Budenid Steri Nebs Inhal Susp 1 Mg/2ml 20 X 2 Ml

Budenid Steri Nebs Inhal Susp 1 Mg/2ml 20 X 2 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Budesonidum.

Hilfsstoffe: Excipiens q.s. ad susp.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Budenid Steri-Nebs (gebrauchsfertige sterile Suspension für Aerosolgeräte) enthält: 0,25 mg bzw. 0,5 mg Budesonidum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Obstruktive Atemwegserkrankungen wie Asthma bronchiale, chronisch obstruktive Bronchitiden, bei denen eine Erhaltungstherapie mit Glucokortikoiden angezeigt ist und andere Inhalationspräparate ungeeignet sind.

Dosierung/Anwendung

Allgemeine Angaben

Die Dosierung von Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml und Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml ist individuell. Bei der Verabreichung mit den Steri-Nebs bei Kindern wird die tägliche Dosierung normalerweise in zwei Anwendungen verabreicht.

Erhaltungsdosis

Die Erhaltungsdosis ist individuell einzustellen. Nachdem die erwünschte klinische Wirkung eingetreten ist, sollte die Dosis schrittweise vermindert werden, bis zum Erreichen der kleinsten Dosis, die für die Kontrolle der Symptome erforderlich ist.

Bei schwerem Asthma und während Exazerbationsphasen kann evt. ein günstiger Effekt erreicht werden, wenn die tägliche Dosis in 3 bis 4 Anwendungen aufgeteilt wird.

Um das Risiko von oropharyngealem Mundsoor zu minimieren, soll der Patient nach jeder Anwendung den Mund gut mit Wasser spülen.

Hinweise zum Vorgehen bei Patienten, die mit Kortikosteroiden vorbehandelt sind, befinden sich am Schluss der Rubrik.

Hinweis für Raucher

Die Wirksamkeit von Budenid Steri-Nebs kann unterstützt werden, indem auf das Rauchen verzichtet wird. Dies gilt vor allem für Patienten, welche bereits an Emphysem leiden.

Initialdosierung (siehe auch nachfolgende Dosierungstabelle)

Kinder bis 12 Jahre

2× täglich 0,25–0,5 mg (0,5–1 mg pro Tag).

In einigen Fällen (z.B. bei Patienten, die mit oralen Glucokortikoiden vorbehandelt wurden) kann die Dosis auf 2× täglich 1 mg erhöht werden.

Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche ab 12 Jahren

2× täglich 0,5–1 mg (1–2 mg pro Tag). In einigen Fällen kann die Dosis weiter erhöht werden.

Erhaltungsdosis

Kinder: 0,25–2 mg täglich.

Die höchste Erhaltungsdosis von 2 mg täglich soll jedoch nur in schweren Fällen und nur vorübergehend angewendet werden.

Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche ab 12 Jahren

0,5–2 mg täglich. In schweren Fällen kann die Dosis weiter erhöht werden.

Dosierungstabelle

Dosis in mg    Budenid Steri-Nebs* in ml            
               0,5 mg/2 ml      1 mg/2 ml           
0,25 mg        1 ml**           –                   
0,5 mg         2 ml             –                   
0,75 mg        3 ml             –                   
1 mg           –                2 ml                
1,5 mg         –                3 ml                
2 mg           –                4 ml                

* Ein Steri-Neb enthält jeweils 2 ml und ist in den nachfolgend aufgeführten Konzentrationen erhältlich.

** Sollte mit physiologischer Kochsalzlösung auf 2 ml verdünnt werden.

Die aufgenommene Dosis ist unterschiedlich und von verschiedenen Faktoren abhängig:

– Inhalationszeit.

– Füllvolumen.

– Eigenschaften des Inhaliergerätes.

– Verhältnis von Ein-/Ausatmung und Atemzugvolumen des Patienten.

– Gebrauch einer Gesichtsmaske oder eines Mundstücks.

Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml bzw. Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml (gebrauchsfertige Suspension für Aerosolgeräte) sind aus einem Vernebelungsgerät zu verabreichen, dessen Tröpfchengrösse ≤6 µm beträgt. Die Budenid Steri-Nebs werden über einen Zeitraum von 10–15 Minuten inhaliert.

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass nicht alle Vernebler und Kompressoren für die Inhalation mit Budenid Steri-Nebs geeignet sind. Budenid Steri-Nebs sollten nicht mit Ultraschallgeräten angewendet werden, da der Budesonidausstoss zu niedrig ist.

