Nizoral Creme 2 % 30 G

Nizoral Creme 2 % 30 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ketoconazolum.

Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Antioxidans E 221 (Natriumsulfit).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Crème: 20 mg Ketoconazol pro 1 g Crème.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hautmykosen, verursacht durch Dermatophyten (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum) und/oder Hefen: Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea manus, Tinea pedis, kutane Candidosen, Pityriasis versicolor, seborrhoische Dermatitis.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Dermatophyteninfektionen, kutane Candidosen, Pityriasis versicolor: Nizoral Crème 1× täglich auf die befallenen Hautstellen auftragen.

Seborrhoische Dermatitis: 1–2× täglich, abhängig vom Schweregrad, auftragen.

Die Behandlung muss ununterbrochen bis zur klinischen Heilung und noch mehrere Tage darüber hinaus erfolgen. Im Allgemeinen gelten folgende Behandlungszeiten: Candidosen und Pityriasis versicolor 2–3 Wochen, Tinea cruris 2–4 Wochen, Tinea corporis 3–4 Wochen, Tinea pedis 4–6 Wochen. Die übliche Behandlungsdauer der seborrhoischen Dermatitis beträgt 2–4 Wochen, wobei Nizoral Crème zur Erhaltungstherapie 1–2× wöchentlich angewendet wird.

Tritt nach 4 Behandlungswochen keine Besserung ein, sollte die Diagnose überprüft werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Um Reinfektionen zu vermeiden, sind entsprechende hygienische Massnahmen zu treffen (z.B. tägliches Waschen der befallenen Stellen, häufiges Wechseln der Kleidungsstücke). Bei Tinea pedis wird die zusätzliche Anwendung eines antimykotisch wirksamen Puders oder Sprays für Schuhe und Strümpfe empfohlen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht untersucht. Spezielle Dosierungsempfehlungen können deshalb nicht gemacht werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe oder ein anderes Imidazol-Derivat.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nizoral Crème ist nicht für die Anwendung am Auge bestimmt.

Bei unmittelbarem Gebrauch von Nizoral Crème nach längerdauernder Anwendung lokaler Kortikosteroide können Reizerscheinungen auftreten. Es wird deshalb empfohlen, das topische Kortikosteroid anfangs zusammen mit Nizoral Crème zu applizieren und schrittweise die Steroidtherapie über einen Zeitraum von 2–3 Wochen auszuschleichen. Ein starkes Kortikosteroid soll durch ein schwaches ersetzt werden.

Interaktionen

Es sind keine Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es existieren keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Nizoral Crème während der Schwangerschaft und Stillzeit. Da jedoch Ketoconazol nach topischer Applikation nicht messbar absorbiert wird, erscheint das Risiko für Fötus und Säugling bei einer adäquaten Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vernachlässigbar.

Bei einer Anwendung während der Stillzeit ist der Brustbereich auszusparen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Nizoral Crème auf die Fahrtüchtigkeit wurde nicht untersucht. Bei topischer Anwendung von Imidazolpräparaten ist aber nicht von einer Beeinträchtigung auszugehen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Nizoral Creme wurde in 30 klinischen Studien mit topischer Anwendung auf der Haut bei insgesamt 1079 Patienten evaluiert.

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird durch folgende Konvention angegeben:

Sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 und <1/10, gelegentlich ≥1/1000 und <1/100, selten ≥1/10’000 und <1/1000, sehr selten <1/10’000, inklusive isolierte Berichte.

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden unter Behandlung mit Nizoral Creme in den klinischen Studien oder in der Post-Marketing-Überwachung beobachtet:

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Brennen der Haut.

Gelegentlich: Exanthem, Schuppung bzw. Schälung der Haut, vesikuläres Exanthem, Kontaktdermatitis, klebrige Haut.

Sehr selten: Urtikaria.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Erythem, Juckreiz.

Gelegentlich: unangenehmes Gefühl an der Applikationsstelle, trockene Haut, Irritationen, Entzündungen, Parästhesien, Blutungen.

Überdosierung

Topische Applikation

Eine exzessive topische Anwendung kann zu Erythemen, Ödemen oder einem brennenden Gefühl führen, welche nach Absetzen der Therapie verschwinden.

