen und Haut abtrocknen. 

Anfangsbehandlung: 1× täglich während 5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Zur Vermeidung von Rezidiven: 1× täglich während 3 aufeinanderfolgenden Tagen, besonders vor der Sommerperiode.

Bei seborrhoischer Dermatitis

  1. Haare mit warmem Wasser benetzen und Nizoral Shampoo (entsprechend einer Menge von ca. 1–2 Kaffeelöffeln) auftragen und zum Schäumen bringen. Augen gut geschlossen halten.
  2. Nizoral Shampoo während 3–5 Minuten einwirken lassen.
  3. Haare und Kopfhaut gründlich spülen. 

Anfangsbehandlung: 2× wöchentlich während 2–4 Wochen anwenden.

Zur Vermeidung von Rezidiven: 1× in 1–2 Wochen während 4 Wochen, dann gemäss ärztlicher Verordnung. 

Kinder: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Nizoral Shampoo wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Nizoral Shampoo.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei anderen Shampoos ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden. Sollte dies passieren, Augen gründlich mit viel Wasser ausspülen. 

Bei unmittelbarem Gebrauch von Nizoral Shampoo nach längerdauernder Anwendung lokaler Kortikosteroide können Reizerscheinungen auftreten. Es wird deshalb empfohlen, das topische Kortikosteroid anfangs zusammen mit Nizoral Shampoo zu applizieren und schrittweise die Steroidtherapie über einen Zeitraum von 2–3 Wochen auszuschleichen. Ein starkes Kortikosteroid soll durch ein schwaches ersetzt werden. 

Eine seborrhoische Dermatitis wird häufig von verstärktem Haarausfall begleitet. Auch unter Behandlung mit Nizoral Shampoo wurde dies in seltenen Fällen beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob der Haarausfall auf die Grunderkrankung, die Behandlung oder eine Kombination dieser Faktoren zurückzuführen ist.

Interaktionen

Es sind keine Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es existieren keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Nizoral Shampoo während der Schwangerschaft. Nach topischer Applikation von Nizoral Shampoo auf die Kopfhaut  wird Ketoconazol nicht in messbaren Mengen resorbiert. Nach topischer Applikation von Nizoral Shampoo auf den ganzen Körper konnte Ketoconazol im Plasma in niedrigen Konzentrationen nachgewiesen werden (vgl. «Pharmakokinetik»).

Insgesamt erscheint das Risiko für Fötus und Säugling bei einer adäquaten Anwendung während der Schwangerschaft vernachlässigbar. 

Stillzeit

Es existieren keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Nizoral Shampoo während der Stillzeit. Risikos im Zusammenhang mit der Anwendung von Nizoral Shampoo während der Stillzeit sind nicht bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Nizoral Shampoo auf die Fahrtüchtigkeit wurde nicht untersucht. Bei topischer Anwendung von Imidazolpräparaten ist aber nicht von einer Beeinträchtigung auszugehen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Nizoral Shampoo wurde in 22 klinischen Studien mit topischer Anwendung auf der Haut und/oder Kopfhaut bei insgesamt 2890 Patienten evaluiert. 

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden unter der Behandlung von Nizoral Shampoo in den klinischen Studien oder in der Post-Marketing-Überwachung beobachtet. Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird durch folgende Konvention angegeben: Häufig (≥1/100 und <1/10), Gelegentlich (≥1/1'000 und <1/100), Selten (≥1/10'000 und <1/1'000), Sehr selten (<1/10'000, inklusive isolierte Berichte). 

