Nitroderm 5 Tts 5 Mg/24h 100 Stk

Nitroderm 5 Tts 5 Mg/24h 100 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Glyceroli trinitras.

Hilfsstoffe: Excip. ad praep.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Transdermales Therapeutisches System (TTS) 5 zu 25 mg pro 10 cm2 cum liberatione (=mit einer durchschnittlichen Wirkstofffreigabe auf der Haut von) 5 mg/24 h.

TTS 10 zu 50 mg pro 20 cm2 cum liberatione (=mit einer durchschnittlichen Wirkstofffreigabe auf der Haut von) 10 mg/24 h.

Nitroderm TTS ist ein flaches, aus mehreren Schichten bestehendes System. Es ist so konzipiert, dass es nach Anbringung auf der Haut durch eine Kontrollmembran kontinuierlich Nitroglycerin abgibt.

Der Wirkstoff gelangt durch die Haut direkt in den Blutkreislauf und ist dort in relativ konstanten Konzentrationen während der empfohlenen Anwendungsdauer biologisch verfügbar.

Der numerische Teil der Produktbezeichnungen TTS 5 und TTS 10 gibt die Nitrogylcerinmenge in mg an, die das System innerhalb von 24 h abgibt.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Angina pectoris

Allein oder in Kombination mit anderen antianginösen Mitteln, z.B. mit Betablockern und/oder Kalziumantagonisten.

Herzinsuffizienz

Als Zusatzbehandlung für Patienten, die nicht ausreichend auf konventionelle Therapie mit Digitalis oder anderen positiv inotropen Mitteln sowie auf Diuretika ansprechen.

Prophylaxe von Phlebitis und Extravasation (Infusion) (nur Nitroderm TTS 5).

Prophylaxe von Phlebitis und Extravasation infolge Flüssigkeits- oder Arzneimittelverabreichung in eine periphere Vene, wenn anzunehmen ist, dass die Infusion zwei Tage oder länger dauern wird und wenn keine low dose Heparinisierung erfolgt.

Dosierung/Anwendung

Die Ansprechbarkeit auf Nitratpräparate ist von Patient zu Patient verschieden. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis verordnet werden. Um lokale Hautreizungen zu vermeiden sollte die Applikationsstelle regelmässig gewechselt werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Angina pectoris

Die Behandlung wird mit 1 Nitroderm TTS 5 pro Tag begonnen. Je nach Ansprechen des Patienten kann die tägliche Dosis erhöht werden auf:

1 Nitroderm TTS 10 (normale Erhaltungsdosis); 1 Nitroderm TTS 10 plus 1 Nitroderm TTS 5; 2 Nitroderm TTS 10.

Herzinsuffizienz

Es wird empfohlen, die Behandlung unter hämodynamischer Überwachung im Krankenhaus zu beginnen und bis zur Einstellung des Patienten auf die erforderliche Erhaltungsdosis auch stationär fortzuführen.

Die optimale Dosis ist aufgrund der klinischen Ansprechbarkeit und der aufgetretenen Nebenwirkungen festzulegen, wobei sorgfältig auf Überdosierungserscheinungen wie Blutdruckabfall und Tachykardie zu achten ist.

Prophylaxe von Phlebitis und Extravasation (Infusion)

Nach Punktion der Vene soll 1 Nitroderm TTS 5 sofort distal und nahe der Injektionsstelle angebracht werden. Es wird empfohlen, das Pflaster täglich zu wechseln. In einer Studie, in der das Pflaster alle 3-4 Tage gewechselt wurde, blieb die Wirksamkeit jedoch aufrechterhalten. Nach Beendigung der intravenösen Behandlung sollte auch die Behandlung mit Nitroderm TTS beendet werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Die Anwendung bei älteren Patienten sollte im Allgemeinen mit Vorsicht erfolgen, da diese empfindlicher auf eine Behandlung mit Nitroderm TTS reagieren können.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Wegen ungenügender Kenntnisse über die Wirkung von Nitroderm TTS bei Kindern kann die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen werden.