Der In-vitro-Ausstoss von Budesonid aus dem Inhaliergerät variiert zwischen 30–70% der nominellen Dosis, abhängig vom Typ des Verneblers und Kompressors.

Die Inhalationszeit sowie der Wirkstoffausstoss eines spezifischen Gerätetyps sind abhängig von der Flussgeschwindigkeit des Kompressors und vom Füllvolumen. Um einen maximalen Wirkstoffausstoss zu erreichen, ist eine Flussgeschwindigkeit des Kompressors von 5–8 l/min und ein Füllvolumen von 2–4 ml angezeigt.

Ergebnisse von In-vivo-Studien zeigen, dass die vom Patienten aufgenommene Dosis zwischen 11–22% der nominellen Dosis beträgt.

Der Gebrauch einer gut verschliessenden Gesichtsmaske bei Säuglingen und Kleinkindern scheint die aufgenommene Dosis des Patienten zu maximieren.

Umstellen von Patienten, die bereits unter oraler Kortikoidtherapie stehen

Eine Reduzierung der oralen, bzw. parenteralen Steroidmedikation bei gleichzeitiger Behandlung mit Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml bzw. Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml sollte erfolgen, sobald sich der Patient in einer stabilen Phase befindet.

Die Reduktion der oralen Kortikoiddosis darf nur schrittweise erfolgen. Im Allgemeinen wird Budenid Steri-Nebs in mittlerer Dosierung eine Woche lang zusätzlich zur bisherigen systemischen Therapie verabreicht. Die orale bzw. parenterale Kortikoidtagesdosis sollte anschliessend, entsprechend dem Wohlbefinden des Patienten, im Abstand von 1 Woche um 5 mg Prednisolon (bzw. Äquivalent), bei schweren Fällen schrittweise um die Hälfte (d.h. 2,5 mg) gesenkt werden. In gewissen Fällen muss die Reduktion der oralen Dosen noch wesentlich langsamer erfolgen.

In vielen Fällen ist es möglich, durch die Inhalation mit Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml bzw. Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml auf die orale Kortikoidmedikation ganz zu verzichten bzw. bei schweren Fällen mit einer niedrigen systemischen Kortikoiddosis auszukommen.

Bei sehr starker Verschleimung der Bronchien kann jedoch das Eindringen von Budenid Steri-Nebs in die Bronchialschleimhaut erheblich vermindert sein. In diesen Fällen empfiehlt sich eine zusätzliche, kurzfristige (ca. 2 Wochen) systemische Kortikosteroidtherapie. Unter Beibehaltung der inhalativen Budenid Steri-Nebs-Behandlung wird anschliessend die orale bzw. parenterale Kortikoidtherapie schrittweise abgesetzt (siehe weiter oben).

Während der Reduktionsphase von systemischen Glucokortikosteroiden können Symptome wie z.B. Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Mattheit oder depressive Verstimmungen trotz Aufrechterhaltung der Asthmakontrolle oder sogar einer verbesserten pulmonalen Funktion auftreten.

Diese Patienten sollen Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml bzw. Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml weiterhin verwenden, während sie durch den Arzt auf Anzeichen einer adrenalen Insuffizienz überwacht werden sollen.

Wird eine adrenale Insuffizienz festgestellt, muss die Dosierung der systemischen Glucokortikosteroiden kurzfristig erhöht werden. Anschliessend muss die Dosisreduktion der systemischen Glucokortikosteroide langsamer weitergeführt werden. Während Stressphasen oder schweren Asthmaanfällen benötigen Patienten, die sich in einer Umstellungsphase von systemischen zu inhalativen Glucokortikosteroiden befinden, höhere Dosen der systemischen Steroide.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Budesonid oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da die Wirkung von Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml bzw. Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml erst mit einer Verzögerung von bis zu mehreren Stunden nach Inhalation einsetzt, ist Budenid Steri-Nebs nicht zur Behandlung akuter Anfälle oder Exazerbationen von Bronchialasthma geeignet. In diesen Fällen ist die Verabreichung eines inhalativen kurzwirksamen Bronchodilatators angezeigt.

Erweist sich die Therapie mit einem kurzwirksamen Bronchodilatator als zu wenig wirksam oder sind mehr Inhalationen als gewöhnlich notwendig, muss eine ärztliche Betreuung in Betracht gezogen werden. Eventuell ist in dieser Situation eine verstärkte entzündungshemmende Therapie notwendig, zum Beispiel höhere Dosen von inhaliertem Budesonid oder eine Behandlungsperiode mit oralen Kortikosteroiden.