Immunsystem

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Angioödem) 

Nervensystem

Gelegentlich: Geschmacksstörungen 

Augen

Gelegentlich: Augenirritationen, vermehrter Tränenfluss 

Haut

Gelegentlich: trockene Haut, Exanthem, Hautirritationen, Schuppung bzw. Schälen der Haut, Brennen, Akne, Kontaktdermatitis, Follikulitis, Veränderungen der Haartextur, Alopezie

Sehr selten: Urtikaria, Veränderung der Haarfarbe 

Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich: Erythem, Pruritus, Irritationen, Pusteln, Überempfindlichkeit

Überdosierung

Da Nizoral Shampoo nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt ist und nicht resorbiert wird, sind keine Überdosierungen zu erwarten.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme von Nizoral Shampoo werden allgemeine symptomatische Massnahmen empfohlen. Um Aspiration zu vermeiden, sollte weder eine Magenspülung durchgeführt noch Erbrechen induziert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D01AC08

Wirkungsmechanismus

Ketoconazol, der Wirkstoff von Nizoral, ist ein Imidazol-Derivat mit einer starken antimykotischen Wirkung gegen Dermatophyten (Trichophyton sp. Epidermophyton sp, Microsporum sp.) und gegen Hefen (Candida sp. und Malassezia furfur [Pityrosporum ovale]).

Es wird angenommen, dass der Hefepilz Pityrosporum ovale neben der Verursachung von Pityriasis versicolor auch an der Entstehung von seborrhoischer Dermatitis massgeblich beteiligt ist.

Nizoral Shampoo bekämpft Pityrosporum ovale und besitzt zusätzlich antiseborrhoische Eigenschaften, welche Schuppen und Juckreiz, die oft zusammen mit Pityriasis versicolor und seborrhoischer Dermatitis einhergehen, rasch bessern.

Der Wirkungsmechanismus basiert auf der Hemmung des fungalen Cytochrom P450. Dies verhindert die Synthese von Ergosterol, einer lebenswichtigen Komponente der Pilzzellmembran. 

Der pH-Wert von Nizoral Shampoo liegt mit ca. 6,0 im physiologischen pH-Bereich der Haut.

Pharmakokinetik

In mehreren pharmakokinetischen Studien waren auch bei einer Behandlungsdauer von bis zu 26 Monaten nach topischer Applikation von Nizoral Shampoo auf die Kopfhaut keine Plasmakonzentrationen von Ketoconazol nachweisbar (Nachweisgrenzen 2-10 ng/ml).

Nach topischer Applikation von 20 ml Nizoral Shampoo auf den gesamten Körper (entsprechend einer Dosis von ca. 400 mg Ketoconazol) waren in einer Studie bei 3 von 6 Patienten 1-4 Stunden nach der Applikation messbare Plasmaspiegel von Ketoconazol vorhanden (maximal 33.3 ng/ml; Nachweisgrenze 5 ng/ml).

Ketoconazol besitzt eine hohe Affinität zu Keratin. Nach einer Kopfwäsche mit Nizoral Shampoo können noch nach mehreren Tagen wirksame Konzentrationen im Haar gemessen werden.

Präklinische Daten

Konventionelle präklinische Studien zeigen keine sicherheitsrelevanten Risiken für Menschen betreffend die akut orale Toxizität, primäre Haut- und Augenreizung, Sensibilisierung sowie dermale Toxizität mit wiederholter Behandlung.

Mutagenität, Kanzerogenität

Es ergaben sich keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften von Ketoconazol. Ketoconazol zeigte in Langzeitstudien an Ratte und Maus keine onkogenen Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität

Bis in den für Elterntiere toxischen Dosisbereich ergaben sich keine Hinweise auf eine primäre Beeinflussung der Fertilität. Bei Ratten wurden in oralen Dosierung ab 80 mg/kg teratogene (Syn-, Oligodaktylien) sowie embryotoxische Effekte beobachtet. Hinsichtlich der peri- und postnatalen Entwicklung zeigt Ketoconazol keinen Einfluss auf die Neugeborenen ausser im maternal toxischen Dosisbereich (ab 40 mg/kg KG). Ketoconazol ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zum dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

49379 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Stand der Information

Juni 2014.

Verwendung dieser Informationen

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