Kontraindikationen

Die gleichzeitige Verabreichung von Phosphodiesterase Typ-5 (PDE5)-Hemmern wie Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil und Nitroderm TTS ist kontraindiziert (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Nitroglycerin und verwandten organischen Nitraten oder einen Hilfsstoff von Nitroderm TTS. Akutes Kreislaufversagen mit schwerer Hypotonie (Schock). Erkrankungen, die mit einem erhöhten intrakranialen Druck einhergehen. Myokardinsuffizienz durch Obstruktion wie bei Aortenstenose, Mitralstenose oder Pericarditis constrictiva.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nitroderm TTS ist nicht zur unmittelbaren Behandlung akuter Angina-pectoris-Anfälle geeignet. Zur Anfallskupierung sind zusätzlich raschwirkende Nitratpräparate indiziert.

Aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung (Hemmung des Abbaus von cGMP) potenzieren PDE5-Hemmer den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten und anderen NO-Donatoren, was zu schwerwiegender therapieresistenter Hypotonie führen kann. Daher ist die Einnahme von PDE5-Hemmern wie Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil während der Behandlung mit Nitroderm TTS kontraindiziert. Der Patient muss über diese potentiell lebensbedrohende Interaktion informiert werden.

Nach Langzeitbehandlung sollte auch Nitroglycerin, wie andere Nitratpräparate, bei Umstellung auf eine andere Medikation schrittweise abgesetzt und die neue Behandlung zeitlich überlappend begonnen werden.

Nitroderm TTS enthält eine Aluminiumschicht. Daher muss Nitroderm TTS entfernt werden bevor ein magnetisches oder elektrisches Feld am Körper angelegt wird (z.B. zur Durchführung eines MRI, einer Kardioversion, Defibrillation oder Diathermiebehandlung).

Bei frischem Myokardinfarkt oder akuter Herzinsuffizienz soll Nitroderm TTS nur unter sorgfältiger ärztlicher und/oder klinischer hämodynamischer Überwachung angewandt werden.

Hypoxämie: Vorsicht ist bei Patienten angebracht, die an arterieller Hypoxämie infolge schwerer Anämie leiden, da bei ihnen die Biotransformation von Nitroglycerin vermindert ist.

Vorsicht ist auch bei Patienten mit Hypoxämie und einem gestörten Ventilations/Perfusions-Gleichgewicht infolge Lungenerkrankung oder ischämischer Herzinsuffizienz angezeigt. Patienten mit Angina pectoris, Myokardinfarkt oder zerebraler Ischämie leiden häufig an Störungen der kleinen Atemwege (vor allem an alveolärer Hypoxie). In diesen Fällen erfolgt eine Vasokonstriktion innerhalb der Lungen, um die Perfusion aus Bereichen der alveolären Hypoxie in die Lungenbereiche mit besserer Ventilation zu verschieben. Nitroglycerin als wirkungsstarker Vasodilatator könnte diese protektive Vasokonstriktion umkehren, woraus sich dann eine erhöhte Perfusion der schwach ventilierten Bereiche ergäbe. In der Folge würde sich das Ventilations/Perfusions-Gleichgewicht verschlechtern und zu einer weiteren Verminderung des O2-Partialdruckes im arteriellen Blut führen.

Hypertrophische Kardiomyopathie: Nitrate können eine infolge einer hypertrophischen Kardiomyopathie entstandene Angina pectoris verschlimmern.

Verstärkte Angina: Die Möglichkeit häufigerer Anginaanfälle während Zeiten ohne Pflaster sollte beachtet werden. In solchen Fällen ist eine gleichzeitige antianginöse Behandlung wünschenswert.