Exazerbationsphasen chronisch obstruktiver Atemwegserkrankungen sollten mit einer zusätzlichen Therapie nach Ermessen des verantwortlichen Arztes behandelt werden.

Mit inhalativ verabreichten Kortikosteroiden können systemische Nebenwirkungen auftreten, vor allem wenn sie in hohen Dosen verabreicht werden. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher Nebenwirkungen ist jedoch geringer als bei oralen Steroiden. Mögliche systemische Nebenwirkungen sind neben einem Cushing-Syndrom auch eine Hemmung der NNR-Funktion mit hypoglykämischen Episoden, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochendichte, Katarakt und Glaukom. Deshalb ist es wichtig, dass die Dosis des inhalativen Steroids auf die niedrigst wirksame Dosis eingestellt wird, bei welcher eine effektive Kontrolle beibehalten werden kann.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die von oralen Steroiden umstellen, da während längerer Zeit das Risiko einer beeinträchtigten Nebennierenrindenfunktion besteht.

Ein Risiko besteht auch bei Patienten, die notfallmässig hohe Dosen an Kortikosteroiden benötigten oder eine längere Behandlung mit der höchsten empfohlenen inhalativen Dosis an Kortikosteroiden brauchten. Diese Patienten können während Stressphasen Anzeichen und Symptome einer adrenalen Insuffizienz aufweisen. Eine zusätzliche systemische Kortikoidgabe sollte deshalb bei bestimmten Operationen bzw. in Stresssituationen in Betracht gezogen werden.

Während der Phase der Umstellung und Reduktion der oralen Steroiddosis können sich die Patienten unwohl fühlen, wobei Symptome wie Muskel- und Gelenkschmerzen auftreten können. Eine allgemein ungenügende Glucokortikoidwirkung sollte in Betracht gezogen werden, falls jedoch Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, ist eine vorübergehende Dosiserhöhung eines systemischen Glucokortikoids notwendig.

Bei der Umstellung einer systemischen Steroidtherapie auf eine inhalative Therapie können Allergien, wie zum Beispiel Rhinitis oder Ekzeme wieder auftreten, die vorher durch die hohe systemische Wirkung maskiert wurden. Diese Allergien sollten symptomatisch mit Antihistaminika und/oder topischen Präparaten therapiert werden.

In seltenen Fällen kann eine inhalativ verabreichte Kortikosteroidtherapie eine zugrundeliegende, mit Eosinophilie einhergehende Erkrankung (z.B. Churg-Strauss-Syndrom) zu Tage treten lassen. Diese Fälle wurden gewöhnlich mit dem Absetzen oder der Dosisreduktion einer systemischen Kortikoidtherapie in Verbindung gebracht. Ein direkter kausaler Zusammenhang konnte nicht nachgewiesen werden.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einer Lungentuberkulose, Pilz- oder viralen Infektion geboten. Kinder, die mit Immunsuppressiva behandelt werden, sind anfälliger auf Infektionen als gesunde Kinder. Windpocken und Masern z.B. können bei Kindern unter Kortikosteroiden einen schweren oder sogar fatalen Verlauf zeigen. Bei solchen Kindern oder bei Erwachsenen, die solche Krankheiten noch nicht durchgemacht haben, sollte durch besondere Vorsicht die Exposition verhindert werden. Besteht eine Exposition, sollte eine Therapie mit Varizella-Zoster-Immunglobulin oder einer intravenösen gepoolten Immunglobulinbehandlung in Erwägung gezogen werden. Bei Anzeichen einer Windpockeninfektion sollte eine antivirale Medikation in Betracht gezogen werden.

Bei einer Virusinfektion der oberen Atemwege sollte die reguläre Asthmamedikation beibehalten werden. Bei Patienten, bei denen bekannt ist, dass bei einer Virusinfektion der Atemwege eine schnelle Verschlechterung des Asthmas eintritt, sollte eine kurze orale Kortikoidbehandlung in Erwägung gezogen werden.

Budenid Steri-Nebs sollte bei Lungenmykosen und Lungentuberkulose nur eingesetzt werden, wenn gleichzeitig eine gezielte Chemotherapie durchgeführt wird.

In-vivo-Studien zeigten, dass Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir oder Grapefruitsaft (Inhibitoren der CYP3A4 Aktivität in der Leber und in der intestinalen Mucosa) bei einer oralen Verabreichung eine Erhöhung der systemischen Verfügbarkeit von Budesonid verursachen können. Dies ist von geringer klinischer Bedeutung bei kurzfristigen Behandlungen (1–2 Wochen). Bei Langzeitbehandlungen sollte derartigen Interaktionen Rechnung getragen werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).