Versehentliche orale Einnahme

Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Bei Aufnahme grösserer Mengen ist nicht auszuschliessen, dass es zu Interaktionen mit anderen über CYP3A4 metabolisierten Arzneimitteln kommen könnte.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D01AC08

Wirkungsmechanismus

Ketoconazol ist ein synthetisches Imidazol-Dioxolan-Derivat mit fungizider oder fungistatischer Wirkung gegen Dermatophyten, wie Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum und Microsporum sp., gegen Hefen, wie Malassezia sp., Eumyceten und dimorphe Pilze. Speziell der Effekt auf Malassezia sp. ist ausgeprägt. Ketoconazol zeigt in vitro auch eine Wirkung gegen einige grampositive Bakterien (Staphylococcus aureus, S. epidermidis, Enterokokken und andere).

Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Blockierung der Ergosterol-Biosynthese und Änderung der Zusammensetzung weiterer Membranlipide, was eine Permeabilitätsänderung der Pilzzellmembran zur Folge hat. Ketoconazol verhindert die Demethylierung von Lanosterol zu Ergosterol, dem wichtigsten Membranlipid der Pilzzelle, das anders als bei der Säugetierzelle nicht aus exogenem Cholesterin aufgebaut werden kann. Bei Candida albicans stört Ketoconazol zusätzlich die Transformation von der leichter phagozytierbaren Knospenform in die Myzelform.

Das Wirkungsspektrum umfasst folgende Erreger:

In vitro-Spektrum                         MHK (mg/l)
Dermatophyten                                       
 Microsporum sp.                          0,1–64    
 Trichophyton sp.                         0,1–128   
 Epidermophyton floccosum                 0,1–8     
Hefen                                               
 Candida albicans                         0,02–80   
 Andere Candida sp.                       0,01–64   
 Cryptococcus neoformans                  0,1–32    
 Torulopsis glabrata                      0,1–100   
 T. non glabrata, diverse sp.             0,001–1   
 Pityrosporum ovale (orbiculare)          0,1–10    
Schimmelpilze                                       
 Aspergillus sp.                          1–100     
 Scopulariopsis sp.                       10        
 Andere                                   0,1–100   
Dimorphe Pilze                                      
 Coccidioides immitis                     0,1–1,8   
 Histoplasma capsulatum                   0,1–0,5   
 Paracoccidioides brasiliensis            0,002–0,1 
 Andere                                   0,001–2   

In vivo kann die Wirksamkeit von Ketoconazol verschieden von der in vitro festgestellten Aktivität sein.

Bisher wurde keine Entwicklung von Sekundärresistenz während einer Behandlung mit Nizoral festgestellt.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei Erwachsenen waren nach topischer Applikation von Nizoral Crème auf die Haut keine Plasmakonzentrationen nachweisbar (LLOQ 1–5 ng/ml). In einer Studie an 19 Säuglingen mit seborrhoischer Dermatitis wurden an zehn aufeinanderfolgenden Tagen täglich ca. 40 g Nizoral Crème auf 40% der Körperoberfläche appliziert. Bei 5 Kindern waren Plasmakonzentrationen zwischen 32 und 133 ng/ml nachweisbar (LLOQ 5 ng/ml). Höhere Plasmakonzentrationen wurden vor allem bei solchen Kindern gemessen, bei welchen ein grösserer Anteil der Körperoberfläche von der seborrhoischen Dermatitis betroffen war.

Präklinische Daten

Konventionelle präklinische Studien zeigen keine sicherheitsrelevanten Risiken betreffend die akut orale Toxizität, primäre Haut- und Augenreizung, Sensibilisierung sowie dermale Toxizität mit wiederholter Behandlung.

Mutagenität, Kanzerogenität

Es ergaben sich keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften von Ketoconazol. Ketoconazol zeigte in Langzeitstudien an Ratte und Maus keine onkogenen Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität

Bis in den für Elterntiere toxischen Dosisbereich ergaben sich keine Hinweise auf eine primäre Beeinflussung der Fertilität. Bei Ratten wurden in oralen Dosierungen ab 80 mg/kg teratogene (Syn-, Oligodaktylien) sowie embryotoxische Effekte beobachtet. Hinsichtlich der peri- und postnatalen Entwicklung zeigt Ketoconazol keinen Einfluss auf die Neugeborenen ausser im maternal toxischen Dosisbereich (ab 40 mg/kg KG). Ketoconazol ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Bitte aufgedrucktes Verfalldatum beachten.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

46100 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Stand der Information

Februar 2010.

Verwendung dieser Informationen

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