Häufig führt langfristige oder häufige Anwendung von langwirkenden Nitraten, einschliesslich Nitroderm TTS und anderen transdermalen Systemen, zur Entstehung von Toleranz oder zur Abschwächung des therapeutischen Effekts. Es wird empfohlen, alle 24 h ein Intervall von 8-12 h ohne Pflaster, in der Regel nachts, einzulegen, um eine Toleranzentwicklung zu vermeiden. Im Vergleich zu kontinuierlicher Verwendung hat sich die intermittierende Behandlung bei den meisten Patienten als wirksamer erwiesen. Eine ununterbrochene Applikation kann sich als angemessen erweisen bei Patienten, deren klinische Ansprechbarkeit in der Langzeitbehandlung zuverlässig beurteilt werden kann.

Toleranz gegenüber sublingualem Nitroglycerin: Wenn sich Toleranz gegenüber Nitroglycerinpflaster entwickelt, ist ebenfalls der Effekt von sublingualem Nitroglycerin verringert.

Anwendung von Nitroderm TTS 5 zur Vorbeugung gegen Phlebitis

Die Infusionsstelle sollte regelmässig untersucht werden. Tritt eine Phlebitis auf, sollte eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.

Interaktionen

Die blutdrucksenkende Wirkung von akut und chronisch applizierten Nitraten und anderen NO-Donatoren wird durch PDE5-Hemmer wie z.B. Sildenafil (Viagra®), Tadalafil (Cialis®) oder Vardenafil (Levitra®) verstärkt. Daher ist die Einnahme dieser Substanzen während der Behandlung mit Nitroderm TTS kontraindiziert. Falls dennoch eine dieser Substanzen eingenommen wurde, ist die Anwendung von Nitroderm TTS innerhalb von 24 h nach Einnahme kontraindiziert.

Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Vasodilatatoren (z.B. PDE5-Hemmer wie z.B. Sildenafil [Viagra®]), Kalziumantagonisten, ACE-Hemmern, Betablockern, Diuretika, Antihypertonika, trizyklischen Antidepressiva und Neuroleptika sowie der Genuss von Alkohol können die blutdrucksenkende Wirkung von Nitroderm TTS verstärken.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Nitroderm TTS mit Dihydroergotamin erhöht möglicherweise die Bioverfügbarkeit von Dihydroergotamin. Dieser Umstand ist bei Patienten mit Koronarerkrankungen besonders zu beachten, da hier Dihydroergotamin der Wirkung von Nitroglycerin entgegenwirkt und zu einer koronaren Vasokonstriktion führen kann.

Eine mögliche Abschwächung der therapeutischen Wirkung von Nitroderm TTS durch die Einnahme von Azetylsalicylsäure und nichtsteroidalen Antirheumatika ist nicht auszuschliessen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt. Der Nutzen für die Mutter ist gegenüber dem Risiko für das Kind abzuwägen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nitroderm TTS kann, vor allem zu Beginn der Behandlung, unter anderem zu Schwindel und Benommenheit führen. Dies kann einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen haben.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten

«Sehr häufig»(≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).

Nervensystem

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl.

Häufig: Benommenheit.

Herz

Selten: reflektorische Tachykardie.

Gefässe

Häufig: Hypotonie.

Selten: orthostatische Hypotension, Flush.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Haut

Gelegentlich: Kontaktdermatitis, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Reaktionen.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich: Erythem an der Applikationsstelle, Pruritus, Brennen, Irritation.

  • Lokal: Leichte Hautrötungen verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Stunden nach Entfernung des Systems. Zur Verminderung von lokalen Reizungen sollte die Applikationsstelle regelmässig gewechselt werden.
  • Eine leichte reflektorische Erhöhung der Herzfrequenz lässt sich, falls erforderlich, durch Kombinationstherapie mit einem Betablocker vermeiden.

Nach der Markteinführung wurden die folgenden zusätzlichen unerwünschten Arzneimittelreaktionen mitgeteilt (Häufigkeit nicht bekannt):

  • Herz: Palpitation.
  • Haut: Generalisierter Rash.