Der Gebrauch übermässiger Dosen oder eine Langzeitbehandlung mit Glucokortikosteroiden kann zu systemischen Nebenwirkungen einschliesslich Wachstumsverzögerungen bei Kindern führen. Die Langzeitwirkung intranasaler/inhalativer Steroide bei Kindern ist nicht vollständig geklärt. Allgemein gilt, dass der Arzt die Wachstumsentwicklung der Kinder, die über eine längere Zeit mit Glucokortikosteroiden behandelt werden, sorgfältig beobachten muss.

Interaktionen

Budesonid wird hauptsächlich durch CYP3A, ein Subtyp des Cytochroms P450, metabolisiert. Inhibitoren von diesem Enzym, wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir oder Grapefruitsaft können die systemische Verfügbarkeit von Budesonid erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Cimetidin hat eine leicht inhibitorische Wirkung auf den hepatischen Metabolismus von Budesonid. Die gleichzeitige Einnahme von Cimetidin kann deshalb die Pharmakokinetik von Budesonid geringfügig beeinflussen. Dies ist jedoch bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung klinisch unbedeutend.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Tierstudien haben unerwünschte Effekte in der fetalen Entwicklung gezeigt. Die Auswertung einer grossen prospektiven epidemiologischen Studie und von Post-Marketing-Daten zeigen keine unerwünschten Wirkungen von während der Schwangerschaft inhalativ verabreichtem Budesonid auf die Gesundheit der Feten oder Neugeborenen.

Ist während einer Schwangerschaft eine Kortikoidtherapie notwendig, sollten inhalative Kortikoide bevorzugt werden. Diese weisen, verglichen mit äquipotenten Dosen oral verabreichter Kortikoide, eine geringere systemische Wirkung auf.

Budesonid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei therapeutischen Dosen von Budenid Steri-Nebs ist aber nur mit geringen Konzentrationen in der Muttermilch zu rechnen. Trotzdem sollte während der Anwendung von Budenid Steri-Nebs nicht gestillt werden, es sei denn, dies ist eindeutig erfoderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml bzw. Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Störungen des Immunsystems

Selten: Hypersensibilitätsreaktionen vom Sofort- und Spättyp, einschliesslich Exanthem, Urticaria, Pruritus, Kontaktdermatitis, Rash, Angioödem und anaphylaktische Reaktionen.

Psychiatrische Probleme

Selten: psychische Symptome wie Nervosität, Unruhe, Depression und Verhaltensstörungen.

Nervensystem

Sehr selten: bitterer Geschmack.

Atemwege

Gelegentlich: leichte Irritationen der Rachenschleimhaut mit Schluckbeschwerden, Husten und Heiserkeit.

Selten: örtliche Hefebesiedlung (Soor) der Mund- und Rachenschleimhaut. Bei diesen Patienten empfiehlt sich die lokale Behandlung mit einem Antimykotikum – die Inhalation von Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml bzw. Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml kann beibehalten werden. Durch Spülen des Mundes mit Wasser nach der Anwendung von Budenid Steri-Nebs kann das Auftreten eines Soors und systemischer Effekte verringert werden.

Selten: paradoxe Bronchospasmen.

Haut

Vereinzelt kommen Gesichtshautirritationen beim Gebrauch eines Inhaliergerätes mit einer Gesichtsmaske vor. Um solchen Gesichtshautirritationen vorzubeugen wird empfohlen, nach jeder Inhalation das Gesicht zu waschen.

Hormonsystem

Bei Umstellung von oraler bzw. parenteraler Kortikoidtherapie auf inhalative Kortikoide können frühere Symptome, die nicht mit dem Asthma im Zusammenhang stehen, wie Rhinitis, Ekzeme, Gelenk- und Muskelschmerzen, die vorher durch die systemische Wirkung dieser Wirkstoffe unterdrückt wurden, wieder auftreten. In diesen Fällen ist manchmal eine Erhöhung der oralen Steroiddosierung empfehlenswert.

In seltenen Fällen können bei der Anwendung inhalativer Glucokortikoide vermutlich in Abhängigkeit der verabreichten Dosis, der Expositionszeit und vorangehender Steroidtherapien und individueller Sensitivität, Anzeichen oder Symptome einer systemischen Glucokortikoidwirkung auftreten, einschliesslich einer Nebennierenrindenunterfunktion und Verminderung der Wachstumsgeschwindigkeit bei Kindern.

Überdosierung

Die Inhalation von höheren als den empfohlenen Dosierungen kann zu einer kürzer oder länger dauernden Hemmung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenachse führen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R03BA02

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Budesonid ist ein Glucokortikosteroid mit einem lokal entzündungshemmenden Effekt. Der genaue Wirkungsmechanismus der Glucokortikosteroide bei der Behandlung von Asthma und chronisch obstruktiver Bronchitis ist nicht vollumfänglich bekannt. Die Wirkung von inhalativ verabreichtem Budesonid kann aber weitgehend durch seine direkte Wirkung im Respirationstrakt erklärt werden.

Die spezifische Wirksamkeit von Budesonid, gemessen an der Affinität zu Glucokortikoidrezeptoren, ist 15mal stärker im Vergleich zu Prednisolon.

Klinische Wirksamkeit

Mit Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml bzw. Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml kann eine Verbesserung der Asthmakontrolle innerhalb von 3 Tagen auftreten und die maximale Wirkung wird nach 2–4 Wochen oder länger erreicht.

Budenid Steri-Nebs sind nicht zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der Verabreichung von Budenid Steri-Nebs via Vernebelungsgerät beträgt die systemische Bioverfügbarkeit von Budesonid bei Erwachsenen ca. 15% der nominalen Dosis und 40–70% der aus dem Vernebler freigesetzten Dosis. Nur ein kleiner Anteil kann auf verschluckten Wirkstoff zurückgeführt werden. Maximale Plasmakonzentrationen betragen ca. 4 nmol/l nach einer Einzeldosis von 2 mg und werden 10–30 Minuten nach Inhalationsbeginn erreicht.

Die systemische Bioverfügbarkeit nach oraler Einnahme beträgt 6–13%. Wenn gleichzeitig mit Budenid Steri-Nebs starke Hemmer des Enzyms CYP3A4 eingenommen werden (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Grapefruitsaft), besteht die Möglichkeit einer erhöhten systemischen Exposition.

Bei klinisch relevanten Dosierungen hat Budesonid eine der Dosis proportionale Kinetik.

Distribution

Budesonid hat ein Verteilungsvolumen von ungefähr 3 l/kg. Die durchschnittliche Plasmaproteinbindung beträgt 85–90%.

Metabolismus

Budesonid unterliegt einem extensiven hepatischen First-pass-Effekt (90%) und wird zu Metaboliten mit geringer Glucokortikoidwirkung abgebaut. Die Hauptmetaboliten des Budesonids, 6β-Hydroxybudesonid und 16α-Hydroxyprednisolon, verfügen über eine Glucokortikoidwirkung von weniger als 1% gegenüber jener von Budesonid. Budesonid wird hauptsächlich über CYP3A, einem Subtypen des Cytochroms P450 metabolisiert.

Elimination

Die Metaboliten werden unverändert oder in konjugierter Form hauptsächlich renal ausgeschieden. Im Urin konnte kein unverändertes Budesonid gefunden werden. Budeso­nid verfügt über eine hohe systemische Clearance bei gesunden Erwachsenen (ca. 1,2 l/min). Die Eliminationshalbwertszeit beträgt nach i.v. Applikation durchschnittlich 2 bis 3 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Kinder

Bei asthmatischen Kindern zwischen 4 bis 6 Jahren beträgt die systemische Bioverfügbarkeit von Budesonid nach Verabreichung via Vernebelungsgerät (Pari LC Jet Plus mit Pari Master-Kompressor) ca. 6% der nominalen Dosis und ca. 26% der aus dem Vernebler freigesetzten Dosis.

Bei asthmatischen Kindern zwischen 4 bis 6 Jahren werden maximale Plasmakonzentrationen ca. 20 Minuten nach Inhalationsbeginn erreicht und betragen bei Verabreichung von 1 mg ca. 2,4 nmol/l.

AUC und Eliminationshalbwertszeit sind bei Kindern vergleichbar mit denjenigen bei Erwachsenen nach Inhalation mittels Steri-Nebs.

Leberfunktionsstörungen

Eine beeinträchtigte Leberfunktion kann die Elimination von Kortikosteroiden verlangsamen. Dies kann bei schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion von klinischer Bedeutung sein. Die Pharmakokinetik von Budesonid ist jedoch nach intravenöser Applikation bei Patienten mit einer Leberzirrhose gleich wie bei gesunden Personen. Nach oraler Einnahme von Budesonid ist die systemische Bioverfügbarkeit bei beeinträchtigter Leberfunktion aufgrund des verminderten First-Pass-Effekts erhöht. Dies ist jedoch von geringer Bedeutung für Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml und Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml, da nach Inhalation der orale Beitrag zur systemischen Bioverfügbarkeit relativ klein ist.