Überdosierung

Symptome

Hohe Dosen von Nitroglycerin können zu starkem Blutdruckabfall und reflektorischer Tachykardie oder zu Kollaps und Synkope führen. Auch über Methämoglobinämie (Zyanose, Atemnot, Tachypnoe) nach versehentlicher Überdosierung ist berichtet worden. Bei Anwendung von Nitroderm TTS vermindert jedoch die Kontrollmembran die Wahrscheinlichkeit einer Überdosierung.

Behandlung

Hochlagerung und nötigenfalls Einbinden der Beine behebt Blutdruckabfall und Kollaps. Neben diesen allgemeinen Massnahmen müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden. Bei ausgeprägter Hypotonie und/oder Schock sollte eine Volumensubstitution erfolgen; in Ausnahmefällen kann zur Kreislauftherapie Norepinephrin und/oder Dopamin infundiert werden.

Die Gabe von Epinephrin und verwandter Substanzen ist kontraindiziert.

Je nach Schweregrad muss evtl. die Methämoglobinämie behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C01DA02

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Nitroglycerin bewirkt eine Entspannung der gesamten glatten Muskulatur. Im Gefässsystem wirkt es vorwiegend auf die systemischen Venen und zusätzlich auf die grossen Koronararterien.

Bei geringer Dosis wird Nitroglycerin durch die mitochondriale Aldehyd-Dehydrogenase-Aktivität bioaktiviert und durch die glutathion-abhängige Organische-Nitrat-Reduktase in Nitrite und denitrierte Metaboliten (1,2-Glyceryldinitrat und 1,3-Glyceryldinitrat) umgewandelt. Die Nitrite werden ihrerseits durchCytochromoxidase oder durch saure Disproportionierung (H+) in Nitroxid (NO) oder ähnliche Verbindungen umgewandelt. Diese aktivieren die wasserlösliche Guanylcyclase und bewirken eine cGMP-Signalgebung durch die cGMP-abhängige Proteinkinase, was eine Entspannung der glatten Muskulatur bewirkt. Glyceryldinitrat, Mononitrat und Nitroglycerin werden bei hohen Dosen durch Cytochrom P450 Enzyme im glatten Endoplasmatischen Retikulum aktiviert, was direkt zur Bildung von NO führt.

Bei Angina pectoris beruht der grundlegende Wirkungsmechanismus auf einer Erhöhung der venösen Kapazität (venöses Pooling), was den Blutrückstrom zum Herzen vermindert. Dies bewirkt eine Abnahme des linksventrikulären enddiastolischen Drucks (= Vorlast) und in Zusammenhang damit auch des Füllungsdruckes, was wiederum zu einer Senkung des myokardialen Sauerstoffverbrauchs in Ruhe und v.a. unter Belastung und dadurch zu einer Steigerung der Belastungsfähigkeit führt.

Im Koronarsystem übt Nitroglycerin eine dilatatorische Wirkung sowohl auf die extramuralen zuführenden Gefässe als auch auf die kleinen Widerstandsgefässe aus.

Es bestehen Hinweise, dass das Medikament durch selektive Dilatation der grossen epikardialen Gefässe eine Umverteilung der Koronardurchblutung zugunsten der ischämischen subendokardialen Bezirke zu bewirken vermag, selbst wenn kleine exzentrische atherosklerotische Stenosen vorliegen.

Nitroglycerin löst auch spontane oder durch Ergometrin hervorgerufene Spasmen.

Nitroglycerin erweitert dosisabhängig das arterioläre Gefässbett, wodurch sich eine Verminderung des systemischen vaskulären Widerstands (Nachlast) und eine Verringerung der linksventrikulären systolischen Wandspannung ergibt. Das führt dann zu einer Reduktion des myokardialen Sauerstoffverbrauchs.