Präklinische Daten

Mutagenität

Die mutagenen Eigenschaften von Budesonid wurden in sechs unterschiedlichen Testmodellen überprüft. Budesonid zeigte in keinem dieser Tests mutagene oder klastogene Eigenschaften.

Kanzerogenität

In einer Kanzerogenitätsstudie wurde eine erhöhte Inzidenz von Gliomen im Gehirn männlicher Ratten gefunden, die in einer Wiederholungsstudie nicht verifiziert werden konnte.

Leberveränderungen (vornehmlich hepatozelluläre Neoplasmen), die sowohl in der ersten Kanzerogenitätsstudie als auch in der Wiederholungsstudie für Budesonid gefunden wurden, traten in gleichem Masse auch bei den Referenzglukokortikoiden auf. Diese Effekte sind höchst wahrscheinlich als Rezeptoreffekt zu interpretieren und stellen somit einen Klasseneffekt dar.

Entsprechende Veränderungen wurden beim Menschen bisher nicht beobachtet.

Sonstige Hinweise

Gebrauchsanweisung für die Steri-Nebs (für eine ausführliche Gebrauchsanweisung siehe Patienteninformation)

1. Eine Einzeldose vom Streifen abbrechen.

2. Einzeldose vorsichtig mit einer leichten Drehbewegung schütteln.

3. Einzeldose aufrecht halten und durch Abdrehen des Verschlusses öffnen.

4. Öffnung der Einzeldose ins Reservoir des Verneblers halten und Einzeldose vorsichtig zusammendrücken.

5. Um eine bessere Dosierung zu gewährleisten, ist die Einzeldose auf der Vorderseite mit einer Linie versehen. Hält man die Einzeldose auf den Kopf, zeigt diese Linie die Hälfte des Inhalts an (1 ml). Wird nur 1 ml für die Inhalation benötigt, wird die Einzeldose nur bis zur Markierungslinie geleert.

Die geöffnete Einzeldose sollte vor Licht geschützt und innerhalb von 12 Stunden aufgebraucht werden. Nach dem Öffnen ist die Suspension nicht mehr steril. Die nicht verbrauchte Suspension muss weggeworfen werden.

Die angebrauchte Einzeldose sollte vor Gebrauch mit einer leichten Drehbewegung vorsichtig geschüttelt werden.

Nach jeder Anwendung soll der Patient den Mund gut mit Wasser spülen.

Wird eine Gesichtsmaske zur Inhalation verwendet, muss darauf geachtet werden, dass diese eng am Gesicht sitzt. Nach jeder Anwendung mit einer Gesichtsmaske sollte das Gesicht gewaschen werden, um Irritationen der Gesichtshaut vorzubeugen.

Reinigungshinweise

Die Vernebelungskammer und die Gesichtsmaske oder das Mundstück sollten nach jeder Benützung mit heissem Wasser gespült und mit einem milden Reinigungsmittel oder gemäss den Instruktionen des Inhaliergeräteherstellers gereinigt werden. Anschliessend gut spülen und trocknen, indem die Vernebelungskammer an den Kompressor angeschlossen wird.

Mischbarkeit

Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml bzw. Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml können mit 0,9% NaCl und mit Inhalationslösungen mit Terbutalin, Salbutamol, Fenoterol, Acetylcystein, Natriumcromoglycat oder Ipratropiumbromid gemischt werden. Die Mischung sollte innerhalb 30 Minuten verwendet werden. Die nichtgebrauchte Suspension muss weggeworfen werden.

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht zutreffend.

Besondere Lagerungshinweise

Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml und Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml nicht über 25 °C, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Budenid Steri-Nebs nicht gefrieren.

Geöffnete Steri-Nebs müssen innerhalb von 12 Stunden aufgebraucht werden, da der Inhalt nach dem Öffnen nicht mehr steril ist.

Bei geöffnetem Umschlag müssen die Steri-Nebs innerhalb von 3 Monaten aufgebraucht werden. Aufgrund der Lichtempfindlichkeit sollen die Steri-Nebs in dem dafür vorgesehenen Schutzumschlag aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

60087 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, 4147 Aesch.

Stand der Information

Februar 2010.

Verwendung dieser Informationen

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