Für die meisten zur Langzeitbehandlung der Angina pectoris bestimmten Medikamente gibt es Dosierungsschemata, die so angelegt sind, dass Plasmakonzentrationen erreicht werden, die ständig höher sind als die geringste noch wirksame Konzentration. Ein solches Dosierungsschema ist aber wahrscheinlich für organische Nitrate nicht geeignet. In einigen kontrollierten klinischen Studien mit Prüfung der Belastungstoleranz wurde zwar nachgewiesen, dass die Wirksamkeit auch dann aufrechterhalten blieb, wenn das Pflaster kontinuierlich getragen wurde. In der Mehrzahl solcher kontrollierten Versuche wurde jedoch schon im Laufe des ersten Behandlungstages eine Toleranzentwicklung beobachtet, d.h. der Belastungstest ergab eine Abschwächung der Wirkung. Wie aus pharmakologischen Gründen nicht anders zu erwarten, wurde die Toleranz auch mit hohen transdermalen Dosen (über 4 mg/h) beobachtet.

Die Wirksamkeit der organischen Nitrate wird nach einer medikamentenfreien Unterbrechung wiederhergestellt. Das kürzeste für die Wiederherstellung der Ansprechbarkeit notwendige Intervall wurde noch nicht genau bestimmt. Es ist bekannt, dass Intervalle von 8-12 h genügen. Kürzere Unterbrechungen wurden noch nicht eingehend untersucht. Bei intermittierender Anwendung führte Nitroderm TTS in einer Dosierung von 0.4-0.8 mg/h (20-40 cm²) während 8-12 h zu einer erhöhten Belastbarkeit.

Die Resultate der kontrollierten klinischen Versuche lassen den Schluss zu, dass im Vergleich mit Placebo die intermittierende Verabreichung von Nitraten möglicherweise mit einer verminderten Belastungstoleranz während des letzten Teils des nitratfreien Intervalls in Zusammenhang steht. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Bei chronischer Herzinsuffizienz wird durch die venenerweiternde Wirkung von Nitroglyzerin der erhöhte linksventrikuläre Füllungsdruck vermindert, wobei das Herzminutenvolumen gleich bleibt oder leicht ansteigt.

Die günstigen Effekte von Nitroglycerin beschränken sich auf die schweren Formen der Herzinsuffizienz, bei denen die Symptome einer venösen Lungenstauung als Folge einer starken Erhöhung des linksventrikulären Füllungsdrucks im Vordergrund stehen. Ist eine Erhöhung des Schlagvolumens erwünscht, wird die Kombinationsbehandlung mit einem arteriellen Vasodilatator, z.B. Hydralazin empfohlen.

Pharmakokinetik

Die Geschwindigkeit, mit der Nitroglycerin in vivo freigesetzt wird, beträgt etwa 20‑25 µg/cm²/h.

Absorption

Nach einmaliger Applikation von Nitroderm TTS erreicht die Plasmakonzentration von Nitroglycerin innerhalb von 2 h ein Plateau.

Es wird während der 24stündigen Applikationsdauer aufrechterhalten und ist direkt proportional zur Kontaktfläche des Systems.

Distribution

Die Höhe der Plasmaspiegel ist unabhängig von der Applikationsstelle des Systems (Oberarm, Brustkorb oder Becken). Bei wiederholter Applikation von Nitroderm TTS tritt keine Kumulation auf.

Die plasmaproteinbindende Fraktion beträgt 61-64% für Nitroglycerin, 23% für 1,2-Glyceryldinitrat und 11% für 1,3-Glyceryldinitrat.

Metabolismus

Die Wirksubstanz wird in der Leber rasch mit Hilfe einer Glutathion-abhängigen organischen Nitrat-Reduktase zu Glyceryldinitraten und zu Mononitraten metabolisiert. In vitro-Untersuchungen haben noch ein weiteres und wahrscheinlich viel wichtigeres Resultat erbracht: In den menschlichen Erythrozyten erfolgt die Biotransformation durch einen von Sulfhydryl-Gruppen abhängigen enzymatischen Prozess, sowie durch Wechselwirkung mit reduziertem Hämoglobin. Der reduzierte Gehalt an Hämoglobin in menschlichen Erythrozyten scheint bei der metabolischen Aktivität eine wesentliche Rolle zu spielen. Deshalb ist bei Patienten mit Anämie Vorsicht geboten.

Tierversuche haben ergeben, dass die Blutgefässgewebe ausserhalb der Leber (Oberschenkelvenen, untere Hohlvene, Aorta) ebenfalls eine entscheidende Rolle beim Nitroglycerinmetabolismus spielen. Dieser Befund stimmt mit der bei Nitraten üblichen starken systemischen Clearance überein. In vitro-Versuche zeigten ebenfalls, dass die Biotransformation von Nitroglycerin gleichzeitig mit der Entspannung der glatten Gefässmuskulatur erfolgt.

Diese Beobachtung erhärtet die Hypothese, dass die Biotransformation von Nitroglycerin am Mechanismus der durch Nitroglycerin verursachten Vasodilatation beteiligt ist.

Elimination

Es wird angenommen, dass Nitroglycerin hauptsächlich als Dinitrat- und Mononitratmetabolit, als Glucuronidkonjugat und als Glycerin über die Niere eliminiert wird. Die Eliminationshalbwertszeit ist kurz (ca. 10 Minuten). Die Plasmakonzentrationen fallen innerhalb einer Stunde nach Entfernung des Systems unter die Nachweisgrenze ab. Die Eliminationshalbwertszeit von 1,2 Glyceryldinitrat beträgt 30 bis 60 Minuten und die von Glycerylmononitrat 5 bis 6 Stunden.

Präklinische Daten

Standardisierte Mutagenitätstests lieferten in vitro widersprüchliche Ergebnisse. Die Prüfung von Glyceroltrinitrat in Zellkulturen und im Tierversuch zeigte keine für den therapeutischen Dosisbereich relevanten mutagenen oder kanzerogenen Wirkungen. Reproduktionsstudien an Tieren liegen mit intravenöser, intraperitonealer und dermaler Gabe vor.

In Studien zur Embryotoxizität und Fertilität ergaben sich bis in einen für die Elterntiere toxischen Dosisbereich keine Hinweise auf eine Beeinflussung des Embryos oder auf Fertilitätsstörungen. Insbesondere fanden sich keine Anhaltspunkte für teratogene Eigenschaften. Dosen oberhalb von 1 mg/kg/d (i.p.) und 28 mg/kg/d (dermal) zeigten fetotoxische Wirkungen (verminderte Geburtsgewichte) nach der Anwendung während der Fetalentwicklung bei trächtigen Ratten. Untersuchungen zur Bestimmung der Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch sind nicht bekannt.

Sonstige Hinweise

Jedes Nitroderm TTS ist einzeln in einem Beutel versiegelt. Der Beutel hat am Rand eine Markierung, um die Entnahme des sich darin befindlichen Nitroderm TTS zu erleichtern. Nachdem die weisse Abziehfolie des Pflasters entfernt wurde, sollte Nitroderm TTS auf eine saubere, unbehaarte, trockene und gesunde Hautstelle des Rumpfes oder des Oberarms geklebt und dort 10-20 Sekunden lang mit dem Handballen angepresst werden. Die Applikationsstelle sollte jeden Tag gewechselt werden, und es sollten mehrere Tage verstreichen, bevor die gleiche Hautstelle erneut benutzt wird.

Hinweis: Nach Entfernen der Schutzfolie ist die weisse Wirkstoffmatrix bzw. das weisse Wirkstoff-Reservoir durch den transparenten medizinischen Klebstoff, sowie die transparente Abgabemembran hindurch sichtbar. Möglicherweise können auch Luftblasen erkennbar sein; diese werden durch den Herstellungsprozess verursacht und beeinträchtigen nicht die Produktqualität.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Dieses Pflaster sowohl vor als auch nach Gebrauch für Kinder unerreichbar aufbewahren bzw. beseitigen.

Zulassungsnummer

44192 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

August 2015.

Verwendung dieser Informationen

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